第1篇一、編制目的為加強(qiáng)藥品監(jiān)測工作，提高藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防控能力，確保人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況，特制定本預(yù)案。二、適用范圍本預(yù)案適用于本地區(qū)藥品監(jiān)測工作中可能出現(xiàn)的各類突發(fā)事件，包括但不限于藥品不良反應(yīng)、藥品質(zhì)量問題、藥品濫用、藥品非法經(jīng)營等。三、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)（一）成立藥品監(jiān)測應(yīng)急指揮部1.指揮長：由政府分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，負(fù)責(zé)全面協(xié)調(diào)、指揮藥品監(jiān)測應(yīng)急工作。2.副指揮長：由衛(wèi)生、市場監(jiān)管、公安、藥監(jiān)等部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任，協(xié)助指揮長開展工作。3.成員：由衛(wèi)生、市場監(jiān)管、公安、藥監(jiān)、疾控、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等部門相關(guān)人員組成。（二）藥品監(jiān)測應(yīng)急指揮部職責(zé)1.負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、指揮藥品監(jiān)測應(yīng)急工作。2.制定、修訂藥品監(jiān)測應(yīng)急預(yù)案。3.分析、評估藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)布藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示。4.指導(dǎo)、督促相關(guān)部門開展藥品監(jiān)測應(yīng)急工作。5.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)測應(yīng)急工作的信息報(bào)送、宣傳報(bào)道等工作。（三）相關(guān)部門職責(zé)1.衛(wèi)生部門：負(fù)責(zé)組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，及時(shí)報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)信息。2.市場監(jiān)管部門：負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，確保藥品質(zhì)量，嚴(yán)厲打擊藥品違法行為。3.公安部門：負(fù)責(zé)查處藥品違法犯罪行為，維護(hù)藥品市場秩序。4.藥監(jiān)部門：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)測應(yīng)急工作的組織實(shí)施，協(xié)調(diào)相關(guān)部門開展應(yīng)急工作。5.疾控部門：負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的收集、分析和報(bào)告。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，及時(shí)報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)信息。四、應(yīng)急響應(yīng)（一）預(yù)警1.根據(jù)藥品監(jiān)測數(shù)據(jù)，對可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)警。2.對預(yù)警信息進(jìn)行評估，確定預(yù)警級別。3.發(fā)布預(yù)警信息，提醒相關(guān)部門和公眾注意。（二）應(yīng)急響應(yīng)1.立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，組織相關(guān)部門開展應(yīng)急工作。2.采取以下措施：（1）組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，及時(shí)報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)信息。（2）對疑似藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，查明原因。（3）對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保藥品質(zhì)量。（4）對藥品違法行為進(jìn)行查處，維護(hù)藥品市場秩序。（5）對公眾進(jìn)行宣傳，提高藥品安全意識。（三）應(yīng)急處置1.根據(jù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，采取以下措施：（1）暫停銷售、使用存在安全隱患的藥品。（2）對疑似藥品不良反應(yīng)進(jìn)行臨床救治。（3）對藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行整改。2.對已發(fā)生藥品安全事故的，按照《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。五、應(yīng)急保障（一）物資保障1.藥品監(jiān)測應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)相關(guān)部門，確保應(yīng)急物資的儲備和供應(yīng)。2.應(yīng)急物資包括：藥品、醫(yī)療器械、防護(hù)用品、交通工具等。（二）技術(shù)保障1.藥品監(jiān)測應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)相關(guān)部門，確保藥品監(jiān)測技術(shù)支持。2.技術(shù)支持包括：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)、藥品質(zhì)量檢測設(shè)備、應(yīng)急處置培訓(xùn)等。六、應(yīng)急培訓(xùn)與演練（一）應(yīng)急培訓(xùn)1.藥品監(jiān)測應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門開展應(yīng)急培訓(xùn)。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括：藥品監(jiān)測法律法規(guī)、應(yīng)急處置程序、應(yīng)急物資使用等。（二）應(yīng)急演練1.藥品監(jiān)測應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門開展應(yīng)急演練。2.演練內(nèi)容：模擬藥品不良反應(yīng)、藥品質(zhì)量問題等突發(fā)事件，檢驗(yàn)應(yīng)急預(yù)案的可行性和有效性。七、附則（一）本預(yù)案由藥品監(jiān)測應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)解釋。（二）本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。（三）本預(yù)案如有未盡事宜，由藥品監(jiān)測應(yīng)急指揮部根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行修訂。（四）本預(yù)案的修訂、廢止，由藥品監(jiān)測應(yīng)急指揮部提出，經(jīng)政府批準(zhǔn)后實(shí)施。第2篇一、前言藥品監(jiān)測是保障人民群眾用藥安全的重要環(huán)節(jié)，對于預(yù)防和控制藥品不良反應(yīng)、確保藥品質(zhì)量具有重要意義。為有效應(yīng)對藥品監(jiān)測過程中可能出現(xiàn)的突發(fā)事件，提高應(yīng)對能力，確保人民群眾用藥安全，特制定本預(yù)案。二、預(yù)案目的1.保障人民群眾用藥安全，預(yù)防和控制藥品不良反應(yīng)。2.及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處置藥品監(jiān)測過程中的突發(fā)事件，降低損失。3.提高藥品監(jiān)測部門應(yīng)對突發(fā)事件的能力，確保藥品監(jiān)測工作正常進(jìn)行。4.促進(jìn)藥品監(jiān)測體系的完善，提高藥品監(jiān)測水平。三、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)1.成立藥品監(jiān)測應(yīng)急指揮部，負(fù)責(zé)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)藥品監(jiān)測應(yīng)急工作。2.應(yīng)急指揮部下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)日常應(yīng)急工作的組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施。3.各相關(guān)部門職責(zé)：（1）藥品監(jiān)督管理部門：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)測工作的組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督，對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、分析和報(bào)告。（2）衛(wèi)生行政部門：負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的具體實(shí)施，對疑似不良反應(yīng)病例進(jìn)行報(bào)告。（4）藥品生產(chǎn)企業(yè)：負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的組織實(shí)施，對疑似不良反應(yīng)病例進(jìn)行報(bào)告。（5）新聞媒體：負(fù)責(zé)宣傳藥品監(jiān)測工作，提高公眾對藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識。四、應(yīng)急響應(yīng)1.Ⅰ級響應(yīng)（1）當(dāng)發(fā)生重大藥品不良反應(yīng)事件，可能對人民群眾生命安全造成嚴(yán)重威脅時(shí)，啟動(dòng)Ⅰ級響應(yīng)。（2）應(yīng)急指揮部立即召開緊急會(huì)議，分析事件原因，制定應(yīng)對措施。（3）相關(guān)部門按照職責(zé)分工，迅速開展應(yīng)急處置工作。2.Ⅱ級響應(yīng)（1）當(dāng)發(fā)生較大藥品不良反應(yīng)事件，可能對人民群眾生命安全造成一定威脅時(shí)，啟動(dòng)Ⅱ級響應(yīng)。（2）應(yīng)急指揮部召開會(huì)議，分析事件原因，制定應(yīng)對措施。（3）相關(guān)部門按照職責(zé)分工，迅速開展應(yīng)急處置工作。3.Ⅲ級響應(yīng)（1）當(dāng)發(fā)生一般藥品不良反應(yīng)事件，可能對人民群眾生命安全造成一定影響時(shí)，啟動(dòng)Ⅲ級響應(yīng)。（2）應(yīng)急指揮部召開會(huì)議，分析事件原因，制定應(yīng)對措施。（3）相關(guān)部門按照職責(zé)分工，迅速開展應(yīng)急處置工作。五、應(yīng)急處置措施1.事件調(diào)查（1）對疑似不良反應(yīng)病例進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查，包括病例的基本信息、用藥史、不良反應(yīng)表現(xiàn)等。（2）對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查，了解藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、銷售等情況。2.事件評估（1）對疑似不良反應(yīng)病例進(jìn)行評估，確定不良反應(yīng)的性質(zhì)、嚴(yán)重程度等。（2）對事件原因進(jìn)行分析，評估事件對人民群眾生命安全的潛在威脅。3.事件報(bào)告（1）按照規(guī)定程序，向上級部門報(bào)告事件情況。（2）向公眾發(fā)布事件信息，提高公眾對事件的關(guān)注。4.事件處置（1）對疑似不良反應(yīng)病例進(jìn)行治療，減輕患者痛苦。（2）對事件原因進(jìn)行深入調(diào)查，采取有效措施防止類似事件再次發(fā)生。5.事件善后處理（1）對事件進(jìn)行總結(jié)，分析原因，提出改進(jìn)措施。（2）對涉及事件的單位和個(gè)人進(jìn)行責(zé)任追究。六、應(yīng)急保障1.人員保障（1）應(yīng)急指揮部成員和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人要隨時(shí)待命，確保應(yīng)急工作高效開展。（2）組織應(yīng)急隊(duì)伍，提高應(yīng)急處置能力。2.資金保障（1）設(shè)立應(yīng)急專項(xiàng)資金，用于應(yīng)急工作的開展。（2）確保應(yīng)急資金及時(shí)到位，保障應(yīng)急工作順利進(jìn)行。3.物資保障（1）儲備必要的應(yīng)急物資，如藥品、醫(yī)療器械等。（2）確保應(yīng)急物資的供應(yīng)，滿足應(yīng)急處置需求。七、預(yù)案培訓(xùn)與演練1.定期組織應(yīng)急預(yù)案培訓(xùn)，提高相關(guān)人員應(yīng)急處置能力。2.開展應(yīng)急演練，檢驗(yàn)預(yù)案的可行性和有效性。3.及時(shí)總結(jié)演練經(jīng)驗(yàn)，不斷完善預(yù)案。八、附則1.本預(yù)案自發(fā)布之日起實(shí)施。2.本預(yù)案由應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)解釋。3.本預(yù)案如與國家法律法規(guī)及政策相抵觸，以國家法律法規(guī)及政策為準(zhǔn)。4.各相關(guān)部門應(yīng)結(jié)合實(shí)際，制定本部門的應(yīng)急預(yù)案，并報(bào)應(yīng)急指揮部備案。5.本預(yù)案的修訂由應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)。本預(yù)案旨在提高藥品監(jiān)測部門應(yīng)對突發(fā)事件的能力，確保人民群眾用藥安全。各級部門應(yīng)高度重視，認(rèn)真貫徹落實(shí)，共同維護(hù)人民群眾的生命健康。第3篇一、引言藥品監(jiān)測是指對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全過程監(jiān)測，以確保藥品的安全、有效和合理使用。藥品監(jiān)測應(yīng)急預(yù)案是針對可能發(fā)生的藥品安全事件，制定的一系列預(yù)防和應(yīng)對措施，旨在最大限度地減少藥品安全事件對人民群眾健康和社會(huì)穩(wěn)定的影響。本預(yù)案旨在規(guī)范藥品監(jiān)測應(yīng)急管理工作，提高藥品監(jiān)測應(yīng)急響應(yīng)能力，確保人民群眾用藥安全。二、預(yù)案編制依據(jù)1.《中華人民共和國藥品管理法》2.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》3.《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》4.《藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》5.國家和地方相關(guān)法律法規(guī)及政策文件三、預(yù)案適用范圍本預(yù)案適用于我國境內(nèi)發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件，包括但不限于以下情況：1.藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的嚴(yán)重不良反應(yīng)事件；2.藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的違法行為導(dǎo)致的藥品安全事件；3.藥品使用過程中出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)事件；4.藥品安全突發(fā)事件引起的群體性事件；5.其他影響藥品安全的突發(fā)事件。四、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)1.領(lǐng)導(dǎo)小組成立藥品監(jiān)測應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、指揮藥品監(jiān)測應(yīng)急管理工作。領(lǐng)導(dǎo)小組由以下成員組成：（1）組長：由政府相關(guān)部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任；（2）副組長：由藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康部門、公安部門等相關(guān)負(fù)責(zé)人擔(dān)任；（3）成員：由相關(guān)部門業(yè)務(wù)骨干、專家等組成。2.工作小組成立藥品監(jiān)測應(yīng)急工作小組，負(fù)責(zé)具體實(shí)施藥品監(jiān)測應(yīng)急管理工作。工作小組由以下成員組成：（1）組長：由藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任；（2）副組長：由衛(wèi)生健康部門、公安部門等相關(guān)負(fù)責(zé)人擔(dān)任；（3）成員：由相關(guān)部門業(yè)務(wù)骨干、專家等組成。3.職責(zé)（1）領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)：①組織、協(xié)調(diào)、指揮藥品監(jiān)測應(yīng)急管理工作；②制定藥品監(jiān)測應(yīng)急預(yù)案；③審核、批準(zhǔn)藥品監(jiān)測應(yīng)急響應(yīng)措施；④監(jiān)督、檢查藥品監(jiān)測應(yīng)急管理工作；⑤對藥品監(jiān)測應(yīng)急管理工作進(jìn)行總結(jié)、評估。（2）工作小組職責(zé)：①負(fù)責(zé)藥品監(jiān)測應(yīng)急響應(yīng)的具體實(shí)施；②收集、分析、評估藥品安全信息；③開展藥品監(jiān)測應(yīng)急調(diào)查；④組織藥品監(jiān)測應(yīng)急演練；⑤協(xié)調(diào)相關(guān)部門開展藥品監(jiān)測應(yīng)急工作。五、應(yīng)急響應(yīng)程序1.信息報(bào)告（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等發(fā)現(xiàn)藥品安全事件時(shí)，應(yīng)在第一時(shí)間向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；（2）藥品監(jiān)督管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)立即向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告；（3）領(lǐng)導(dǎo)小組接到報(bào)告后，應(yīng)立即組織調(diào)查、核實(shí)情況。2.應(yīng)急響應(yīng)（1）藥品監(jiān)測應(yīng)急響應(yīng)分為四個(gè)等級：一級響應(yīng)、二級響應(yīng)、三級響應(yīng)、四級響應(yīng)；（2）根據(jù)藥品安全事件的嚴(yán)重程度，領(lǐng)導(dǎo)小組決定啟動(dòng)相應(yīng)級別的應(yīng)急響應(yīng)；（3）應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)后，工作小組應(yīng)立即開展以下工作：①開展藥品監(jiān)測應(yīng)急調(diào)查；②組織專家進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估；③發(fā)布藥品監(jiān)測應(yīng)急信息；④協(xié)調(diào)相關(guān)部門開展藥品監(jiān)測應(yīng)急工作；⑤采取必要措施，控制藥品安全事件蔓延。3.應(yīng)急處置（1）對已發(fā)生的藥品安全事件，采取以下措施：①立即停止銷售、使用涉事藥品；②對涉事藥品進(jìn)行封存、檢驗(yàn)；③對涉事藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行查處；④對受影響的群眾進(jìn)行救治、賠償。（2）對可能發(fā)生的藥品安全事件，采取以下措施：①加強(qiáng)藥品監(jiān)測，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并報(bào)告藥品安全信息；②開展藥品安全宣傳教育，提高公眾藥品安全意識；③加強(qiáng)藥品監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊藥品違法行為。4.應(yīng)急結(jié)束（1）藥品監(jiān)測應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束后，領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)組織評估應(yīng)急響應(yīng)效果；（2）根據(jù)評估結(jié)果，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，完善應(yīng)急預(yù)案；（3）對應(yīng)急響應(yīng)過程中表現(xiàn)突出的單位和個(gè)人給予表彰。六、保障措施1.人力資源保障（1）加強(qiáng)藥品監(jiān)測應(yīng)急隊(duì)伍建設(shè)，提高應(yīng)急響應(yīng)能力；（2）開展應(yīng)急培訓(xùn)，提高應(yīng)急工作人員的業(yè)務(wù)水平；（3）建立應(yīng)急專家?guī)欤瑸閼?yīng)急響應(yīng)提供技術(shù)支持。2.物資保障（1）儲備必要的應(yīng)急物資，如藥品、醫(yī)療器械、防護(hù)用品等；（2）建立應(yīng)急物資儲備庫