《2025年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題卷解析》

姓名：__________考號：__________題號一二三四五總分評分一、單選題(共10題)1.以下哪項(xiàng)不屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容？()A.藥品生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生管理B.藥品生產(chǎn)過程的控制C.藥品生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)D.藥品生產(chǎn)人員的培訓(xùn)2.根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為多少年？()A.1年B.2年C.3年D.5年3.以下哪項(xiàng)不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主要內(nèi)容？()A.患者基本信息B.藥品使用情況C.藥品不良反應(yīng)癥狀D.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱4.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須建立健全哪些制度？()A.藥品生產(chǎn)管理制度B.藥品經(jīng)營管理制度C.藥品質(zhì)量管理規(guī)范制度D.以上都是5.以下哪種情況不屬于藥品召回？()A.藥品質(zhì)量不合格B.藥品標(biāo)簽錯(cuò)誤C.藥品廣告虛假D.藥品說明書與實(shí)際不符6.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對哪些信息進(jìn)行公開？()A.藥品注冊信息B.藥品生產(chǎn)信息C.藥品不良反應(yīng)信息D.以上都是7.以下哪項(xiàng)不屬于藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要內(nèi)容？()A.藥品采購質(zhì)量管理B.藥品儲存質(zhì)量管理C.藥品銷售質(zhì)量管理D.藥品廣告管理8.《藥品管理法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售哪些藥品？()A.非處方藥B.處方藥C.中藥D.化學(xué)藥品9.以下哪種情況不屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的范圍？()A.藥品上市后使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)B.藥品臨床試驗(yàn)期間出現(xiàn)的不良反應(yīng)C.藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)D.藥品廣告中描述的不良反應(yīng)10.根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)實(shí)施什么樣的監(jiān)督檢查？()A.定期檢查B.隨機(jī)抽查C.應(yīng)急檢查D.以上都是二、多選題(共5題)11.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些行為屬于違法行為？()A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定建立藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理制度的B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定配備質(zhì)量管理人員的C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定對藥品進(jìn)行檢驗(yàn)的D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存、運(yùn)輸藥品的12.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的內(nèi)容？()A.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和評價(jià)B.藥品不良反應(yīng)信息的收集和分析C.藥品不良反應(yīng)預(yù)警和預(yù)防D.藥品不良反應(yīng)的宣傳教育13.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何確保藥品質(zhì)量？()A.建立健全藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制度B.嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營過程進(jìn)行定期檢查和考核D.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告制度14.以下哪些屬于藥品廣告的審查內(nèi)容？()A.藥品廣告的內(nèi)容真實(shí)性B.藥品廣告的合法性C.藥品廣告的適宜性D.藥品廣告的傳播方式15.以下哪些屬于藥品召回的情形？()A.藥品存在安全隱患，可能對人體健康造成危害B.藥品不符合國家標(biāo)準(zhǔn)，可能對人體健康造成危害C.藥品標(biāo)簽標(biāo)識錯(cuò)誤，可能對人體健康造成危害D.藥品廣告內(nèi)容虛假，可能對人體健康造成危害三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制度，并對其生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的哪些環(huán)節(jié)實(shí)施監(jiān)督管理？17.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告和評價(jià)中心負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)工作，并定期發(fā)布全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息。18.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售，召回已經(jīng)上市銷售的藥品，并通知相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門。19.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行評價(jià)，對已識別的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。20.《藥品管理法》規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得進(jìn)行臨床試驗(yàn)，不得生產(chǎn)、銷售、使用未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的藥品。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為2年，期滿后需重新申請。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告和評價(jià)中心只負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的收集和整理，不進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品廣告中可以宣傳藥品的適應(yīng)癥、用法用量，但不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品零售企業(yè)可以銷售所有種類的藥品，包括處方藥和非處方藥。()A.正確B.錯(cuò)誤25.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對已經(jīng)上市銷售但存在安全隱患的藥品采取的措施，目的是為了防止藥品對患者造成傷害。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡單題(共5題)26.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。27.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告和評價(jià)中心的主要職責(zé)有哪些？28.藥品召回的程序包括哪些步驟？29.簡述執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營活動(dòng)中應(yīng)遵循的原則。30.《藥品管理法》對藥品廣告有哪些規(guī)定？

《2025年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)真題卷解析》一、單選題(共10題)1.【答案】C【解析】藥品生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)雖然重要，但不是GMP的主要內(nèi)容，GMP主要關(guān)注的是生產(chǎn)過程的控制、衛(wèi)生管理和人員培訓(xùn)等方面。2.【答案】D【解析】根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年。3.【答案】D【解析】藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)包括患者基本信息、藥品使用情況和不良反應(yīng)癥狀等內(nèi)容，藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱不是必需的。4.【答案】D【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)必須建立健全藥品生產(chǎn)管理制度、藥品經(jīng)營管理制度和藥品質(zhì)量管理規(guī)范制度。5.【答案】C【解析】藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對已經(jīng)上市銷售但存在安全隱患的藥品采取的措施，藥品廣告虛假不屬于藥品召回的范疇。6.【答案】D【解析】根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對藥品注冊信息、藥品生產(chǎn)信息和藥品不良反應(yīng)信息等進(jìn)行公開。7.【答案】D【解析】藥品廣告管理雖然重要，但不是GSP的主要內(nèi)容，GSP主要關(guān)注的是藥品采購、儲存和銷售質(zhì)量管理等方面。8.【答案】B【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售處方藥，以確保藥品使用的安全性。9.【答案】D【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測主要針對藥品上市后使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，藥品廣告中描述的不良反應(yīng)不在監(jiān)測范圍內(nèi)。10.【答案】D【解析】根據(jù)《藥品管理法》，藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)實(shí)施定期檢查、隨機(jī)抽查和應(yīng)急檢查等多種監(jiān)督檢查方式。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】以上四個(gè)選項(xiàng)均屬于《藥品管理法》規(guī)定的違法行為，均可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題和安全隱患。12.【答案】ABCD【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測包括報(bào)告和評價(jià)、信息收集和分析、預(yù)警和預(yù)防以及宣傳教育等多個(gè)方面，以確保藥品使用的安全性。13.【答案】ABCD【解析】確保藥品質(zhì)量需要從制度建立、規(guī)范執(zhí)行、過程檢查和不良反應(yīng)監(jiān)測等多個(gè)方面進(jìn)行綜合管理。14.【答案】ABC【解析】藥品廣告的審查主要關(guān)注廣告內(nèi)容的真實(shí)性、合法性和適宜性，確保廣告不誤導(dǎo)消費(fèi)者。傳播方式雖然重要，但不是審查的主要內(nèi)容。15.【答案】ABC【解析】藥品召回主要針對存在安全隱患、不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)簽標(biāo)識錯(cuò)誤的藥品，以保障公眾用藥安全。廣告內(nèi)容虛假雖然影響大，但不屬于召回的直接原因。三、填空題(共5題)16.【答案】生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸、銷售【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制度是對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的全面規(guī)范，包括生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)。17.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告和評價(jià)中心【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告和評價(jià)中心是國家授權(quán)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作和信息發(fā)布的主要機(jī)構(gòu)。18.【答案】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對自身產(chǎn)品的安全性負(fù)有直接責(zé)任，一旦發(fā)現(xiàn)安全隱患，必須采取相應(yīng)措施。19.【答案】藥品上市許可持有人【解析】藥品上市許可持有人對藥品上市后的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)控制負(fù)有主要責(zé)任。20.【答案】未經(jīng)批準(zhǔn)【解析】《藥品管理法》嚴(yán)格規(guī)定了藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的審批制度，未經(jīng)批準(zhǔn)的行為屬于違法行為。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯(cuò)誤【解析】根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，期滿后需重新申請。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告和評價(jià)中心不僅負(fù)責(zé)收集和整理藥品不良反應(yīng)信息，還負(fù)責(zé)對已收集的信息進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)。23.【答案】正確【解析】根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，藥品廣告可以宣傳藥品的適應(yīng)癥、用法用量，但必須保證內(nèi)容的真實(shí)性和合法性。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品零售企業(yè)可以銷售非處方藥，但銷售處方藥需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方。25.【答案】正確【解析】藥品召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)對存在安全隱患的藥品采取的措施，旨在防止藥品對患者造成傷害，保障公眾用藥安全。五、簡答題(共5題)26.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括：人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、衛(wèi)生、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與檢驗(yàn)、產(chǎn)品銷售與收回、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告等。這些規(guī)范旨在確保藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制和產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)。【解析】GMP是藥品生產(chǎn)過程中的重要規(guī)范，它通過建立和實(shí)施一系列的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，確保藥品生產(chǎn)的安全性和有效性。27.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告和評價(jià)中心的主要職責(zé)包括：收集、整理、分析和評價(jià)藥品不良反應(yīng)報(bào)告，發(fā)布全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息，組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的科學(xué)研究，提出藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)管理的建議等。【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告和評價(jià)中心在保障公眾用藥安全方面發(fā)揮著重要作用，其主要職責(zé)涵蓋了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的各個(gè)環(huán)節(jié)。28.【答案】藥品召回的程序通常包括以下步驟：評估召回風(fēng)險(xiǎn)、制定召回計(jì)劃、通知相關(guān)部門和人員、召回藥品、記錄召回過程、評估召回效果、報(bào)告召回結(jié)果等。【解析】藥品召回是保障公眾用藥安全的重要措施，其程序要求嚴(yán)格，以確保召回工作的有效性。29.【答案】執(zhí)業(yè)藥師在藥品經(jīng)營活動(dòng)中應(yīng)遵循以下原則：藥品質(zhì)量第一、患者利益至上、誠實(shí)守信、依法經(jīng)營、專業(yè)服務(wù)、