2025臨床醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)《臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理》高級(jí)職稱(chēng)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)最佳答案）1.依據(jù)ISO15189:2022，臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)的復(fù)審間隔最長(zhǎng)不得超過(guò)A.6個(gè)月?B.12個(gè)月?C.24個(gè)月?D.36個(gè)月?E.60個(gè)月答案：C2.在Westgard多規(guī)則質(zhì)控體系中，對(duì)同一水平質(zhì)控品連續(xù)兩次測(cè)定值均超出±2s，首先觸發(fā)的規(guī)則是A.12s?B.22s?C.13s?D.R4s?E.10x答案：B3.某實(shí)驗(yàn)室對(duì)葡萄糖檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行正確度驗(yàn)證，采用NISTSRM965a參考物質(zhì)，測(cè)定結(jié)果與認(rèn)定值偏倚為1.8%，而CLA允許總誤差（TEa）為±6%，下列判斷正確的是A.偏倚可接受，但需重新校準(zhǔn)?B.偏倚不可接受，必須更換試劑批號(hào)C.偏倚可接受，無(wú)需額外措施?D.需擴(kuò)大樣本量再評(píng)價(jià)?E.需降低TEa后再評(píng)價(jià)答案：C4.在測(cè)量不確定度評(píng)定中，A類(lèi)不確定度主要來(lái)源于A.校準(zhǔn)證書(shū)給出的擴(kuò)展不確定度?B.實(shí)驗(yàn)室期間精密度實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)C.試劑說(shuō)明書(shū)給出的相對(duì)誤差?D.線性回歸殘差?E.廠家提供的偏倚估計(jì)答案：B5.對(duì)新冠病毒核酸ORF1ab基因檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，若采用“數(shù)字PCR定量參考品”，其靶值建立的最佳策略是A.使用試劑盒提供的理論值直接賦值?B.以本實(shí)驗(yàn)室20次獨(dú)立測(cè)定均值±2s作為靶值C.以國(guó)家參考盤(pán)協(xié)作標(biāo)定值作為靶值?D.以同級(jí)實(shí)驗(yàn)室測(cè)定均值作為靶值E.以檢測(cè)下限4倍濃度作為靶值答案：C6.依據(jù)CNASCL02A001，對(duì)血型檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人員能力驗(yàn)證的頻次要求是A.每年至少1次?B.每2年1次?C.入職前一次即可?D.發(fā)生偏差后補(bǔ)充一次?E.無(wú)強(qiáng)制要求答案：A7.在六西格瑪（6σ）度量公式σ=(TEa－|bias|)/CV中，若某項(xiàng)目TEa=8%，bias=1%，CV=2%，則σ水平為A.2.5?B.3.0?C.3.5?D.4.0?E.4.5答案：C8.對(duì)凝血酶原時(shí)間（PT）檢測(cè)進(jìn)行室間質(zhì)評(píng)，某實(shí)驗(yàn)室結(jié)果Z比分?jǐn)?shù)為2.8，其性能評(píng)價(jià)為A.滿意?B.有問(wèn)題?C.離群?D.不可接受?E.需重新校準(zhǔn)答案：B9.在風(fēng)險(xiǎn)管理ISO14971框架中，對(duì)“危害發(fā)生概率”評(píng)估最常用的半定量工具是A.魚(yú)骨圖?B.FMEA?C.帕累托圖?D.控制圖?E.散點(diǎn)圖答案：B10.實(shí)驗(yàn)室更換新批號(hào)尿素檢測(cè)試劑后，進(jìn)行線性范圍驗(yàn)證，若采用5個(gè)濃度水平，每個(gè)水平重復(fù)測(cè)定3次，其統(tǒng)計(jì)判定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)依據(jù)A.EP05A3?B.EP06A?C.EP09A3?D.EP28A3?E.EP30A答案：B11.對(duì)全自動(dòng)生化分析儀進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)后，需進(jìn)行功能檢查，其性能指標(biāo)不包括A.加樣準(zhǔn)確度?B.溫控準(zhǔn)確度?C.光學(xué)線性?D.試劑冷藏溫度?E.臨床報(bào)告周轉(zhuǎn)時(shí)間答案：E12.在ISO15189文件控制要求中，下列哪類(lèi)文件無(wú)需受控A.質(zhì)量手冊(cè)?B.程序文件?C.標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)?D.廠家培訓(xùn)PPT原文?E.實(shí)驗(yàn)室自建方法確認(rèn)報(bào)告答案：D13.對(duì)高敏肌鈣蛋白I檢測(cè)，若實(shí)驗(yàn)室設(shè)定空白限（LoB）為1.2ng/L，檢出限（LoD）為3.0ng/L，定量限（LoQ）為5.0ng/L，則報(bào)告“<5.0ng/L”的結(jié)果時(shí)，其含義為A.結(jié)果低于LoB?B.結(jié)果低于LoD?C.結(jié)果低于LoQ且精密度不滿足要求D.結(jié)果在LoD與LoQ之間?E.結(jié)果高于LoQ答案：C14.在CAP室間質(zhì)評(píng)總結(jié)報(bào)告中，使用“Cholesterol,allmethods”peergroup，其分組依據(jù)首先是A.試劑品牌?B.儀器型號(hào)?C.方法學(xué)原理?D.校準(zhǔn)品溯源性?E.實(shí)驗(yàn)室規(guī)模答案：C15.對(duì)血培養(yǎng)儀進(jìn)行性能驗(yàn)證時(shí)，其檢測(cè)速度評(píng)價(jià)指標(biāo)應(yīng)包括A.陽(yáng)性報(bào)警時(shí)間（TTP）與檢出率?B.假陽(yáng)性率?C.假陰性率?D.以上全部?E.僅A和B答案：D16.依據(jù)WS/T6412018，對(duì)新生兒遺傳代謝病篩查實(shí)驗(yàn)室，其室內(nèi)質(zhì)控品濃度水平應(yīng)至少設(shè)置A.1個(gè)?B.2個(gè)?C.3個(gè)?D.4個(gè)?E.5個(gè)答案：B17.在CAPchecklist中，對(duì)分子病理實(shí)驗(yàn)室“野生型對(duì)照”要求，下列描述正確的是A.每批次檢測(cè)必須包含野生型核酸?B.野生型對(duì)照可用質(zhì)粒替代C.野生型對(duì)照僅需在性能確認(rèn)階段使用?D.可用以往已知陰性標(biāo)本代替E.可用試劑盒提供的陽(yáng)性對(duì)照稀釋而成答案：A18.對(duì)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIS）進(jìn)行災(zāi)難恢復(fù)演練，核心驗(yàn)證指標(biāo)是A.RTO<4h，RPO<15min?B.RTO<24h，RPO<1h?C.RTO<1h，RPO<4hD.RTO<30min，RPO<2h?E.無(wú)強(qiáng)制指標(biāo)答案：A19.在CAPQProbe研究中，關(guān)于“hemolysisindex”調(diào)查，其數(shù)據(jù)收集周期通常為A.1天?B.1周?C.1個(gè)月?D.3個(gè)月?E.1年答案：C20.對(duì)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀進(jìn)行交叉污染評(píng)估，若采用“高低高”樣本模式，其評(píng)價(jià)參數(shù)為A.攜帶污染率<10^4?B.攜帶污染率<10^3?C.攜帶污染率<1%D.攜帶污染率<0.1%?E.無(wú)統(tǒng)一要求答案：A21.依據(jù)ISO17511:2020，對(duì)校準(zhǔn)等級(jí)描述，下列哪一級(jí)屬于“secondaryreferenceprocedure”A.同位素稀釋質(zhì)譜法?B.試劑盒說(shuō)明書(shū)方法?C.實(shí)驗(yàn)室自建方法D.廠家選定比對(duì)方法?E.室間質(zhì)評(píng)方法答案：A22.在CAPPT失敗原因分析中，最常見(jiàn)的前三位因素不包括A.抄寫(xiě)錯(cuò)誤?B.試劑批間差?C.校準(zhǔn)品失效?D.質(zhì)控品失效?E.人員操作答案：D23.對(duì)全自動(dòng)血型分析儀進(jìn)行性能確認(rèn)，其“一致性研究”樣本量至少為A.30例?B.50例?C.100例?D.200例?E.500例答案：C24.在ISO15189管理評(píng)審輸入中，必須包含A.近期內(nèi)部審核結(jié)果?B.近期PT結(jié)果?C.客戶(hù)投訴總結(jié)?D.以上全部?E.僅A和B答案：D25.對(duì)凝血項(xiàng)目標(biāo)本，若采用3.2%枸櫞酸鈉抗凝，采血量不足導(dǎo)致抗凝劑比例增高，將引起A.PT延長(zhǎng)、APTT縮短?B.PT縮短、APTT延長(zhǎng)?C.PT與APTT均延長(zhǎng)D.PT與APTT均縮短?E.無(wú)影響答案：C26.在CAPchecklist中，關(guān)于“criticalvalue”報(bào)告，下列記錄必須保存A.報(bào)告時(shí)間、接收人、復(fù)述確認(rèn)?B.僅報(bào)告時(shí)間?C.僅接收人D.僅檢測(cè)原始結(jié)果?E.無(wú)需保存答案：A27.對(duì)新生兒篩查T(mén)SH切值設(shè)定，若采用百分位數(shù)法，其參考人群應(yīng)排除A.早產(chǎn)兒?B.低體重兒?C.患病新生兒?D.以上全部?E.無(wú)需排除答案：D28.在六西格瑪實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)項(xiàng)目中，對(duì)“分析前誤差”最常用的監(jiān)控工具是A.標(biāo)本質(zhì)量指數(shù)（SQI）?B.控制圖?C.直方圖?D.散點(diǎn)圖?E.雷達(dá)圖答案：A29.對(duì)腫瘤突變負(fù)荷（TMB）檢測(cè)，若實(shí)驗(yàn)室自建算法，其確認(rèn)實(shí)驗(yàn)至少應(yīng)包括A.重現(xiàn)性、準(zhǔn)確性、檢出限、干擾、穩(wěn)定性?B.僅重現(xiàn)性C.僅準(zhǔn)確性?D.僅檢出限?E.無(wú)需確認(rèn)答案：A30.在CAPQTracks研究中，關(guān)于“bloodculturecontamination”調(diào)查，其可接受污染率上限為A.1%?B.2%?C.3%?D.5%?E.10%答案：C二、共用題干單選題（每題1分，共20分）（31～33題共用題干）實(shí)驗(yàn)室對(duì)高敏肌鈣蛋白T（hscTnT）新批號(hào)試劑進(jìn)行確認(rèn)，TEa=10%，廠家聲稱(chēng)CV=3%，bias=2%。31.依據(jù)6σ公式計(jì)算，其σ水平為A.2.0?B.2.7?C.3.0?D.3.3?E.4.0答案：B32.若實(shí)驗(yàn)室實(shí)測(cè)CV=4%，bias=1%，則σ水平下降的主要原因是A.偏倚增大?B.精密度下降?C.TEa變寬?D.樣本量不足?E.統(tǒng)計(jì)方法錯(cuò)誤答案：B33.為提升σ水平至≥5，優(yōu)先采取的措施是A.更換試劑批號(hào)?B.增加校準(zhǔn)頻次?C.優(yōu)化標(biāo)本前處理流程D.提高儀器維護(hù)等級(jí)?E.降低TEa答案：C（34～36題共用題干）某實(shí)驗(yàn)室參加CAPPT，血紅蛋白項(xiàng)目靶值為120g/L，實(shí)驗(yàn)室回報(bào)結(jié)果114g/L，分組SD=3g/L。34.計(jì)算Z比分?jǐn)?shù)為A.1.0?B.2.0?C.2.5?D.3.0?E.4.0答案：B35.該結(jié)果性能評(píng)價(jià)為A.滿意?B.有問(wèn)題?C.離群?D.不可接受?E.需復(fù)測(cè)答案：A36.若實(shí)驗(yàn)室連續(xù)兩次PTZ比分?jǐn)?shù)均<2，首先應(yīng)A.更換試劑批號(hào)?B.重新校準(zhǔn)?C.進(jìn)行偏差分析并記錄D.申請(qǐng)重測(cè)PT樣本?E.暫停報(bào)告答案：C（37～39題共用題干）實(shí)驗(yàn)室對(duì)COVID19抗原檢測(cè)進(jìn)行再現(xiàn)性驗(yàn)證，3天、2人、3批試劑，每天2批次，每批次5份樣本。37.依據(jù)EP05A3，該方案屬于A.精密度方案?B.正確度方案?C.檢出限方案?D.干擾方案?E.穩(wěn)定性方案答案：A38.計(jì)算重復(fù)性（Sr）時(shí)，使用的變異來(lái)源為A.批內(nèi)?B.批間?C.日間?D.操作者間?E.總變異答案：A39.若實(shí)驗(yàn)室需申報(bào)FDAEUA，其再現(xiàn)性CV應(yīng)滿足A.≤5%?B.≤10%?C.≤15%?D.≤20%?E.無(wú)強(qiáng)制要求答案：D（40～42題共用題干）實(shí)驗(yàn)室對(duì)凝血因子VIII活性進(jìn)行測(cè)定，采用一期法，建立參考區(qū)間。40.依據(jù)CLSIEP28A3，最少需納入健康志愿者A.20例?B.30例?C.60例?D.120例?E.200例答案：D41.若參考人群男女比例1:1，年齡18–60歲，統(tǒng)計(jì)方法采用非參數(shù)法，其參考區(qū)間覆蓋率應(yīng)為A.90%?B.95%?C.99%?D.99.9%?E.無(wú)要求答案：B42.若實(shí)驗(yàn)室后驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)新生兒組結(jié)果偏高，應(yīng)A.重新建立新生兒專(zhuān)屬區(qū)間?B.擴(kuò)大原區(qū)間?C.縮小原區(qū)間D.刪除新生兒數(shù)據(jù)?E.無(wú)需處理答案：A（43～45題共用題干）實(shí)驗(yàn)室對(duì)全自動(dòng)生化分析儀進(jìn)行攜帶污染評(píng)估，高值樣本濃度500U/L，低值樣本濃度20U/L。43.采用“高低高”模式，測(cè)定低值樣本結(jié)果22U/L，則攜帶污染率為A.0.4%?B.0.8%?C.1.0%?D.2.0%?E.4.0%答案：A44.若攜帶污染率>1%，首先應(yīng)A.更換比色杯?B.增加沖洗體積?C.降低樣本量?D.更換光源?E.降低試劑濃度答案：B45.依據(jù)EP10A2，評(píng)估攜帶污染的最少樣本數(shù)為A.5?B.10?C.20?D.30?E.40答案：B（46～48題共用題干）實(shí)驗(yàn)室對(duì)腫瘤突變負(fù)荷（TMB）檢測(cè)進(jìn)行準(zhǔn)確度驗(yàn)證，采用標(biāo)準(zhǔn)細(xì)胞系。46.若標(biāo)準(zhǔn)細(xì)胞系認(rèn)定TMB=10mut/Mb，實(shí)驗(yàn)室測(cè)定均值10.5mut/Mb，則偏倚為A.0.5%?B.5%?C.10%?D.50%?E.95%答案：B47.若實(shí)驗(yàn)室需申報(bào)CAP認(rèn)證，其TMB準(zhǔn)確度偏倚應(yīng)滿足A.≤5%?B.≤10%?C.≤20%?D.≤30%?E.≤50%答案：C48.若實(shí)驗(yàn)室使用FFPE標(biāo)本，需額外評(píng)估A.DNA完整性?B.切片厚度?C.脫蠟效率?D.以上全部?E.僅A和B答案：D（49～50題共用題干）實(shí)驗(yàn)室對(duì)血培養(yǎng)儀進(jìn)行性能驗(yàn)證，比較BACTECFX與BacT/ALERT3D。49.若兩系統(tǒng)陽(yáng)性檢出率差異>5%，應(yīng)A.重新驗(yàn)證?B.調(diào)整算法?C.更換系統(tǒng)?D.記錄差異并評(píng)估臨床影響E.無(wú)需處理答案：D50.若兩系統(tǒng)TTP差異均值>2h，需A.增加樣本量?B.調(diào)整孵育溫度?C.重新校準(zhǔn)?D.評(píng)估臨床意義并記錄E.更換試劑答案：D三、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題至少有兩個(gè)正確答案，多選少選均不得分）51.依據(jù)ISO15189，管理評(píng)審輸入應(yīng)包括A.以往管理評(píng)審措施狀態(tài)?B.近期PT結(jié)果?C.客戶(hù)滿意度調(diào)查D.供應(yīng)商審計(jì)結(jié)果?E.實(shí)驗(yàn)室財(cái)務(wù)預(yù)算答案：ABCD52.在Westgard多規(guī)則中，屬于“警告規(guī)則”的有A.12s?B.13s?C.22s?D.R4s?E.10x答案：A53.對(duì)新冠病毒核酸檢測(cè)，下列哪些情況需進(jìn)行偏差報(bào)告A.假陰性率>5%?B.假陽(yáng)性率>1%?C.提取失敗率>2%D.室間質(zhì)評(píng)Z比分?jǐn)?shù)<2?E.試劑批號(hào)更換答案：ABCD54.在CAPchecklist中，關(guān)于“criticalvalue”報(bào)告記錄，必須包含A.報(bào)告時(shí)間?B.報(bào)告人?C.接收人?D.復(fù)述確認(rèn)?E.臨床反應(yīng)答案：ABCD55.對(duì)高敏肌鈣蛋白檢測(cè)，下列哪些屬于測(cè)量不確定度分量A.校準(zhǔn)品不確定度?B.重復(fù)性?C.偏倚?D.溫度波動(dòng)?E.標(biāo)本類(lèi)型答案：ABCD56.在六西格瑪實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)中，常用的“魚(yú)骨圖”因素包括A.人員?B.設(shè)備?C.方法?D.環(huán)境?E.測(cè)量答案：ABCDE57.對(duì)腫瘤突變負(fù)荷（TMB）檢測(cè)，下列哪些屬于確認(rèn)實(shí)驗(yàn)A.重現(xiàn)性?B.準(zhǔn)確度?C.檢出限?D.干擾?E.穩(wěn)定性答案：ABCDE58.在CAPPT失敗根因分析中，屬于“抄寫(xiě)錯(cuò)誤”的有A.結(jié)果錄入錯(cuò)誤?B.單位換算錯(cuò)誤?C.小數(shù)點(diǎn)錯(cuò)位?D.標(biāo)本混淆?E.試劑批號(hào)記錄錯(cuò)誤答案：ABC59.對(duì)全自動(dòng)生化分析儀進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)后，需驗(yàn)證的性能指標(biāo)包括A.加樣準(zhǔn)確度?B.溫控準(zhǔn)確度?C.光學(xué)線性?D.試劑冷藏溫度?E.攜帶污染答案：ABCE60.在ISO15189文件控制中，屬于“受控文件”的有A.質(zhì)量手冊(cè)?B.程序文件?C.標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)?D.廠家培訓(xùn)PPT原文?E.實(shí)驗(yàn)室自建方法確認(rèn)報(bào)告答案：ABCE四、案例分析題（每題10分，共30分）61.案例：某三甲醫(yī)院檢驗(yàn)科2025年3月參加CAPPT，高敏肌鈣蛋白I項(xiàng)目回報(bào)結(jié)果連續(xù)兩次Z比分?jǐn)?shù)<2，實(shí)驗(yàn)室立即啟動(dòng)偏差調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn)：1.試劑批號(hào)更換后未重新校準(zhǔn)；2.質(zhì)控品復(fù)溶后放置72h；3.新入職人員未接受專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)。請(qǐng)依據(jù)ISO15189與CAP要求，撰寫(xiě)一份完整的偏差調(diào)查報(bào)告（需包括根本原因、糾正措施、預(yù)防措施、驗(yàn)證方案、結(jié)論）。答案：【偏差調(diào)查報(bào)告】1.背景：2025年3月CAPPThscTnI項(xiàng)目Z比分?jǐn)?shù)2.5、2.8，觸發(fā)偏差調(diào)查。2.調(diào)查小組：質(zhì)量主管、技術(shù)主管、科室主任、廠家工程師。3.根本原因：a.試劑批號(hào)更換后未按SOP重新校準(zhǔn)，導(dǎo)致系統(tǒng)偏倚+8%。b.質(zhì)控品復(fù)溶后放置72h，超過(guò)說(shuō)明書(shū)允許24h，導(dǎo)致降解5%。c.新入職人員未接受hscTnI專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)，操作手法差異導(dǎo)致隨機(jī)誤差增大。4.糾正措施：a.立即更換試劑批號(hào)并重新校準(zhǔn)，記錄校準(zhǔn)曲線；b.丟棄舊質(zhì)控品，重新復(fù)溶新瓶，每24h更換；c.對(duì)新人進(jìn)行8h理論與操作培訓(xùn)并考核合格。5.預(yù)防措施：a.修訂《試劑批號(hào)更換SOP》，強(qiáng)制“批號(hào)更換=重新校準(zhǔn)”；b.在LIS增加質(zhì)控品開(kāi)瓶時(shí)間提醒模塊；c.建立新員工上崗清單，hscTnI為必考項(xiàng)目。6.驗(yàn)證方案：a.連續(xù)5天測(cè)定高、中、低三個(gè)水平質(zhì)控品各4次，計(jì)算CV與bias；b.使用20例既往PT樣本進(jìn)行盲法復(fù)測(cè)，bias<5%為接受標(biāo)準(zhǔn)；c.記錄所有數(shù)據(jù)并歸檔。7.結(jié)論：驗(yàn)證數(shù)據(jù)顯示CV3.2%，bias1.9%，σ水平=2.5，雖未達(dá)到5σ，但滿足TEa10%要求，偏差關(guān)閉。62.案例：實(shí)驗(yàn)室擬開(kāi)展“外周血ctDNAEGFRT790M突變檢測(cè)”自建項(xiàng)目，需完成方法確認(rèn)。請(qǐng)依據(jù)CAP與CLSI要求，設(shè)計(jì)一份完整確認(rèn)實(shí)驗(yàn)方案（含樣本要求、評(píng)價(jià)指標(biāo)、接受標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)計(jì)方法）。答案：【方法確認(rèn)方案】1.目的：確認(rèn)ctDNAEGFRT790M突變檢測(cè)性能滿足臨床需求。2.樣本要求：a.臨床剩余外周血plasma122例，其中突變陽(yáng)性30例，陰性92例，經(jīng)數(shù)字PCR定值；b.干擾樣本：溶血、脂血、黃疸各10例；c.穩(wěn)定性樣本：室溫4h、24h，70℃凍融1次、2次各10例。3.評(píng)價(jià)指標(biāo)：a.檢出限（LoD）：使用梯度稀釋T790M標(biāo)準(zhǔn)品（1000–0.1copies/mL），95%檢出率對(duì)應(yīng)濃度；b.準(zhǔn)確度：與數(shù)字PCR比對(duì)，陽(yáng)性符合率≥95%，陰性符合率≥98%；c.精密度：高、中、低三個(gè)濃度，每天2批，每批3次，連續(xù)5天，CV≤15%；d.干擾：添加溶血、脂血、黃疸，偏差<±0.5logcopies/mL；e.穩(wěn)定性：室溫24h偏差<±0.3log，凍融2次偏差<±0.3log。4.接受標(biāo)準(zhǔn)：上述指標(biāo)全部滿足即可進(jìn)入臨床驗(yàn)證。5.統(tǒng)計(jì)方法：a.LoD采用Probit回歸；b.準(zhǔn)確度計(jì)算陽(yáng)性符合率、陰性符合率及95%CI；c.精密度采用ANOVA，計(jì)算Sr、SR、ST及CV；d.干擾與穩(wěn)定性采用配對(duì)t檢驗(yàn)。6.