藥店gsp培訓(xùn)試題及答案2025年一、單項選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)2025年版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP），藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的最低學(xué)歷和資格要求是：A.藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷+執(zhí)業(yè)藥師資格B.醫(yī)學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷+初級藥師職稱C.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷+執(zhí)業(yè)藥師資格D.藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷+主管藥師職稱2.藥店冷藏藥品儲存區(qū)域的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，其數(shù)據(jù)采集間隔時間不得超過：A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘3.關(guān)于藥品拆零銷售，下列操作符合GSP要求的是：A.拆零工具每日使用后用75%酒精擦拭消毒B.拆零藥品外包裝僅標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格C.拆零記錄保存至藥品售出后1年D.拆零柜臺與非拆零藥品混放4.藥店采購首營品種時，除需審核藥品合法性證明文件外，還應(yīng)索?。篈.藥品生產(chǎn)企業(yè)年度財務(wù)報表B.藥品上市許可持有人授權(quán)書C.藥品廣告批文D.藥品運(yùn)輸路線圖5.中藥飲片裝斗前需執(zhí)行的核心操作是：A.核對數(shù)量B.清潔藥斗C.稱重記錄D.拍照存檔6.藥店營業(yè)場所溫度應(yīng)控制在：A.10-25℃B.15-30℃C.20-35℃D.5-20℃7.藥品有效期標(biāo)注為“2026.12”，其實際失效日期是：A.2026年12月1日B.2026年12月31日C.2027年1月1日D.2026年11月30日8.顧客購買含可待因復(fù)方口服溶液（非處方藥），藥店應(yīng)執(zhí)行的管理措施是：A.無需登記，直接銷售B.登記購買者身份證信息，單次銷售不超過2瓶C.登記購買者身份證信息，單次銷售不超過5瓶D.憑醫(yī)師處方銷售9.藥店溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)出現(xiàn)故障時，應(yīng)采取的應(yīng)急措施是：A.30分鐘內(nèi)報修，故障期間每2小時人工記錄溫濕度B.1小時內(nèi)報修，故障期間每1小時人工記錄溫濕度C.2小時內(nèi)報修，故障期間每4小時人工記錄溫濕度D.立即停用系統(tǒng)，改用其他設(shè)備替代10.關(guān)于藥品陳列，下列不符合GSP要求的是：A.外用藥與內(nèi)服藥分區(qū)陳列B.處方藥與非處方藥分柜陳列C.含麻黃堿復(fù)方制劑開架銷售D.中藥飲片裝斗前復(fù)核11.藥店質(zhì)量管理檔案中，供貨單位資質(zhì)的保存期限應(yīng)為：A.至藥品售出后1年B.至藥品有效期后1年，不得少于3年C.永久保存D.至藥品售出后3年12.冷藏藥品運(yùn)輸時，使用的保溫箱應(yīng)具備的功能是：A.僅隔熱，無溫度記錄B.具備溫度自動監(jiān)測、記錄功能C.可手動調(diào)節(jié)溫度D.僅用于短途運(yùn)輸13.顧客投訴藥品質(zhì)量問題時，藥店應(yīng)在多長時間內(nèi)啟動調(diào)查：A.12小時B.24小時C.48小時D.72小時14.藥店驗收進(jìn)口藥品時，除核對進(jìn)口藥品注冊證外，還需查驗：A.藥品出廠檢驗報告B.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》C.藥品說明書原文D.進(jìn)口商營業(yè)執(zhí)照15.關(guān)于培訓(xùn)記錄，下列要求正確的是：A.培訓(xùn)內(nèi)容僅需記錄法律法規(guī)B.培訓(xùn)記錄應(yīng)包含培訓(xùn)時間、內(nèi)容、參加人員及考核結(jié)果C.新員工上崗前只需進(jìn)行一次培訓(xùn)D.培訓(xùn)檔案保存至員工離職后1年16.藥店銷售近效期藥品時，應(yīng)：A.隱瞞效期，優(yōu)先推薦B.在陳列區(qū)域設(shè)置“近效期藥品”標(biāo)識C.降價處理，無需告知顧客D.退回供貨單位17.藥品儲存時，垛與地面的間距應(yīng)不小于：A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米18.拆零藥品銷售時，需向顧客提供的資料是：A.原包裝復(fù)印件B.拆零記錄復(fù)印件C.藥品說明書原件D.拆零藥品銷售憑證（含藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、有效期、藥店名稱等）19.藥店質(zhì)量管理制度的修訂頻率應(yīng)為：A.每年至少一次B.每兩年一次C.每三年一次D.無需定期修訂，僅在法規(guī)變化時調(diào)整20.關(guān)于藥品追溯，下列要求錯誤的是：A.藥店應(yīng)通過藥品追溯系統(tǒng)上傳藥品銷售數(shù)據(jù)B.追溯信息應(yīng)包含藥品名稱、批號、數(shù)量、流向等C.追溯記錄保存至藥品有效期后1年D.進(jìn)口藥品需追溯至境外生產(chǎn)企業(yè)二、多項選擇題（每題3分，共10題）1.藥店質(zhì)量管理人員的職責(zé)包括：A.負(fù)責(zé)對供貨單位和采購藥品的質(zhì)量審核B.指導(dǎo)并監(jiān)督藥品驗收、陳列、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作C.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)及處理D.負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息2.需設(shè)置專用存放區(qū)域的藥品包括：A.含特殊藥品復(fù)方制劑B.中藥飲片C.冷藏藥品D.拆零藥品3.藥店設(shè)施設(shè)備管理要求包括：A.溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)需定期校準(zhǔn)B.冷藏設(shè)備需配備備用電源C.營業(yè)場所需配備防蟲、防鼠設(shè)施D.計量器具需經(jīng)法定計量機(jī)構(gòu)校驗4.藥品驗收的重點項目包括：A.藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書B.藥品批號、有效期C.供貨單位、數(shù)量、價格D.運(yùn)輸工具溫度記錄（冷藏藥品）5.關(guān)于處方藥銷售，正確的操作是：A.嚴(yán)格憑醫(yī)師處方銷售B.處方留存至少2年C.對處方所列藥品不得擅自更改或代用D.審核處方醫(yī)師簽名的真實性6.藥店培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)包括：A.藥品管理法律法規(guī)（如《藥品管理法》《GSP》）B.藥學(xué)專業(yè)知識（如藥品適應(yīng)癥、用法用量）C.質(zhì)量管理制度與操作流程D.顧客服務(wù)技巧7.藥品儲存的色標(biāo)管理中，正確的對應(yīng)關(guān)系是：A.合格區(qū)-綠色B.待驗區(qū)-黃色C.不合格區(qū)-紅色D.退貨區(qū)-藍(lán)色8.藥店應(yīng)建立的質(zhì)量記錄包括：A.藥品采購記錄B.驗收記錄C.陳列檢查記錄D.銷售記錄9.處理顧客投訴的原則包括：A.及時響應(yīng)，優(yōu)先解決B.保護(hù)顧客隱私C.記錄投訴內(nèi)容及處理結(jié)果D.推諉責(zé)任，拖延處理10.關(guān)于中藥飲片管理，正確的要求是：A.裝斗前需復(fù)核，防止串斗B.定期清斗，防止飲片變質(zhì)C.銷售時需提供中藥飲片處方箋D.外購中藥飲片需索取檢驗報告三、判斷題（每題1分，共10題）1.藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人可由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任。（）2.非處方藥可以采用開架自選的方式銷售。（）3.藥品與非藥品、外用藥與內(nèi)服藥應(yīng)分開陳列，中藥材與中藥飲片可同區(qū)陳列。（）4.冷藏藥品運(yùn)輸時，若短途運(yùn)輸（≤2小時），可無需記錄運(yùn)輸溫度。（）5.拆零藥品的包裝材料應(yīng)清潔、衛(wèi)生，可使用食品袋分裝。（）6.藥店應(yīng)在營業(yè)場所顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》和執(zhí)業(yè)藥師注冊證。（）7.近效期藥品是指有效期剩余6個月以內(nèi)的藥品。（）8.藥品驗收時，同一批號的藥品至少抽取1件檢驗。（）9.顧客購買胰島素（需冷藏），藥店可提供保溫袋+冰袋包裝，無需記錄運(yùn)輸溫度。（）10.藥店質(zhì)量管理制度應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)變化及時修訂。（）四、簡答題（每題5分，共5題）1.簡述藥店冷藏藥品儲存的關(guān)鍵管理要求。2.列舉藥品陳列的“五分開”原則。3.說明首營企業(yè)審核的主要內(nèi)容。4.簡述藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要點。5.列舉藥店需配備的主要設(shè)施設(shè)備（至少5項）。五、案例分析題（共20分）2025年3月，某藥店收到顧客投訴：購買的“注射用頭孢曲松鈉”（批號20250101，有效期至2027年1月）外包裝有破損，懷疑藥品受污染。經(jīng)核查，該藥品由A醫(yī)藥公司配送，藥店驗收時未發(fā)現(xiàn)包裝破損。進(jìn)一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，配送過程中運(yùn)輸車輛曾因故障滯留2小時，車內(nèi)溫度監(jiān)測記錄顯示期間溫度升至30℃（該藥品儲存條件為2-8℃）。問題：1.該藥店在驗收環(huán)節(jié)存在哪些違規(guī)行為？依據(jù)是什么？（5分）2.針對顧客投訴，藥店應(yīng)采取哪些處理措施？（7分）3.運(yùn)輸溫度超標(biāo)對藥品質(zhì)量可能產(chǎn)生什么影響？藥店應(yīng)如何追溯責(zé)任？（8分）答案一、單項選擇題1.A2.B3.A4.B5.B6.B7.B8.D9.B10.C11.B12.B13.B14.B15.B16.B17.B18.D19.A20.C二、多項選擇題1.ABCD2.ACD3.ABCD4.ABD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×（質(zhì)量負(fù)責(zé)人需專職，不得由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任）2.√3.×（中藥材與中藥飲片應(yīng)分開陳列）4.×（冷藏藥品運(yùn)輸需全程記錄溫度，無時間豁免）5.×（拆零包裝應(yīng)使用符合藥用要求的材料）6.√7.√8.×（同一批號至少抽取2件，不足2件的逐件抽?。?.×（需記錄運(yùn)輸溫度并隨貨同行）10.√四、簡答題1.冷藏藥品儲存關(guān)鍵要求：①儲存區(qū)域溫度2-8℃，每日上午、下午各記錄1次溫濕度；②使用自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，數(shù)據(jù)自動上傳并備份；③配備備用冷藏設(shè)備或應(yīng)急電源；④入庫前核查運(yùn)輸溫度記錄，不符合要求的拒收；⑤存放于專用冷藏柜，不得與其他藥品混放；⑥定期清潔冷藏設(shè)備，記錄清潔情況。2.藥品陳列“五分開”原則：①藥品與非藥品分開；②內(nèi)服藥與外用藥分開；③處方藥與非處方藥分開；④易串味藥品與其他藥品分開；⑤中藥材與中藥飲片分開。3.首營企業(yè)審核內(nèi)容：①加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；②營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；③《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證證書復(fù)印件；④法定代表人授權(quán)書（明確授權(quán)范圍及有效期）；⑤質(zhì)量保證協(xié)議；⑥供貨單位銷售人員身份證復(fù)印件及授權(quán)書。4.銷售環(huán)節(jié)質(zhì)量控制要點：①處方藥憑醫(yī)師處方銷售，審核處方合法性（醫(yī)師簽名、患者信息、藥品信息）；②非處方藥銷售時主動詢問顧客癥狀，必要時建議咨詢醫(yī)師；③核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號，避免差錯；④向顧客提供銷售憑證，注明藥品信息及藥店聯(lián)系方式；⑤近效期藥品銷售時主動告知顧客有效期；⑥含特殊藥品復(fù)方制劑需登記購買者身份證信息，限制單次購買量。5.主要設(shè)施設(shè)備：①溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)（含探頭、主機(jī)、打印機(jī)）；②冷藏設(shè)備（冷藏柜、陰涼柜）；③藥品陳列柜（處方藥柜、非處方藥柜、拆零專柜）；④中藥飲片斗柜；⑤防鼠、防蟲、防潮設(shè)施（擋鼠板、滅蠅燈、除濕機(jī)）；⑥計量器具（電子秤、溫度計）；⑦藥品追溯系統(tǒng)終端；⑧應(yīng)急照明設(shè)備（備用電源）。五、案例分析題1.驗收環(huán)節(jié)違規(guī)行為及依據(jù)：①未檢查藥品外包裝完整性（GSP第七十一條：驗收藥品應(yīng)對包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查）；②未核查冷藏藥品運(yùn)輸溫度記錄（GSP第七十五條：冷藏藥品驗收時需檢查運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄，不符合溫度要求的不得入庫）。2.投訴處理措施：①立即暫停該批號藥品銷售，隔離存放并標(biāo)記“待處理”；②向顧客致歉，收回已售出藥品（若有），并協(xié)商退換或賠償；③調(diào)取驗收記錄、運(yùn)輸溫度記錄，確認(rèn)問題環(huán)節(jié)；④聯(lián)系供貨單位A醫(yī)藥公司，通報問題并要求提供該批號藥品的出廠檢驗報告及運(yùn)輸環(huán)節(jié)說明；⑤填寫《藥品質(zhì)量投訴處理記錄》，記錄投訴內(nèi)容、調(diào)查過程、處理結(jié)果及顧客反饋；⑥將問題藥品移交質(zhì)量管理人員確認(rèn)是否為不合格藥品，若是則按不合格藥品流程處理（登記