律師事務(wù)所醫(yī)藥法律用藥培訓(xùn)試題及權(quán)威答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共20分）1.醫(yī)藥法律中規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有（）A.藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證C.食品經(jīng)營(yíng)許可證D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證答案：A2.以下哪種藥品屬于處方藥（）A.感冒靈顆粒B.阿莫西林膠囊C.布洛芬緩釋膠囊D.復(fù)方甘草片答案：B3.藥品說(shuō)明書中，不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)列出（）A.所有的不良反應(yīng)B.嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)D.輕微的不良反應(yīng)答案：C4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品養(yǎng)護(hù)制度D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度答案：A5.藥品廣告不得含有（）A.藥品通用名稱B.藥品適應(yīng)癥C.藥品功能主治D.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證答案：D6.銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具（）A.收據(jù)B.發(fā)票C.白條D.購(gòu)物清單答案：B7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明（）A.產(chǎn)地B.價(jià)格C.功效D.生產(chǎn)日期答案：A8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是（）A.本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種B.市場(chǎng)上暢銷的品種C.價(jià)格昂貴的品種D.進(jìn)口藥品答案：A9.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采?。ǎ〢.查封、扣押措施B.沒收措施C.罰款措施D.銷毀措施答案：A10.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進(jìn)行健康檢查。A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年答案：B11.藥品的有效期是指（）A.藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，能夠保證質(zhì)量的期限B.藥品在規(guī)定的使用條件下，能夠保證療效的期限C.藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，能夠保證安全的期限D(zhuǎn).藥品在規(guī)定的使用條件下，能夠保證質(zhì)量的期限答案：A12.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）經(jīng)營(yíng)藥品。A.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A13.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)。A.藥品說(shuō)明書B.藥品標(biāo)簽C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D.藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容答案：D14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售（）A.非處方藥B.處方藥C.中藥飲片D.醫(yī)療器械答案：B15.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止銷售B.通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商C.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.以上都是答案：D16.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，（）A.不得出廠B.可以降價(jià)銷售C.可以贈(zèng)送他人D.可以自用答案：A17.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍不包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.保健食品答案：D18.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品說(shuō)明書中的（）要求儲(chǔ)存藥品。A.儲(chǔ)存條件B.用法用量C.不良反應(yīng)D.注意事項(xiàng)答案：A19.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)（）A.查閱、復(fù)制有關(guān)資料B.檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)C.抽樣檢驗(yàn)D.以上都是答案：D20.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.醫(yī)藥法律的基本原則包括（）A.保障人體用藥安全B.維護(hù)人民身體健康C.促進(jìn)藥品行業(yè)發(fā)展D.保證藥品質(zhì)量答案：ABD2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件有（）A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD3.藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有（）A.藥品的通用名稱、成份、性狀B.功能主治、適應(yīng)癥、用法用量C.不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)D.有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)答案：ABCD4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購(gòu)進(jìn)記錄，記錄內(nèi)容包括（）A.藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格B.生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格C.購(gòu)貨日期D.以上都是答案：D5.藥品廣告不得含有（）A.表示功效的斷言或者保證B.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C.含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證D.含有說(shuō)明治愈率或者有效率的內(nèi)容答案：ABCD6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括（）A.藥品名稱、劑型、規(guī)格B.數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商C.購(gòu)貨單位、銷售日期D.以上都是答案：D7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.放射性藥品D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑答案：ABCD8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）A.有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.有與其制劑品種相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施、衛(wèi)生條件C.有保證制劑質(zhì)量的管理制度D.有檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境答案：ABCD9.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查的內(nèi)容包括（）A.藥品質(zhì)量B.藥品經(jīng)營(yíng)行為C.藥品廣告D.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)答案：ABCD10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查的內(nèi)容包括（）A.外觀質(zhì)量B.包裝C.有效期D.以上都是答案：D三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以自行更改藥品的有效期。（）答案：×2.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。（）答案：×3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售。（）答案：×4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，可以不開具銷售憑證。（）答案：×5.藥品廣告的內(nèi)容可以含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證。（）答案：×6.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立并執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。（）答案：√7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍可以根據(jù)市場(chǎng)需求隨意變更。（）答案：×8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，不需要建立購(gòu)進(jìn)記錄。（）答案：×9.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，企業(yè)可以拒絕提供有關(guān)資料。（）答案：×10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品的劑型、用途、包裝規(guī)格等進(jìn)行分類陳列。（）答案：√四、填空題（每題1分，共10分）1.醫(yī)藥法律是調(diào)整藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理活動(dòng)中各種（）的法律規(guī)范的總和。答案：社會(huì)關(guān)系2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得（）后，方可從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。答案：藥品經(jīng)營(yíng)許可證3.藥品說(shuō)明書是指導(dǎo)（）的重要依據(jù)。答案：安全、合理用藥4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，必須從具有（）的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，并驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。答案：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格5.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。答案：藥品監(jiān)督管理部門6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給（）的單位和個(gè)人。答案：合法7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上（）的品種。答案：沒有供應(yīng)8.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采?。ǎ┐胧?。答案：查封、扣押9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品（）制度，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤檢查。答案：質(zhì)量跟蹤10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向（）報(bào)告。答案：藥品監(jiān)督管理部門五、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理要求。答案：建立質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理制度。對(duì)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理。配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。定期對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行檢查和評(píng)估。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的程序。答案：制定采購(gòu)計(jì)劃，明確采購(gòu)品種、數(shù)量、規(guī)格等。選擇合法的供貨單位，索取相關(guān)資質(zhì)證明文件。簽訂采購(gòu)合同，明確雙方權(quán)利義務(wù)。驗(yàn)收藥品，檢查藥品的質(zhì)量、數(shù)量、包裝等。建立購(gòu)進(jìn)記錄，保存相關(guān)憑證。3.簡(jiǎn)述藥品廣告的禁止性規(guī)定。答案：不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證。不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。不得含有說(shuō)明治愈率或者有效率的內(nèi)容。不得含有與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的內(nèi)容。4.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的意義。答案：有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、控制和消除藥品不良反應(yīng)。保障公眾用藥安全。為藥品監(jiān)督管理部門制定政策提供依據(jù)。促進(jìn)藥品合理使用。六、論述題（每題5分，共20分）1.論述醫(yī)藥法律在保障公眾用藥安全方面的作用。答案：規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量。設(shè)定嚴(yán)格的審批和監(jiān)管制度，防止不合格藥品流入市場(chǎng)。規(guī)定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品安全問(wèn)題。明確法律責(zé)任，對(duì)違法行為進(jìn)行懲處，保障公眾用藥安全。2.論述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理。答案：建立健全質(zhì)量管理體系，完善質(zhì)量管理制度。加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高員工質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平。嚴(yán)格把控藥品采購(gòu)環(huán)節(jié)，確保購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量合格。做好藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)工作，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。加強(qiáng)銷售管理，規(guī)范銷售行為，確保藥品銷售給合法單位和個(gè)人。3.論述醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品使用過(guò)程中應(yīng)遵循的法律規(guī)定。答案：購(gòu)進(jìn)藥品必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，并驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。按照藥品說(shuō)明書中的用法用量、儲(chǔ)存條件等要求使用藥品