第第頁目錄TOC\o"1-3"\h\u57051、注冊申報資料準備 3182731.1醫(yī)療器械注冊申報資料目錄 4286591.2醫(yī)療器械注冊申報資料解析 55595一、監(jiān)管信息 52998二、綜述資料 824603三、非臨床資料 1315101四、臨床評價資料 2129786五、產品說明書和標簽樣稿 2213223六、質量管理體系文件 2359532、受理前咨詢 2673953、醫(yī)療器械分類 26317123.1醫(yī)療器械分類 26193733.2醫(yī)療器械類別的判定途徑 2783654、檢驗 28297994.1檢驗對象 28248894.2檢驗前準備 285604.3檢驗機構的選擇 28191244.4委托檢驗工作流程 2925234.5Q&A 29290554.6Tips 29157985、受理 29144256、發(fā)補 30124236.1發(fā)補定義 30158516.2發(fā)補方式 30269786.3發(fā)補要求 3030096.4補充資料遞交 3059637、發(fā)補后咨詢 31148287.1發(fā)補后咨詢范圍 31273237.2發(fā)補后咨詢方式 3153518、不予注冊/自行撤回 3132068.1不予注冊的定義 31326308.2常見不予注冊的情形 3293928.3常見不予延續(xù)注冊的情形 32226738.4終止審評 32146468.5自行撤回 33116779、領取注冊證 331122410、變更、延續(xù)與說明書更改 3389910.1變更注冊/備案 33598410.2變更注冊 33547410.3變更備案 34409410.4變更備案資料要求及說明 347666一、監(jiān)管信息 3410162二、綜述資料 361044510.5變更注冊申報資料要求及說明 3724284一、監(jiān)管信息 374923二、綜述資料 3910855三、非臨床資料 4024636四、臨床評價資料 4217447五、產品說明書 4325045六、質量管理體系文件 442442710.6醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明 472554一、監(jiān)管信息 4827340二、非臨床資料 501924三、臨床評價資料 50454311、資料格式要求 511435511.1申報資料格式要求 5189011.1.1形式要求 513220811.1.2簽章和公證要求 512921611.1.3電子文檔要求 521648711.1.4臨床試驗數(shù)據(jù)庫 52521611.2批準證明文件格式要求 532322211.2.1批準證明文件制作的原則要求 53125111.2.2批準證明文件制作的具體要求 5376611.2.3批準文件附件發(fā)放要求 541、注冊申報資料準備1.1醫(yī)療器械注冊申報資料目錄申報資料一級標題申報資料二級標題1.監(jiān)管信息1.1章節(jié)目錄1.2申請表1.3術語、縮寫詞列表1.4產品列表1.5關聯(lián)文件1.6申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄1.7符合性聲明2.綜述資料2.1章節(jié)目錄2.2概述2.3產品描述2.4適用范圍和禁忌證2.5申報產品上市歷史2.6其他需說明的內容3.非臨床資料3.1章節(jié)目錄3.2產品風險管理資料3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單3.4產品技術要求及檢驗報告3.5研究資料3.6非臨床文獻3.7穩(wěn)定性研究3.8其他資料4.臨床評價資料4.1章節(jié)目錄4.2臨床評價資料4.3其他資料5.產品說明書和標簽樣稿5.1章節(jié)目錄5.2產品說明書5.3標簽樣稿5.4其他資料6.質量管理體系文件6.1綜述6.2章節(jié)目錄6.3生產制造信息6.4質量管理體系程序6.5管理職責程序6.6資源管理程序6.7產品實現(xiàn)程序6.8質量管理體系的測量、分析和改進程序6.9其他質量體系程序信息6.10質量管理體系核查文件

1.2醫(yī)療器械注冊申報資料解析一、監(jiān)管信息（一）章節(jié)目錄應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。（二）申請表按照填表要求填寫。（三）術語、縮寫詞列表如適用，應當根據(jù)注冊申報資料的實際情況，對其中出現(xiàn)的需要明確含義的術語或縮寫詞進行定義。（四）產品列表以表格形式列出擬申報產品的型號、規(guī)格、結構及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質等）。（五）關聯(lián)文件1.境內申請人應當提供：（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復印件。（2）按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的境內醫(yī)療器械申請注冊時，應當提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關說明。（3）按照《醫(yī)療器械應急審批程序》審批的醫(yī)療器械產品申請注冊時，應當提交通過醫(yī)療器械應急審批的相關說明。（4）委托其他企業(yè)生產的，應當提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復印件）、委托合同和質量協(xié)議。（5）進口醫(yī)療器械注冊人通過其在境內設立的外商投資企業(yè)按照進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關規(guī)定申請注冊時，應當提交進口醫(yī)療器械注冊人同意注冊申報的聲明或授權文件；還應提供申請人與進口醫(yī)療器械注冊人的關系（包括法律責任）說明文件，應當附相關協(xié)議、質量責任、股權證明等文件。2.境外申請人應當提供：（1）企業(yè)資格證明文件：境外申請人注冊地所在國家（地區(qū)）公司登記主管部門或醫(yī)療器械主管部門出具的能夠證明境外申請人存續(xù)且具備相應醫(yī)療器械生產資格的證明文件；或第三方認證機構為境外申請人出具的能夠證明境外申請人具備相應醫(yī)療器械生產資格的證明文件。（2）境外申請人注冊地或生產地所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的準許該產品上市銷售的證明文件，未在境外申請人注冊地或生產地所在國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。（3）境外申請人注冊地或者生產地所在國家（地區(qū)）未將該產品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關文件，包括注冊地或者生產地所在國家（地區(qū)）準許該產品上市銷售的證明文件，未在境外申請人注冊地或生產地所在國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。（4）在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件。（5）按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的進口醫(yī)療器械申請注冊時，應當提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關說明。（6）按照《醫(yī)療器械應急審批程序》審批的進口醫(yī)療器械產品申請注冊時，應當提交通過醫(yī)療器械應急審批的相關說明。（7）委托其他企業(yè)生產的，應當提供受托企業(yè)資格文件、委托合同和質量協(xié)議。3.主文檔授權信如適用，申請人應當對主文檔引用的情況進行說明。申請人應當提交由主文檔所有者或其備案代理機構出具的授權申請人引用主文檔信息的授權信。授權信中應當包括引用主文檔的申請人信息、產品名稱、已備案的主文檔編號、授權引用的主文檔頁碼/章節(jié)信息等內容。（六）申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄1.在產品申報前，如果申請人與監(jiān)管機構針對申報產品以會議形式進行了溝通，或者申報產品與既往注冊申報相關。應當提供下列內容（如適用）：（1）列出監(jiān)管機構回復的申報前溝通。（2）既往注冊申報產品的受理號。（3）既往申報前溝通的相關資料，如既往申報會議前提交的信息、會議議程、演示幻燈片、最終的會議紀要、會議中待辦事項的回復，以及所有與申請相關的電子郵件。（4）既往申報（如自行撤銷/不予注冊上市申請、臨床試驗審批申請等）中監(jiān)管機構已明確的相關問題。（5）在申報前溝通中，申請人明確提出的問題，以及監(jiān)管機構提供的建議。（6）說明在本次申報中如何解決上述問題。2.如不適用，應當明確聲明申報產品沒有既往申報和/或申報前溝通。（七）符合性聲明申請人應當聲明下列內容：1.申報產品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規(guī)的要求。2.申報產品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關分類的要求。3.申報產品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。4.保證所提交資料的真實性（境內產品由申請人出具，進口產品由申請人和代理人分別出具）。二、綜述資料（一）章節(jié)目錄應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。（二）概述1.描述申報產品的通用名稱及其確定依據(jù)。2.描述申報產品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名稱、一級產品類別、二級產品類別，管理類別，分類編碼。3.描述申報產品適用范圍。4.如適用，描述有關申報產品的背景信息概述或特別細節(jié)，如：申報產品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經批準上市產品的關系等。（三）產品描述1.器械及操作原理描述（1）無源醫(yī)療器械描述工作原理、作用機理（如適用）、結構及組成、原材料（與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物質來源和原材料、預期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性藥物成分（API）或藥物，描述藥物名稱、預期使用目的、主要作用方式、來源）、交付狀態(tài)及滅菌方式（如適用，描述滅菌實施者、滅菌方法、滅菌有效期），結構示意圖和/或產品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區(qū)別于其他同類產品的特征等內容。（2）有源醫(yī)療器械描述工作原理、作用機理（如適用）、結構及組成、主要功能及其組成部件（如關鍵組件和軟件等）的功能、產品圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等細節(jié)），以及區(qū)別于其他同類產品的特征等內容。含有多個組成部分的，應說明其連接或組裝關系。2.型號規(guī)格對于存在多種型號規(guī)格的產品，應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規(guī)格的結構組成（或配置）、功能、產品特征和運行模式、技術參數(shù)等內容。3.包裝說明（1）說明所有產品組成的包裝信息。對于無菌醫(yī)療器械，應當說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；對于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應當說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。（2）若使用者在進行滅菌前需要包裝醫(yī)療器械或附件時，應當提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。4.研發(fā)歷程闡述申請注冊產品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。5.與同類和/或前代產品的參考和比較列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。（四）適用范圍和禁忌證1.適用范圍（1）應當明確申報產品可提供的治療或診斷功能，可描述其醫(yī)療過程（如體內或體外診斷、康復治療監(jiān)測、避孕、消毒等），并寫明申報產品診斷、治療、預防、緩解或治愈的疾病或病況，將要監(jiān)測的參數(shù)和其他與適用范圍相關的考慮。（2）申報產品的預期用途，并描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）。（3）明確目標用戶及其操作或使用該產品應當具備的技能/知識/培訓。（4）說明產品是一次性使用還是重復使用。（5）說明與其組合使用實現(xiàn)預期用途的其他產品。2.預期使用環(huán)境（1）該產品預期使用的地點，如醫(yī)療機構、實驗室、救護車、家庭等。（2）可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。3.適用人群目標患者人群的信息（如成人、新生兒、嬰兒或者兒童）或無預期治療特定人群的聲明，患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。如申報產品目標患者人群包含新生兒、嬰兒或者兒童，應當描述預期使用申報產品治療、診斷、預防、緩解或治愈疾病、病況的非成人特定群體。4.禁忌證如適用，通過風險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認為不推薦使用該產品，應當明確說明。（五）申報產品上市歷史如適用，應當提交申報產品的下列資料：1.上市情況截至提交注冊申請前，申報產品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。若申報產品在不同國家或地區(qū)上市時有差異（如設計、標簽、技術參數(shù)等），應當逐一描述。2.不良事件和召回如適用，應當以列表形式分別對申報產品上市后發(fā)生的不良事件、召回的發(fā)生時間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產品風險的措施，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告的情況，相關部門的調查處理情況等進行描述。同時，應當對上述不良事件、召回進行分析評價，闡明不良事件、召回發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回數(shù)量大，應當根據(jù)事件類型總結每個類型涉及的數(shù)量。3.銷售、不良事件及召回率如適用，應當提交申報產品近五年在各國家（地區(qū)）銷售數(shù)量的總結，按以下方式提供在各國家（地區(qū)）的不良事件、召回比率，并進行比率計算關鍵分析。如：不良事件發(fā)生率＝不良事件數(shù)量÷銷售數(shù)量×100%，召回發(fā)生率＝召回數(shù)量÷銷售數(shù)量×100%。發(fā)生率可以采用每使用患者年或每使用進行計算，申請人應當描述發(fā)生率計算方法。（六）其他需說明的內容1.如適用，明確與申報產品聯(lián)合使用實現(xiàn)預期用途的其他產品的詳細信息。2.對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。三、非臨床資料（一）章節(jié)目錄應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。（二）產品風險管理資料產品風險管理資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供下列內容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。1.風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。2.風險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應風險控制。3.風險控制：描述為降低風險所執(zhí)行風險控制的相關內容。4.任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。5.與產品受益相比，綜合評價產品風險可接受。（三）醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單說明產品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》（見附件9）各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說明理由。對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。（四）產品技術要求及檢驗報告1.申報產品適用標準情況申報產品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業(yè)標準，若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經驗證的證明性資料。2.產品技術要求醫(yī)療器械產品技術要求應當按照相關要求的規(guī)定編制。3.產品檢驗報告可提交以下任一形式的檢驗報告：（1）申請人出具的自檢報告。（2）委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。（五）研究資料根據(jù)申報產品適用范圍和技術特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究可通過文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應當包含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應當提供產品建模研究資料。1.化學和物理性能研究（1）應當提供產品化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。（2）燃爆風險對于暴露于易燃、易爆物質或與其他可燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應當提供燃爆風險研究資料，證明在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下，燃爆風險可接受。（3）聯(lián)合使用如申報產品預期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預期用途，應當提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。聯(lián)合藥物使用的，應當提供藥物相容性研究資料，證明藥品和器械聯(lián)合使用的性能符合其適應證和預期用途。（4）量效關系和能量安全對于向患者提供能量或物質治療的醫(yī)療器械，應當提供量效關系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數(shù)設置的安全性、有效性、合理性，以及除預期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。2.電氣系統(tǒng)安全性研究應當提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。3.輻射安全研究對于具有輻射或潛在輻射危害（包括電離輻射和非電離輻射）的產品，應當提供輻射安全的研究資料，包括：（1）說明符合的輻射安全通用及專用標準,對于標準中的不適用條款應詳細說明理由；（2）說明輻射的類型并提供輻射安全驗證資料，應確保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關鍵特性能夠得到合理的控制和調整，并可在使用過程中進行預估、監(jiān)控。（如適用）（3）提供減少使用者、他人和患者在運輸、貯存、安裝、使用中輻射吸收劑量的防護措施，避免誤用的方法。對于需要安裝的產品，應當明確有關驗收和性能測試、驗收標準及維護程序的信息。4.軟件研究（1）軟件含有軟件組件的產品和獨立軟件，應當提供軟件的研究資料，包括基本信息、實現(xiàn)過程、核心功能、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結構功能、物理拓撲、運行環(huán)境、注冊歷史，實現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預期用途的對應關系。（2）網(wǎng)絡安全具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程控制或用戶訪問功能的獨立軟件和含有軟件組件的產品，應當提供網(wǎng)絡安全研究資料，包括基本信息、實現(xiàn)過程、漏洞評估、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構、網(wǎng)絡安全能力、網(wǎng)絡安全補丁、安全軟件，實現(xiàn)過程包括風險管理、需求規(guī)范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關信息。（3）現(xiàn)成軟件產品若使用現(xiàn)成軟件，應當根據(jù)現(xiàn)成軟件的類型、使用方式等情況提供相應軟件研究資料和網(wǎng)絡安全研究資料。（4）人工智能產品若采用深度學習等人工智能技術實現(xiàn)預期功能與用途，應當提供算法研究資料，包括算法基本信息、數(shù)據(jù)收集、算法訓練、算法性能評估等內容。（5）互操作性產品若通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，應當提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內容。（6）其他產品若采用移動計算、云計算、虛擬現(xiàn)實等信息通信技術實現(xiàn)預期功能與用途，應當提供相應技術研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內容。5.生物學特性研究對于與患者直接或間接接觸的器械，應當進行生物學評價。生物學評價資料應當包括：（1）描述產品所用材料及與人體接觸性質，設計和生產過程中可能引入的污染物和殘留物，設計和生產過程中可能產生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關信息。（2）描述申報產品的物理和/或化學信息并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產生生物學風險，應當進行評價。（3）生物學評價的策略、依據(jù)和方法。（4）已有數(shù)據(jù)和結果的評價。（5）選擇或豁免生物學試驗的理由和論證。（6）完成生物學評價所需的其他數(shù)據(jù)。若醫(yī)療器械材料可能釋放顆粒進入患者和使用者體內，從而產生與顆粒尺寸和性質相關風險，如納米材料，對所有包含、產生或由其組成的醫(yī)療器械，應當提供相關生物學風險研究資料。若根據(jù)申報產品預期用途，其會被人體吸收、代謝，如可吸收產品，應當提供所用材料/物質與人體組織、細胞和體液之間相容性的研究資料。6.生物源材料的安全性研究對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險的產品，應當提供相應生物安全性研究資料。生物安全性研究資料應當包括：（1）相應材料或物質的情況，組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程。（2）闡述來源，并說明生產過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子的工藝過程，提供有效性驗證數(shù)據(jù)或相關資料。（3）說明降低免疫原性物質的方法和/或工藝過程，提供質量控制指標與驗證性實驗數(shù)據(jù)或相關資料。（4）支持生物源材料安全性的其他資料。7.清潔、消毒、滅菌研究（1）生產企業(yè)滅菌：應當明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗證及確認的相關研究資料。（2）使用者滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關研究資料；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。（3）使用者清潔和消毒：應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關研究資料。（4）殘留毒性：若產品經滅菌或消毒后可能產生殘留物質,應當對滅菌或消毒后的產品進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關研究資料。（5）以非無菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的醫(yī)療器械，應當提供證明包裝能減少產品受到微生物污染的風險，且適用于生產企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料。8.動物試驗研究為避免開展不必要的動物試驗，醫(yī)療器械是否開展動物試驗研究應當進行科學決策，并提供論證/說明資料。經決策需通過動物試驗研究驗證/確認產品風險控制措施有效性的，應當提供動物試驗研究資料，研究資料應當包括試驗目的、實驗動物信息、受試器械和對照信息、動物數(shù)量、評價指標和試驗結果、動物試驗設計要素的確定依據(jù)等內容。9.證明產品安全性、有效性的其他研究資料。（六）非臨床文獻提供與申報產品相關的已發(fā)表的非臨床研究（如尸體研究、生物力學研究等）文獻/書目列表，并提供相關內容的復印件（外文應同時提供翻譯件）。如未檢索到與申報產品相關的非臨床文獻/書目，應當提供相關的聲明。（七）穩(wěn)定性研究1.貨架有效期如適用，應當提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在貨架有效期內，在生產企業(yè)規(guī)定的運輸貯存條件下，產品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產品還應當符合微生物限度要求，以無菌狀態(tài)交付的產品還應保持無菌狀態(tài)。2.使用穩(wěn)定性如適用，應當提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在生產企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產品的性能功能滿足使用要求。3.運輸穩(wěn)定性應當提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產企業(yè)規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。（八）其他資料免于進行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，申請人應當按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。對于一次性使用的醫(yī)療器械，還應當提供證明其無法重復使用的支持性資料。四、臨床評價資料需要進行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，按照相關要求提供臨床評價資料。（一）章節(jié)目錄應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。（二）臨床評價資料1.產品描述和研發(fā)背景：包括申報產品基本信息、適用范圍、現(xiàn)有的診斷或治療方法及涉及醫(yī)療器械的臨床應用情況、申報產品與現(xiàn)有診斷或治療方法的關系、預期達到的臨床療效等。2.明確臨床評價涵蓋的范圍，申報產品中如有可免于進行臨床評價的部分，描述其結構組成并說明免于進行臨床評價的理由。3.臨床評價路徑：根據(jù)申報產品的適用范圍、技術特征、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇恰當?shù)呐R床評價路徑，包括同品種臨床評價路徑和/或臨床試驗路徑。4.若通過同品種臨床評價路徑進行臨床評價，應當提交申報產品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術特征、生物學特性方面的對比資料；應當對同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進行收集、評估和分析，形成臨床證據(jù)。如適用，應當描述申報產品與同品種醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。5.若通過臨床試驗路徑進行臨床評價，應當提交臨床試驗方案、臨床試驗機構倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、臨床試驗報告、知情同意書樣本，并附臨床試驗數(shù)據(jù)庫（原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼）。（三）其他資料如適用，提供相應項目評價資料的摘要、報告和數(shù)據(jù)。五、產品說明書和標簽樣稿（一）章節(jié)目錄應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。（二）產品說明書1.應當提交產品說明書，內容應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。2.境外申請人應當提交產品原文說明書。（三）標簽樣稿應當提交最小銷售單元標簽樣稿，內容應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。（四）其他資料如適用，提交對產品信息進行補充說明的其他文件。六、質量管理體系文件（一）綜述申請人應當承諾已按照相關法規(guī)要求建立相應的質量管理體系，隨時接受質量管理體系核查。（二）章節(jié)目錄應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。（三）生產制造信息1.產品描述信息器械工作原理和總體生產工藝的簡要說明。2.一般生產信息提供生產器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡信息。如適用，應當提供外包生產、重要組件或原材料的生產（如動物組織和藥品）、關鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應商名稱和地址。（四）質量管理體系程序用于建立和維護質量管理體系的高層級質量管理體系程序，包括質量手冊、質量方針、質量目標和文件及記錄控制程序。（五）管理職責程序用于通過闡述質量方針、策劃、職責/權限/溝通和管理評審，對建立和維護質量管理體系形成管理保證文件的程序。（六）資源管理程序用于為實施和維護質量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎設施和工作環(huán)境）供應文件的程序。（七）產品實現(xiàn)程序高1.設計和開發(fā)程序用于形成從項目初始至設計轉換的整個過程中關于產品設計的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。2.采購程序用于形成符合已制定的質量和/或產品技術參數(shù)的采購產品/服務文件的程序。3.生產和服務控制程序用于形成受控條件下生產和服務活動文件的程序，這些程序闡述諸如產品的清潔和污染的控制、安裝和服務活動、過程確認、標識和可追溯性等問題。4.監(jiān)視和測量裝置控制程序用于形成質量管理體系運行過程中所使用的監(jiān)視和測量設備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。（八）質量管理體系的測量、分析和改進程序用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進以確保產品和質量管理體系的符合性，并保持質量管理體系有效性的文件的程序。（九）其他質量體系程序信息不屬于上述內容，但對此次申報較為重要的其他信息。（十）質量管理體系核查文件根據(jù)上述質量管理體系程序，申請人應當形成相關質量管理體系文件和記錄。應當提交下列資料，在質量管理體系核查時進行檢查。1.申請人基本情況表。2.申請人組織機構圖。3.生產企業(yè)總平面布置圖、生產區(qū)域分布圖。4.生產過程有凈化要求的，應當提供有資質的檢測機構出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件。5.產品生產工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。6.主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關設備；在凈化條件下生產的，還應當提供環(huán)境監(jiān)測設備）目錄。7.質量管理體系自查報告。8.如適用，應當提供擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明。2、受理前咨詢申請人可通過各省藥監(jiān)部門或第三方平臺獲取分類、資料要求等前期指導（注：此步驟為常規(guī)流程，搜索結果未明確對應條目，需結合實踐補充）。3、醫(yī)療器械分類3.1醫(yī)療器械分類在我國，醫(yī)療器械按照風險程度分為三類。第一類風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。僅需備案管理。第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。需要申報注冊。第三類具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。需要申報注冊。3.2醫(yī)療器械類別的判定途徑3.2.1網(wǎng)頁查詢進入"國家藥監(jiān)局網(wǎng)站—醫(yī)療器械"欄——點擊"醫(yī)療器械查詢"——點擊"醫(yī)療器械分類目錄查詢"。3.2.2查詢文件：下載《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》《體外診斷試劑分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類目錄》《第一類醫(yī)療器械產品目錄》或搜索相關分類界定文件等進行查詢。3.2.3申請分類界定對于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械或者管理類別存疑的醫(yī)療器械，需要藥品監(jiān)管部門明確分類界定意見從而申請注冊或者辦理備案的，申請人應當通過分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請。申請人應當已完成產品的前期研究、具有基本定型產品，并確保分類界定申請資料的合法、真實、準確、完整和可追溯。對于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱器械標管中心）。對于管理類別存疑的境內醫(yī)療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對于管理類別存疑的進口及港、澳、臺產品醫(yī)療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至器械標管中心。4、檢驗4.1檢驗對象申請注冊或者進行備案，應當按照產品技術要求進行檢驗，并提交檢驗報告。申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。4.2檢驗前準備符合國家醫(yī)療器械質量管理相關要求生產的具有代表性的樣品產品技術要求產品相關的技術資料具備產品技術要求中條款項目的檢驗能力（自檢）4.3檢驗機構的選擇注冊申請人提交自檢報告的，若不具備產品技術要求中部分條款項目的檢驗能力，可以將相關條款項目委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構進行檢驗。有資質的醫(yī)療器械檢驗機構應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條的相關規(guī)定。4.4委托檢驗工作流程1.申請人與檢驗中心簽訂檢驗合同；2.申請人提交產品技術要求及產品技術資料，將待檢樣品送至檢驗中心；3.檢驗中心開展檢測工作；4.檢驗中心出具檢測報告。4.5Q&AQ1.申請注冊的產品有多個型號怎么辦？A1：同一注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。Q2.檢驗的樣品可以委托生產嗎？A2：委托生產的注冊申請人可以委托受托生產企業(yè)開展自檢，并由注冊申請人出具相應自檢報告。受托生產企業(yè)自檢能力應當符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的有關要求。4.6Tips申請產品注冊時提交的自檢報告應當是符合產品技術要求的全項目檢驗報告。5、受理通過各省級藥監(jiān)局指定平臺（如“一網(wǎng)通辦”）在線提交電子申請，部分省份要求同步上傳掃描件，藥監(jiān)部門對材料的完整性、格式規(guī)范性進行審核，若缺失關鍵內容（如未加蓋公章或檢測報告超期），將退回補正，材料符合要求后，受理部門出具《受理通知書》，正式進入技術審評階段。6、發(fā)補6.1發(fā)補定義在注冊審評過程中，當申請人/注冊人所提交的注冊資料不能滿足相關要求時，需要申請人/注冊人提交所缺漏部分的資料。主審將一次性告知申請人/注冊人所需補充的資料，并以"補正資料通知單"形式告知申請人/注冊人。6.2發(fā)補方式線上模式：通過eRPS系統(tǒng)將"補正資料通知單"發(fā)送至申請人/注冊人，同步郵寄紙質件。線下模式：補正資料通知單郵寄至申請人/注冊人。6.3發(fā)補要求申請人/注冊人收到補充資料通知單后，應嚴格按照補充通知單的要求，1年內完成補充資料的提交。6.4補充資料遞交線上模式：申請人/注冊人在eRPS系統(tǒng)"補充資料"模塊上傳電子版補充資料。線下模式：申請人/注冊人可通過直接送達或郵寄方式提交補充資料，線下提交的補充資料應包括紙質和電子版兩份資料，且兩份資料內容一致。7、發(fā)補后咨詢可通過現(xiàn)場或網(wǎng)上咨詢答疑，現(xiàn)場咨詢需提前預約且每個受理號限3次；預審查程序允許提交資料前獲得初步反饋。7.1發(fā)補后咨詢范圍主要針對處于審評補正階段的醫(yī)療器械注冊項目。申請人或注冊人在補回資料前，與主審針對補正資料通知單相關內容進行溝通和答疑。7.2發(fā)補后咨詢方式現(xiàn)場咨詢（或視頻咨詢）、網(wǎng)上咨詢、共性問題解答、補正資料預審查8、不予注冊/自行撤回8.1不予注冊的定義經技術審評和/或行政審批后認為注冊申報資料無法證明醫(yī)療器械產品安全、有效或不符合法規(guī)要求的醫(yī)療器械注冊申請給予不予注冊的審評審批意見。8.2常見不予注冊的情形（一）申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性、質量可控性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效、質量可控的；（二）質量管理體系核查不通過，以及申請人拒絕接受質量管理體系現(xiàn)場檢查的；（三）注冊申請資料虛假的；（四）注冊申請資料內容混亂、矛盾，注冊申請資料內容與申請項目明顯不符，不能證明產品安全、有效、質量可控的；（五）不予注冊的其他情形。8.3常見不予延續(xù)注冊的情形申請人未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請；新的醫(yī)療器械強制性標準發(fā)布實施或新的體外診斷試劑強制性標準或者國家標準品發(fā)布實施，該醫(yī)療器械/體外診斷試劑不能達到新要求；附條件批準的醫(yī)療器械，注冊人未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。8.4終止審評1.申請人逾期（1年內）未提交補充資料則終止審評，器審中心將作出不予注冊審評意見。2.申請人、代理人未在規(guī)定期限內（受理之日起15個工作日內）繳納費用的，視為申請人主動撤回申請，器審中心將終止相應注冊申請事項的技術審評程序。8.5自行撤回申請人可向原藥監(jiān)局行政事項受理服務和投訴舉報中心提出自行撤回醫(yī)療器械產品注冊/變更注冊/延續(xù)注冊的申請。已受理尚未作出行政許可決定前的注冊申請，申請人可自行撤回相關資料。9、領取注冊證審批通過后，領取《醫(yī)療器械注冊證》，有效期5年。10、變更、延續(xù)與說明書更改10.1變更注冊/備案已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊申請人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。10.2變更注冊1.注冊證載明的產品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求發(fā)生變化。2.進口醫(yī)療器械生產地址發(fā)生變化。3.注冊證中"其他內容"發(fā)生變化。10.3變更備案10.3.1注冊證中注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化。10.3.2境內醫(yī)療器械生產地址發(fā)生變化。變更備案、變更注冊申請須分別填表，分別準備材料，同時準備符合《關于發(fā)布醫(yī)療器械注冊電子申報目錄文件夾結構的通告（2021年第15號）》要求的電子資料。醫(yī)療器械變更注冊文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與原注冊證相同。取得變更注冊文件后，注冊人應當根據(jù)變更內容自行修改產品技術要求、說明書和標簽。發(fā)生其他變化的，注冊人應當按照質量管理體系要求做好相關工作，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告。變更事項不可與延續(xù)注冊合并提出申請。10.4變更備案資料要求及說明一、監(jiān)管信息（一）章節(jié)目錄應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。（二）備案表按照填表要求填寫。（三）關聯(lián)文件1.境內注冊人應當提交：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復印件。2.境外注冊人應當提交：（1）根據(jù)變更事項在境外注冊人注冊地或生產地所在國家（地區(qū)）是否需要獲得新的企業(yè)資格證明文件，提交相應的企業(yè)資格證明文件。（2）如變更事項在境外注冊人注冊地或生產地所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的準許產品上市銷售證明文件，應當提交相應文件；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準的，應當予以說明；未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。（3）在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件。3.應當提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。（四）符合性聲明注冊人應當聲明下列內容：1.申報產品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規(guī)的要求；2.申報產品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關分類的要求。3.申報產品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。4.保證所提交資料的真實性（境內產品由注冊人出具，進口產品由注冊人和代理人分別出具）。二、綜述資料（一）章節(jié)目錄應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。產品描述1.注冊人關于變更情況的說明。詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。2.根據(jù)產品具體變更情況提供相應文件，包括下列情形：（1）注冊人名稱變更企業(yè)名稱變更核準通知書（境內注冊人）和/或相應關聯(lián)文件。（2）注冊人住所變更變更前后企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復印件（境內注冊人）和/或相應關聯(lián)文件。（3）境內醫(yī)療器械生產地址變更變更后的生產許可證及其附件。（4）代理人變更①注冊人出具新代理人委托書、新代理人出具的承諾書；②新代理人的營業(yè)執(zhí)照副本復印件。（5）代理人住所變更變更前后營業(yè)執(zhí)照副本復印件。10.5變更注冊申報資料要求及說明一、監(jiān)管信息（一）章節(jié)目錄應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。（二）申請表按照填表要求填寫。（三）關聯(lián)文件1.境內注冊人應當提交：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復印件。2.境外注冊人應當提交：（1）根據(jù)變更事項在境外注冊人注冊地或生產地所在國家（地區(qū)）是否需要獲得新的企業(yè)資格證明文件，提交相應的企業(yè)資格證明文件。（2）如變更事項在境外注冊人注冊地或生產地所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的準許產品上市銷售證明文件，應當提交相應文件；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準的，應當予以說明；未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。（3）在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件。3.應當提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。（四）申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄1.在本次變更申請?zhí)峤磺?，如注冊人與監(jiān)管機構針對申報產品以會議形式進行了溝通，應當提供下列內容（如適用）：（1）列出監(jiān)管機構回復的溝通情況。（2）在溝通中，注冊人明確提出的問題，及監(jiān)管機構提供的建議。（3）說明在本次申報中如何解決上述問題。2.如不適用，應當明確聲明申報產品沒有既往申報和/或申報前溝通。（五）符合性聲明注冊人應當聲明下列內容：1.申報產品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規(guī)的要求。2.申報產品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關分類的要求。3.申報產品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。4.保證所提交資料的真實性（境內產品由注冊人出具，進口產品由注冊人和代理人分別出具）。二、綜述資料（一）章節(jié)目錄應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。（二）概述詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。（三）產品變更情況描述根據(jù)產品具體變更情況提供相應的說明及對比表，包括下列情形：1.產品名稱變化。2.產品技術要求變化。3.型號、規(guī)格變化。4.結構及組成變化。5.產品適用范圍變化。6.進口醫(yī)療器械生產地址變化。7.注冊證中“其他內容”變化。8.其他變化。三、非臨床資料（一）章節(jié)目錄應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。（二）產品風險管理資料應當提交與產品變化相關的產品風險管理資料。產品風險管理資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供如下內容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。1.風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。2.風險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應風險控制。3.風險控制：描述為降低風險所執(zhí)行風險控制的相關內容。4.任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。5.與產品受益相比，綜合評價產品風險可接受。（三）產品技術要求及檢驗報告如適用，應當提交下列資料：1.申報產品適用標準情況申報產品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業(yè)標準，若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，注冊人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經驗證的證明性資料。2.產品技術要求由于醫(yī)療器械強制性標準已經修訂或者其他變化，涉及產品技術要求變化的，應當明確產品技術要求變化的具體內容。3.產品檢驗報告可提交以下任一形式的針對產品技術要求變化部分的檢驗報告：（1）注冊人出具的自檢報告。（2）委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。（四）研究資料1.分析并說明變化部分對產品安全性、有效性的影響。2.根據(jù)變化情況，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究資料一般應當包含研究方案、研究報告。（五）其他資料免于進行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，如發(fā)生前文所述的變化，有可能影響產品安全、有效及申報產品與《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》所述產品等同性論證的，申請人應當按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。四、臨床評價資料需要進行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，如發(fā)生前文所述的變化，有可能影響產品安全、有效的，涉及臨床評價的，應當按照相關要求提供適用的臨床評價資料。（一）章節(jié)目錄應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。（二）臨床評價資料要求1.產品描述和研發(fā)背景：包括申報產品基本信息、適用范圍、現(xiàn)有的診斷或治療方法及涉及醫(yī)療器械的臨床應用情況、申報產品與現(xiàn)有診斷或治療方法的關系、預期達到的臨床療效等。2.明確臨床評價涵蓋的范圍，申報產品中如有可免于進行臨床評價的部分，描述其結構組成并說明免于進行臨床評價的理由。3.臨床評價路徑：根據(jù)申報產品的適用范圍、技術特征、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇恰當?shù)呐R床評價路徑，包括同品種臨床評價路徑和/或臨床試驗路徑。4.若通過同品種臨床評價路徑進行臨床評價，應當提交申報產品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術特征、生物學特性方面的對比資料；應當對同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進行收集、評估和分析，形成臨床證據(jù)。如適用，應當描述申報產品與同品種醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性。5.若通過臨床試驗路徑進行臨床評價，應當提交臨床試驗方案、臨床試驗機構倫理委員會同意開展臨床試驗的書面意見、臨床試驗報告、知情同意書樣本，并附臨床試驗數(shù)據(jù)庫（原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼）。（三）其他資料如適用，提供相應項目評價資料的摘要、報告和數(shù)據(jù)。五、產品說明書（一）章節(jié)目錄應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。（二）產品說明書如適用，應當以對比表形式詳細說明變更內容，并提交變更前的說明書以及變更后的產品說明書，產品說明書內容應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。如不適用，應當提供相應說明。（三）其他資料如申報產品還有對產品信息進行補充說明的其他文件，如適用，應當以對比表形式詳細說明變更內容，并提交變更前、后的文件。如不適用，應當提供相應說明。六、質量管理體系文件已注冊產品發(fā)生前述變更注冊情形的，注冊人應當承諾已根據(jù)產品變更的具體情況，按照相關法規(guī)要求對已建立的質量管理體系進行相應調整，并隨時接受質量管理體系核查。注冊人提出變更的具體原因或目的涉及產品設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法變化的，應當針對變化部分進行質量管理體系核查；其余變化，一般不需進行質量管理體系核查。需要進行質量管理體系核查的，應當按照附件5的要求提交本部分資料。（一）綜述注冊人應當承諾已按照相關法規(guī)要求，根據(jù)產品變更的具體情形對質量管理體系進行相應調整，隨時接受質量管理體系核查。詳述涉及產品變更項目的質量管理體系變化情況，并按照下列要求逐項提交適用項目的資料，不適用應當說明理由。（二）章節(jié)目錄應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。（三）生產制造信息1.產品描述信息器械工作原理和總體生產工藝的簡要說明。2.一般生產信息提供生產器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡信息。如適用，應當提供外包生產、重要組件或原材料的生產（如動物組織和藥品）、關鍵工藝過程、滅菌等情況的所有重要供應商名稱和地址。（四）質量管理體系程序用于建立和維護質量管理體系的高層級質量管理體系程序，包括質量手冊、質量方針、質量目標和文件及記錄控制程序。（五）管理職責程序用于通過闡述質量方針、策劃、職責/權限/溝通和管理評審，對建立和維護質量管理體系形成管理保證文件的程序。（六）資源管理程序用于為實施和維護質量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎設施和工作環(huán)境）供應文件的程序。（七）產品實現(xiàn)程序高層級的產品實現(xiàn)程序，如說明策劃和客戶相關過程的程序。1.設計和開發(fā)程序用于形成從項目初始至設計轉換的整個過程中關于產品設計的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。2.采購程序用于形成符合已制定的質量和/或產品技術參數(shù)的采購產品/服務文件的程序。3.生產和服務控制程序用于形成受控條件下生產和服務活動文件的程序，這些程序闡述諸如產品的清潔和污染的控制、安裝和服務活動、過程確認、標識和可追溯性等問題。4.監(jiān)視和測量裝置控制程序用于形成質量管理體系運行過程中所使用的監(jiān)視和測量設備已受控并持續(xù)符合既定要求的文件的程序。（八）質量管理體系的測量、分析和改進程序用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進以確保產品和質量管理體系的符合性，并保持質量管理體系有效性的文件的程序。（九）其他質量體系程序信息不屬于上述內容，但對此次申報較為重要的其他信息。（十）質量管理體系文件根據(jù)上述質量管理體系程序，注冊人應當形成涉及產品變更項目的相關質量管理體系文件和記錄：1.注冊人基本情況表。2.注冊人組織機構圖。3.生產企業(yè)總平面布置圖、生產區(qū)域分布圖。4.如生產過程有凈化要求的應當提供有資質的檢測機構出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件。5.產品生產工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。6.主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備；如需凈化生產的，還應當提供環(huán)境監(jiān)測設備）目錄。7.注冊質量管理體系自查報告。8.如適用，應當提供擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明。10.6醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明一、監(jiān)管信息（一）章節(jié)目錄應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁碼。（二）申請表按照填表要求填寫。（三）關聯(lián)文件1.境內注冊人應當提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復印件；境外注冊人應當提交企業(yè)資格證明文件。2.境外注冊人應當提交在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件。3.提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。4.如醫(yī)療器械注冊證有效期內有新的醫(yī)療器械強制性標準發(fā)布實施，已注冊產品為符合新的強制性標準所做的變化屬于應當辦理變更注冊的，注冊人應當提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準的變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。已注冊產品為符合新的強制性標準所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化即可符合新的強制性標準的，注冊人應當提供情況說明和相關證明資料。進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，不需要提供注冊人注冊地或者生產地所在國家（地區(qū)）批準產品上市銷售的證明文件。（四）申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄1.在注冊證有效期內，如果注冊人與監(jiān)管機構針對申報產品以會議形式進行了溝通，應當提供下列內容（如適用）：（1）列出監(jiān)管機構回復的溝通情況。（2）在溝通中，注冊人明確提出的問題，以及監(jiān)管機構提供的建議。（3）說明在本次申報中如何解決上述問題。2.如不適用，應當明確聲明申報產品在注冊證有效期內沒有既往申報和/或申報前溝通。（五）符合性聲明注冊人應當聲明下列內容：1.延續(xù)注冊產品沒有變化。如產品發(fā)生了注冊證載明事項以外變化的，應當明確“產品所發(fā)生的變化通過質量管理體系進行控制，注冊證載明事項無變化”。2.延續(xù)注冊產品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關法規(guī)的要求。3.延續(xù)注冊產品符合《醫(yī)