《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》考試試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)許可證有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效2.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品時(shí)，受托方應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）A.依法取得藥品生產(chǎn)許可證B.具備與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件C.與委托方簽訂質(zhì)量協(xié)議D.持有該藥品的藥品注冊(cè)證書3.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（）A.無需申請(qǐng)，報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案即可B.屬于重大變更，需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.屬于重大變更，需經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.屬于一般變更，報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案4.藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查中，針對(duì)投訴舉報(bào)或其他線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的檢查屬于（）A.日常檢查B.有因檢查C.延伸檢查D.跟蹤檢查5.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，依據(jù)《藥品管理法》應(yīng)處違法生產(chǎn)藥品貨值金額（）的罰款。A.10倍以上20倍以下B.15倍以上30倍以下C.5倍以上10倍以下D.20倍以上50倍以下6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對(duì)藥品生產(chǎn)過程記錄和（）進(jìn)行審核。A.質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果B.原料采購(gòu)合同C.設(shè)備維護(hù)記錄D.員工培訓(xùn)檔案7.藥品生產(chǎn)許可證載明的內(nèi)容不包括（）A.企業(yè)名稱B.生產(chǎn)范圍C.法定代表人D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)8.對(duì)已通過關(guān)聯(lián)審評(píng)的原料藥生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地等發(fā)生重大變更的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在（）完成變更手續(xù)。A.變更實(shí)施前B.變更實(shí)施后30日內(nèi)C.變更實(shí)施后60日內(nèi)D.年度報(bào)告中說明即可9.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查人員不得少于（）A.1人B.2人C.3人D.4人10.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交年度報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予（）A.警告B.罰款5萬元以下C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)11.委托生產(chǎn)的疫苗應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門12.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后（）內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.5日B.10日C.15日D.30日13.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查結(jié)論不包括（）A.符合要求B.基本符合要求C.不符合要求D.限期整改14.藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備D.有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)15.藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷藥品生產(chǎn)許可證的，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他責(zé)任人員（）不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。A.3年內(nèi)B.5年內(nèi)C.10年內(nèi)D.終身二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)提交的材料包括（）A.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.擬生產(chǎn)藥品的品種、劑型、生產(chǎn)能力及工藝布局平面圖C.擬生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法D.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人的簡(jiǎn)歷及資質(zhì)證明2.下列屬于藥品生產(chǎn)重大變更的情形有（）A.生產(chǎn)地址發(fā)生跨省變更B.生產(chǎn)工藝根本性改變影響藥品質(zhì)量C.關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備更換不影響產(chǎn)品質(zhì)量D.增加新的藥品生產(chǎn)劑型3.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等全過程承擔(dān)責(zé)任B.對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核C.按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的藥品上市后變更管理規(guī)定，對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行管理和控制D.建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息4.藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的方式包括（）A.日常檢查B.有因檢查C.延伸檢查D.飛行檢查5.藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)載明的事項(xiàng)包括（）A.企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）、法定代表人B.生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍C.藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)、有效期D.發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期6.下列關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的說法正確的有（）A.疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品不得委托生產(chǎn)B.委托生產(chǎn)的藥品，其批準(zhǔn)文號(hào)歸委托方所有C.委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽訂委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議D.受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)7.藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列（）情形的，藥品監(jiān)督管理部門可以撤銷其藥品生產(chǎn)許可證。A.濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予許可決定的B.超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予許可決定的C.對(duì)不具備申請(qǐng)資格的申請(qǐng)人準(zhǔn)予許可的D.被吊銷藥品生產(chǎn)許可證的8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的生產(chǎn)管理文件包括（）A.生產(chǎn)工藝規(guī)程B.崗位操作法C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.批生產(chǎn)記錄9.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)存在嚴(yán)重違法行為的，可采取的措施包括（）A.責(zé)令暫停生產(chǎn)B.約談企業(yè)法定代表人C.向社會(huì)公布檢查結(jié)果D.對(duì)直接責(zé)任人員處上一年度從本企業(yè)取得收入50%以上1倍以下的罰款10.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對(duì)生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備等變更進(jìn)行管理的，可能面臨的處罰有（）A.警告B.責(zé)令限期改正C.處10萬元以上50萬元以下罰款D.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)重新發(fā)證。（）2.藥品上市許可持有人可以委托未取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)藥品，只要該企業(yè)具備相應(yīng)生產(chǎn)條件。（）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。（）4.藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查中，檢查人員可以查閱、復(fù)制有關(guān)文件和資料，對(duì)可能被轉(zhuǎn)移、隱匿或者滅失的證據(jù)，予以查封、扣押。（）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址發(fā)生同一省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)變更的，屬于一般變更，無需審批。（）6.委托生產(chǎn)的藥品在出廠前，由受托方進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)并簽發(fā)藥品放行證書。（）7.藥品生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)整改的，整改完成后即可恢復(fù)生產(chǎn)，無需報(bào)藥品監(jiān)督管理部門檢查。（）8.藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)的，無需取得藥品生產(chǎn)許可證。（）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款。（）10.藥品生產(chǎn)許可證遺失的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明，無需申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)具備的條件。2.列舉藥品生產(chǎn)重大變更的主要情形（至少5種）。3.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品時(shí)，委托方和受托方各自的責(zé)任有哪些？4.藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括哪些？5.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)任。五、案例分析題（共20分）案例：2023年5月，某市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)A制藥有限公司進(jìn)行日常檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)未按規(guī)定對(duì)生產(chǎn)工藝中的關(guān)鍵參數(shù)變更進(jìn)行備案，擅自調(diào)整了片劑壓片工序的壓力范圍；（2）企業(yè)2022年度未向藥品監(jiān)督管理部門提交年度報(bào)告；（3）企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人長(zhǎng)期由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人兼任，未獨(dú)立履行質(zhì)量放行職責(zé)；（4）倉(cāng)庫(kù)中存放的一批原料（已通過關(guān)聯(lián)審評(píng)）未標(biāo)注供應(yīng)商信息，無法追溯來源。問題：根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，分析A公司存在的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.B（《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第15條：有效期為5年）2.D（委托生產(chǎn)中，委托方需持有藥品注冊(cè)證書，受托方無需持有）3.C（第30條：生產(chǎn)地址變更屬于重大變更，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)）4.B（第44條：有因檢查針對(duì)投訴舉報(bào)或風(fēng)險(xiǎn)線索）5.B（《藥品管理法》第114條：無證生產(chǎn)處15-30倍罰款）6.A（第22條：上市放行需審核生產(chǎn)記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果）7.D（許可證載明內(nèi)容不包括具體藥品批準(zhǔn)文號(hào)）8.A（第32條：關(guān)聯(lián)審評(píng)原料藥重大變更需在實(shí)施前完成手續(xù)）9.B（第43條：現(xiàn)場(chǎng)檢查人員不得少于2人）10.A（第62條：未提交年度報(bào)告的，責(zé)令改正并警告）11.D（第35條：疫苗委托生產(chǎn)需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)）12.D（第31條：關(guān)鍵崗位人員變更需在30日內(nèi)報(bào)告）13.D（檢查結(jié)論包括符合、基本符合、不符合，限期整改屬處理措施）14.D（第8條：營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)非必備條件）15.C（《藥品管理法》第142條：被吊銷許可證的責(zé)任人員10年內(nèi)禁業(yè)）二、多項(xiàng)選擇題1.ABD（第9條：申請(qǐng)材料不包括擬生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，需提供生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件）2.ABD（第30條：關(guān)鍵設(shè)備更換不影響質(zhì)量的屬一般變更）3.BCD（A項(xiàng)中“非臨床研究、臨床試驗(yàn)”由注冊(cè)申請(qǐng)人負(fù)責(zé)，非上市許可持有人義務(wù)）4.ABCD（第44條：檢查方式包括日常、有因、延伸、飛行檢查）5.ABCD（第14條：許可證載明事項(xiàng)包括企業(yè)基本信息、生產(chǎn)地址、范圍、編號(hào)、有效期、發(fā)證機(jī)關(guān)及日期）6.BCD（第35條：血液制品、麻醉藥品、精神藥品不得委托生產(chǎn)，但疫苗經(jīng)批準(zhǔn)可委托）7.ABC（第21條：撤銷許可的情形包括行政機(jī)關(guān)違法準(zhǔn)予許可；D項(xiàng)屬吊銷情形）8.ABCD（第20條：生產(chǎn)管理文件包括工藝規(guī)程、操作法、SOP、批生產(chǎn)記錄等）9.ABC（D項(xiàng)為對(duì)責(zé)任人員的處罰，屬《藥品管理法》第142條內(nèi)容）10.BCD（第60條：未按規(guī)定管理變更的，責(zé)令改正，處10-50萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證）三、判斷題1.√（第16條：有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)重新發(fā)證）2.×（第34條：受托方必須取得藥品生產(chǎn)許可證）3.√（第23條：質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)）4.√（第46條：檢查人員有權(quán)查封、扣押可能滅失的證據(jù)）5.×（第30條：同一省級(jí)區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)地址變更仍屬重大變更，需批準(zhǔn)）6.×（第37條：委托生產(chǎn)藥品由委托方進(jìn)行上市放行）7.×（第51條：停產(chǎn)整改后需經(jīng)檢查符合要求方可恢復(fù)生產(chǎn)）8.√（第7條：自行生產(chǎn)需取得許可證；委托生產(chǎn)的上市許可持有人無需持證）9.√（第63條：未建立追溯制度的，責(zé)令改正，警告；逾期不改處5-10萬罰款）10.×（第17條：許可證遺失需登報(bào)聲明并申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)）四、簡(jiǎn)答題1.申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（1）有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；（2）有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（3）有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（4）有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求；（5）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件（依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第8條）。2.藥品生產(chǎn)重大變更的主要情形包括：（1）生產(chǎn)地址發(fā)生跨省、自治區(qū)、直轄市變更；（2）生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生根本性改變，可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性；（3）增加、取消藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序；（4）變更藥品生產(chǎn)用關(guān)鍵原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料；（5）變更藥品制劑的處方比例（可能影響藥品質(zhì)量）；（6）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他重大變更（依據(jù)第30條及相關(guān)變更管理規(guī)定）。3.委托方責(zé)任：（1）持有藥品注冊(cè)證書；（2）對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估；（3）與受托方簽訂委托生產(chǎn)合同和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方責(zé)任；（4）對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，負(fù)責(zé)藥品上市放行；（5）承擔(dān)藥品質(zhì)量主體責(zé)任。受托方責(zé)任：（1）具備相應(yīng)生產(chǎn)條件并取得藥品生產(chǎn)許可證；（2）嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、委托生產(chǎn)合同及質(zhì)量協(xié)議組織生產(chǎn)；（3）接受委托方的監(jiān)督；（4）不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)（依據(jù)第34-37條）。4.藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況；（2）藥品生產(chǎn)許可證載明事項(xiàng)的變動(dòng)情況；（3）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系的運(yùn)行情況；（4）藥品委托生產(chǎn)的管理情況；（5）藥品上市放行規(guī)程的執(zhí)行情況；（6）藥品追溯制度的建立與實(shí)施情況；（7）法律、法規(guī)規(guī)定的其他事項(xiàng)（依據(jù)第45條）。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)任：（1）由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；（2）逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，處50萬元以上200萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證；（4）對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為