《疫苗管理法》試題及答案

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.疫苗生產企業(yè)在生產疫苗時，應當符合哪些要求？()A.國家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定B.疫苗生產質量管理規(guī)范C.疫苗生產企業(yè)的內部規(guī)定D.疫苗批簽發(fā)規(guī)定2.疫苗上市許可持有人應當對疫苗的安全性、有效性負責，以下哪項不屬于其責任？()A.疫苗生產過程中的質量控制B.疫苗上市后的不良反應監(jiān)測C.疫苗的廣告宣傳D.疫苗的儲存和運輸3.接種單位在接種疫苗時，應當告知受種者哪些信息？()A.疫苗的名稱、生產企業(yè)、批號B.疫苗的接種程序、劑量C.疫苗可能的不良反應和注意事項D.以上都是4.疫苗上市許可持有人發(fā)現(xiàn)疫苗存在安全隱患時，應當采取哪些措施？()A.立即停止生產、銷售、使用B.報告國家藥品監(jiān)督管理部門C.通知接種單位停止接種D.以上都是5.疫苗不良反應監(jiān)測報告的時限是多久？()A.24小時內B.48小時內C.72小時內D.7日內6.以下哪種情況不屬于疫苗不良反應？()A.接種后出現(xiàn)發(fā)熱、皮疹B.接種后出現(xiàn)嚴重的過敏反應C.接種后出現(xiàn)輕微的疼痛、紅腫D.接種后出現(xiàn)疾病癥狀7.疫苗批簽發(fā)是指什么？()A.疫苗上市許可持有人對疫苗進行質量檢驗B.國家藥品監(jiān)督管理部門對疫苗進行質量檢驗和批準上市C.疫苗生產企業(yè)對疫苗進行質量檢驗和批準上市D.疫苗接種單位對疫苗進行質量檢驗和批準上市8.兒童預防接種證的作用是什么？()A.證明兒童已接種過疫苗B.證明兒童未接種過疫苗C.證明兒童接種過疫苗的次數(shù)和種類D.以上都是9.以下哪種疫苗不屬于國家免疫規(guī)劃疫苗？()A.乙肝疫苗B.卡介苗C.麻疹疫苗D.流感疫苗10.疫苗生產企業(yè)在生產疫苗時，應當建立哪些記錄？()A.疫苗生產記錄B.疫苗檢驗記錄C.疫苗銷售記錄D.以上都是二、多選題(共5題)11.根據(jù)《疫苗管理法》，以下哪些屬于疫苗上市許可持有人的義務？()A.保證疫苗的安全性、有效性B.負責疫苗上市后的不良反應監(jiān)測C.對疫苗生產過程進行持續(xù)改進D.確保疫苗批簽發(fā)符合規(guī)定12.以下哪些情況屬于疫苗不良反應？()A.接種后出現(xiàn)發(fā)熱、皮疹B.接種后出現(xiàn)嚴重的過敏反應C.接種后出現(xiàn)輕微的疼痛、紅腫D.接種后出現(xiàn)接種部位感染13.以下哪些機構或個人有權對疫苗進行監(jiān)督檢查？()A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生行政部門C.疫苗接種單位D.疫苗生產企業(yè)14.以下哪些行為違反了《疫苗管理法》的規(guī)定？()A.疫苗生產企業(yè)未按照規(guī)定進行質量檢驗B.接種單位未按照規(guī)定報告疫苗不良反應C.疫苗上市許可持有人未如實披露疫苗信息D.以上都是15.以下哪些措施屬于疫苗不良反應監(jiān)測的范疇？()A.收集疫苗不良反應信息B.分析疫苗不良反應原因C.發(fā)布疫苗不良反應信息D.疫苗不良反應的預防和控制三、填空題(共5題)16.《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗上市許可持有人應當建立疫苗生產、檢驗、銷售、運輸、儲存等記錄，記錄保存期限不得少于__年。17.疫苗生產企業(yè)在生產疫苗時，應當符合__，確保疫苗的質量和安全性。18.接種單位在接種疫苗時，應當告知受種者疫苗的名稱、生產企業(yè)、批號、接種程序、劑量、可能的不良反應和__。19.疫苗上市許可持有人發(fā)現(xiàn)疫苗存在安全隱患時，應當立即停止生產、銷售、使用，并__國家藥品監(jiān)督管理部門。20.《疫苗管理法》規(guī)定，國家實行__制度，對疫苗進行全程追溯管理。四、判斷題(共5題)21.疫苗上市許可持有人只需對疫苗的安全性負責，無需對有效性負責。()A.正確B.錯誤22.疫苗不良反應是指接種后發(fā)生的任何與疫苗有關的有害反應。()A.正確B.錯誤23.兒童預防接種證僅作為兒童接種過疫苗的憑證，不具有法律效力。()A.正確B.錯誤24.疫苗生產企業(yè)在生產疫苗時，可以自行決定是否進行質量檢驗。()A.正確B.錯誤25.疫苗接種單位可以自行決定是否向受種者提供疫苗不良反應信息。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.問：《疫苗管理法》對疫苗生產企業(yè)的質量管理有哪些具體要求？27.問：疫苗上市許可持有人如何處理疫苗不良反應報告？28.問：《疫苗管理法》如何保障疫苗的可追溯性？29.問：接種單位在接種疫苗時，遇到受種者有不良反應如何處理？30.問：《疫苗管理法》對疫苗廣告宣傳有哪些限制？

《疫苗管理法》試題及答案一、單選題(共10題)1.【答案】B【解析】疫苗生產企業(yè)在生產疫苗時，必須符合疫苗生產質量管理規(guī)范，確保疫苗的質量和安全性。2.【答案】C【解析】疫苗上市許可持有人的責任包括疫苗生產、上市后的不良反應監(jiān)測、儲存和運輸?shù)?，但不包括疫苗的廣告宣傳。3.【答案】D【解析】接種單位在接種疫苗時，應當告知受種者疫苗的名稱、生產企業(yè)、批號、接種程序、劑量、可能的不良反應和注意事項等全面信息。4.【答案】D【解析】疫苗上市許可持有人發(fā)現(xiàn)疫苗存在安全隱患時，應當立即停止生產、銷售、使用，并報告國家藥品監(jiān)督管理部門，同時通知接種單位停止接種。5.【答案】A【解析】疫苗不良反應監(jiān)測報告的時限是24小時內，確保及時掌握疫苗安全性信息。6.【答案】D【解析】疫苗不良反應是指接種疫苗后發(fā)生的與疫苗本身有關的不良反應，不包括接種后發(fā)生的疾病癥狀。7.【答案】B【解析】疫苗批簽發(fā)是指國家藥品監(jiān)督管理部門對疫苗進行質量檢驗和批準上市的過程。8.【答案】D【解析】兒童預防接種證用于證明兒童已接種過疫苗，接種過疫苗的次數(shù)和種類等信息。9.【答案】D【解析】流感疫苗不屬于國家免疫規(guī)劃疫苗，而乙肝疫苗、卡介苗、麻疹疫苗等屬于國家免疫規(guī)劃疫苗。10.【答案】D【解析】疫苗生產企業(yè)在生產疫苗時，應當建立疫苗生產記錄、檢驗記錄、銷售記錄等，確保疫苗質量和可追溯性。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】疫苗上市許可持有人有義務保證疫苗的安全性、有效性，負責疫苗上市后的不良反應監(jiān)測，對疫苗生產過程進行持續(xù)改進，并確保疫苗批簽發(fā)符合規(guī)定。12.【答案】ABCD【解析】疫苗不良反應是指接種疫苗后發(fā)生的任何與疫苗有關的有害反應，包括發(fā)熱、皮疹、過敏反應、疼痛、紅腫以及接種部位感染等。13.【答案】AB【解析】國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門有權對疫苗進行監(jiān)督檢查，以確保疫苗的安全性和有效性。疫苗接種單位和疫苗生產企業(yè)也有責任確保疫苗的質量和合規(guī)性，但監(jiān)督檢查的權力屬于政府和相關部門。14.【答案】D【解析】根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗生產企業(yè)未按照規(guī)定進行質量檢驗、接種單位未按照規(guī)定報告疫苗不良反應、疫苗上市許可持有人未如實披露疫苗信息等行為都違反了法律規(guī)定。15.【答案】ABCD【解析】疫苗不良反應監(jiān)測包括收集、分析疫苗不良反應信息，發(fā)布相關信息，以及進行疫苗不良反應的預防和控制等措施，以確保公眾健康。三、填空題(共5題)16.【答案】5【解析】《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗上市許可持有人應當建立疫苗生產、檢驗、銷售、運輸、儲存等記錄，并且記錄保存期限不得少于5年，以備查閱和追溯。17.【答案】疫苗生產質量管理規(guī)范【解析】疫苗生產企業(yè)在生產疫苗時，必須符合疫苗生產質量管理規(guī)范，以確保疫苗的質量和安全性，防止不合格疫苗流入市場。18.【答案】注意事項【解析】接種單位在接種疫苗時，有責任告知受種者疫苗的詳細信息，包括名稱、生產企業(yè)、批號、接種程序、劑量以及可能的不良反應和注意事項，確保受種者知情同意。19.【答案】報告【解析】疫苗上市許可持有人一旦發(fā)現(xiàn)疫苗存在安全隱患，應立即采取行動停止相關活動，并及時向國家藥品監(jiān)督管理部門報告，以保障公眾健康。20.【答案】疫苗追溯【解析】《疫苗管理法》規(guī)定，國家實行疫苗追溯制度，對疫苗從生產、流通到使用的全過程進行追溯管理，以確保疫苗的可追溯性和安全性。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯誤【解析】疫苗上市許可持有人對疫苗的安全性、有效性均負有責任，必須保證疫苗既安全又有效。22.【答案】正確【解析】疫苗不良反應的定義包括了接種后發(fā)生的任何與疫苗有關的有害反應，無論是輕微的還是嚴重的。23.【答案】錯誤【解析】兒童預防接種證不僅是兒童接種過疫苗的憑證，也具有一定的法律效力，用于證明兒童已按照國家免疫規(guī)劃接受了相應的疫苗接種。24.【答案】錯誤【解析】疫苗生產企業(yè)在生產疫苗時，必須按照規(guī)定進行質量檢驗，不能自行決定是否進行質量檢驗，以確保疫苗質量。25.【答案】錯誤【解析】疫苗接種單位有義務向受種者提供疫苗不良反應信息，確保受種者知情并能夠做出明智的決定。五、簡答題(共5題)26.【答案】答：《疫苗管理法》要求疫苗生產企業(yè)在生產疫苗時，必須符合疫苗生產質量管理規(guī)范，包括但不限于生產設施和設備、人員資質、生產過程控制、產品質量控制、不良事件監(jiān)測和報告等方面?！窘馕觥拷忉專骸兑呙绻芾矸ā穼σ呙缟a企業(yè)的質量管理提出了嚴格的要求，確保疫苗生產過程符合規(guī)范，從而保障疫苗的質量和安全性。27.【答案】答：疫苗上市許可持有人應當建立不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，對疫苗不良反應報告進行收集、評價、調查和處理。對嚴重不良反應，應及時報告國家藥品監(jiān)督管理部門?！窘馕觥拷忉專阂呙缟鲜性S可持有人有責任對疫苗不良反應進行監(jiān)測和處理，確保及時識別和應對潛在的風險，保護公眾健康。28.【答案】答：《疫苗管理法》規(guī)定，國家實行疫苗追溯制度，要求疫苗上市許可持有人建立疫苗追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)疫苗從生產、流通到使用的全過程追溯管理?！窘馕觥拷忉專阂呙绲目勺匪菪詫τ诖_保疫苗質量和安全至關重要，《疫苗管理法》通過法律手段保障了疫苗的可追溯性，便于在出現(xiàn)問題時迅速定位和采取措施。29.【答案】答：接種單位在接種疫苗時，如遇受種者出現(xiàn)不良反應，應立即采取相應措施，如