我國(guó)藥品質(zhì)量管理規(guī)范分析

姓名：__________考號(hào)：__________題號(hào)一二三四五總分評(píng)分一、單選題(共10題)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合什么要求？()A.企業(yè)自主制定的質(zhì)量管理體系B.國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量管理體系C.行業(yè)協(xié)會(huì)推薦的質(zhì)量管理體系D.國(guó)際通用的質(zhì)量管理體系2.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，原料藥的儲(chǔ)存條件要求是什么？()A.避光、避熱、避濕B.防塵、防潮、防蟲(chóng)C.避光、避熱、防塵、防潮、防蟲(chóng)D.防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防霉3.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)如何控制生產(chǎn)環(huán)境的空氣質(zhì)量？()A.僅需保證室內(nèi)溫度適宜B.根據(jù)生產(chǎn)要求定期進(jìn)行檢測(cè)和清潔C.僅需保持室內(nèi)清潔，無(wú)需檢測(cè)空氣質(zhì)量D.無(wú)需控制空氣質(zhì)量4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些資格？()A.具有藥學(xué)、生物工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景B.具有藥品生產(chǎn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)C.以上都是D.無(wú)需具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景或工作經(jīng)驗(yàn)5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保存多長(zhǎng)時(shí)間？()A.1年B.3年C.5年D.10年6.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)如何確保藥品的質(zhì)量安全？()A.僅需進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)B.建立健全藥品質(zhì)量管理體系，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控C.僅需對(duì)藥品進(jìn)行定期檢查D.無(wú)需對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理員應(yīng)當(dāng)具備哪些資格？()A.具有藥學(xué)、生物工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景B.具有藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)C.以上都是D.無(wú)需具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景或工作經(jīng)驗(yàn)8.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何管理藥品庫(kù)存？()A.僅需保證庫(kù)存充足B.建立藥品庫(kù)存管理制度，定期盤(pán)點(diǎn)，確保藥品質(zhì)量C.僅需對(duì)過(guò)期藥品進(jìn)行處理D.無(wú)需對(duì)藥品庫(kù)存進(jìn)行管理9.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知消費(fèi)者哪些信息？()A.藥品名稱(chēng)、規(guī)格、劑量B.生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.藥品適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)D.以上都是10.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行？()A.隨機(jī)檢查B.定期檢查C.必須事先通知D.以上都可以二、多選題(共5題)11.藥品生產(chǎn)企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮以下哪些因素？()A.藥品的生產(chǎn)工藝和特性B.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.人員培訓(xùn)和能力D.設(shè)備和維護(hù)E.環(huán)境控制和設(shè)施12.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪些行為是符合質(zhì)量管理規(guī)范的？()A.按照操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)B.定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)C.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的異常情況進(jìn)行記錄和分析D.確保生產(chǎn)環(huán)境的清潔和衛(wèi)生E.對(duì)原料藥進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行藥品儲(chǔ)存時(shí)，以下哪些措施是必要的？()A.依據(jù)藥品性質(zhì)分類(lèi)儲(chǔ)存B.控制儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度C.防止藥品受到污染和損壞D.定期檢查庫(kù)存藥品的有效期E.采取必要的防蟲(chóng)、防鼠措施14.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查主要包括哪些內(nèi)容？()A.質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況B.生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的狀態(tài)C.原料藥和中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄D.藥品生產(chǎn)過(guò)程的控制情況E.藥品上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)15.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)如何保障藥品的質(zhì)量安全？()A.建立藥品質(zhì)量管理體系B.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控C.對(duì)藥品進(jìn)行定期檢驗(yàn)D.及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)E.對(duì)不合格藥品采取召回措施三、填空題(共5題)16.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以及操作規(guī)程等，其中質(zhì)量手冊(cè)是質(zhì)量管理體系的核心文件，規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量管理的總體要求。17.藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)原料藥、中間產(chǎn)品和成藥進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確，并應(yīng)當(dāng)有記錄或者憑證。18.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后____年。19.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、退回和廢棄等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，確保藥品質(zhì)量。20.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)等因素，制定合理的檢查計(jì)劃。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)擔(dān)任生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄可以部分缺失，只要不影響產(chǎn)品質(zhì)量即可。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品批發(fā)企業(yè)可以對(duì)儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行拆零銷(xiāo)售。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品零售企業(yè)可以自行決定是否對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。()A.正確B.錯(cuò)誤25.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查結(jié)果可以不對(duì)外公開(kāi)。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)26.問(wèn)：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件主要包括哪些內(nèi)容？27.問(wèn)：藥品生產(chǎn)過(guò)程中，如何確保生產(chǎn)環(huán)境的空氣質(zhì)量符合要求？28.問(wèn)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何進(jìn)行藥品的儲(chǔ)存管理？29.問(wèn)：藥品監(jiān)督管理部門(mén)如何對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查？30.問(wèn)：藥品上市許可持有人如何對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和管理？

我國(guó)藥品質(zhì)量管理規(guī)范分析一、單選題(共10題)1.【答案】B【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求。2.【答案】C【解析】藥品生產(chǎn)過(guò)程中，原料藥的儲(chǔ)存條件要求避光、避熱、防塵、防潮、防蟲(chóng)。3.【答案】B【解析】藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)要求定期進(jìn)行檢測(cè)和清潔，以控制生產(chǎn)環(huán)境的空氣質(zhì)量。4.【答案】C【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)、生物工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景和藥品生產(chǎn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。5.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保存10年。6.【答案】B【解析】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，以確保藥品的質(zhì)量安全。7.【答案】C【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理員應(yīng)當(dāng)具備藥學(xué)、生物工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景和藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。8.【答案】B【解析】藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品庫(kù)存管理制度，定期盤(pán)點(diǎn)，確保藥品質(zhì)量。9.【答案】D【解析】藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知消費(fèi)者藥品名稱(chēng)、規(guī)格、劑量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、適應(yīng)癥、用法用量、不良反應(yīng)等信息。10.【答案】B【解析】藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCDE【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的生產(chǎn)工藝和特性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、人員培訓(xùn)和能力、設(shè)備維護(hù)以及環(huán)境控制和設(shè)施等因素。12.【答案】ABCDE【解析】藥品生產(chǎn)過(guò)程中的行為均應(yīng)符合質(zhì)量管理規(guī)范，包括按照操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、定期校準(zhǔn)和維護(hù)設(shè)備、記錄和分析異常情況、確保生產(chǎn)環(huán)境的清潔和衛(wèi)生，以及嚴(yán)格檢驗(yàn)原料藥。13.【答案】ABCDE【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在進(jìn)行藥品儲(chǔ)存時(shí)，必須采取分類(lèi)儲(chǔ)存、控制溫濕度、防止污染損壞、定期檢查有效期以及防蟲(chóng)防鼠等措施，以確保藥品質(zhì)量。14.【答案】ABCDE【解析】藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查包括質(zhì)量管理體系的運(yùn)行、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備狀態(tài)、原料藥和中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄、生產(chǎn)過(guò)程控制以及上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等多個(gè)方面。15.【答案】ABCDE【解析】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系，持續(xù)監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程，定期檢驗(yàn)藥品，及時(shí)報(bào)告不良反應(yīng)，并對(duì)不合格藥品采取召回措施，以保障藥品的質(zhì)量安全。三、填空題(共5題)16.【答案】質(zhì)量手冊(cè)【解析】質(zhì)量手冊(cè)是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心文件，它規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量管理的總體要求，包括質(zhì)量管理原則、體系結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限等。17.【答案】真實(shí)、準(zhǔn)確【解析】藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果必須真實(shí)、準(zhǔn)確，以確保藥品質(zhì)量，同時(shí)檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄或憑證，以便追溯和審核。18.【答案】5【解析】根據(jù)我國(guó)藥品質(zhì)量管理規(guī)范，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后5年，以備查詢(xún)和追溯。19.【答案】質(zhì)量管理制度【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立完善的藥品質(zhì)量管理制度，涵蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、退回和廢棄等各個(gè)環(huán)節(jié)，以確保藥品質(zhì)量。20.【答案】生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)【解析】藥品監(jiān)督管理部門(mén)在制定監(jiān)督檢查計(jì)劃時(shí)，會(huì)考慮企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模和生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)等因素，以確保檢查的針對(duì)性和有效性。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯(cuò)誤【解析】根據(jù)我國(guó)藥品質(zhì)量管理規(guī)范，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任生產(chǎn)、質(zhì)量、檢驗(yàn)、技術(shù)、銷(xiāo)售等部門(mén)負(fù)責(zé)人，以確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確，不得有任何遺漏，這是確保藥品質(zhì)量和可追溯性的重要要求。23.【答案】正確【解析】藥品批發(fā)企業(yè)在符合相關(guān)規(guī)定和條件的情況下，可以對(duì)儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行拆零銷(xiāo)售，以滿足臨床需求。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品零售企業(yè)必須按照規(guī)定對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保藥品的質(zhì)量安全，不得自行決定是否進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。25.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)依法公開(kāi)，接受社會(huì)監(jiān)督，提高藥品監(jiān)管的透明度。五、簡(jiǎn)答題(共5題)26.【答案】質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程、記錄表格等。【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系的組成部分，主要包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程以及相關(guān)的記錄表格等，用于指導(dǎo)和規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理工作。27.【答案】通過(guò)定期檢測(cè)、清潔和凈化，控制生產(chǎn)環(huán)境的空氣質(zhì)量。【解析】確保生產(chǎn)環(huán)境的空氣質(zhì)量符合要求，需要定期檢測(cè)空氣質(zhì)量，對(duì)環(huán)境進(jìn)行清潔和凈化，以控制塵埃、微生物等污染物的含量，保障藥品生產(chǎn)的潔凈度。28.【答案】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照藥品的儲(chǔ)存條件要求，對(duì)藥品進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存，控制儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度，定期檢查庫(kù)存藥品的有效期，防止藥品受潮、變質(zhì)或過(guò)期?！窘馕觥克幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)需要根據(jù)藥品的性質(zhì)和儲(chǔ)存要求進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存，同時(shí)控制儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度，定期檢查庫(kù)存藥品的有效期，及時(shí)處理過(guò)期或變質(zhì)的藥品，以確保藥品質(zhì)量。29.【答案】藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)根據(jù)企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)等因素，制定合理的檢查計(jì)