執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫檢測試卷A卷附答案

姓名：__________考號：__________題號一二三四五總分評分一、單選題(共10題)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品質(zhì)量管理應(yīng)符合什么要求？()A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》D.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2.下列哪項不屬于藥品生產(chǎn)許可證的申請條件？()A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.具有符合藥品生產(chǎn)需要的生產(chǎn)場所和設(shè)施、設(shè)備C.具有符合藥品生產(chǎn)需要的質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門D.具有藥品生產(chǎn)所需的資金和設(shè)備3.《藥品管理法》規(guī)定，藥品包裝必須符合什么要求？()A.有藥品通用名稱、生產(chǎn)批號、有效期等標識B.有藥品通用名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家等標識C.有藥品通用名稱、生產(chǎn)批號、規(guī)格等標識D.有藥品通用名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格等標識4.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的有效期為多少年？()A.1年B.2年C.3年D.5年5.藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照什么原則進行藥品經(jīng)營活動？()A.合法、合規(guī)、誠信、公平B.合法、合規(guī)、誠信、高效C.合法、合規(guī)、高效、公平D.合法、合規(guī)、高效、誠信6.《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當對什么負責？()A.藥品質(zhì)量B.藥品價格C.藥品廣告D.以上都是7.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的時限為多少？()A.24小時內(nèi)B.48小時內(nèi)C.72小時內(nèi)D.7日內(nèi)8.《藥品管理法》規(guī)定，下列哪項不屬于藥品廣告審查的內(nèi)容？()A.藥品廣告的內(nèi)容B.藥品廣告的發(fā)布形式C.藥品廣告的發(fā)布時間D.藥品廣告的發(fā)布地點9.藥品召回分為幾個級別？()A.1級B.2級C.3級D.4級10.醫(yī)療機構(gòu)制劑的標簽和說明書應(yīng)當與什么一致？()A.藥品通用名稱B.藥品批準文號C.藥品生產(chǎn)批號D.以上都是二、多選題(共5題)11.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要素？()A.人員管理B.原料采購與檢驗C.生產(chǎn)工藝控制D.藥品銷售管理E.質(zhì)量控制與檢驗12.藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營時，以下哪些行為是合法的？()A.按照規(guī)定儲存藥品B.按照規(guī)定運輸藥品C.購銷藥品時查驗、留存有關(guān)憑證D.違法銷售處方藥E.建立藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范體系13.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的內(nèi)容包括哪些？()A.患者信息B.藥品信息C.不良反應(yīng)描述D.發(fā)生時間E.醫(yī)療機構(gòu)信息14.藥品廣告應(yīng)當符合以下哪些要求？()A.不得含有虛假或者誤導(dǎo)性內(nèi)容B.不得含有未經(jīng)批準的藥品信息C.不得含有違法宣傳藥品功效的內(nèi)容D.不得利用醫(yī)藥科研單位、專家、患者的名義和形象作證明E.應(yīng)當真實、客觀地介紹藥品15.《藥品管理法》規(guī)定，以下哪些機構(gòu)或者個人不得從事藥品生產(chǎn)活動？()A.未取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范不符合要求的企業(yè)C.涉嫌生產(chǎn)假藥的企業(yè)D.藥品生產(chǎn)技術(shù)人員E.藥品生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備不符合要求的企業(yè)三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品質(zhì)量管理應(yīng)符合17.藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照18.藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下發(fā)生的19.《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告應(yīng)當經(jīng)20.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理負責人應(yīng)當具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷。()A.正確B.錯誤22.藥品零售企業(yè)可以銷售任何藥品，包括處方藥和非處方藥。()A.正確B.錯誤23.藥品上市后，上市許可持有人有義務(wù)持續(xù)監(jiān)測其藥品的安全性。()A.正確B.錯誤24.藥品廣告中可以宣傳藥品的療效，但不得含有虛假或者誤導(dǎo)性的內(nèi)容。()A.正確B.錯誤25.醫(yī)療機構(gòu)制劑可以在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，無需經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的批準。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.請簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求。27.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義是什么？28.請說明藥品廣告審查的原則。29.簡述醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的申請條件和流程。30.請闡述藥品召回的分類及其適用情況。

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫檢測試卷A卷附答案一、單選題(共10題)1.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品質(zhì)量管理應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。2.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)許可證的申請條件包括具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，具有符合藥品生產(chǎn)需要的生產(chǎn)場所和設(shè)施、設(shè)備，以及具有符合藥品生產(chǎn)需要的質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門，資金和設(shè)備不是直接的申請條件。3.【答案】A【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品包裝必須有藥品通用名稱、生產(chǎn)批號、有效期等標識，以確保藥品信息的透明和準確。4.【答案】D【解析】醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的有效期為5年。5.【答案】A【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照合法、合規(guī)、誠信、公平的原則進行藥品經(jīng)營活動。6.【答案】A【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當對藥品質(zhì)量負責。7.【答案】C【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的時限為72小時內(nèi)。8.【答案】C【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告審查的內(nèi)容包括藥品廣告的內(nèi)容、發(fā)布形式和發(fā)布地點，發(fā)布時間不屬于審查內(nèi)容。9.【答案】C【解析】藥品召回分為三個級別，分別為1級、2級和3級。10.【答案】D【解析】醫(yī)療機構(gòu)制劑的標簽和說明書應(yīng)當與藥品通用名稱、藥品批準文號、藥品生產(chǎn)批號一致。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCE【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要素包括人員管理、原料采購與檢驗、生產(chǎn)工藝控制和質(zhì)量控制與檢驗。藥品銷售管理不屬于GMP的要素。12.【答案】ABCE【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營時，合法行為包括按照規(guī)定儲存和運輸藥品，購銷藥品時查驗、留存有關(guān)憑證，以及建立藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范體系。違法銷售處方藥是不合法的行為。13.【答案】ABCDE【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的內(nèi)容應(yīng)包括患者信息、藥品信息、不良反應(yīng)描述、發(fā)生時間以及醫(yī)療機構(gòu)信息，以便于全面了解不良反應(yīng)情況。14.【答案】ABCDE【解析】藥品廣告應(yīng)當符合不得含有虛假或誤導(dǎo)性內(nèi)容、未經(jīng)批準的藥品信息、違法宣傳藥品功效的內(nèi)容、利用醫(yī)藥科研單位、專家、患者的名義和形象作證明的要求，同時應(yīng)當真實、客觀地介紹藥品。15.【答案】ABCE【解析】《藥品管理法》規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范不符合要求的企業(yè)、涉嫌生產(chǎn)假藥的企業(yè)、藥品生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備不符合要求的企業(yè)不得從事藥品生產(chǎn)活動。藥品生產(chǎn)技術(shù)人員作為個人，如果符合條件是可以從事藥品生產(chǎn)活動的。三、填空題(共5題)16.【答案】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）【解析】《藥品管理法》明確要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，確保藥品生產(chǎn)過程符合規(guī)定的質(zhì)量標準。17.【答案】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，以確保藥品在流通過程中的質(zhì)量得到有效保障。18.【答案】與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)【解析】藥品不良反應(yīng)的定義強調(diào)其發(fā)生的非預(yù)期性和對患者的潛在危害性，與用藥目的無關(guān)。19.【答案】藥品監(jiān)督管理部門批準【解析】藥品廣告的發(fā)布需要經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的審查批準，以防止虛假和誤導(dǎo)性廣告的傳播。20.【答案】5年【解析】藥品生產(chǎn)許可證的有效期限為5年，期滿后需要重新申請換發(fā)。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理負責人確實需要具備藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷。22.【答案】錯誤【解析】藥品零售企業(yè)雖然可以銷售非處方藥，但必須遵守處方藥必須憑處方銷售的規(guī)定。23.【答案】正確【解析】藥品上市后，上市許可持有人必須持續(xù)監(jiān)測其藥品的安全性，及時報告不良反應(yīng)，并根據(jù)監(jiān)測結(jié)果采取相應(yīng)的風險管理措施。24.【答案】錯誤【解析】藥品廣告中不得宣傳藥品的療效，也不得含有虛假或誤導(dǎo)性的內(nèi)容，這是《藥品廣告審查發(fā)布標準》的明確規(guī)定。25.【答案】正確【解析】醫(yī)療機構(gòu)制劑確實可以在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，但需要按照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。五、簡答題(共5題)26.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求包括：生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備的設(shè)計、安裝、使用和維護應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)的要求；藥品生產(chǎn)過程應(yīng)當嚴格控制，防止污染、交叉污染和混淆；應(yīng)當建立和完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量；應(yīng)當對藥品生產(chǎn)過程中的各種文件進行記錄和存檔；應(yīng)當對藥品生產(chǎn)人員進行培訓(xùn)和考核，確保其具備必要的知識和技能。【解析】GMP旨在確保藥品生產(chǎn)過程的安全、有效和質(zhì)量可控，通過規(guī)范生產(chǎn)操作，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量。27.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義包括：及時發(fā)現(xiàn)和報告藥品不良反應(yīng)，為臨床合理用藥提供參考；評估藥品的安全性和有效性，為藥品的再評價提供依據(jù)；對藥品的風險管理提供支持，保障公眾用藥安全?！窘馕觥克幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測是確保公眾用藥安全的重要環(huán)節(jié)，對于預(yù)防和減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生具有重要意義。28.【答案】藥品廣告審查的原則包括：真實性、合法性、科學(xué)性、規(guī)范性。真實性要求廣告內(nèi)容必須真實可靠；合法性要求廣告內(nèi)容不得違反法律法規(guī)；科學(xué)性要求廣告內(nèi)容不得含有虛假或者誤導(dǎo)性信息；規(guī)范性要求廣告內(nèi)容應(yīng)當符合國家廣告管理的相關(guān)規(guī)定?！窘馕觥克幤窂V告審查的原則旨在確保廣告內(nèi)容真實、合法，避免誤導(dǎo)消費者，保護公眾利益。29.【答案】醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的申請條件包括：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備；具有保證制劑質(zhì)量的規(guī)章制度；醫(yī)療機構(gòu)制劑室的設(shè)計、選址、布局、設(shè)備、設(shè)施符合國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。申請流程為：醫(yī)療機構(gòu)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交申請；藥品監(jiān)督管理部門進行審核；審核合格的，頒發(fā)醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證?！窘馕觥酷t(yī)療機構(gòu)制劑許可證的申請和頒發(fā)流程是為了