ICS1110010

CCSC.30.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T46660—2025

新型冠狀病毒全基因組測序

通用技術(shù)要求

GeneraltechnicalrequirementsforwholegenomesequencingofSARS-CoV-2

2025-10-31發(fā)布2026-11-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T46660—2025

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院深圳華大智造科技股份有限公司四川大學(xué)華西醫(yī)院

:、、、

北京醫(yī)院予果生物科技北京有限公司天津金匙醫(yī)學(xué)科技有限公司廣州微遠基因科技有限公司伯

、()、、、

杰青島醫(yī)療科技有限公司江蘇宏微特斯醫(yī)藥科技有限公司江蘇碩世生物科技股份有限公司北京

()、、、

市醫(yī)療器械檢驗研究院北京市醫(yī)用生物防護裝備檢驗研究中心深圳市疾病預(yù)防控制中心中國海關(guān)

()、、

科學(xué)技術(shù)研究中心中國科學(xué)院微生物研究所中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院病原生物學(xué)研究所中國科學(xué)院北京基

、、、

因組研究所國家生物信息中心

()。

本文件主要起草人劉東來趙蘭青胡晉君王逸叢趙穎汪周峰張瑞夏涵李立鋒張俊杰

:、、、、、、、、、、

張春雷劉利成張蓉李達呂子全王藝凱任宇捷吳林寰任麗麗李明錕

、、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T46660—2025

新型冠狀病毒全基因組測序

通用技術(shù)要求

1范圍

本文件規(guī)定了新型冠狀病毒全基因組測序方法的要求描述了相應(yīng)的試驗方法

,。

本文件適用于對口咽拭子鼻咽拭子氣道抽吸液痰液肺泡灌洗液其他呼吸道分泌物或病毒培

、、、、、

養(yǎng)物等樣品中的新型冠狀病毒的全基因組測序包括宏轉(zhuǎn)錄組測序法多重聚合酶鏈反應(yīng)測序法

,、(PCR)

及雜交捕獲測序法等

。

本文件適用的測序原理包括可逆末端終止測序法聯(lián)合探針錨定聚合測序法單分子納米孔鏈測序

、、

法等

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

實驗室生物安全通用要求

GB19489—2008

轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測實驗室技術(shù)要求

GB/T19495.2—2004

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

基因測序genesequencing

對核酸分子不同堿基類型的測定即測定組成核酸分子的腺嘌呤鳥嘌呤胞嘧啶和胸

,(A)、(G)、(C)

腺嘧啶或者尿嘧啶等堿基的組成或排列順序

(T)(U)。

來源

[:YY/T1723—2020,3.1]

32

.

新型冠狀病毒全基因組測序wholegenomesequencingofSARS-CoV-2

對新型冠狀病毒進行全基因組測序以獲得完整的基因組信息

,。

33

.

宏轉(zhuǎn)錄組測序metatranscriptomicsequencing

以特定環(huán)境中整個群落作為研究對象不分離培養(yǎng)直接提取得到的所有經(jīng)過逆轉(zhuǎn)錄合成互

,,RNA,

補后進行基因測序

DNA,。

來源有修改

[:GB/T40226—2021,3.3,]

34

.

多重聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)multiplexpolymer