檢驗(yàn)科進(jìn)貨查驗(yàn)制度第一章總則第一條為規(guī)范檢驗(yàn)科各類檢驗(yàn)用品的進(jìn)貨查驗(yàn)管理，保障檢驗(yàn)用品質(zhì)量安全，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠，維護(hù)患者合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》等法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定，結(jié)合檢驗(yàn)科實(shí)際，制定本制度。第二條本制度所稱檢驗(yàn)用品，包括檢驗(yàn)試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、一次性檢驗(yàn)耗材（如采血針、試管、吸頭、培養(yǎng)皿等）、檢驗(yàn)儀器配件及其他與檢驗(yàn)工作相關(guān)的用品。第三條進(jìn)貨查驗(yàn)工作堅(jiān)持“質(zhì)量第一、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、全程追溯”的原則，實(shí)行“誰驗(yàn)收、誰負(fù)責(zé)”的責(zé)任制，確保每一批次檢驗(yàn)用品都符合質(zhì)量要求。第四條檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人為進(jìn)貨查驗(yàn)工作第一責(zé)任人，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)進(jìn)貨查驗(yàn)工作；指定專人擔(dān)任驗(yàn)收員，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用品的具體查驗(yàn)、登記等工作；采購人員配合做好進(jìn)貨信息對接工作。第二章進(jìn)貨查驗(yàn)范圍與標(biāo)準(zhǔn)第五條查驗(yàn)范圍：所有進(jìn)入檢驗(yàn)科使用的檢驗(yàn)用品，無論采購渠道（集中采購、自行采購），均需進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)，未經(jīng)查驗(yàn)或查驗(yàn)不合格的檢驗(yàn)用品，嚴(yán)禁入庫和使用。第六條查驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：（一）符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求，具備有效的注冊證（醫(yī)療器械、試劑類）、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證等資質(zhì)證明；（二）產(chǎn)品包裝完整、無破損、無泄漏、無變形，標(biāo)簽標(biāo)識清晰完整，標(biāo)注內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱及地址、產(chǎn)品注冊號等關(guān)鍵信息；（三）檢驗(yàn)試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等需符合儲存條件要求，運(yùn)輸過程符合冷鏈管理規(guī)定（如需），無溫度異常記錄；（四）一次性檢驗(yàn)耗材需無菌、無異味，符合臨床使用安全要求，不得有過期、變質(zhì)等情況；（五）檢驗(yàn)儀器配件需與對應(yīng)儀器型號匹配，具備產(chǎn)品合格證明。第三章進(jìn)貨查驗(yàn)流程第七條到貨通知與核對：采購人員收到檢驗(yàn)用品到貨通知后，及時(shí)通知驗(yàn)收員，同時(shí)提供采購訂單、送貨單等相關(guān)資料，明確到貨產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商等信息。第八條外觀與資質(zhì)查驗(yàn)：（一）驗(yàn)收員核對送貨單與采購訂單信息是否一致，確認(rèn)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期等信息無誤；（二）檢查產(chǎn)品包裝是否完好，標(biāo)簽標(biāo)識是否清晰、完整，有無缺項(xiàng)、模糊或涂改痕跡；（三）核查供應(yīng)商資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證等）及產(chǎn)品資質(zhì)證明文件（注冊證、合格證明等），確保資質(zhì)文件在有效期內(nèi)且與產(chǎn)品信息相符；（四）對需冷鏈運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品，核查運(yùn)輸過程溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸溫度符合產(chǎn)品要求。第九條抽樣檢驗(yàn)（如需）：（一）對檢驗(yàn)試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等關(guān)鍵用品，按規(guī)定比例抽樣進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目包括外觀、穩(wěn)定性、準(zhǔn)確性等，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證；（二）對一次性檢驗(yàn)耗材，抽樣檢查無菌性、完整性等關(guān)鍵指標(biāo)，可結(jié)合臨床試用情況驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量；（三）抽樣檢驗(yàn)需做好記錄，明確抽樣比例、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)果等信息。第十條結(jié)果判定與處理：（一）經(jīng)查驗(yàn)符合要求的，判定為合格，驗(yàn)收員簽署驗(yàn)收合格意見，允許入庫；（二）經(jīng)查驗(yàn)不符合要求的，判定為不合格，立即暫停入庫和使用，做好標(biāo)識隔離，同時(shí)通知采購人員和供應(yīng)商，說明不合格原因，提出退換貨或銷毀要求，并做好不合格產(chǎn)品處理記錄；（三）對查驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的疑似不合格產(chǎn)品，需進(jìn)一步驗(yàn)證或送第三方機(jī)構(gòu)檢測的，暫停使用，待驗(yàn)證結(jié)果明確后再按上述規(guī)定處理。第四章查驗(yàn)記錄與追溯管理第十一條建立健全進(jìn)貨查驗(yàn)臺賬制度，驗(yàn)收員對每一批次檢驗(yàn)用品的查驗(yàn)情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，記錄內(nèi)容包括：（一）產(chǎn)品基本信息：名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商；（二）采購與到貨信息：采購訂單號、送貨單號、到貨日期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收數(shù)量；（三）查驗(yàn)信息：查驗(yàn)日期、查驗(yàn)人員、查驗(yàn)項(xiàng)目、查驗(yàn)結(jié)果、資質(zhì)文件核查情況、冷鏈溫度記錄（如需）；（四）處理結(jié)果：合格入庫數(shù)量、不合格數(shù)量及處理方式、退換貨記錄等。第十二條查驗(yàn)記錄需真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，由驗(yàn)收員簽字確認(rèn)，檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人定期審核。查驗(yàn)記錄及相關(guān)資質(zhì)證明文件、采購訂單、送貨單等資料需妥善保存，保存期限不少于產(chǎn)品有效期滿后兩年，確保產(chǎn)品全程可追溯。第十三條建立檢驗(yàn)用品使用追溯機(jī)制，將進(jìn)貨查驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)工作記錄相關(guān)聯(lián)，確保每一份檢驗(yàn)結(jié)果所使用的用品都能追溯到對應(yīng)的進(jìn)貨批次和查驗(yàn)信息。第五章監(jiān)督與責(zé)任追究第十四條檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人每月對進(jìn)貨查驗(yàn)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)核查查驗(yàn)記錄的完整性、查驗(yàn)流程的規(guī)范性、不合格產(chǎn)品處理的及時(shí)性等，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。第十五條醫(yī)院質(zhì)量管理部門定期對檢驗(yàn)科進(jìn)貨查驗(yàn)制度執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對違反本制度的行為提出整改意見。第十六條對在進(jìn)貨查驗(yàn)工作中存在下列行為之一的，將嚴(yán)肅追究相關(guān)人員責(zé)任；造成不良后果或損失的，依法依規(guī)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任：（一）未按規(guī)定進(jìn)行進(jìn)貨查驗(yàn)，或查驗(yàn)流于形式的；（二）對不合格檢驗(yàn)用品未及時(shí)隔離、處理，導(dǎo)致不合格用品流入使用環(huán)節(jié)的；（三）偽造、篡改進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的；（四）未妥善保存