第第PAGE\MERGEFORMAT1頁共NUMPAGES\MERGEFORMAT1頁傳染病疫情疫苗研發(fā)項目管理合作一、總則

1適用范圍

本預案適用于傳染病疫情疫苗研發(fā)項目管理合作過程中，因傳染病疫情或疫苗研發(fā)活動引發(fā)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急響應。涵蓋項目合作各方在疫苗研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制備等環(huán)節(jié)中可能遭遇的傳染病疫情傳播、實驗室感染、研發(fā)中斷等風險事件。預案明確了應急組織架構、響應流程、資源調配及跨部門協(xié)調機制，確保在突發(fā)情況下能夠迅速啟動應急響應，降低疫情擴散風險，保障項目進度與人員安全。例如，在2021年全球mRNA新冠疫苗研發(fā)過程中，因實驗室操作不當導致的局部感染事件，凸顯了應急響應的必要性。本預案要求項目合作各方建立統(tǒng)一的應急指揮體系，確保在疫情暴發(fā)時能夠實現(xiàn)快速信息共享與協(xié)同處置。

2響應分級

依據(jù)事故危害程度、影響范圍和項目控制事態(tài)的能力，將應急響應分為四個等級。

1級（特別重大）：疫情波及多個合作區(qū)域，或實驗室發(fā)生高風險病原體泄漏，導致多人感染或傳播鏈難以阻斷。此時需立即啟動跨區(qū)域應急機制，協(xié)調國家衛(wèi)健委、疾控中心等外部機構介入，同時暫?；蛘{整項目研發(fā)計劃，啟動全球供應鏈替代方案。參考2020年武漢新冠疫情初期，多家疫苗研發(fā)機構因疫情擴散被迫中止臨床試驗，體現(xiàn)了該級別的應急需求。

2級（重大）：疫情局限在單一合作區(qū)域或實驗室，但出現(xiàn)局部傳播或關鍵研發(fā)人員感染，影響項目關鍵節(jié)點。需成立區(qū)域性應急指揮部，實施封閉管理、加強環(huán)境消殺和人員隔離，同時調整研發(fā)流程，采用遠程協(xié)作或替代實驗方案。例如，某疫苗生產(chǎn)車間發(fā)生腺病毒載體泄漏事件，導致周邊社區(qū)出現(xiàn)散發(fā)病例，即屬于此類響應范疇。

3級（較大）：單個實驗室出現(xiàn)疑似感染病例，但未形成傳播鏈，對項目影響有限。需啟動項目內部應急小組，實施人員篩查、強化生物安全監(jiān)測，并暫時限制高風險實驗操作，確保項目逐步恢復。某合作機構因員工出現(xiàn)流感癥狀，隨即暫停細胞培養(yǎng)實驗，符合該級別響應標準。

4級（一般）：個體或小范圍疑似感染，未對項目造成實質性影響。由項目組自行采取防護措施，如加強個人防護裝備使用、縮短實驗窗口期等，同時向合作方通報情況。某實驗室人員出現(xiàn)輕微呼吸道癥狀，經(jīng)排查為普通感冒，未啟動額外應急措施即恢復正常工作，屬于此類情形。

分級響應遵循“分級負責、動態(tài)調整”原則，根據(jù)疫情發(fā)展趨勢和防控效果，適時升級或降級應急響應級別，確保資源配置與風險等級相匹配。

二、應急組織機構及職責

1應急組織形式及構成單位

成立傳染病疫情疫苗研發(fā)項目應急指揮部（以下簡稱“指揮部”），實行統(tǒng)一領導、分級負責的應急管理模式。指揮部由項目合作各方高層管理人員、技術專家及相關部門負責人組成，設總指揮1名，副總指揮若干名。構成單位包括項目管理部門、科研技術部、生產(chǎn)保障部、質量監(jiān)控部、安全環(huán)保部、人力資源部、行政后勤部等，各部門承擔日常風險防控與應急處置任務。指揮部下設辦公室于項目管理部門，負責日常協(xié)調、信息匯總及應急方案執(zhí)行監(jiān)督。

2應急處置職責

1總指揮職責

負責全面統(tǒng)籌應急響應工作，決策重大應急事項，協(xié)調內外部資源，確保應急措施符合法規(guī)要求。在特別重大事件中，代表項目組向政府監(jiān)管部門匯報情況。

2副總指揮職責

協(xié)助總指揮開展應急工作，分管特定響應領域，如技術攻關、資源調配或外部關系協(xié)調。例如，在mRNA疫苗生產(chǎn)瓶頸期，副總指揮可專項負責工藝優(yōu)化與技術支持。

3指揮部辦公室職責

承擔指揮部日常運作，制定應急響應流程，監(jiān)督各小組工作，定期組織應急演練。儲備應急物資清單，管理項目應急資金。

4工作小組設置及職責

1疫情防控組

構成：由安全環(huán)保部牽頭，聯(lián)合疾控專家、實驗室管理人員組成。職責包括開展員工健康監(jiān)測、環(huán)境病原體檢測、制定隔離消毒方案，執(zhí)行《傳染病防治法》規(guī)定措施。行動任務如設立臨時隔離點、實施場所終末消毒、分析傳播風險。

2研發(fā)保障組

構成：由科研技術部主導，包含核心研發(fā)人員、數(shù)據(jù)分析師。職責是評估疫情對實驗進度影響，調整研發(fā)計劃，優(yōu)先保障疫苗質量標準。行動任務如切換備用實驗平臺、加密臨床數(shù)據(jù)核查頻率。

3生產(chǎn)管控組

構成：由生產(chǎn)保障部負責，協(xié)同質量監(jiān)控部。職責是維護生產(chǎn)環(huán)境生物安全，調整生產(chǎn)線運行參數(shù)，確保工藝驗證不受干擾。行動任務如升級潔凈區(qū)監(jiān)控系統(tǒng)、實施物料雙人復核。

4供應鏈協(xié)調組

構成：由采購部門牽頭，聯(lián)合物流與財務部門。職責是保障應急物資供應，優(yōu)化供應商體系，應對供應鏈中斷風險。行動任務如建立疫苗原輔料多級備選供應商、調配應急運輸通道。

5溝通聯(lián)絡組

構成：由行政后勤部主導，包含公關與法務人員。職責是統(tǒng)一發(fā)布信息，協(xié)調媒體關系，處理法律糾紛。行動任務如制定輿情應對預案、審核對外公告內容。

6后勤保障組

構成：由人力資源部與行政后勤部協(xié)同。職責是提供隔離人員生活保障、心理疏導及保險理賠支持。行動任務如設立心理援助熱線、協(xié)調醫(yī)療資源綠色通道。

各小組需建立日報告制度，指揮部每8小時召開協(xié)調會，確保信息閉環(huán)管理。在響應終止后，由指揮部組織復盤，更新應急資源庫。

三、信息接報

1應急值守電話

項目應急指揮部設立24小時應急值守熱線（電話號碼另行發(fā)布），由指揮部辦公室指定專人負責值守。值守人員需具備傳染病防控知識，能夠初步核實信息并按程序上報。同時，各合作單位指定聯(lián)絡員，保持通訊暢通。

2事故信息接收

信息接收渠道包括但不限于員工報告、監(jiān)控系統(tǒng)報警、第三方機構通報及日常巡檢發(fā)現(xiàn)。收到信息后，值守人員需記錄事件要素（時間、地點、涉及人員、初步狀況等），并立即向指揮部辦公室報告。

3內部通報程序

通報方式分為分級推送與同步通報。指揮部辦公室接報后1小時內，向指揮部成員發(fā)送簡報；4小時內，通過內部通訊平臺向項目全體人員發(fā)布風險預警。通報內容包含事件性質、影響范圍及控制措施，確保信息傳遞準確、及時。

4責任人

信息接收與內部通報的責任人為值守人員、指揮部辦公室聯(lián)絡員及各部門負責人。例如，實驗室感染事件發(fā)生后，安全員負責初次信息核實，安全環(huán)保部負責人負責匯總通報。

5向上級主管部門、上級單位報告事故信息

報告流程遵循“逐級上報、及時續(xù)報”原則。特別重大事件（1級）需在2小時內向項目主管單位及行業(yè)監(jiān)管部門書面報告，隨后每6小時更新處置進展。重大事件（2級）在4小時內首報，重大變化即時續(xù)報。報告內容應包含事件概要、應急措施、潛在風險及資源需求。責任人：指揮部總指揮負責審批首報，指揮部辦公室負責后續(xù)續(xù)報。

6向本單位以外的有關部門或單位通報事故信息

通報范圍包括合作方、供應商、臨床試驗中心及所在地疾控部門。方法采用加密郵件或專用平臺傳輸，程序需經(jīng)法務審核。例如，發(fā)生實驗室泄漏時，需在24小時內向合作區(qū)域疾控中心通報樣本類型、污染范圍。責任人：溝通聯(lián)絡組負責執(zhí)行，指揮部辦公室備案。

四、信息處置與研判

1響應啟動程序和方式

響應啟動程序依據(jù)事件等級及可控性確定。特別重大事件（1級）或重大事件（2級）由應急指揮部總指揮直接決策啟動，并通過內部公告系統(tǒng)、加密通訊渠道正式發(fā)布。重大事件（2級）以下，或雖達1級標準但初期可控的事件，可由指揮部副總指揮結合專家組意見決策啟動。自動啟動機制適用于預設觸發(fā)條件達到的事件，如實驗室生物安全等級IV級事件發(fā)生，系統(tǒng)自動觸發(fā)最高級別響應。

預警啟動程序適用于未達正式響應條件但存在顯著風險的事件。由指揮部辦公室基于風險評估報告，提請領導小組決策啟動預警狀態(tài)，發(fā)布風險提示，組織資源預置。預警期間，各小組保持通訊暢通，每日提交風險評估報告。

2響應級別調整

響應啟動后，指揮部辦公室聯(lián)合疫情防控組、研發(fā)保障組、生產(chǎn)管控組等，每8小時進行一次事態(tài)研判。研判內容包含感染擴散速率、關鍵實驗節(jié)點受影響程度、資源消耗速度等指標。當出現(xiàn)以下情形時，應調整響應級別：原始級別判斷出現(xiàn)偏差（如某次實驗室污染實際影響范圍超出評估）、事態(tài)發(fā)展加速（如R0值監(jiān)測顯著升高）、外部環(huán)境變化（如出現(xiàn)新變異株）、資源需求超出當前儲備。

調整決策由指揮部總指揮依據(jù)研判報告作出，特殊情況下副總指揮可臨時決定。級別提升需在2小時內通知所有成員單位，降級需在4小時內發(fā)布。例如，某疫苗生產(chǎn)中心發(fā)生局部感染，經(jīng)3天研判確認未形成傳播鏈，可由2級調整為3級響應。調整過程需記錄在案，作為后續(xù)預案修訂的依據(jù)。

五、預警

1預警啟動

預警信息由指揮部辦公室根據(jù)風險評估結果編制，總指揮批準后發(fā)布。發(fā)布渠道包括但不限于內部應急平臺、專用短信平臺、項目協(xié)作網(wǎng)公告、現(xiàn)場廣播系統(tǒng)。信息方式采用分級推送，高風險崗位人員優(yōu)先接收。預警內容應包含：傳染病疫情基本情況（類型、傳播風險）、影響項目范圍、已采取的預防措施、個人防護要求、預警級別及發(fā)布單位。例如，當合作區(qū)域出現(xiàn)局部聚集性發(fā)病，但尚未達到響應啟動標準時，發(fā)布“黃碼”預警，提示加強環(huán)境消殺和人員健康監(jiān)測。

2響應準備

預警啟動后，各小組立即開展針對性準備工作。隊伍方面，疫情防控組組織全員核酸檢測篩查，關鍵崗位人員進入待命狀態(tài)；研發(fā)保障組暫停高風險實驗，切換至備用實驗體系；生產(chǎn)管控組強化潔凈區(qū)出入管理，增加環(huán)境參數(shù)監(jiān)測頻次。物資方面，后勤保障組檢查并補充隔離物資（如N95口罩、防護服）、消毒用品及醫(yī)療廢棄物容器。裝備方面，安全環(huán)保部檢查負壓救護車、生物安全柜等應急裝備運行狀態(tài)。后勤方面，行政后勤部準備應急食堂、隔離宿舍。通信方面，指揮部辦公室升級通訊設備，確保極端情況下的指揮聯(lián)絡。

3預警解除

預警解除由指揮部辦公室提出建議，總指揮批準后發(fā)布?；緱l件包括：發(fā)布預警的區(qū)域或項目范圍內未再出現(xiàn)新增病例、病原體傳播風險降至最低水平、相關方（如疾控部門）評估確認可解除預警。解除要求是逐步恢復常態(tài)化管理，但需保留一定監(jiān)測強度。責任人：指揮部辦公室負責持續(xù)跟蹤驗證解除條件，疫情防控組提供技術支持，總指揮最終決策。例如，某批次原輔料供應商所在社區(qū)疫情得到控制，經(jīng)7天監(jiān)測無關聯(lián)病例后，可解除對該批次物資的預警狀態(tài)。

六、應急響應

1響應啟動

響應級別由指揮部根據(jù)事件信息研判確定。特別重大事件（1級）啟動后，立即召開指揮部全體會議，分析事件態(tài)勢，部署應急行動。程序性工作包括：4小時內向最高級別主管部門報告事件基本信息及應急措施；啟動應急專項預算，由財務部門協(xié)調資金劃撥；溝通聯(lián)絡組制定媒體溝通策略，必要時由總指揮授權發(fā)布初步公告；后勤保障組保障應急人員及設備運行需求。各小組在24小時內提交初步工作方案。

2應急處置

事故現(xiàn)場處置遵循“先控制、后處理”原則。警戒疏散：由現(xiàn)場指揮部設置警戒區(qū)，疏散無關人員，疏散路線需避開危險源。人員搜救：安全環(huán)保部組織專業(yè)隊伍，佩戴生物防護裝備（如FFP3/FFP2口罩、防護服、眼罩），搜尋被困或疑似感染人員。醫(yī)療救治：協(xié)調就近具備傳染病救治能力的醫(yī)療機構，建立綠色通道，提供隔離觀察、對癥治療及必要時的特殊藥品。現(xiàn)場監(jiān)測：環(huán)境監(jiān)測組每4小時對空氣、表面、廢水進行病原體采樣，評估污染范圍。技術支持：科研技術部提供實驗數(shù)據(jù)支持，評估事件對研發(fā)參數(shù)影響。工程搶險：必要時由生產(chǎn)保障部協(xié)調專業(yè)機構，對污染區(qū)域進行物理隔離、通風系統(tǒng)改造或廢棄物處置。環(huán)境保護：嚴格控制醫(yī)療廢棄物、實驗廢液處置，防止二次污染。人員防護要求：所有現(xiàn)場人員必須佩戴符合防護等級的呼吸器、手套、防護服，嚴格執(zhí)行手衛(wèi)生程序，穿戴防護靴。高風險操作需兩人同行，并配備獨立呼吸保護系統(tǒng)。

3應急支援

當內部資源不足以控制事態(tài)時，由現(xiàn)場指揮部指定聯(lián)絡人，通過應急預案中預設的渠道，向地方政府應急管理部門、衛(wèi)健委、疾控中心及行業(yè)主管部門請求支援。請求內容需明確事件性質、所需資源類型（如負壓救護車、PCR檢測設備、防護物資）、抵達地點及聯(lián)系方式。聯(lián)動程序要求：接收支援方指令，提供現(xiàn)場信息支持，協(xié)同開展處置行動。外部力量到達后，由指揮部總指揮根據(jù)支援方級別（如省級、國家級）決定是否調整指揮關系，一般維持原指揮體系，但重大事件可成立聯(lián)合指揮中心，由請求方主導指揮。

4響應終止

響應終止由指揮部總指揮決策，并報最高級別主管部門批準?；緱l件包括：無新增感染病例，污染源得到有效控制，環(huán)境監(jiān)測連續(xù)14天結果陰性，相關方評估確認風險解除。終止要求是逐步撤銷警戒區(qū)，恢復項目正常運行，但需保留一定時長（如6個月）的監(jiān)測期。責任人：指揮部辦公室負責匯總終止條件驗證報告，疫情防控組提供技術評估，總指揮最終決策。

七、后期處置

1污染物處理

污染物處理遵循“分類收集、專業(yè)處置”原則。應急指揮部聯(lián)合安全環(huán)保部，根據(jù)污染物性質（如病原體類型、實驗廢棄物類別），制定專項處置方案。醫(yī)療廢棄物由符合資質的單位進行高溫高壓滅菌或化學消毒后，采用專用密閉容器轉運至指定處理廠。實驗廢液需添加有效消毒劑（如含氯消毒劑、過氧乙酸）充分混合、靜置消毒后，檢測合格方可排放或納入污水處理系統(tǒng)。受污染的設備、物料、環(huán)境表面進行徹底消毒，必要時采用過氧化氫等離子體、蒸汽滅菌等物理方法。所有處置過程需全程記錄，并委托第三方機構進行效果評估。安全環(huán)保部負責監(jiān)督處置過程合規(guī)性，并按規(guī)定向監(jiān)管部門報告。

2生產(chǎn)秩序恢復

生產(chǎn)秩序恢復采取“分區(qū)域、分批次、嚴監(jiān)控”策略。由生產(chǎn)管控組牽頭，依據(jù)環(huán)境監(jiān)測結果和風險評估，制定區(qū)域復產(chǎn)計劃。首先恢復非核心區(qū)域生產(chǎn)活動，逐步擴大至核心區(qū)域?；謴瓦^程中，強化環(huán)境參數(shù)（溫度、濕度、壓差、粒子數(shù)）監(jiān)控，嚴格執(zhí)行清潔消毒規(guī)程和人員防護要求。質量監(jiān)控部加密產(chǎn)品檢定頻次，確保疫苗質量符合標準。生產(chǎn)保障部協(xié)調供應鏈，優(yōu)先保障復產(chǎn)所需原輔料。指揮部辦公室定期評估恢復進度，確保安全生產(chǎn)。

3人員安置

人員安置工作由人力資源部與后勤保障部協(xié)同推進。對隔離觀察或醫(yī)療救治的員工，提供必要的醫(yī)療支持和心理疏導服務。對受事件影響導致工作能力下降的員工，根據(jù)醫(yī)療證明和公司政策，調整工作崗位或提供培訓。建立員工健康檔案，保留傳染病相關記錄，作為后續(xù)職業(yè)健康評估依據(jù)。后勤保障部負責協(xié)調隔離人員的生活必需品供應、臨時住所（如酒店）安排，并做好心理援助熱線和心理咨詢服務。指揮部辦公室跟蹤安置效果，確保員工權益得到保障。

八、應急保障

1通信與信息保障

建立應急通信聯(lián)絡網(wǎng)絡，由指揮部辦公室統(tǒng)籌管理。核心單位包括指揮部辦公室、疫情防控組、各合作方聯(lián)絡點。主要聯(lián)系方式包括內部應急熱線、加密通訊群組、外部合作方聯(lián)絡郵箱。方法上，優(yōu)先保障衛(wèi)星電話、短波電臺等獨立通信手段。備用方案包括：主用網(wǎng)絡中斷時，切換至移動通信網(wǎng)絡或專用加密線路；短時通信受阻時，采用現(xiàn)場對講機協(xié)調。保障責任人：指揮部辦公室指定專人維護通信設備清單，定期測試備用線路，確保極端條件下信息暢通。

2應急隊伍保障

應急人力資源體系包含三級隊伍：專家?guī)煊蓚魅静W、疫苗學、生物安全、公共衛(wèi)生等領域的內外部專家組成，由科研技術部維護，提供技術咨詢與風險評估。專兼職救援隊伍由內部員工構成，包括安全員、實驗室操作人員、醫(yī)護支持人員等，經(jīng)專業(yè)培訓后納入應急序列，由安全環(huán)保部和人力資源部管理。協(xié)議救援隊伍與具備相應資質的第三方機構（如醫(yī)療急救公司、專業(yè)消毒公司）簽訂合作協(xié)議，明確服務范圍、響應流程和費用標準，由后勤保障部負責聯(lián)絡協(xié)調。各隊伍需建立個人技能檔案和健康檔案，定期組織培訓和演練。

3物資裝備保障

應急物資裝備清單由安全環(huán)保部、后勤保障部聯(lián)合制定，并動態(tài)更新。類型涵蓋個人防護裝備（如符合防病毒要求的防護服、呼吸器、手套）、消毒防疫物資（如消毒劑、隔離標識、體溫計）、醫(yī)療救治用品（如急救箱、藥品）、環(huán)境監(jiān)測設備（如生物安全柜使用狀態(tài)監(jiān)測儀、粒子計數(shù)器）、應急照明與通風設備、通訊設備（如對講機、衛(wèi)星電話）。數(shù)量根據(jù)項目規(guī)模和風險評估確定，存放于指定庫房，由后勤保障部專人管理。運輸需符合生物安全規(guī)定，使用專用車輛或合規(guī)包裝。使用條件需嚴格遵循操作規(guī)程，特別是高風險操作需專家指導。更新補充時限依據(jù)物資消耗速率和有效期確定，如防護服、消毒劑每月檢查補充，大型設備每年評估。建立物資裝備臺賬，記錄型號、數(shù)量、存放、領用、維護等信息，確保賬物相符。

九、其他保障

1能源保障

由后勤保障部負責，確保應急期間電力、供水、供氣等能源穩(wěn)定供應。制定備用電源方案，關鍵區(qū)域（如實驗室、數(shù)據(jù)中心、應急指揮點）配備UPS不間斷電源和發(fā)電機組，并定期測試。建立能源供應監(jiān)測機制，實時掌握能源消耗與儲備情況。

2經(jīng)費保障

財務部門設立應急專項經(jīng)費賬戶，根據(jù)應急響應級別動態(tài)調整預算。經(jīng)費使用范圍包括應急處置、物資采購、專家咨詢、醫(yī)療費用、環(huán)境評估等。確保經(jīng)費申請、審批流程高效運轉，必要時可動用儲備資金。

3交通運輸保障

后勤保障部負責維護應急車輛（如救護車、運輸車、通信車）狀態(tài)，確保隨時可用。協(xié)調合作方及外部運輸資源，保障應急人員、物資、樣本的快速運輸。規(guī)劃備用運輸路線，避開潛在風險區(qū)域。

4治安保障

安全部負責維護應急現(xiàn)場及周邊治安秩序。根據(jù)需要可請求公安部門協(xié)助，設立臨時警戒線，疏導交通，防止無關人員進入危險區(qū)域。處理可能出現(xiàn)的矛盾糾紛，確保應急工作順利進行。

5技術保障

科研技術部牽頭，整合內外部技術資源，為應急處置提供技術支持。包括生物安全風險評估、實驗方案調整、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、變異株監(jiān)測分析等。建立技術專家咨詢機制，必要時邀請外部專家提供指導。

6醫(yī)療保障

與就近具備傳染病救治能力的醫(yī)療機構建立綠色通道，協(xié)調醫(yī)療資源。配備常用藥品、急救設備和醫(yī)護人員，必要時現(xiàn)場設立臨時醫(yī)療點。提供心理援助服務，關注受事件影響的員工心理健康。

7后勤保障

行政后勤部負責應急期間人員食宿、餐飲、環(huán)境衛(wèi)生等生活保障。提供必要的休息場所、生活用品，并做好垃圾清運和心理疏導工作。確保后勤服務與應急處置需求匹配。

十、應急預案培訓

1培訓內容

培訓內容覆蓋應急預案體系框架、生物安全等級管理、傳染病防控基本知識、疫苗研發(fā)過程潛在風險點、應急響應流程與職責、個人防護裝備（PPE）穿脫規(guī)范、實驗室污物處理技術、應急預案演練組織與評估方法。結合案例教學，分析近年國內外疫苗研發(fā)項目中出現(xiàn)的生物安全事件（如實驗室感染、污染擴散），強調預防與控制措施的重要性。

2關鍵培訓人員

關鍵培訓人員