2025年醫(yī)療器械考核培訓試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對第三類醫(yī)療器械實施的管理制度是（）A.備案管理B.注冊管理C.許可管理D.報告管理答案：B2.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立并運行質量管理體系，其綱領性文件是（）A.質量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導書D.記錄表單答案：A3.下列關于醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的說法，錯誤的是（）A.產(chǎn)品標識部分在不同批次間保持不變B.生產(chǎn)標識可包含序列號、生產(chǎn)日期、失效日期C.第三類醫(yī)療器械應當全部賦UDID.UDIDI由國家藥監(jiān)局統(tǒng)一編制并公布答案：D4.對植入性醫(yī)療器械進行留樣時，留樣數(shù)量應至少滿足（）A.1倍全檢量B.2倍全檢量C.3倍全檢量D.4倍全檢量答案：B5.醫(yī)療器械廣告審查批準文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A6.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈區(qū)靜態(tài)沉降菌監(jiān)測，φ90mm培養(yǎng)皿暴露時間應為（）A.15minB.30minC.45minD.60min答案：B7.依據(jù)ISO13485:2016，管理評審的輸出應包括與改進機會相關的（）A.質量方針B.質量目標C.決策和措施D.審核方案答案：C8.對心臟起搏器進行電磁兼容測試時，優(yōu)先采用的測試標準是（）A.YY05052012B.GB9706.12020C.IEC6060112:2014D.ISO14971:2019答案：C9.醫(yī)療器械不良事件報告時限中，導致死亡的事件應在（）內報告A.24小時B.48小時C.7日D.15日答案：A10.醫(yī)療器械注冊申報資料中，證明產(chǎn)品安全有效的核心資料是（）A.綜述資料B.臨床評價資料C.風險分析資料D.產(chǎn)品技術要求答案：B11.對采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，殘留量限度依據(jù)的標準是（）A.GB/T16886.72015B.ISO11135:2014C.YY/T0698.22009D.GB18279.12015答案：A12.醫(yī)療器械軟件確認中，若軟件缺陷可能導致死亡，其安全級別屬于（）A.A級B.B級C.C級D.D級答案：C13.醫(yī)療器械注冊變更時，對結構組成發(fā)生重大變化的情形，應提交（）A.登記事項變更B.許可事項變更C.無需變更D.備案變更答案：B14.對體外診斷試劑進行穩(wěn)定性評價時，加速穩(wěn)定性試驗溫度通常選擇（）A.25℃±2℃B.37℃±2℃C.45℃±2℃D.60℃±2℃答案：B15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對關鍵供應商的審核周期原則上不超過（）A.6個月B.12個月C.18個月D.24個月答案：B16.對含藥醫(yī)療器械進行注冊時，藥械組合產(chǎn)品屬性界定的主管部門是（）A.國家藥監(jiān)局器械注冊司B.國家藥監(jiān)局藥品注冊司C.國家藥監(jiān)局標管中心D.國家藥監(jiān)局藥審中心答案：C17.醫(yī)療器械臨床試驗中，對受試者補償方案應經(jīng)（）批準A.申辦者B.研究者C.倫理委員會D.藥監(jiān)局答案：C18.對無菌醫(yī)療器械進行包裝驗證時，加速老化試驗常用條件是（）A.40℃/75%RH，加速6個月等效實時24個月B.55℃/65%RH，加速3個月等效實時24個月C.60℃/15%RH，加速2個月等效實時24個月D.30℃/75%RH，加速12個月等效實時24個月答案：A19.醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查中，對設計開發(fā)輸出的檢查重點是（）A.設計評審記錄B.設計驗證報告C.設計轉換結果D.設計更改記錄答案：C20.對醫(yī)用電氣設備進行漏電流測試時，正常狀態(tài)下外殼漏電流限值為（）A.0.1mAB.0.5mAC.1mAD.5mA答案：B21.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中，對“外觀”指標的描述應遵循的原則是（）A.定性即可B.定量可檢C.參考藥典D.引用國標答案：B22.對體外診斷試劑進行精密度評價時，應至少評估（）A.重復性B.中間精密度C.重現(xiàn)性D.重復性和中間精密度答案：D23.醫(yī)療器械注冊申報資料中，風險管理報告應依據(jù)的標準是（）A.ISO14971:2019B.ISO13485:2016C.IEC62304:2006D.ISO152231:2021答案：A24.對醫(yī)用防護口罩進行合成血液穿透試驗時，噴射壓力為（）A.10.7kPaB.16.0kPaC.21.3kPaD.30.0kPa答案：B25.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)時，對受托企業(yè)的質量管理體系文件應進行（）A.備案B.審核C.批準D.登記答案：B26.對一次性使用輸注泵進行流量參數(shù)測試時，試驗溫度應控制在（）A.20℃±2℃B.23℃±2℃C.25℃±2℃D.37℃±2℃答案：B27.醫(yī)療器械說明書和標簽中，對禁忌證的描述應當（）A.模糊處理B.警示顯著C.可缺省D.僅列“無”答案：B28.對醫(yī)用電子體溫計進行臨床準確度驗證時，對照方法首選（）A.玻璃水銀體溫計B.紅外額溫計C.電子腋溫計D.肺動脈導管熱敏電阻答案：A29.醫(yī)療器械注冊申報資料中，證明原材料生物相容性的試驗報告應來自（）A.企業(yè)自檢B.供應商數(shù)據(jù)C.第三方檢測機構D.文獻綜述答案：C30.對醫(yī)用超聲診斷設備進行圖像均勻性測試時，探頭頻率3.5MHz，掃描深度應設置為（）A.5cmB.8cmC.10cmD.15cm答案：C二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.下列屬于醫(yī)療器械設計開發(fā)驗證活動的是（）A.樣機自測B.第三方型式檢驗C.臨床評價D.模擬運輸試驗答案：ABD32.醫(yī)療器械注冊人開展上市后研究，需關注的內容包括（）A.長期安全性B.真實世界有效性C.新適應癥D.衛(wèi)生經(jīng)濟學答案：ABCD33.對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈區(qū)進行動態(tài)監(jiān)測時，必測項目包括（）A.懸浮粒子B.浮游菌C.沉降菌D.表面微生物答案：ABCD34.醫(yī)療器械軟件生存周期過程應包含（）A.軟件策劃B.軟件需求分析C.軟件集成測試D.軟件發(fā)布答案：ABCD35.下列屬于醫(yī)療器械標簽必須標注內容的是（）A.注冊證編號B.生產(chǎn)日期C.失效日期D.條形碼答案：ABC36.對含藥器械進行藥物釋放度試驗時，需驗證的參數(shù)包括（）A.精密度B.回收率C.線性D.穩(wěn)定性答案：ABCD37.醫(yī)療器械注冊申報資料中，證明電氣安全性的文件包括（）A.安全風險評估B.型式檢驗報告C.關鍵元器件清單D.電磁兼容報告答案：ABCD38.對體外診斷試劑進行干擾試驗時，常見干擾物質有（）A.血紅蛋白B.膽紅素C.甘油三酯D.類風濕因子答案：ABCD39.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質量協(xié)議中應明確（）A.變更控制B.放行權限C.不良事件報告D.文件保存年限答案：ABCD40.對醫(yī)用口罩進行細菌過濾效率測試時，試驗用菌種為（）A.金黃色葡萄球菌B.大腸桿菌C.銅綠假單胞菌D.枯草芽孢桿菌答案：A三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前應申請延續(xù)。（）答案：√42.設計開發(fā)評審必須由企業(yè)外部專家獨立完成。（）答案：×43.醫(yī)療器械說明書可以含有“最佳”“最先進”等絕對化用語。（）答案：×44.對無菌醫(yī)療器械，初包裝材料必須與產(chǎn)品同時驗證。（）答案：√45.醫(yī)療器械注冊檢驗用樣品可由企業(yè)自行抽樣。（）答案：×46.對體外診斷試劑，校準品和質控品可不要求溯源。（）答案：×47.醫(yī)療器械注冊人可將上市后監(jiān)測工作全權委托給經(jīng)銷商。（）答案：×48.醫(yī)用電氣設備的環(huán)境試驗屬于設計開發(fā)驗證內容。（）答案：√49.醫(yī)療器械軟件更新若不影響安全性，可無需進行版本控制。（）答案：×50.醫(yī)療器械注冊申報資料可使用復印件，但需加蓋企業(yè)公章。（）答案：√四、填空題（每空1分，共20分）51.醫(yī)療器械注冊檢驗用樣品數(shù)量應滿足________檢驗用量及________檢驗用量。答案：全性能，留樣52.無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈區(qū)空氣潔凈級別分為________級、________級、________級。答案：A，B，C53.醫(yī)療器械唯一標識由________標識和________標識組成。答案：產(chǎn)品，生產(chǎn)54.醫(yī)療器械風險管理過程包括風險分析、________、風險控制和________。答案：風險評價，綜合剩余風險評價55.對醫(yī)用電氣設備進行電介質強度試驗時，基本絕緣的試驗電壓通常為________V。答案：150056.體外診斷試劑穩(wěn)定性包括________穩(wěn)定性、________穩(wěn)定性和開瓶穩(wěn)定性。答案：實時，加速57.醫(yī)療器械注冊申報資料中，綜述資料應包括概述、產(chǎn)品描述、________、申報基礎四部分。答案：型號規(guī)格58.醫(yī)療器械軟件安全級別依據(jù)________后果嚴重程度劃分為A、B、C三級。答案：潛在傷害59.對植入性醫(yī)療器械，原材料應提供________生物學評價資料。答案：全面60.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時，注冊人對上市產(chǎn)品的________承擔全部責任。答案：質量五、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述醫(yī)療器械注冊質量管理體系現(xiàn)場核查中，對設計開發(fā)轉換環(huán)節(jié)的關注要點。答案：（1）設計輸出文件完整性：核查產(chǎn)品技術要求、圖紙、工藝文件是否齊全并受控；（2）工藝驗證充分性：檢查關鍵工序驗證方案、記錄、結論，確認工藝參數(shù)可穩(wěn)定生產(chǎn)；（3）原材料與供應商控制：核對原材料質量標準、供應商審計報告、采購合同一致性；（4）生產(chǎn)設備與工裝：現(xiàn)場查看設備驗證、維護記錄，確保與申報工藝一致；（5）人員培訓與考核：抽查關鍵崗位人員培訓記錄，確認其掌握轉換技術要求；（6）設計轉換評審：核查評審會議紀要，確認各部門對轉換結果認可；（7）樣品一致性：現(xiàn)場抽取注冊檢驗樣品與生產(chǎn)樣品比對，確認無差異；（8）文件歸檔：確保設計轉換過程記錄完整、可追溯，符合ISO13485條款7.3.8要求。62.結合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，闡述注冊人對可疑不良事件的處理流程。答案：（1）事件收集：通過用戶投訴、醫(yī)院反饋、文獻檢索、售后維修等多渠道收集；（2）初步核實：24小時內完成事件真實性、器械使用史、患者傷害程度核實；（3）風險分級：依據(jù)死亡、嚴重傷害、一般傷害分級，分別啟動對應程序；（4）調查分析：組建跨部門小組，現(xiàn)場勘查、實驗室檢測、同批號回顧，形成《不良事件調查報告》；（5）報告時限：死亡事件24小時內報國家監(jiān)測信息系統(tǒng)，嚴重傷害事件7日內報告；（6）風險控制：必要時暫停銷售、召回產(chǎn)品、發(fā)布風險警示；（7）再評價啟動：發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性風險后，開展產(chǎn)品再評價，修訂說明書或工藝；（8）跟蹤驗證：對采取措施后的產(chǎn)品進行持續(xù)監(jiān)測，驗證風險已降至可接受水平；（9）文件歸檔：全過程記錄保存不少于5年，供監(jiān)管部門核查。63.試述含藥醫(yī)療器械注冊申報時，藥械組合產(chǎn)品屬性界定的技術考量要點，并給出資料準備策略。答案：技術考量：（1）主作用方式：若器械物理作用為主，藥物僅輔助，則按器械管理；（2）藥物釋放量：局部釋放且系統(tǒng)暴露低于治療劑量，傾向器械；（3）預期用途：用于組織修復、防粘連、抗感染，需結合臨床終點判斷；（4）釋放動力學：藥物釋放時間≤30天且可預測，支持器械屬性；（5）安全性評價：藥物成分已上市且劑量安全，可簡化藥理資料。資料策略：（1）提供藥理學綜述：說明藥物劑量、毒理、代謝數(shù)據(jù)，證明局部安全性；（2）開展藥物釋放試驗：建立釋放曲線，驗證與器械功能的協(xié)同關系；（3）對比已上市同屬性產(chǎn)品：論證管理類別一致性；（4）撰寫屬性界定申請：含技術要點、文獻、預溝通會議紀要，提交標管中心；（5）根據(jù)界定結果，分別準備藥械聯(lián)合或器械注冊資料，避免重復研究。六、案例分析題（每題20分，共40分）64.背景：某企業(yè)研發(fā)一款可吸收骨折內固定釘，材料為PLGA，含抗生素硫酸慶大霉素，宣稱可預防感染。產(chǎn)品在兔尺骨骨折模型中完成動物試驗，12周降解率50%，無局部炎癥反應。注冊檢驗合格，但臨床評價采用同材料已上市不含藥物產(chǎn)品作為對照，未提供藥物部分臨床數(shù)據(jù)。問題：（1）指出臨床評價缺陷；（2）給出補充方案；（3）說明藥械組合屬性界定思路。答案：（1）缺陷：未證明藥物部分安全有效性；對照品無藥物，無法評估抗生素局部釋放對骨愈合及全身影響；未提供慶大霉素局部組織濃度、系統(tǒng)暴露量；未說明抗生素耐藥風險。（2）補充：開展小規(guī)模前瞻性臨床試驗，設含藥組與不含藥組，主要終點術后12周感染率，次要終點骨愈合時間、血藥濃度、局部組織學評分；樣本量基于非劣效假設，α=0