中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量管理指南一、適用范圍本指南適用于行政區(qū)域內(nèi)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工（以下簡稱“鮮切加工”）的質(zhì)量管理和質(zhì)量控制全過程。二、原則“鮮切加工”與中藥飲片的質(zhì)量密切相關(guān)，應(yīng)對(duì)其質(zhì)量和工藝流程進(jìn)行嚴(yán)格控制。產(chǎn)地加工藥材的基源和質(zhì)量（形態(tài)除外）應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范的相應(yīng)規(guī)定，種植、采收、加工等應(yīng)當(dāng)符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；凈選、切制和干燥應(yīng)按照工藝流程加工；在切制、干燥、貯藏、運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)采取措施控制污染，防止變質(zhì)，避免交叉污染、混淆、差錯(cuò)。三、人員要求（一）“鮮切加工”企業(yè)應(yīng)配備相應(yīng)的管理和技術(shù)人員，管理和技術(shù)人員應(yīng)具有3年以上中藥材加工經(jīng)驗(yàn)，具備鑒別中藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣的能力。（二）“鮮切加工”企業(yè)應(yīng)由專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括中藥專業(yè)知識(shí)、崗位技能和相關(guān)法規(guī)知識(shí)等。四、選址要求

（一）“鮮切加工”企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置在中藥材種植規(guī)模較大且相對(duì)集中的區(qū)域，符合環(huán)保要求。（二）應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離污染源，整潔衛(wèi)生，且交通便利。（三）廠五、加工車間與設(shè)施要求（一）車間與設(shè)施應(yīng)按加工工藝流程合理布局，并設(shè)置與其加工規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、干燥等操作間。（二）車間地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌；應(yīng)有防止昆蟲或其他動(dòng)物等進(jìn)入的設(shè)施，滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等不得對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。（三）具備與加工規(guī)模相適應(yīng)的硬化晾曬場（或與加工品種相適應(yīng)的干燥設(shè)備或者烘房），應(yīng)有防止昆蟲、鳥類或嚙齒類動(dòng)物等進(jìn)入的設(shè)施。（四）倉庫內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施，并采取有效措施，對(duì)溫、濕度進(jìn)行監(jiān)控。

六、設(shè)備要求（一）應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材的不同特性需要，選用能滿足加工工藝要求的設(shè)備。（二）與中藥材和趁鮮切制中藥材直接接觸的設(shè)備、工具、容器應(yīng)當(dāng)易清潔消毒，不易產(chǎn)生脫落物，不對(duì)中藥材和趁鮮切制中藥材質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。七、包裝與運(yùn)輸要求（一）產(chǎn)地加工藥材應(yīng)當(dāng)有規(guī)范的包裝和標(biāo)簽，并附質(zhì)量合格標(biāo)識(shí)；選用能保證其貯存和運(yùn)輸期間質(zhì)量的包裝材料或容器；包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收日期、生產(chǎn)批號(hào)、貯藏、保質(zhì)期、企業(yè)名稱等。直接接觸藥材的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。（二）運(yùn)輸過程應(yīng)采取有效可靠的措施，保證其質(zhì)量穩(wěn)定，防止發(fā)生混淆、污染、異物混入、包裝破損、雨雪淋濕等。八、文件管理要求（一）應(yīng)具有相應(yīng)的產(chǎn)地加工產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝文件以及包括人員管理、原料管理、加工過程管理、倉儲(chǔ)管理等制度文件。（二）應(yīng)對(duì)中藥材產(chǎn)地加工和包裝全過程的質(zhì)量管理和質(zhì)量控制情況進(jìn)行批生產(chǎn)記錄，批生產(chǎn)記錄至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：中藥材的名稱、批號(hào)、投料量及投料記錄；凈制、切制、干燥工藝的設(shè)備編號(hào)；加工前的檢查和核對(duì)的記錄；各工序的加工操作記錄；清場記錄等。九、加工管理要求（一）進(jìn)入加工區(qū)的人員應(yīng)進(jìn)行更衣、洗手。（二）清洗后的中藥材不得直接接觸地面。晾曬過程應(yīng)有有效的防蟲、防雨等防污染措施。（三）應(yīng)當(dāng)使用流動(dòng)的生活飲用水清洗中藥材，用過的水不得用于清洗其他中藥材。不同的中藥材不得同時(shí)在同一容器中清洗、浸潤。（四）以中藥材投料日期作為加工日期?？勺匪萸移焚|(zhì)均一的一定數(shù)量成品確定為同一個(gè)批次。（五）在同一操作間內(nèi)同時(shí)進(jìn)行不同品種、規(guī)格的中藥飲片加工操作應(yīng)有防止交叉污染的隔離措施。十、質(zhì)量控制管理要求（一）企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)地加工的中藥材質(zhì)量和來源進(jìn)行監(jiān)督和控制。（二）企業(yè)應(yīng)制定加工工藝流程與技術(shù)要求，對(duì)產(chǎn)地加工過程進(jìn)行工藝驗(yàn)證。工藝流程包括凈制、切制和干燥。（三）企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)地加工產(chǎn)品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于同品種中藥材、中藥飲片的法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。（四）企業(yè)應(yīng)對(duì)每批產(chǎn)地加工產(chǎn)品進(jìn)行留樣。留樣量至少應(yīng)為兩倍檢驗(yàn)量。留樣時(shí)間至少為放行后一年。（五）企業(yè)應(yīng)對(duì)所加工的品種進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析，對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行備案管理，應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。中藥材產(chǎn)地趁鮮加工報(bào)告表申辦企業(yè)情況名稱地址負(fù)責(zé)人聯(lián)系方式種植基地情況基地地址或區(qū)域規(guī)模品種情況品名預(yù)計(jì)產(chǎn)量生長年限采收時(shí)間加工點(diǎn)基本情況名稱地址負(fù)責(zé)人聯(lián)系方式加工品種情況品名規(guī)格基原執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)主要設(shè)施設(shè)備名稱型號(hào)規(guī)格性能指標(biāo)備注單位負(fù)責(zé)人：填報(bào)人：（公章）年月日中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量保證協(xié)議（參考樣式）藥品生產(chǎn)企業(yè)（采購方）：藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)：統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：住所（經(jīng)營場所）：郵政編碼：聯(lián)系人：電話：傳真：電子郵箱：

趁鮮切制加工單位（供應(yīng)方）：統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：住所（經(jīng)營場所）：加工車間地址：郵政編碼：聯(lián)系人：電話：傳真：電子郵箱：為了保證中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)、文件規(guī)定，經(jīng)雙方友好協(xié)商，達(dá)成以下協(xié)議：1.產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材信息藥材名稱：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：來源（基原）：種植產(chǎn)地：種植年限：采收時(shí)節(jié)：鮮藥材儲(chǔ)存方式及加工時(shí)限：加工方法：成品規(guī)格：加工數(shù)量：包裝材料：包裝規(guī)格：成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：包裝要求：運(yùn)輸要求：2.職責(zé)質(zhì)量協(xié)議雙方應(yīng)當(dāng)履行藥品管理法律法規(guī)規(guī)定的相關(guān)義務(wù)，遵守所有藥品相關(guān)的法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范要求，建立良好的溝通機(jī)制，確保趁鮮切制加工產(chǎn)品的安全、有效、質(zhì)量可控。具體要求見本質(zhì)量協(xié)議各項(xiàng)規(guī)定。3.技術(shù)文件供應(yīng)方應(yīng)制定趁鮮切制中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、特殊加工工藝流程與技術(shù)要求等技術(shù)文件，鮮切藥材的基源和質(zhì)量（形態(tài)除外）應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市中藥飲片炮制規(guī)范中的相應(yīng)規(guī)定。采4.法律法規(guī)依據(jù)雙方應(yīng)當(dāng)遵循《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以及其他藥品相關(guān)的技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求。5.人員供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)確保相關(guān)人員經(jīng)過培訓(xùn)和資質(zhì)確認(rèn)。直接接觸藥材的工作人員應(yīng)當(dāng)身體健康，無傳染病和外傷疾病，保持環(huán)境和個(gè)人衛(wèi)生。6.廠房、設(shè)施與設(shè)備供應(yīng)方加工場地、倉儲(chǔ)設(shè)施應(yīng)當(dāng)整潔、寬敞、通風(fēng)良好，具有遮陽、防雨和防鼠、蟲及禽畜的設(shè)施，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌，易于清潔。加工儲(chǔ)運(yùn)工具、設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合中藥材加工所需衛(wèi)生要求，不得污染和影響藥材質(zhì)量。7.原料藥材7.1供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)保證趁鮮切制加工產(chǎn)品的原料藥材符合本質(zhì)量協(xié)議1.條規(guī)定的藥材名稱、來源（基原）、種植（養(yǎng)殖）產(chǎn)地等信息。采購方要利用信息技術(shù)手段，將中藥材種植養(yǎng)殖過程管理等信息納入企業(yè)質(zhì)量管理體系，保證大宗中藥材來源質(zhì)量可溯可控。7.2供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)對(duì)原料藥材育苗、田間管理、采收過程加強(qiáng)指導(dǎo)，保障種植藥材質(zhì)量，如實(shí)填寫并保存育種育苗登記表、田間種植登記表、采收工序登記表。7.3供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)確保原料藥材按照本協(xié)議1.條規(guī)定的種植年限、采收時(shí)節(jié)采收，采收機(jī)械、器具應(yīng)當(dāng)保持清潔、無污染，

采收過程中盡可能排除非藥用部分及異物，剔除破損、腐爛變質(zhì)的部分。7.4供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)確保采收的原料藥材儲(chǔ)存于清潔、通風(fēng)的場所，鮮用藥材可采用冷藏/砂藏/罐貯/生物保鮮等適宜的保鮮方法，原則上不使用保鮮劑和防腐劑，如必須使用應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)規(guī)定。8.加工管理8.1供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本協(xié)議1.條規(guī)定的加工方法、鮮藥材加工時(shí)限、成品規(guī)格、加工數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝要求進(jìn)行加工。8.2供應(yīng)方藥材加工用水應(yīng)當(dāng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。8.3供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)確保在藥材加工過程中，不使用有毒、有害物質(zhì)用于防霉、防腐、防蛀蟲；禁止一切染色增重、漂白、摻雜使假等行為，嚴(yán)格保證質(zhì)量。8.4供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)如實(shí)填寫加工環(huán)節(jié)記錄。8.5供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品包裝材料符合中藥材加工所需衛(wèi)生要求，不得污染和影響藥材質(zhì)量；直接接觸藥材的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。9.產(chǎn)品檢驗(yàn)供應(yīng)方負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)，可以自行檢驗(yàn)也可以委托符合資質(zhì)要求的第三方檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目和控制標(biāo)準(zhǔn)不低于《中國藥典》《中藥材標(biāo)準(zhǔn)》《湖南中藥飲片炮制規(guī)范》等法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定。10.產(chǎn)品儲(chǔ)存、發(fā)運(yùn)10.1供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件進(jìn)行有效監(jiān)控和維護(hù)，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存。在產(chǎn)品的儲(chǔ)存和發(fā)運(yùn)期間，供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，確保產(chǎn)品沒有混淆、差錯(cuò)、污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，采取必要的措施確保產(chǎn)品包裝的完整性。10.2供應(yīng)方向采購方交貨驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)隨貨提供種植、加工全過程質(zhì)量可追溯信息證明文件，包括：種子種苗繁育、田間種植（養(yǎng)殖）管理、采收、干燥、加工、包裝等，各信息記錄表應(yīng)當(dāng)記錄完整、真實(shí)可靠，可追溯。11.現(xiàn)場審核11.1采購方應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)方的加工條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場審核，確保其具備本質(zhì)量協(xié)議涉及產(chǎn)品的加工條件和質(zhì)量管理能力。供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)積極配合持有人進(jìn)行現(xiàn)場審核。在審核過程中，采購方應(yīng)當(dāng)遵守供應(yīng)方的制度、程序和安全保密工作要求。12.監(jiān)管部門監(jiān)督檢查采購方在接受藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查時(shí)，如需提供產(chǎn)地趁鮮切制加工相關(guān)資料的，供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)配合提供；需要對(duì)供應(yīng)方開展現(xiàn)場檢查時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)當(dāng)予以配合。13.質(zhì)量爭議及處理13.1供應(yīng)方須保證所提供的藥材滿足經(jīng)雙方確認(rèn)的質(zhì)量要求。技術(shù)、質(zhì)量要求等有新變更時(shí)，由雙方協(xié)商后進(jìn)行確認(rèn)。13.2雙方按照約定的質(zhì)量要求進(jìn)行產(chǎn)品交付驗(yàn)收，驗(yàn)收包括外包裝、名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量、資料等。如不符合要求采購方可直接向供應(yīng)方提出退貨。13.3供應(yīng)方接到采購方通報(bào)供貨質(zhì)量異常報(bào)告時(shí)，應(yīng)當(dāng)能迅速應(yīng)對(duì)，并滿足供應(yīng)方的篩選、更換、退貨等要求。13.413.5合同一式四份，雙方各兩份，同等有效。如有質(zhì)量爭議，優(yōu)先協(xié)商解決，不能協(xié)商解決時(shí)，以雙方認(rèn)可有檢驗(yàn)資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)報(bào)告為準(zhǔn)。

采購方：