[大連某醫(yī)院]醫(yī)院藥品安全管理與使用規(guī)范第一章總則

第一條為有效預(yù)防、及時控制和妥善處理醫(yī)院藥品安全事件，提升醫(yī)院應(yīng)急響應(yīng)和處置能力，健全藥品安全應(yīng)急機制，最大程度地減少事件對[居民]生命健康、財產(chǎn)安全以及正常醫(yī)療秩序造成的損害，保障[居民]用藥安全，維護[社會]穩(wěn)定，根據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》、《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》、《國家突發(fā)公共事件醫(yī)療衛(wèi)生救援應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定，結(jié)合大連某醫(yī)院實際，制定本規(guī)范。

第二條工作原則

1.統(tǒng)一指揮與快速反應(yīng)機制。醫(yī)院成立藥品安全管理與使用領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組），全面負責醫(yī)院藥品安全事件的應(yīng)對處置工作，建立藥品安全事件的快速反應(yīng)機制，確保發(fā)現(xiàn)、報告、研判、處置等環(huán)節(jié)緊密銜接，實現(xiàn)快速響應(yīng)、精準研判、果斷處置。

2.分級負責與屬地管理。發(fā)生藥品安全事件后，遵循分級負責、屬地管理原則，由藥品安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)事件級別和性質(zhì)，啟動相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案。醫(yī)院各部門主要負責人是本部門藥品安全事件應(yīng)急處置的“第一責任人”。

3.預(yù)防為主與及時控制。堅持預(yù)防為主、防治結(jié)合的原則，建立健全藥品安全風(fēng)險排查、研判和預(yù)警機制，強化日常監(jiān)管和巡查，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評估、早控制、早解決。將藥品安全事件控制在萌芽狀態(tài)，防止事態(tài)蔓延和擴大，最大限度減少危害。

4.系統(tǒng)聯(lián)動與群防群控。發(fā)生藥品安全事件后，相關(guān)科室和部門要立即啟動應(yīng)急響應(yīng)，加強與相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)，形成醫(yī)院內(nèi)部各部門協(xié)同聯(lián)動、社會力量廣泛參與的群防群控處置工作格局，共同維護[居民]用藥安全。

5.區(qū)分性質(zhì)與依法處置。在處置藥品安全事件過程中，要嚴格區(qū)分事件性質(zhì)，依法依規(guī)進行調(diào)查處理，充分保護[居民]的合法權(quán)益。堅持合情合理、依法辦事，做到公開、公平、公正，防止事態(tài)擴大，確保事件得到妥善解決，維護[社會]和諧穩(wěn)定。

第三條適用范圍

本規(guī)范適用于大連某醫(yī)院藥品安全管理與使用過程中各類突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。本規(guī)范所稱突發(fā)事件，是指突然發(fā)生，造成或者可能造成[居民]身體嚴重損害、健康危害，或是公共財產(chǎn)受到損失，醫(yī)院正常醫(yī)療秩序受到干擾，醫(yī)院聲譽受到損害的事件等，主要包括以下幾個方面：

1.社會安全類突發(fā)事件。包括：醫(yī)院內(nèi)部或鄰近區(qū)域發(fā)生的涉及[居民]的各類非法集會、游行、示威、請愿以及群體性醫(yī)療事件，擾亂醫(yī)療秩序的非法滋擾活動，可能引發(fā)影響社會穩(wěn)定的事件。

2.重大治安和刑事類突發(fā)事件。發(fā)生在醫(yī)院內(nèi)、造成一定范圍內(nèi)人員傷亡或藥品流失的重大治安和刑事案件，針對[居民]或醫(yī)院的各類恐怖襲擊事件，以及破壞醫(yī)院藥品安全秩序的盜竊、破壞行為。

3.事故災(zāi)害類突發(fā)事件。發(fā)生在醫(yī)院內(nèi)的建筑物倒塌、火災(zāi)等重大安全事故，藥品儲存、使用環(huán)節(jié)發(fā)生的安全生產(chǎn)事故，醫(yī)院重大交通安全事故，大型醫(yī)療活動公共安全事故，重大環(huán)境污染和生態(tài)破壞事故（如藥品泄漏、交叉污染），以及因設(shè)備故障、供氧中斷等引發(fā)的緊急事件。

4.公共衛(wèi)生類突發(fā)事件。突然發(fā)生并造成或者可能造成醫(yī)院及周邊區(qū)域[居民]健康嚴重損害的藥品不良反應(yīng)事件、群體性藥源性疾病事件，醫(yī)院內(nèi)發(fā)生的突發(fā)傳染病疫情，以及醫(yī)院外發(fā)生的、可能對醫(yī)院[居民]健康造成危害的突發(fā)公共衛(wèi)生事件。

5.自然災(zāi)害類突發(fā)事件。包括：氣象、洪水、地震等災(zāi)害及由各類自然災(zāi)害誘發(fā)的各種次生災(zāi)害，對醫(yī)院藥品儲存、供應(yīng)和正常醫(yī)療秩序造成嚴重影響的事件。

6.網(wǎng)絡(luò)與信息安全類突發(fā)事件。包括：利用醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)篡改、竊取藥品管理信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)，發(fā)布虛假藥品信息，進行網(wǎng)絡(luò)攻擊破壞藥品信息系統(tǒng)正常運行的事件；以及可能泄露患者用藥信息等敏感信息，造成不良影響的事件。

7.考試安全類突發(fā)事件。本規(guī)范不適用。

8.其他影響安全穩(wěn)定的公共事件。包括：重大涉外事件在醫(yī)院引發(fā)的影響穩(wěn)定的事件，以及不屬于以上類別但可能對醫(yī)院藥品安全、醫(yī)療秩序、聲譽造成重大影響的其他突發(fā)公共事件。

第二章應(yīng)急組織體系及職責

第四條突發(fā)事件應(yīng)急組織體系

大連某醫(yī)院成立醫(yī)院藥品安全管理與使用突發(fā)事件處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組），領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，設(shè)立社會安全類突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組、重大治安和刑事類突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組、事故災(zāi)害類突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組、公共衛(wèi)生類突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組、自然災(zāi)害類突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組、網(wǎng)絡(luò)與信息安全類突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組、藥品安全事件應(yīng)急處置工作組、信息工作組等八個工作組。

第五條突發(fā)事件處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組及主要職責

組長：院長

副組長：分管藥事管理、醫(yī)務(wù)、護理、保衛(wèi)、后勤的副院長

成員：醫(yī)務(wù)部、護理部、藥劑部、院辦、醫(yī)務(wù)科、護理部、質(zhì)控科、感染管理科、保衛(wèi)科、后勤保障部、財務(wù)科、信息科等相關(guān)部門負責人。

領(lǐng)導(dǎo)小組職責：負責統(tǒng)一決策、組織、指揮大連某醫(yī)院藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)行動，下達應(yīng)急處置工作任務(wù)。重大問題在第一時間內(nèi)向上級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)院報告。

第六條領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室及主要職責

突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在院辦，負責日常工作。

領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室的主要職責：負責收集、分析和上報藥品安全相關(guān)信息，提出處理各類藥品安全事件的指導(dǎo)意見和具體措施報領(lǐng)導(dǎo)小組；及時總結(jié)大連某醫(yī)院處理藥品安全突發(fā)事件的經(jīng)驗和做法；督導(dǎo)、檢查各科室落實藥品安全應(yīng)急處理工作的情況。

第七條處置工作組及主要職責

針對各類藥品安全突發(fā)事件，領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)相應(yīng)的專項應(yīng)急處置工作組：

1.社會安全類突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組。組長由分管保衛(wèi)工作的副院長擔任，副組長由保衛(wèi)科科長擔任。工作組成員由院辦、保衛(wèi)科、醫(yī)務(wù)科、藥劑部、相關(guān)臨床科室負責人組成。工作組辦公室設(shè)在保衛(wèi)科。

主要職責：維護醫(yī)院秩序，防范和處置可能影響藥品安全的社會事件；實施現(xiàn)場警戒，配合公安機關(guān)處置涉及醫(yī)院或藥品安全的治安事件；及時上報信息。

2.重大治安和刑事類突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組。組長由分管藥劑管理、醫(yī)務(wù)的副院長擔任，副組長由藥劑部主任或醫(yī)務(wù)科科長擔任。工作組成員由保衛(wèi)科、醫(yī)務(wù)科、藥劑部、法務(wù)科、相關(guān)臨床科室負責人組成。工作組辦公室設(shè)在藥劑部。

主要職責：處置醫(yī)院內(nèi)涉及藥品的盜竊、破壞等治安事件；配合公安機關(guān)調(diào)查涉及藥品安全的刑事案件；評估事件對藥品安全的影響，采取控制措施。

3.事故災(zāi)害類突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組。組長由分管后勤、安全的副院長擔任，副組長由后勤保障部負責人或保衛(wèi)科科長擔任。工作組成員由后勤保障部、藥劑部、感染管理科、設(shè)備科、相關(guān)臨床科室負責人組成。工作組辦公室設(shè)在后勤保障部。

主要職責：處置因火災(zāi)、水災(zāi)、停電、設(shè)備故障等事故引發(fā)的藥品安全事件；評估藥品儲存、使用環(huán)境的風(fēng)險，采取應(yīng)急措施；組織人員疏散和救援。

4.公共衛(wèi)生類突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組。組長由分管醫(yī)務(wù)、護理的副院長擔任，副組長由醫(yī)務(wù)科科長或護理部主任擔任。工作組成員由醫(yī)務(wù)科、護理部、藥劑部、感染管理科、臨床藥學(xué)室、相關(guān)臨床科室負責人組成。工作組辦公室設(shè)在醫(yī)務(wù)科。

主要職責：處置藥品不良反應(yīng)事件、群體性藥源性疾病事件；開展藥品安全監(jiān)測和風(fēng)險評估；組織臨床專家會診，采取救治和控制措施；配合疾控部門開展調(diào)查。

5.自然災(zāi)害類突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組。組長由分管醫(yī)院運營的副院長擔任，副組長由院辦或后勤保障部負責人擔任。工作組成員由院辦、后勤保障部、藥劑部、保衛(wèi)科、相關(guān)臨床科室負責人組成。工作組辦公室設(shè)在院辦。

主要職責：應(yīng)對地震、臺風(fēng)、洪水等自然災(zāi)害對醫(yī)院藥品安全的影響；組織藥品的緊急轉(zhuǎn)移和保管；維護受災(zāi)區(qū)域的藥品供應(yīng)和醫(yī)療秩序。

6.網(wǎng)絡(luò)與信息安全類突發(fā)事件應(yīng)急處置工作組。組長由分管信息化的副院長擔任，副組長由信息科科長擔任。工作組成員由信息科、藥劑部、醫(yī)務(wù)科、保衛(wèi)科相關(guān)負責人組成。工作組辦公室設(shè)在信息科。

主要職責：處置醫(yī)院藥品管理信息系統(tǒng)被攻擊、數(shù)據(jù)泄露等事件；保障藥品信息系統(tǒng)的穩(wěn)定運行；開展網(wǎng)絡(luò)安全監(jiān)測和應(yīng)急處置。

7.藥品安全事件應(yīng)急處置工作組。組長由院長或分管藥事管理的副院長擔任，副組長由藥劑部主任擔任。工作組成員由醫(yī)務(wù)科、護理部、藥劑部、感染管理科、臨床藥學(xué)室、相關(guān)臨床科室負責人組成。工作組辦公室設(shè)在藥劑部。

主要職責：負責藥品質(zhì)量事故、藥品召回等藥品安全事件的現(xiàn)場處置；開展事件調(diào)查，分析原因；制定并實施糾正和預(yù)防措施；評估事件的影響。

8.信息工作組。組長由分管院辦、宣傳的副院長擔任，副組長由院辦負責人擔任。工作組成員由院辦、醫(yī)務(wù)科、藥劑部、信息科、宣傳科等相關(guān)科室負責人組成。工作組辦公室設(shè)在院辦。

主要職責：負責收集、匯總、分析藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)信息；起草信息報告，及時上報和發(fā)布信息；協(xié)調(diào)媒體溝通，維護醫(yī)院聲譽。

第三章預(yù)防和預(yù)警機制

第八條預(yù)防預(yù)警信息管理規(guī)范

為有效預(yù)防、及時控制和妥善處置醫(yī)院藥品安全突發(fā)事件，確保信息報送的及時、準確、全面，特制定本規(guī)范。

1.信息報送核心原則

醫(yī)院各部門在藥品安全信息報送中應(yīng)遵循以下核心原則：

（1）及時性。信息報送要做到第一時間，事件發(fā)生后立即啟動報告程序。

（2）首報意識。各部門是藥品安全信息的第一報告人，必須克服遲報、漏報、瞞報現(xiàn)象。

（3）真實性。報送信息必須客觀、真實，不得虛構(gòu)、夸大或縮小事件情況。

（4）完整性。報送信息應(yīng)包含應(yīng)急信息核心要素，確保內(nèi)容要素齊全。

（5）續(xù)報要求。事件處置過程中，相關(guān)部門應(yīng)按要求進行階段性續(xù)報，直至事件處置完畢。

2.信息報送流程

藥品安全信息的報送流程遵循[校內(nèi)]內(nèi)部逐級上報和外部按級別報告相結(jié)合的方式：

（1）部門報告。發(fā)生或可能發(fā)生藥品安全事件的部門，應(yīng)立即向醫(yī)院藥劑部（或事件發(fā)生地科室）負責人報告，并視情況及時向醫(yī)院保衛(wèi)科報告。

（2）藥劑部/保衛(wèi)科核實與初步上報。藥劑部（或事件發(fā)生地科室）、保衛(wèi)科接到報告后，應(yīng)迅速核實信息，并在規(guī)定時限內(nèi)向醫(yī)院辦公室報告初步情況。

（3）醫(yī)院辦公室匯總與上報。醫(yī)院辦公室接到報告后，應(yīng)立即核實匯總信息，并向領(lǐng)導(dǎo)小組組長報告。根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組指示和事件性質(zhì)、級別，決定是否及如何向上級主管部門（如大連市衛(wèi)健委）和相關(guān)部門（如市場監(jiān)管部門）報告。

（4）領(lǐng)導(dǎo)小組決策與指令。領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)信息研判，決定事件級別，啟動相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，并下達處置指令。

3.緊急書面信息報送流程

對于重大藥品安全突發(fā)事件，除按規(guī)定時限電話報告外，還應(yīng)遵循以下緊急書面報送流程：

（1）即時報告。信息報送的第一責任部門或現(xiàn)場人員，應(yīng)在事件發(fā)生后立即向藥劑部（或事件發(fā)生地科室）負責人和保衛(wèi)科負責人口頭報告。

（2）緊急書面報告。藥劑部（或事件發(fā)生地科室）、保衛(wèi)科在口頭報告的同時或之后，應(yīng)立即草擬書面報告，由部門負責人簽字，并加蓋科室公章（如適用），第一時間報送醫(yī)院辦公室。

（3）辦公室審核與呈報。醫(yī)院辦公室接獲緊急書面報告后，應(yīng)進行快速審核，確認信息要素是否齊全、準確，并加注審核意見，立即呈報領(lǐng)導(dǎo)小組組長。領(lǐng)導(dǎo)小組組長或授權(quán)副組長閱簽后，根據(jù)事件級別和規(guī)定時限，報上級主管部門和相關(guān)部門。

4.應(yīng)急信息核心要素清單

報送藥品安全突發(fā)事件信息時，必須包含以下核心要素：

（1）時間：事件發(fā)生的確切時間（年、月、日、時、分）。

（2）地點：事件發(fā)生的具體位置（樓層、科室、區(qū)域）。

（3）規(guī)模：涉及的患者人數(shù)、藥品批號/數(shù)量、影響的范圍等。

（4）傷亡：直接或間接導(dǎo)致的人員健康損害程度，如過敏反應(yīng)、中毒、嚴重不良反應(yīng)等病例數(shù)，是否有人員死亡。

（5）起因：事件發(fā)生的初步原因分析，可能涉及的藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、儲存條件、使用環(huán)節(jié)等。

（6）評估：初步對事件可能造成的危害程度、發(fā)展趨勢、影響范圍的評估。

（7）措施：已經(jīng)采取的應(yīng)急處置措施，如患者救治、藥品控制、現(xiàn)場處置、信息發(fā)布等。

（8）進展：事件發(fā)展變化情況，處置工作進展，是否需要進一步援助等。

（9）報告單位及報告人：報送信息的部門、科室及具體人員。

（10）聯(lián)系方式：報告人的有效聯(lián)系電話。

5.特定重大突發(fā)事件即時報告要求

下列重大藥品安全突發(fā)事件信息，須在事件發(fā)生后40分鐘內(nèi)通過電話向大連市委辦公廳報告，同時啟動緊急書面報告程序，書面報告須在事發(fā)后2小時以內(nèi)報送市委辦公廳：

（1）重大自然災(zāi)害（如地震、洪水）引發(fā)的藥品安全問題。

（2）重大事故災(zāi)難（如火災(zāi)、爆炸、建筑倒塌）涉及的藥品安全問題。

（3）重大公共衛(wèi)生事件（如傳染病暴發(fā)、群體性不明原因疾病）中涉及的藥品不良反應(yīng)或藥源性疾病事件。

（4）涉國防、港澳臺、外交領(lǐng)域重要緊急動態(tài)引發(fā)的藥品安全問題。

（5）可能引發(fā)重大藥品安全事件的敏感性、預(yù)警性、行動性動向。

（6）其他涉國家安全和社會穩(wěn)定的重要緊急藥品安全情況。

第九條預(yù)防預(yù)警行動

在醫(yī)院藥品安全管理與使用突發(fā)事件處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱領(lǐng)導(dǎo)小組）的統(tǒng)一部署下，各專項應(yīng)急處置工作組、藥劑部、醫(yī)務(wù)部、護理部、院辦、保衛(wèi)科、后勤保障部、信息科等部門應(yīng)落實以下常態(tài)化預(yù)防預(yù)警行動：

1.加強應(yīng)急機制日常管理。各工作組、部門應(yīng)在領(lǐng)導(dǎo)小組的指導(dǎo)下，持續(xù)加強藥品安全應(yīng)急機制的日常建設(shè)與管理，明確職責分工，完善運行流程，確保應(yīng)急指揮體系高效運轉(zhuǎn)。

2.持續(xù)完善各類應(yīng)急預(yù)案。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)組織各工作組、部門，根據(jù)醫(yī)院實際情況、法律法規(guī)變化、藥品安全形勢及既往事件處置經(jīng)驗，定期評估和修訂各類藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（包括總體預(yù)案、專項預(yù)案和部門預(yù)案），確保預(yù)案的科學(xué)性、實用性和可操作性。

3.加強應(yīng)急隊伍建設(shè)。藥劑部、醫(yī)務(wù)部、護理部、保衛(wèi)科、后勤保障部等相關(guān)科室應(yīng)組建或完善藥品安全應(yīng)急隊伍，明確隊伍人員構(gòu)成、職責分工和培訓(xùn)要求，定期進行能力評估，確保隊伍具備應(yīng)急處突所需的專業(yè)知識、技能和體能。

4.定期組織應(yīng)急培訓(xùn)和模擬演練。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)協(xié)調(diào)各工作組、部門，定期組織開展面向全體員工（特別是重點崗位人員）的藥品安全應(yīng)急知識培訓(xùn)、技能訓(xùn)練和各類場景下的模擬演練（如藥品召回演練、群體性藥源性疾病應(yīng)急處置演練等），提高員工的應(yīng)急意識、自救互救能力和協(xié)同作戰(zhàn)水平。

5.做好關(guān)鍵應(yīng)急物資的儲備、管理和維護。藥劑部、后勤保障部應(yīng)根據(jù)應(yīng)急預(yù)案要求，做好藥品安全應(yīng)急處置所需關(guān)鍵物資（如應(yīng)急藥品、消毒用品、防護用品、檢測設(shè)備、應(yīng)急照明、通訊設(shè)備、備用電源等）的儲備、管理和維護工作，定期檢查、補充和更新，確保物資種類齊全、數(shù)量充足、質(zhì)量合格、狀態(tài)良好，并隨時能夠滿足應(yīng)急處置的需求。

第四章應(yīng)急響應(yīng)

第十條按事件等級響應(yīng)

1.事件等級劃分

根據(jù)事件性質(zhì)、危害程度、影響范圍等因素，將大連某醫(yī)院藥品安全突發(fā)事件劃分為以下四個等級：

（1）I級事件（紅色預(yù)警）：特別重大事件。指發(fā)生涉及藥品嚴重質(zhì)量問題，造成或可能造成10人以上死亡或50人以上重傷，或?qū)е轮卮笊鐣绊?，嚴重影響醫(yī)院正常醫(yī)療秩序和社會穩(wěn)定的藥品安全事件。

（2）II級事件（橙色預(yù)警）：重大事件。指發(fā)生涉及藥品較嚴重質(zhì)量問題，造成或可能造成3人以上死亡或10人以上重傷，或?qū)е螺^大社會影響，對醫(yī)院正常醫(yī)療秩序產(chǎn)生重大影響的藥品安全事件。

（3）III級事件（黃色預(yù)警）：較大事件。指發(fā)生涉及藥品一般質(zhì)量問題，造成或可能造成1人以上死亡或3人以上重傷，或?qū)е乱欢ǔ潭壬鐣绊懀瑢︶t(yī)院正常醫(yī)療秩序產(chǎn)生較嚴重影響藥品安全事件。

（4）IV級事件（藍色預(yù)警）：一般事件。指發(fā)生涉及藥品輕微質(zhì)量問題，造成或可能造成人員輕傷，或僅對局部醫(yī)療秩序造成影響，未造成社會影響的藥品安全事件。

2.各級事件應(yīng)急響應(yīng)程序

醫(yī)院各部門在確認藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)立即啟動應(yīng)急響應(yīng)，按照“統(tǒng)一指揮、分級負責、快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對”的原則，根據(jù)事件等級，采取相應(yīng)的應(yīng)急措施。

（1）I級事件（紅色預(yù)警）應(yīng)急響應(yīng)

1.觸發(fā)與報告：事件發(fā)生后，現(xiàn)場人員或發(fā)現(xiàn)部門應(yīng)立即采取初步控制措施，并在20分鐘內(nèi)將簡要情況報告藥劑部（或事件發(fā)生地科室）負責人，藥劑部（或事件發(fā)生地科室）、保衛(wèi)科接報后應(yīng)在20分鐘內(nèi)將初步核實情況報告醫(yī)院辦公室，醫(yī)院辦公室在接到報告后立即向領(lǐng)導(dǎo)小組組長匯報。領(lǐng)導(dǎo)小組組長或授權(quán)副組長迅速決定啟動I級響應(yīng)，成立現(xiàn)場指揮部，并立即向大連市委辦公廳、上級主管部門（如大連市衛(wèi)健委）報告。

2.標準響應(yīng)流程：醫(yī)院辦公室在接到報告后20分鐘內(nèi)啟動I級應(yīng)急響應(yīng)，1小時內(nèi)完成事件基本情況報告（包括核心要素清單內(nèi)容）并報送市委辦公廳和上級主管部門。領(lǐng)導(dǎo)小組立即組織現(xiàn)場指揮部開展工作，迅速開展現(xiàn)場處置（包括患者救治、藥品控制、現(xiàn)場保護、信息核實等），并根據(jù)需要請求外部支援。現(xiàn)場指揮部負責統(tǒng)一指揮、協(xié)調(diào)各方力量，控制事態(tài)發(fā)展，掌握事件進展，及時向市委辦公廳和上級主管部門報告處置情況。

（2）II級事件（橙色預(yù)警）應(yīng)急響應(yīng)

1.觸發(fā)與報告：事件發(fā)生后，現(xiàn)場人員或發(fā)現(xiàn)部門應(yīng)立即采取初步控制措施，并在20分鐘內(nèi)將簡要情況報告藥劑部（或事件發(fā)生地科室）負責人，藥劑部（或事件發(fā)生地科室）、保衛(wèi)科接報后應(yīng)在20分鐘內(nèi)將初步核實情況報告醫(yī)院辦公室，醫(yī)院辦公室在接到報告后立即向領(lǐng)導(dǎo)小組組長匯報。領(lǐng)導(dǎo)小組組長或授權(quán)副組長迅速決定啟動II級響應(yīng)，成立現(xiàn)場指揮部，并立即向大連市委辦公廳、上級主管部門（如大連市衛(wèi)健委）報告。

2.標準響應(yīng)流程：醫(yī)院辦公室在接到報告后20分鐘內(nèi)啟動II級應(yīng)急響應(yīng)，1小時內(nèi)完成事件基本情況報告（包括核心要素清單內(nèi)容）并報送市委辦公廳和上級主管部門。領(lǐng)導(dǎo)小組立即組織現(xiàn)場指揮部開展工作，迅速開展現(xiàn)場處置（包括患者救治、藥品控制、現(xiàn)場保護、信息核實等），并根據(jù)需要請求外部支援?，F(xiàn)場指揮部負責統(tǒng)一指揮、協(xié)調(diào)各方力量，控制事態(tài)發(fā)展，掌握事件進展，及時向市委辦公廳和上級主管部門報告處置情況。

（3）III級事件（黃色預(yù)警）應(yīng)急響應(yīng)

1.觸發(fā)與報告：事件發(fā)生后，現(xiàn)場人員或發(fā)現(xiàn)部門應(yīng)立即采取初步控制措施，并在20分鐘內(nèi)將簡要情況報告藥劑部（或事件發(fā)生地科室）負責人，藥劑部（或事件發(fā)生地科室）、保衛(wèi)科接報后應(yīng)在20分鐘內(nèi)將初步核實情況報告醫(yī)院辦公室，醫(yī)院辦公室在接到報告后立即向領(lǐng)導(dǎo)小組組長匯報。領(lǐng)導(dǎo)小組組長或授權(quán)副組長迅速決定啟動III級響應(yīng)，成立現(xiàn)場指揮部，并立即向大連市委辦公廳、上級主管部門（如大連市衛(wèi)健委）報告。

2.標準響應(yīng)流程：醫(yī)院辦公室在接到報告后20分鐘內(nèi)啟動III級應(yīng)急響應(yīng)，1小時內(nèi)完成事件基本情況報告（包括核心要素清單內(nèi)容）并報送市委辦公廳和上級主管部門。領(lǐng)導(dǎo)小組立即組織現(xiàn)場指揮部開展工作，迅速開展現(xiàn)場處置（包括患者救治、藥品控制、現(xiàn)場保護、信息核實等），并根據(jù)需要請求外部支援?，F(xiàn)場指揮部負責統(tǒng)一指揮、協(xié)調(diào)各方力量，控制事態(tài)發(fā)展，掌握事件進展，及時向市委辦公廳和上級主管部門報告處置情況。

（4）IV級事件（藍色預(yù)警）應(yīng)急響應(yīng)

1.觸發(fā)與報告：事件發(fā)生后，現(xiàn)場人員或發(fā)現(xiàn)部門應(yīng)立即采取初步控制措施，并在20分鐘內(nèi)將簡要情況報告藥劑部（或事件發(fā)生地科室）負責人，藥劑部（或事件發(fā)生地科室）、保衛(wèi)科接報后應(yīng)在20分鐘內(nèi)將初步核實情況報告醫(yī)院辦公室，醫(yī)院辦公室在接到報告后立即向領(lǐng)導(dǎo)小組組長匯報。領(lǐng)導(dǎo)小組組長或授權(quán)副組長迅速決定啟動IV級響應(yīng)，并立即向大連市委辦公廳、上級主管部門（如大連市衛(wèi)健委）報告。

2.標準響應(yīng)流程：醫(yī)院辦公室在接到報告后20分鐘內(nèi)啟動IV級應(yīng)急響應(yīng)，1小時內(nèi)完成事件基本情況報告（包括核心要素清單內(nèi)容）并報送市委辦公廳和上級主管部門。領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)事件情況，組織成立現(xiàn)場指揮部（可由相關(guān)部門負責人組成），負責現(xiàn)場處置工作的指導(dǎo)協(xié)調(diào)。現(xiàn)場指揮部迅速開展現(xiàn)場處置（包括患者救治、藥品控制、現(xiàn)場保護、信息核實等），并及時向市委辦公廳和上級主管部門報告處置情況。

第五章應(yīng)急保障

第十一條通訊與信息保障

建立健全藥品安全突發(fā)事件信息收集、分析、傳遞、報送、處理等全流程工作機制，確保信息渠道暢通、信息傳遞準確、信息處理高效。完善院內(nèi)及與外部機構(gòu)間的信息傳輸渠道，包括專用通訊網(wǎng)絡(luò)、應(yīng)急聯(lián)絡(luò)電話、信息報送系統(tǒng)等，并確保相關(guān)傳輸設(shè)備設(shè)施完好、運行正常。定期檢查和維護通訊設(shè)備，保障應(yīng)急狀態(tài)下信息報送和指令下達的及時性。制定信息保密制度，確保信息傳遞和處理的規(guī)范、安全。

第十二條物資與資金保障

（1）經(jīng)費保障。醫(yī)院將藥品安全應(yīng)急處置經(jīng)費納入年度預(yù)算，確保應(yīng)急處置所需資金及時、足額到位。建立應(yīng)急經(jīng)費快速撥付機制，簡化審批流程，保障應(yīng)急響應(yīng)和處置工作的順利開展。

（2）物資保障。藥劑部、后勤保障部等部門根據(jù)藥品安全應(yīng)急預(yù)案要求，建立關(guān)鍵應(yīng)急物資（包括但不限于搶救藥品、醫(yī)療器械、消毒用品、防護用品、應(yīng)急照明、通訊設(shè)備、備用電源等）的儲備制度。明確各類物資的品種、數(shù)量、儲存地點、保管要求、維護保養(yǎng)方法及補充機制，確保應(yīng)急物資充足、完好、可隨時供應(yīng)。特殊應(yīng)急物資由專人負責保管，建立臺賬，定期檢查，確保物資質(zhì)量安全。

第十三條人員與技術(shù)保障

（1）隊伍建設(shè)。醫(yī)院組建常備/預(yù)備的藥品安全應(yīng)急處置隊伍，由藥劑部、醫(yī)務(wù)部、護理部、保衛(wèi)科、后勤保障部等部門人員構(gòu)成，明確各小組成員及職責分工。優(yōu)化隊伍結(jié)構(gòu)，定期評估隊伍能力，并根據(jù)事件需要，及時調(diào)配人員，必要時可尋求外部專業(yè)機構(gòu)的支援。邀請藥品安全、應(yīng)急處置、法律法規(guī)等領(lǐng)域?qū)＜覍﹃犖檫M行技術(shù)指導(dǎo)，提升專業(yè)處置能力。

（2）技術(shù)支持。醫(yī)院建立藥品安全應(yīng)急技術(shù)支持體系，配備必要的檢測、評估、處置等專用技術(shù)和設(shè)備，并確保其正常運行。加強技術(shù)人員的培訓(xùn)和交流，提升技術(shù)保障能力。建立與外部科研機構(gòu)、相關(guān)企業(yè)的技術(shù)合作關(guān)系，引進先進技術(shù)，提升應(yīng)急處置的技術(shù)水平。

第十四條培訓(xùn)與演練保障

（1）培訓(xùn)保障。醫(yī)院定期組織開展面向全體員工（特別是重點崗位人員）的藥品安全應(yīng)急知識培訓(xùn)，包括藥品安全管理規(guī)定、應(yīng)急預(yù)案內(nèi)容、應(yīng)急處置流程、個人防護、自救互救等內(nèi)容，提高員工的應(yīng)急意識和基本技能。根據(jù)崗位職責，對相關(guān)人員進行有針對性的專業(yè)培訓(xùn)。

（2）演練保障。醫(yī)院定期組織開展不同場景下的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急模擬演練，包括桌面推演、實戰(zhàn)演練等，檢驗應(yīng)急預(yù)案的實用性和可操作性，檢驗隊伍的應(yīng)急響應(yīng)能力。根據(jù)演練評估結(jié)果，及時修訂完善應(yīng)急預(yù)案和處置措施。鼓勵各部門積極參與演練，并邀請上級主管部門、相關(guān)專家進行指導(dǎo)，提升演練效果