CNAS-GL031動物檢疫二級生物安全實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南GuidanceontheAccreditationforBiosafetyLevel2LaboratoryinFieldofAnimalQuarantine中國合格評定國家認(rèn)可委員會 2 3 33術(shù)語與定義 34CNAS認(rèn)可文件介紹 45實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可流程 65.1第一步：建立實(shí)驗(yàn)室安全管理體系 65.2第二步：提交申請 75.3第三步：受理決定 85.4第四步：文件評審 5.5第五步：現(xiàn)場評審 5.6第六步：整改驗(yàn)收 5.7第七步：批準(zhǔn)發(fā)證 5.8第八步：后續(xù)工作 6其他事項 15附圖1：認(rèn)可申請與受理的工作流程圖 附圖2：認(rèn)可評審的工作流程圖 動物檢疫生物安全二級實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)可指南2.11CNAS-CL01-A013《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力2.13CNAS-CL05-A001《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)物安全環(huán)境下操作并符合CNAS-CL05：2009《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》及其他4.1CNAS公開發(fā)布的與認(rèn)可工作有關(guān)的文件,包括：章程、工作規(guī)則、委員會認(rèn)4.2.1認(rèn)可規(guī)則（R系列）是CNAS根據(jù)法CNAS-RL03《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可收費(fèi)管CNAS-RL05《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可規(guī)則》，4.2.2認(rèn)可準(zhǔn)則（C系列）是CNAS認(rèn)可對CNAS-CL05《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》規(guī)CNAS-CL05-A002《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)明》是CNAS為控制生物安全三、四級實(shí)驗(yàn)CNAS-CL05：2009《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可4.2.3認(rèn)可指南(G系列)是CNAS對認(rèn)可規(guī)4.2.4認(rèn)可方案(S系列)是CNAS根據(jù)法律4.3認(rèn)可說明(E系列)是CNAS在認(rèn)可規(guī)范4.4技術(shù)報告(TR系列)是CNAS發(fā)布的對認(rèn)可申請書、相關(guān)機(jī)構(gòu)分析等。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可涉及的信息類文件編號為CNAS-AL×式，向CNAS秘書處表達(dá)意向，獲取相關(guān)幫助。相關(guān)聯(lián)系方式可到CNAS網(wǎng)站5.1.1實(shí)驗(yàn)室若申請CNAS生物安全認(rèn)可，首先要依據(jù)5.1.2實(shí)驗(yàn)室在建立實(shí)驗(yàn)室安全管理體系時，除滿足a)安全管理體系要完整、系統(tǒng)、協(xié)調(diào)。能夠服務(wù)于安全管理方針，組織結(jié)b)安全管理體系要將CNAS-CL05《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》、《動物病原質(zhì)量控制規(guī)范動物檢疫》GB/T27401和其他認(rèn)可要求的轉(zhuǎn)化為實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定，5.1.4實(shí)驗(yàn)室的安全管理體系建議運(yùn)行6個實(shí)驗(yàn)室在體系正式運(yùn)行之后至少開展過一次生物安全應(yīng)急演練和一次實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對生物安全柜、壓力蒸汽滅可以用《實(shí)驗(yàn)室生物安全申請書》（AL05）中附表6。管理評審輸入請參照《實(shí)5.2.2二級生物安全實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可秉承自愿5.2.4實(shí)驗(yàn)室可以在CNAS網(wǎng)站“https:/填寫CNAS-AL05《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可申請書》。同時按申請書的要求，提交實(shí)建立了符合認(rèn)可要求的安全管理體關(guān)文件可從CNAS網(wǎng)站“/實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可/實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可文件及要求/申請人具有開展申請工作范圍和生物安全二級防護(hù)級別所需的足夠的在其他同類型實(shí)驗(yàn)室中從事同類活動；實(shí)驗(yàn)室環(huán)境能夠持續(xù)滿足相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要b）不能通過提供的文件資料準(zhǔn)確認(rèn)定該實(shí)驗(yàn)室能夠從事申5.3.4CNAS秘書處在資料審查過程中（做a）提供的申請資料自相矛盾，或與實(shí)際情b）安全管理體系文件有明顯抄襲痕跡，如安全管理文件中5.4.1CNAS秘書處受理申請后，會安排評f)對實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險評估報告及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（5.4.4文件評審的審查時間一般不超過20個b）實(shí)施現(xiàn)場評審：文件資料中存在的問題，不會影響現(xiàn)場c）暫緩實(shí)施現(xiàn)場評審：文件資料中存在較多的問題，直接會影響現(xiàn)場評審5.5.1現(xiàn)場評審在實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)可的地點(diǎn)內(nèi)進(jìn)行，現(xiàn)場評審的具體日期由CNAS為3～5人，其中評審組長1人，其他為負(fù)責(zé)評價生物安全領(lǐng)域軟件和硬件的技術(shù)b）評審組成員或其所在機(jī)構(gòu)與申請人在過去、現(xiàn)在或可預(yù)5.5.6評審組長負(fù)責(zé)制訂現(xiàn)場評審日程，于5.5.10現(xiàn)場評審的要求對實(shí)驗(yàn)室的安全管僅限于管理層，全面負(fù)責(zé)、體系文件管理、實(shí)驗(yàn)項目管理5.5.12現(xiàn)場評審結(jié)論僅是評審組向CNAS的推薦意見5.6.1對于評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項，實(shí)驗(yàn)室要及時采取糾正措施，一般情況5.6.4評審組長或其指定的評審員應(yīng)對實(shí)驗(yàn)為了證實(shí)獲準(zhǔn)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室在認(rèn)可有效期內(nèi)能夠持續(xù)地符合認(rèn)可要求，）：實(shí)驗(yàn)室如果要持續(xù)獲得CNAS認(rèn)可，.3當(dāng)實(shí)驗(yàn)室發(fā)生的變更，且未按要求通知CNAS，CNAS將視情況開展，實(shí)驗(yàn)室除按條規(guī)定通報CNAS秘書處外，還應(yīng)立即停止實(shí)驗(yàn)活動，當(dāng)相關(guān)認(rèn)可要求發(fā)生變更時，CNAS提交要求的全部申請相關(guān)資料并繳納認(rèn)可申請費(fèi)否補(bǔ)充相應(yīng)的綜合協(xié)調(diào)主管負(fù)責(zé)對資料進(jìn)行程序性審查，檢查申請資料的完整性、齊全性否補(bǔ)充相應(yīng)的是編號、登記，進(jìn)入認(rèn)可流程項目高級主管確定項目主管修改或補(bǔ)充相關(guān)資料否項目主管對資料進(jìn)行技修改或補(bǔ)充相關(guān)資料否是項目主管確定評審組，并經(jīng)實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)評審組進(jìn)行文件評審否書面通知申請人改進(jìn)文件是否滿足要書面通知申請人改進(jìn)是評審組長完成文件評審報告，發(fā)給項目主管項目主管擬定現(xiàn)場評審計劃，征求實(shí)驗(yàn)室同意后，經(jīng)項目高級主管審核，部門主任/副主任批