-執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)模擬題庫及答案下載

姓名：__________考號：__________題號一二三四五總分評分一、單選題(共10題)1.以下哪項不屬于藥品的界定？()A.用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質B.包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等C.不包括醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、消毒劑和保健食品D.應當符合國家藥品標準2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設施、生產(chǎn)過程、質量控制和質量管理必須符合哪些要求？()A.《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》B.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》C.《藥品不良反應監(jiān)測和評價管理辦法》D.《藥品注冊管理辦法》3.以下哪項不屬于藥品不良反應的界定？()A.在正常用法用量下發(fā)生的與用藥目的無關的或意外的有害反應B.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下引起的損害反應C.藥品不良反應包括因個體差異而引起的特異性反應D.藥品不良反應不包括因用藥不當引起的反應4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期是多久？()A.5年B.10年C.15年D.無限期5.醫(yī)療機構制劑室應當具備哪些條件？()A.具有與制劑相適應的場所和設施B.具有能夠保障制劑質量的設施、設備和檢驗儀器C.具有保證制劑質量的規(guī)章制度D.以上都是6.藥品經(jīng)營企業(yè)應當具備哪些條件？()A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度D.以上都是7.藥品廣告應當向哪個部門備案？()A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門8.藥品召回分為哪幾個級別？()A.一級召回、二級召回、三級召回B.一級召回、二級召回、三級召回、四級召回C.一級召回、二級召回、三級召回、四級召回、五級召回D.一級召回、二級召回、三級召回、四級召回、五級召回、六級召回9.以下哪項不屬于藥品不良反應監(jiān)測的內容？()A.藥品不良反應的報告和評價B.藥品不良反應的因果關系評價C.藥品不良反應的統(tǒng)計分析D.藥品不良反應的公告和發(fā)布10.藥品注冊申請應當符合哪些要求？()A.藥品注冊申請應當具有明確的適應癥和用法用量B.藥品注冊申請應當提供充分的臨床試驗數(shù)據(jù)C.藥品注冊申請應當符合國家藥品標準D.以上都是二、多選題(共5題)11.以下哪些是藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）的基本要求？()A.藥品生產(chǎn)應當符合藥品質量要求，確保符合預定用途，并有適宜的質量保證體系B.應當建立藥品生產(chǎn)過程控制，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合GMP要求C.應當建立藥品生產(chǎn)質量管理組織，明確責任和權限D.應當對生產(chǎn)環(huán)境、設備、人員等進行定期檢查和驗證12.以下哪些是藥品不良反應監(jiān)測的目的？()A.早期發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應，及時采取措施防止或減輕危害B.評價藥品的安全性，為藥品的再注冊提供依據(jù)C.識別和評估藥品風險的潛在因素，指導臨床合理用藥D.完善藥品不良反應監(jiān)測體系，提高藥品監(jiān)管水平13.以下哪些是藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）的主要內容？()A.藥品采購、儲存、配送和銷售的管理B.藥品質量管理組織機構與職責C.藥品質量管理體系的建立與實施D.藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的監(jiān)督檢查14.以下哪些是藥品廣告管理的主要內容？()A.藥品廣告的審查與發(fā)布B.藥品廣告的內容與形式管理C.藥品廣告的監(jiān)測與處罰D.藥品廣告的備案與公告15.以下哪些是執(zhí)業(yè)藥師應當具備的職業(yè)道德？()A.堅持以人民健康為中心的服務宗旨B.嚴謹求實，科學用藥，確?；颊哂盟幇踩行.尊重患者，關愛生命，維護患者權益D.依法執(zhí)業(yè)，誠信服務，維護藥品市場秩序三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須具備《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，方可從事相應的活動。17.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下發(fā)生的與用藥目的無關的或意外的有害反應。18.藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）的目的是確保藥品生產(chǎn)全過程符合質量要求，保證藥品質量。19.執(zhí)業(yè)藥師應當遵循的職業(yè)道德規(guī)范包括：堅持人民健康為中心的服務宗旨、嚴謹求實、尊重患者、依法執(zhí)業(yè)等。20.藥品召回分為一級召回、二級召回和三級召回，其中一級召回為使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設施、生產(chǎn)過程、質量控制和質量管理必須符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）的要求。()A.正確B.錯誤22.藥品不良反應是指在使用藥品后出現(xiàn)的任何與用藥目的無關的有害反應。()A.正確B.錯誤23.執(zhí)業(yè)藥師的職責僅限于藥品的調配和銷售。()A.正確B.錯誤24.藥品廣告必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局的審查批準后方可發(fā)布。()A.正確B.錯誤25.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為5年，到期后需要重新申請。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.請簡述執(zhí)業(yè)藥師在藥品使用過程中的重要作用。27.什么是藥品不良反應監(jiān)測？其目的和意義是什么？28.請解釋《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）中的“持續(xù)改進”原則。29.簡述藥品廣告應當遵守的原則。30.如何理解藥品召回分級制度中的“三級召回”？

-執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)模擬題庫及答案下載一、單選題(共10題)1.【答案】C【解析】藥品的定義包括用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等，應當符合國家藥品標準。醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、消毒劑和保健食品不屬于藥品。2.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設施、生產(chǎn)過程、質量控制和質量管理必須符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）的要求，以確保藥品質量。3.【答案】D【解析】藥品不良反應是指在正常用法用量下發(fā)生的與用藥目的無關的或意外的有害反應，包括因個體差異而引起的特異性反應。因用藥不當引起的反應不屬于藥品不良反應。4.【答案】B【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為10年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。5.【答案】D【解析】醫(yī)療機構制劑室應當具備與制劑相適應的場所和設施，具有能夠保障制劑質量的設施、設備和檢驗儀器，以及保證制劑質量的規(guī)章制度。6.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應當具備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員，與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境，以及保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度。7.【答案】B【解析】藥品廣告應當向省級藥品監(jiān)督管理部門備案。藥品廣告審查機關應當對備案的藥品廣告進行審查，不符合《藥品廣告審查辦法》規(guī)定的，不得發(fā)布。8.【答案】A【解析】藥品召回分為一級召回、二級召回、三級召回。一級召回為使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回為使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回為使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。9.【答案】D【解析】藥品不良反應監(jiān)測的內容包括藥品不良反應的報告和評價、藥品不良反應的因果關系評價、藥品不良反應的統(tǒng)計分析等。藥品不良反應的公告和發(fā)布屬于藥品不良反應的信息披露，不屬于監(jiān)測內容。10.【答案】D【解析】藥品注冊申請應當具有明確的適應癥和用法用量，提供充分的臨床試驗數(shù)據(jù)，符合國家藥品標準。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）的基本要求包括：藥品生產(chǎn)應當符合藥品質量要求，確保符合預定用途，并有適宜的質量保證體系；應當建立藥品生產(chǎn)過程控制，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合GMP要求；應當建立藥品生產(chǎn)質量管理組織，明確責任和權限；應當對生產(chǎn)環(huán)境、設備、人員等進行定期檢查和驗證。12.【答案】ABCD【解析】藥品不良反應監(jiān)測的目的包括：早期發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應，及時采取措施防止或減輕危害；評價藥品的安全性，為藥品的再注冊提供依據(jù)；識別和評估藥品風險的潛在因素，指導臨床合理用藥；完善藥品不良反應監(jiān)測體系，提高藥品監(jiān)管水平。13.【答案】ABC【解析】藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（GSP）的主要內容有：藥品采購、儲存、配送和銷售的管理；藥品質量管理組織機構與職責；藥品質量管理體系的建立與實施。藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的監(jiān)督檢查屬于GSP的執(zhí)行和監(jiān)管環(huán)節(jié)。14.【答案】ABCD【解析】藥品廣告管理的主要內容包括：藥品廣告的審查與發(fā)布、藥品廣告的內容與形式管理、藥品廣告的監(jiān)測與處罰、藥品廣告的備案與公告。這些內容共同構成了藥品廣告管理的完整體系。15.【答案】ABCD【解析】執(zhí)業(yè)藥師應當具備的職業(yè)道德包括：堅持以人民健康為中心的服務宗旨；嚴謹求實，科學用藥，確?；颊哂盟幇踩行?；尊重患者，關愛生命，維護患者權益；依法執(zhí)業(yè)，誠信服務，維護藥品市場秩序。三、填空題(共5題)16.【答案】《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》【解析】這是《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營的基本要求，確保藥品市場秩序和藥品質量。17.【答案】合格藥品、正常用法用量、與用藥目的無關的或意外的有害反應【解析】這是對藥品不良反應的定義，強調藥品質量合格、使用方法正確和不良反應的非預期性。18.【答案】確保藥品生產(chǎn)全過程符合質量要求，保證藥品質量【解析】GMP的核心目標是通過對藥品生產(chǎn)過程進行嚴格規(guī)范，確保最終產(chǎn)品符合預定的質量標準。19.【答案】堅持人民健康為中心的服務宗旨、嚴謹求實、尊重患者、依法執(zhí)業(yè)【解析】這些是執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德規(guī)范的主要內容，體現(xiàn)了藥師職業(yè)的基本價值和行為準則。20.【答案】一級召回、嚴重健康危害【解析】藥品召回分級制度是為了及時有效地處理藥品安全隱患，保護公眾健康。一級召回針對的是最嚴重的藥品風險。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】GMP是確保藥品生產(chǎn)質量的重要法規(guī)，要求生產(chǎn)過程嚴格控制，以保證藥品的安全性和有效性。22.【答案】正確【解析】藥品不良反應的定義包括了任何與用藥目的無關的有害反應，無論這些反應是否與藥品有關。23.【答案】錯誤【解析】執(zhí)業(yè)藥師的職責不僅限于藥品的調配和銷售，還包括提供用藥咨詢、參與藥物治療管理、藥品不良反應監(jiān)測等。24.【答案】正確【解析】根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告必須經(jīng)過審查批準，以確保廣告內容的真實性和合法性。25.【答案】正確【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證的有效期為5年，到期后企業(yè)需要重新申請以繼續(xù)生產(chǎn)藥品。五、簡答題(共5題)26.【答案】執(zhí)業(yè)藥師在藥品使用過程中的重要作用包括：提供專業(yè)的用藥咨詢服務，確?；颊哒_理解和使用藥品；參與藥物治療管理，提高藥物治療的安全性和有效性；監(jiān)測和報告藥品不良反應，保障患者用藥安全；指導患者合理用藥，減少不必要的藥品浪費和藥物相互作用的風險?！窘馕觥繄?zhí)業(yè)藥師作為藥品使用過程中的關鍵角色，其專業(yè)知識和技能對于保障患者用藥安全、提高醫(yī)療質量具有重要意義。27.【答案】藥品不良反應監(jiān)測是指對藥品使用過程中出現(xiàn)的任何與用藥目的無關的有害反應進行收集、評價、報告和防范的過程。其目的在于早期發(fā)現(xiàn)和評價藥品不良反應，及時采取措施，保障患者用藥安全；意義在于提高藥品安全性，促進合理用藥，完善藥品監(jiān)管體系。【解析】藥品不良反應監(jiān)測是藥品監(jiān)管的重要組成部分，對于保障公眾健康、提高藥品質量具有重要作用。28.【答案】《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）中的“持續(xù)改進”原則是指藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立質量管理體系，并不斷對其進行審查、評估和改進，以確保藥品生產(chǎn)全過程符合規(guī)定的質量要求。這一原則要求企業(yè)對生產(chǎn)過程、質量管理、人員培訓等方面進行持續(xù)優(yōu)化，以提升藥品質量?！窘馕觥砍掷m(xù)改進是GMP的核心原則之一，強調企業(yè)應不斷追求卓越，通過改進措施提高藥品生產(chǎn)質量，確保公眾用藥安全。29.【答案】藥品廣告應當遵守以下原則：真實、合法、科學、準確、規(guī)范；不得含有虛假