2025年高職生物制藥（藥物生產(chǎn)）技能測(cè)試題

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______一、單項(xiàng)選擇題（總共10題，每題3分，每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確答案填在括號(hào)內(nèi)）1.藥物生產(chǎn)過程中，以下哪種操作對(duì)藥品質(zhì)量影響最大（）A.原料采購B.設(shè)備清潔C.人員操作D.包裝設(shè)計(jì)2.生物制藥中常用的細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)，其培養(yǎng)基的主要成分不包括（）A.氨基酸B.維生素C.礦物質(zhì)D.抗生素3.藥物生產(chǎn)車間的潔凈度要求最高的區(qū)域是（）A.一般生產(chǎn)區(qū)B.控制區(qū)C.潔凈區(qū)D.無菌區(qū)4.以下哪種酶在基因工程藥物生產(chǎn)中常用于切割DNA（）A.淀粉酶B.蛋白酶C.限制性內(nèi)切酶D.纖維素酶5.生物制藥產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察不包括以下哪個(gè)方面（）A.化學(xué)穩(wěn)定性B.物理穩(wěn)定性C.生物活性穩(wěn)定性D.市場(chǎng)穩(wěn)定性6.藥物生產(chǎn)中，物料平衡的計(jì)算公式為（）A.（投入物料量-產(chǎn)出成品量）/投入物料量×100%B.（產(chǎn)出成品量-投入物料量）/投入物料量×100%C.投入物料量/產(chǎn)出成品量×100%D.產(chǎn)出成品量/投入物料量×100%7.以下哪種滅菌方法不屬于物理滅菌法（）A.干熱滅菌B.濕熱滅菌C.輻射滅菌D.化學(xué)藥劑滅菌8.在藥物生產(chǎn)中，質(zhì)量控制的核心是（）A.保證產(chǎn)量B.降低成本C.確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)D.提高生產(chǎn)效率9.生物制藥中，發(fā)酵罐的主要作用是（）A.儲(chǔ)存原料B.進(jìn)行化學(xué)反應(yīng)C.培養(yǎng)微生物D.包裝產(chǎn)品10.藥物生產(chǎn)記錄的保存期限一般為（）A.1年B.2年C.3年D.藥品有效期后1年二、多項(xiàng)選擇題（總共5題，每題5分，每題至少有兩個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確答案填在括號(hào)內(nèi)）1.藥物生產(chǎn)過程中，影響藥品質(zhì)量的因素有（）A.原料質(zhì)量B.生產(chǎn)工藝C.設(shè)備狀況D.人員素質(zhì)E.環(huán)境條件2.生物制藥的特點(diǎn)包括（）A.高技術(shù)含量B.高投入C.高風(fēng)險(xiǎn)D.高回報(bào)E.低污染3.藥物生產(chǎn)車間的清潔消毒措施包括（）A.定期清潔地面、墻壁B.對(duì)設(shè)備進(jìn)行消毒C.控制車間溫度和濕度D.定期更換空氣過濾器E.對(duì)人員進(jìn)行衛(wèi)生培訓(xùn)4.基因工程藥物生產(chǎn)涉及的技術(shù)有（）A.基因克隆B.基因表達(dá)C.蛋白質(zhì)純化D.細(xì)胞培養(yǎng)E.發(fā)酵工程5.藥物生產(chǎn)中的質(zhì)量保證體系包括（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定B.質(zhì)量控制措施C.質(zhì)量檢驗(yàn)D.質(zhì)量改進(jìn)E.質(zhì)量文件管理三、填空題（總共10題，每題2分，請(qǐng)將正確答案填在橫線上）1.藥物生產(chǎn)的基本流程包括原料準(zhǔn)備、______、制劑成型、包裝等環(huán)節(jié)。2.生物制藥中常用的表達(dá)系統(tǒng)有大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)、______表達(dá)系統(tǒng)、昆蟲細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)等。3.藥物生產(chǎn)車間的空氣潔凈度等級(jí)分為______級(jí)、萬級(jí)、十萬級(jí)等。4.基因工程藥物生產(chǎn)中，常用的載體有質(zhì)粒、______、噬菌體等。5.藥物生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制包括______控制和成品控制。6.生物制藥產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括______標(biāo)準(zhǔn)、安全性標(biāo)準(zhǔn)、有效性標(biāo)準(zhǔn)等。7.藥物生產(chǎn)中，常用的粉碎方法有______粉碎、氣流粉碎等。8.發(fā)酵過程中，需要控制的參數(shù)有溫度、pH值、______、溶解氧等。9.藥物生產(chǎn)記錄應(yīng)包括生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)操作、______、檢驗(yàn)結(jié)果等。10.生物制藥中，常用的分離純化技術(shù)有離心、過濾、______、色譜分離等。四、簡(jiǎn)答題（總共3題，每題10分）1.簡(jiǎn)述藥物生產(chǎn)過程中如何確保原料質(zhì)量？2.請(qǐng)闡述生物制藥中細(xì)胞培養(yǎng)的基本步驟及注意事項(xiàng)。3.說明藥物生產(chǎn)車間潔凈區(qū)的管理要求。五、案例分析題（總共1題，20分）某生物制藥企業(yè)在生產(chǎn)一種新型藥物時(shí)，出現(xiàn)了產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定的情況。經(jīng)過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，原料供應(yīng)商提供的部分原料質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)控制不當(dāng)，且車間的清潔消毒工作存在漏洞。請(qǐng)分析該企業(yè)應(yīng)采取哪些措施來解決這些問題，以確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。1.C2.D3.D4.C5.D6.A7.D8.C9.C10.D1.ABCDE2.ABCD3.ABDE4.ABCDE5.ABCDE1.生產(chǎn)工藝2.酵母3.百級(jí)4.病毒載體5.中間產(chǎn)品6.純度7.機(jī)械8.通氣量9.物料用量10.萃取四、簡(jiǎn)答題答案1.嚴(yán)格篩選原料供應(yīng)商，確保其具備良好的信譽(yù)和質(zhì)量保證體系。對(duì)采購的原料進(jìn)行嚴(yán)格的檢驗(yàn)，包括外觀、純度、含量等指標(biāo)的檢測(cè)。建立原料質(zhì)量檔案，記錄原料的來源、檢驗(yàn)結(jié)果等信息。對(duì)不合格原料及時(shí)進(jìn)行處理，嚴(yán)禁投入生產(chǎn)。2.基本步驟：準(zhǔn)備細(xì)胞培養(yǎng)基及相關(guān)耗材，選擇合適的細(xì)胞系并復(fù)蘇。將細(xì)胞接種到培養(yǎng)容器中，置于適宜的培養(yǎng)環(huán)境（溫度、pH值、氣體環(huán)境等）。定期觀察細(xì)胞生長(zhǎng)狀態(tài)，進(jìn)行傳代培養(yǎng)。注意事項(xiàng)：確保培養(yǎng)基無污染，嚴(yán)格控制培養(yǎng)條件的穩(wěn)定性。防止細(xì)胞交叉污染，操作過程要規(guī)范。定期對(duì)細(xì)胞進(jìn)行檢測(cè)，確保細(xì)胞的活性和功能正常。3.人員進(jìn)入潔凈區(qū)需更換專用工作服、鞋套，戴口罩、帽子等。嚴(yán)格控制潔凈區(qū)的人員數(shù)量，減少人員流動(dòng)帶來的污染風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)的物料和設(shè)備進(jìn)行清潔消毒處理。定期對(duì)潔凈區(qū)的空氣、表面等進(jìn)行監(jiān)測(cè)，確保潔凈度符合要求。保持潔凈區(qū)的清潔衛(wèi)生，及時(shí)清理廢棄物。五、案例分析題答案加強(qiáng)對(duì)原料供應(yīng)商的管理，重新評(píng)估供應(yīng)商資質(zhì)，增加原料檢驗(yàn)頻次和項(xiàng)目，確保原料質(zhì)量合格