2025年保健食品計(jì)劃試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年最新修訂的《保健食品原料目錄與可用保健食品原料目錄管理辦法》，納入保健食品原料目錄的原料需滿足的核心條件不包括（）。A.具有明確的保健功能作用機(jī)制B.食用歷史≥30年且未發(fā)現(xiàn)安全問題C.質(zhì)量規(guī)格可量化控制D.功能聲稱與原料特性直接關(guān)聯(lián)答案：B（注：2025年修訂后調(diào)整為“食用歷史≥20年”，原30年要求已廢止）2.某企業(yè)擬申請(qǐng)“輔助降低血脂”功能的保健食品注冊(cè)，需提交的核心技術(shù)資料不包括（）。A.動(dòng)物功能試驗(yàn)報(bào)告B.人體試食試驗(yàn)報(bào)告C.原料產(chǎn)地環(huán)境檢測報(bào)告D.功能成分含量及穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告答案：C（原料產(chǎn)地環(huán)境檢測非核心技術(shù)資料，需提交原料質(zhì)量規(guī)格證明）3.2025年實(shí)施的《保健食品功能聲稱評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則》中，將功能聲稱分為基礎(chǔ)功能、特殊功能和新興功能三類。下列屬于“新興功能”的是（）。A.增強(qiáng)免疫力B.輔助改善記憶C.調(diào)節(jié)腸道菌群D.輔助維持骨密度答案：C（新興功能指近5年通過科學(xué)驗(yàn)證新增的功能，如調(diào)節(jié)腸道菌群、輔助抗氧化應(yīng)激等）4.關(guān)于保健食品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的規(guī)定，2025年版《保健食品標(biāo)識(shí)管理辦法》明確禁止的內(nèi)容是（）。A.標(biāo)注“本品不能代替藥物”警示語B.以“100%有效”“無效退款”等用語宣傳效果C.標(biāo)注原料的具體產(chǎn)地和加工工藝D.用圖形、符號(hào)輔助說明適宜人群答案：B（絕對(duì)化用語、效果承諾屬于禁止內(nèi)容）5.某保健食品備案產(chǎn)品使用了目錄外原料“低聚果糖”，根據(jù)2025年政策，該原料需滿足的條件是（）。A.已列入《新食品原料安全性審查目錄》B.企業(yè)自行完成90天喂養(yǎng)試驗(yàn)即可C.原料使用量不超過普通食品中常規(guī)用量D.功能聲稱需與原料在普通食品中的應(yīng)用一致答案：A（目錄外原料需為新食品原料或已通過安全性審查的物質(zhì)）6.保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人需具備的條件中，錯(cuò)誤的是（）。A.具有與申請(qǐng)產(chǎn)品相適應(yīng)的研發(fā)能力B.具備生產(chǎn)質(zhì)量管理體系（如GMP）C.申請(qǐng)進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，境外生產(chǎn)企業(yè)需通過我國海關(guān)備案D.申請(qǐng)備案產(chǎn)品時(shí)，境內(nèi)企業(yè)需取得食品生產(chǎn)許可證答案：C（進(jìn)口產(chǎn)品需境外生產(chǎn)企業(yè)符合所在國（地區(qū)）相關(guān)法規(guī)，無需我國海關(guān)備案）7.2025年《保健食品功能聲稱目錄》新增的功能是（）。A.緩解視疲勞B.輔助降血糖C.改善皮膚水分D.輔助維持尿酸平衡答案：D（新增功能需基于近年循證醫(yī)學(xué)研究，如輔助維持尿酸平衡）8.關(guān)于保健食品委托生產(chǎn)的規(guī)定，正確的是（）。A.委托方只需提供產(chǎn)品配方，無需參與質(zhì)量控制B.受托方需具備與產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)?zāi)芰.委托生產(chǎn)的產(chǎn)品標(biāo)簽可僅標(biāo)注受托方名稱D.進(jìn)口保健食品不得委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)答案：B（受托方需具備生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)?zāi)芰?，委托方需全程參與質(zhì)量控制）9.某保健食品標(biāo)簽標(biāo)注“適宜人群：成人”，根據(jù)2025年要求，還需補(bǔ)充的內(nèi)容是（）。A.具體年齡范圍（如18歲以上）B.不適宜人群（如孕婦、哺乳期婦女）C.每日食用量上限D(zhuǎn).功能成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)式答案：B（需同時(shí)標(biāo)注適宜人群和不適宜人群）10.保健食品原料“破壁靈芝孢子粉”的質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)由（）制定。A.國家藥典委員會(huì)B.省級(jí)市場監(jiān)管部門C.中國食品科學(xué)技術(shù)學(xué)會(huì)D.國家市場監(jiān)督管理總局答案：D（原料目錄中原料的質(zhì)量規(guī)格由總局制定）11.申請(qǐng)保健食品注冊(cè)時(shí)，技術(shù)審評(píng)的重點(diǎn)不包括（）。A.產(chǎn)品配方的科學(xué)性B.功能聲稱的證據(jù)充分性C.生產(chǎn)工藝的合理性D.企業(yè)財(cái)務(wù)狀況的穩(wěn)定性答案：D（技術(shù)審評(píng)不涉及企業(yè)財(cái)務(wù)狀況）12.2025年實(shí)施的“保健食品質(zhì)量安全追溯體系”要求，企業(yè)需記錄的信息不包括（）。A.原料采購的供應(yīng)商資質(zhì)B.生產(chǎn)過程的關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、時(shí)間）C.產(chǎn)品銷售的終端消費(fèi)者姓名D.出廠檢驗(yàn)的合格證明答案：C（追溯體系需記錄到經(jīng)銷商，無需終端消費(fèi)者姓名）13.某保健食品聲稱“添加500mg/粒氨基葡萄糖，有效緩解關(guān)節(jié)疼痛”，其功能聲稱需符合（）。A.《保健食品功能聲稱目錄》中的“緩解體力疲勞”B.新申請(qǐng)的“輔助緩解關(guān)節(jié)不適”功能C.普通食品的營養(yǎng)聲稱D.藥品的治療作用聲稱答案：B（需申請(qǐng)新增功能或已目錄中的對(duì)應(yīng)功能）14.保健食品備案與注冊(cè)的主要區(qū)別是（）。A.備案產(chǎn)品只能使用目錄內(nèi)原料，注冊(cè)產(chǎn)品可使用目錄外原料B.備案無需技術(shù)審評(píng)，注冊(cè)需經(jīng)審評(píng)審批C.備案產(chǎn)品標(biāo)簽不得標(biāo)注功能聲稱，注冊(cè)產(chǎn)品可以D.備案僅適用于境內(nèi)產(chǎn)品，注冊(cè)適用于進(jìn)口產(chǎn)品答案：A（備案產(chǎn)品需使用目錄內(nèi)原料，注冊(cè)可使用目錄外原料）15.關(guān)于保健食品廣告審查，2025年新規(guī)要求（）。A.廣告中可使用消費(fèi)者推薦用語B.廣告內(nèi)容需與注冊(cè)/備案的標(biāo)簽一致C.進(jìn)口產(chǎn)品廣告無需提供境外上市證明D.非處方藥廣告可與保健食品廣告合并投放答案：B（廣告內(nèi)容需與標(biāo)簽一致，禁止添加額外聲稱）16.某企業(yè)擬開發(fā)以“紅曲”為原料的保健食品，需特別關(guān)注的安全性指標(biāo)是（）。A.黃曲霉毒素B.莫納可林K含量C.重金屬（鉛、砷）D.微生物（菌落總數(shù)）答案：B（紅曲中莫納可林K為有效成分，但過量可能引發(fā)肝損傷，需限定含量）17.保健食品功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)中，人體試食試驗(yàn)的受試者樣本量至少為（）。A.20例B.50例C.100例D.200例答案：C（2025年修訂后要求至少100例，原50例調(diào)整）18.2025年《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》新增的審查項(xiàng)是（）。A.生產(chǎn)車間的溫濕度控制B.質(zhì)量管理人員的學(xué)歷要求C.產(chǎn)品留樣的保存期限（≥2年）D.智能化生產(chǎn)設(shè)備的配備情況答案：D（新增智能化設(shè)備要求，如自動(dòng)化稱量、在線監(jiān)測系統(tǒng)）19.關(guān)于保健食品與特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的區(qū)別，錯(cuò)誤的是（）。A.保健食品用于特定人群保健，特醫(yī)食品用于疾病狀態(tài)下的營養(yǎng)支持B.保健食品可聲稱功能，特醫(yī)食品需標(biāo)注“不適用于非目標(biāo)人群”C.兩者均需經(jīng)過注冊(cè)審批D.保健食品可添加藥物成分，特醫(yī)食品不可答案：D（兩者均禁止添加藥物成分）20.某保健食品因標(biāo)簽違規(guī)被處罰，依據(jù)的核心法規(guī)是（）。A.《食品安全法實(shí)施條例》B.《廣告法》C.《反不正當(dāng)競爭法》D.《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》答案：A（標(biāo)簽違規(guī)主要依據(jù)《食品安全法》及實(shí)施條例）二、判斷題（每題1分，共10分。正確劃“√”，錯(cuò)誤劃“×”）1.保健食品可以聲稱“預(yù)防疾病”，但不得聲稱“治療疾病”。（）答案：×（2025年新規(guī)明確禁止“預(yù)防疾病”聲稱，僅允許“輔助維持健康狀態(tài)”）2.原料目錄中的原料可用于所有保健食品，無需額外驗(yàn)證安全性。（）答案：×（需符合目錄中規(guī)定的用量、使用范圍等要求）3.保健食品備案后，企業(yè)可自行調(diào)整產(chǎn)品配方中的原料比例。（）答案：×（備案產(chǎn)品配方、工藝等關(guān)鍵信息變更需重新備案）4.進(jìn)口保健食品的中文標(biāo)簽可直接使用境外原標(biāo)簽的翻譯件，無需審核。（）答案：×（需經(jīng)市場監(jiān)管部門審核，符合我國標(biāo)簽規(guī)定）5.保健食品功能評(píng)價(jià)中，動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果可直接作為人體功能聲稱的依據(jù)。（）答案：×（需結(jié)合人體試食試驗(yàn)結(jié)果）6.企業(yè)可將保健食品與普通食品捆綁銷售，并標(biāo)注“組合裝更有效”。（）答案：×（禁止通過捆綁銷售暗示效果增強(qiáng)）7.保健食品生產(chǎn)企業(yè)需每年進(jìn)行一次全項(xiàng)目自檢，無需第三方檢測。（）答案：×（關(guān)鍵安全指標(biāo)需委托有資質(zhì)的第三方檢測）8.2025年起，保健食品功能聲稱需標(biāo)注“本功能聲稱經(jīng)科學(xué)驗(yàn)證”字樣。（）答案：√（新規(guī)要求明確功能聲稱的科學(xué)依據(jù)）9.原料“鐵皮石斛”若未列入保健食品原料目錄，則不得用于任何保健食品。（）答案：×（可通過注冊(cè)申請(qǐng)使用，需提供安全性和功能驗(yàn)證資料）10.保健食品廣告中可使用“專家推薦”“臨床驗(yàn)證有效率90%”等用語。（）答案：×（禁止使用絕對(duì)化用語和未經(jīng)驗(yàn)證的有效率數(shù)據(jù)）三、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述2025年保健食品原料目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整的主要機(jī)制。答案：①調(diào)整依據(jù)：基于新的安全性研究數(shù)據(jù)、功能驗(yàn)證結(jié)果或產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求；②調(diào)整程序：由企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)或技術(shù)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，經(jīng)專家評(píng)審、公開征求意見后由總局發(fā)布；③調(diào)整內(nèi)容：包括新增原料、刪除存在安全隱患的原料、修訂原料質(zhì)量規(guī)格或使用范圍；④動(dòng)態(tài)管理：每年至少開展1次集中調(diào)整，特殊情況可啟動(dòng)緊急調(diào)整。2.保健食品標(biāo)簽需標(biāo)注的核心信息有哪些？（至少列出6項(xiàng)）答案：①產(chǎn)品名稱（需包含“保健食品”字樣或標(biāo)志）；②注冊(cè)/備案號(hào)；③適宜人群和不適宜人群；④保健功能聲稱（需與目錄一致）；⑤主要原料和功效成分/標(biāo)志性成分及含量；⑥食用方法和食用量；⑦“本品不能代替藥物”警示語；⑧生產(chǎn)日期、保質(zhì)期；⑨生產(chǎn)企業(yè)信息（名稱、地址、聯(lián)系方式）。3.簡述保健食品與普通食品的主要區(qū)別。答案：①功能定位：保健食品具有明確的保健功能，普通食品無特定功能；②原料要求：保健食品可使用目錄內(nèi)特殊原料（如藥食同源物質(zhì)），普通食品僅限普通食品原料；③審批要求：保健食品需注冊(cè)或備案，普通食品僅需符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)；④標(biāo)簽標(biāo)識(shí)：保健食品需標(biāo)注功能聲稱、適宜人群等，普通食品不得標(biāo)注功能；⑤食用人群：保健食品針對(duì)特定人群，普通食品適用于一般人群。4.企業(yè)申請(qǐng)保健食品新功能聲稱時(shí)，需提供哪些科學(xué)依據(jù)？答案：①功能作用機(jī)制研究：包括體外試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)的作用路徑（如調(diào)節(jié)腸道菌群、抗氧化等）；②人體試食試驗(yàn)數(shù)據(jù)：需符合隨機(jī)、雙盲、對(duì)照原則，樣本量≥100例，觀察指標(biāo)具有臨床相關(guān)性；③文獻(xiàn)支持：國內(nèi)外權(quán)威期刊發(fā)表的相關(guān)研究論文，或國際組織認(rèn)可的功能評(píng)價(jià)方法；④安全性數(shù)據(jù)：原料及產(chǎn)品的毒理學(xué)試驗(yàn)（如急性毒性、遺傳毒性等）；⑤功能成分與功能的關(guān)聯(lián)性證據(jù)：功效成分的含量與功能效果的劑量反應(yīng)關(guān)系。5.2025年保健食品質(zhì)量安全監(jiān)管的重點(diǎn)措施有哪些？（至少列出4項(xiàng)）答案：①強(qiáng)化原料溯源管理：要求企業(yè)建立原料采購臺(tái)賬，實(shí)現(xiàn)“來源可查、去向可追”；②實(shí)施“雙隨機(jī)一公開”抽檢：增加對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品（如調(diào)節(jié)血糖、輔助降血脂類）的抽檢頻次；③推進(jìn)數(shù)字化監(jiān)管：運(yùn)用區(qū)塊鏈技術(shù)建立產(chǎn)品電子追溯系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)控生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)；④嚴(yán)懲虛假宣傳：聯(lián)合網(wǎng)信、廣電等部門打擊通過社交媒體、短視頻平臺(tái)的夸大宣傳行為；⑤完善企業(yè)信用體系：將違規(guī)行為納入食品工業(yè)企業(yè)信用檔案，實(shí)施聯(lián)合懲戒（如限制融資、招投標(biāo)）。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某食品企業(yè)擬開發(fā)一款以“刺梨”為原料的保健食品，聲稱“輔助抗氧化”功能。已知“刺梨”未列入2025年保健食品原料目錄，但已作為新食品原料通過安全性審查。問題：（1）該企業(yè)應(yīng)選擇注冊(cè)還是備案方式申請(qǐng)？說明理由。（2）需提交的關(guān)鍵技術(shù)資料有哪些？答案：（1）應(yīng)選擇注冊(cè)方式。理由：備案產(chǎn)品需使用原料目錄內(nèi)的原料，而“刺梨”未列入目錄，因此需通過注冊(cè)申請(qǐng)，提供安全性和功能驗(yàn)證資料。（2）關(guān)鍵技術(shù)資料包括：①原料“刺梨”的安全性資料：新食品原料安全性審查證明、毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（如90天喂養(yǎng)試驗(yàn)）；②功能驗(yàn)證資料：刺梨中抗氧化成分（如維生素C、超氧化物歧化酶）的含量檢測報(bào)告、動(dòng)物抗氧化功能試驗(yàn)報(bào)告、人體試食試驗(yàn)報(bào)告（樣本量≥100例，以氧化應(yīng)激指標(biāo)如MDA、SOD為觀察終點(diǎn)）；③產(chǎn)品配方資料：刺梨的添加量、與其他原料（若有）的配伍合理性說明；④生產(chǎn)工藝資料：提取、濃縮等關(guān)鍵工藝的技術(shù)參數(shù)及穩(wěn)定性驗(yàn)證（如加速試驗(yàn)6個(gè)月）；⑤質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：刺梨原料的質(zhì)量規(guī)格（如水分、雜質(zhì)、微生物指標(biāo)）、產(chǎn)品功效成分的含量測定方法。案例2：市場監(jiān)管部門在抽檢中發(fā)現(xiàn)某保健食品標(biāo)簽存在以下問題：①標(biāo)注“本品為國家級(jí)保健食品，有效率98%”；②未標(biāo)注不適宜人群；③聲稱“長期服用可治愈高血壓”；④原料列表中僅寫“植物提取物”，未注明具體成分。問題：（1）指出標(biāo)簽中的違規(guī)內(nèi)容，并說明依據(jù)的法規(guī)。（2）針對(duì)違規(guī)行為，監(jiān)管部門可采取哪些處罰措施？答案：（1）違規(guī)內(nèi)容及法規(guī)依據(jù)：①“國家級(jí)保健食品”“有效率98%”：違反《保健食品標(biāo)識(shí)管理辦法》，禁止使用“國家級(jí)”等絕對(duì)化用語，不得標(biāo)注未經(jīng)驗(yàn)證的有效率數(shù)據(jù)；②未標(biāo)注不適宜人群：違反《食品安全法》，保健食品標(biāo)簽需同時(shí)標(biāo)注適宜人群和不適