(完整版)GMP試題選擇和判斷題..

姓名：__________考號：__________題號一二三四五總分評分一、單選題(共10題)1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中，生產(chǎn)區(qū)與辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)保持怎樣的分隔？()A.可以相互滲透B.部分分隔C.完全分隔D.無需分隔2.GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)車間內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備哪些設(shè)備？()A.清潔設(shè)備B.生產(chǎn)設(shè)備C.檢測設(shè)備D.以上都是3.GMP中，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保存多長時間？()A.1年B.2年C.3年D.5年4.GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)接受怎樣的培訓(xùn)？()A.崗前培訓(xùn)B.定期考核C.在崗培訓(xùn)D.以上都是5.GMP中，原料藥的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.質(zhì)量穩(wěn)定B.安全有效C.符合注冊標(biāo)準(zhǔn)D.以上都是6.GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)具備哪些職責(zé)？()A.制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.監(jiān)督生產(chǎn)過程C.組織質(zhì)量審核D.以上都是7.GMP中，藥品生產(chǎn)過程中的變更管理應(yīng)當(dāng)遵循哪些原則？()A.可追溯性B.可審查性C.可驗證性D.以上都是8.GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足哪些條件？()A.溫濕度適宜B.空氣潔凈度符合要求C.防塵防菌D.以上都是9.GMP中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證部門應(yīng)當(dāng)對哪些方面進(jìn)行監(jiān)督？()A.生產(chǎn)過程B.質(zhì)量檢驗C.人員培訓(xùn)D.以上都是二、多選題(共5題)10.GMP中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？()A.質(zhì)量政策與目標(biāo)B.質(zhì)量組織結(jié)構(gòu)C.質(zhì)量策劃與控制D.質(zhì)量改進(jìn)活動E.質(zhì)量審核11.GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)過程中的哪些環(huán)節(jié)需要進(jìn)行驗證？()A.生產(chǎn)工藝B.清潔操作C.設(shè)備安裝與維護(hù)D.藥品包裝E.質(zhì)量檢驗12.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包含哪些信息？()A.產(chǎn)品名稱和批號B.生產(chǎn)日期和時間C.操作人員姓名D.生產(chǎn)設(shè)備名稱E.質(zhì)量檢驗結(jié)果13.GMP中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)哪些工作？()A.制定和實施質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.監(jiān)督生產(chǎn)過程C.組織質(zhì)量審核D.負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴處理E.確保產(chǎn)品符合注冊標(biāo)準(zhǔn)14.GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足哪些條件？()A.溫濕度適宜B.空氣潔凈度符合要求C.防塵防菌D.防鼠防蟲E.安全設(shè)施完善三、填空題(共5題)15.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中的‘GMP’是指______。16.GMP規(guī)定，生產(chǎn)區(qū)與辦公區(qū)之間應(yīng)設(shè)置______，以防止交叉污染。17.在藥品生產(chǎn)過程中，對于生產(chǎn)設(shè)備的清潔，應(yīng)遵循______原則。18.GMP要求，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存______年。19.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)______，確保產(chǎn)品符合注冊標(biāo)準(zhǔn)。四、判斷題(共5題)20.GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有員工都必須接受崗前培訓(xùn)。()A.正確B.錯誤21.生產(chǎn)區(qū)可以與辦公區(qū)沒有明顯的物理分隔。()A.正確B.錯誤22.藥品生產(chǎn)過程中的所有變更都不需要進(jìn)行記錄。()A.正確B.錯誤23.GMP規(guī)定，生產(chǎn)記錄可以由生產(chǎn)人員自行填寫。()A.正確B.錯誤24.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)過程中的所有環(huán)節(jié)。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)25.問：GMP中提到的‘物料平衡’是什么意思？26.問：GMP中提到的‘生產(chǎn)環(huán)境控制’包括哪些方面？27.問：GMP中提到的‘質(zhì)量風(fēng)險管理’是如何實施的？28.問：GMP中提到的‘生產(chǎn)設(shè)備驗證’的目的是什么？29.問：GMP中提到的‘員工培訓(xùn)’包括哪些內(nèi)容？

(完整版)GMP試題選擇和判斷題..一、單選題(共10題)1.【答案】C【解析】生產(chǎn)區(qū)與辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)保持完全分隔，以防止交叉污染和干擾生產(chǎn)活動。2.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)車間內(nèi)應(yīng)當(dāng)配備清潔設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備，以確保生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行和產(chǎn)品質(zhì)量。3.【答案】D【解析】生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)保存5年，以便于追溯和審計。4.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)接受崗前培訓(xùn)、定期考核和在崗培訓(xùn)，以確保其具備必要的知識和技能。5.【答案】D【解析】原料藥的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效和符合注冊標(biāo)準(zhǔn)的要求。6.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)具備制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督生產(chǎn)過程和組織質(zhì)量審核等職責(zé)。7.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)過程中的變更管理應(yīng)當(dāng)遵循可追溯性、可審查性和可驗證性的原則。8.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足溫濕度適宜、空氣潔凈度符合要求、防塵防菌等條件。9.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證部門應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)過程、質(zhì)量檢驗和人員培訓(xùn)等方面進(jìn)行監(jiān)督。二、多選題(共5題)10.【答案】ABCDE【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量政策與目標(biāo)、質(zhì)量組織結(jié)構(gòu)、質(zhì)量策劃與控制、質(zhì)量改進(jìn)活動和質(zhì)量審核等內(nèi)容，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。11.【答案】ABCDE【解析】GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)工藝、清潔操作、設(shè)備安裝與維護(hù)、藥品包裝和質(zhì)量檢驗等環(huán)節(jié)都需要進(jìn)行驗證，以確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量。12.【答案】ABCDE【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品名稱和批號、生產(chǎn)日期和時間、操作人員姓名、生產(chǎn)設(shè)備名稱和質(zhì)量檢驗結(jié)果等信息，以便于追溯和審計。13.【答案】ABCDE【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)制定和實施質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督生產(chǎn)過程、組織質(zhì)量審核、負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴處理以及確保產(chǎn)品符合注冊標(biāo)準(zhǔn)等工作。14.【答案】ABCDE【解析】GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足溫濕度適宜、空氣潔凈度符合要求、防塵防菌、防鼠防蟲和安全設(shè)施完善等條件，以確保生產(chǎn)過程的安全和產(chǎn)品質(zhì)量。三、填空題(共5題)15.【答案】GoodManufacturingPractice【解析】GMP是GoodManufacturingPractice的縮寫，意為良好生產(chǎn)規(guī)范，是確保藥品生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)。16.【答案】物理屏障【解析】為了防止生產(chǎn)區(qū)與辦公區(qū)之間的交叉污染，GMP規(guī)定兩者之間應(yīng)設(shè)置物理屏障，如墻壁、門、窗等。17.【答案】清潔驗證【解析】清潔驗證是確保生產(chǎn)設(shè)備在每次生產(chǎn)前都清潔無污染的重要環(huán)節(jié)，是GMP中規(guī)定的原則之一。18.【答案】5【解析】GMP規(guī)定，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年，以便于追溯和審計，確保產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯性。19.【答案】制定和實施質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【解析】質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和實施質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督生產(chǎn)過程，組織質(zhì)量審核，確保產(chǎn)品在整個生產(chǎn)過程中符合注冊標(biāo)準(zhǔn)。四、判斷題(共5題)20.【答案】正確【解析】GMP確實要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的所有員工都必須接受崗前培訓(xùn)，以確保他們具備必要的知識和技能。21.【答案】錯誤【解析】GMP規(guī)定生產(chǎn)區(qū)與辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)保持一定的物理分隔，以減少交叉污染和干擾。22.【答案】錯誤【解析】GMP要求對藥品生產(chǎn)過程中的所有變更進(jìn)行記錄，以便于追溯和審計。23.【答案】錯誤【解析】GMP規(guī)定生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)由經(jīng)過培訓(xùn)的人員按照規(guī)定的格式和內(nèi)容填寫，并經(jīng)審核批準(zhǔn)。24.【答案】正確【解析】GMP要求質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督生產(chǎn)過程中的所有環(huán)節(jié)，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)范要求。五、簡答題(共5題)25.【答案】物料平衡是指在藥品生產(chǎn)過程中，對投入和產(chǎn)出的物料進(jìn)行精確的計量和記錄，以確保生產(chǎn)過程的準(zhǔn)確性和物料使用的合理性?！窘馕觥课锪掀胶馐荊MP中的一項重要要求，通過記錄和比較生產(chǎn)過程中物料的投入和產(chǎn)出，可以確保生產(chǎn)過程的連續(xù)性和物料不會丟失或過量使用。26.【答案】生產(chǎn)環(huán)境控制包括溫度、濕度、空氣潔凈度、壓力、防塵防菌等方面的控制，以確保生產(chǎn)環(huán)境符合藥品生產(chǎn)的要求。【解析】生產(chǎn)環(huán)境控制是GMP中的一個關(guān)鍵要素，它直接影響到藥品的質(zhì)量。良好的生產(chǎn)環(huán)境可以減少污染和交叉污染的風(fēng)險。27.【答案】質(zhì)量風(fēng)險管理是通過識別、評估、控制和監(jiān)控潛在的質(zhì)量風(fēng)險，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全?！窘馕觥抠|(zhì)量風(fēng)險管理是GMP中的一項重要活動，通過系統(tǒng)地評估和管理質(zhì)量風(fēng)險，可以預(yù)防質(zhì)量問題的發(fā)生，提高產(chǎn)品質(zhì)量。28.【答案】生產(chǎn)設(shè)備驗證的目的是確保生產(chǎn)設(shè)備能夠持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量