******有限公司一次性使用無(wú)菌注射器帶針產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)場(chǎng)地變更重新注冊(cè)申報(bào)資料目錄1醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明件2.1企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件注冊(cè)號(hào)：210100000000289（1—1）2.2新的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件編號(hào)：*食藥監(jiān)械生產(chǎn)許[2005]0002號(hào)*200*年*月**日（更）3原準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表原件和復(fù)印件注冊(cè)號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第3150***號(hào)4國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心出具的型式檢測(cè)報(bào)告4.1關(guān)于一次性使用無(wú)菌注射器帶針沒(méi)有發(fā)生生物安全性重新評(píng)價(jià)情況的聲明4.2型式檢驗(yàn)報(bào)告NO.Y200******；NO.Y20070******；NO.Y20070******5生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告**省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于******公司生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量體系檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》6注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、編制說(shuō)明和企業(yè)按要求提供的附加聲明及說(shuō)明。6.1一次性使用無(wú)菌注射器帶針注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明6.2產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的聲明、規(guī)格型號(hào)劃分說(shuō)明、質(zhì)量保證聲明7質(zhì)量跟蹤報(bào)告（附**公司產(chǎn)品質(zhì)量調(diào)查表）8一次性使用無(wú)菌注射器帶針產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)9生產(chǎn)場(chǎng)地變更情況說(shuō)明、生產(chǎn)場(chǎng)地變更產(chǎn)品無(wú)變化的真實(shí)性承諾10提交文件真實(shí)性保證聲明******有限公司關(guān)于一次性使用無(wú)菌注射器帶針沒(méi)有發(fā)生生物安全性重新評(píng)價(jià)情況的聲明國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：我公司一次性使用無(wú)菌注射器帶針產(chǎn)品注冊(cè)證提交申請(qǐng)生產(chǎn)地址變更重新注冊(cè)。現(xiàn)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件5第（四）條要求，提交注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二章第十二條和國(guó)食藥監(jiān)械[2007]345號(hào)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南的通知》附件1：《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》第四條第（一）款，提交的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中未進(jìn)行生物安全性重新評(píng)價(jià)，特聲明如下：1我公司一次性使用無(wú)菌注射器帶針產(chǎn)品注冊(cè)證到期重新注冊(cè)，已于2007年3月*日換發(fā)新證，注冊(cè)號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第3150***號(hào)。在到期重新注冊(cè)申報(bào)材料中，已按要求提供生物安全性重新評(píng)價(jià)檢驗(yàn)報(bào)告，各項(xiàng)性能均符合要求。2我公司一次性使用無(wú)菌注射器帶針產(chǎn)品注冊(cè)證到期重新注冊(cè)，已于2007年3月*日換發(fā)新證，本次生產(chǎn)地址變更重新注冊(cè)為同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品，采用的原材料及其來(lái)源、生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、工藝裝備、配置配方、技術(shù)條件以及產(chǎn)品的用途沒(méi)有任何改變。3我公司新生產(chǎn)場(chǎng)地通過(guò)自律性檢查驗(yàn)證和主管部門(mén)對(duì)企業(yè)按分等實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收表明，沒(méi)有發(fā)生《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》第四條第（一）款所包含的需要進(jìn)行生物安全性重新評(píng)價(jià)的情況。4我公司一次性使用無(wú)菌注射器帶針產(chǎn)品經(jīng)過(guò)多年的臨床使用，自2002年首次獲得產(chǎn)品注冊(cè)證及到期換發(fā)新證以來(lái)，按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和主管局通報(bào)，未發(fā)現(xiàn)涉及生物安全性的不良事件，證明其生物安全性有保障。據(jù)此，我公司聲明，一次性使用無(wú)菌注射器帶針產(chǎn)品生產(chǎn)地址變更后，沒(méi)有發(fā)生生物安全性重新評(píng)價(jià)規(guī)定的情況。******有限公司法人代表：2008年**月**日一次性使用無(wú)菌注射器帶針產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的聲明國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：我公司一次性使用無(wú)菌注射器帶針產(chǎn)品注冊(cè)證現(xiàn)提交申請(qǐng)生產(chǎn)地址變更重新注冊(cè)。申請(qǐng)注冊(cè)單元按照完全采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB15810—2001和GB15811—2001編制的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（YZB/國(guó)****—2006《一次性使用無(wú)菌注射器帶針》）生產(chǎn)和檢驗(yàn)，均符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求。經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)和**省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)我公司生產(chǎn)條件的檢查驗(yàn)收，均符合產(chǎn)品注冊(cè)的要求?，F(xiàn)提請(qǐng)審核。特此聲明。******醫(yī)材有限公司法人代表：2008年**月**日一次性使用無(wú)菌注射器帶針產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)劃分說(shuō)明國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：我公司一次性使用無(wú)菌注射器帶針產(chǎn)品注冊(cè)證現(xiàn)提交申請(qǐng)生產(chǎn)地址變更重新注冊(cè)。該注冊(cè)單元規(guī)格型號(hào)的劃分依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB15810—2001以公稱(chēng)容量標(biāo)記為：1mL、2mL、5mL、10mL、20mL、50mL。配用一次性使用無(wú)菌注射針依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB15811—2001以針管外徑（單位mm）標(biāo)記為：0.45、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1.2。特此說(shuō)明。******有限公司2008年**月**日質(zhì)量保證聲明國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：我公司一次性使用無(wú)菌注射器帶針產(chǎn)品注冊(cè)證現(xiàn)提交申請(qǐng)生產(chǎn)地址變更重新注冊(cè)。經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)和**省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)我公司生產(chǎn)條件的檢查驗(yàn)收，均符合產(chǎn)品注冊(cè)的要求。為保證注冊(cè)后產(chǎn)品質(zhì)量滿(mǎn)足適用性、安全性和有效性，我公司鄭重聲明，若產(chǎn)品在上市后出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，我公司愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。特此保證聲明。******醫(yī)材有限公司法人代表：2008年**月**日一次性使用無(wú)菌注射器帶針產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)地址變更重新注冊(cè)提交材料真實(shí)性保證聲明國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：我公司申報(bào)一次性使用無(wú)菌注射器帶針產(chǎn)品生產(chǎn)地址變更重新注冊(cè)的材料共計(jì)九份：1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表。2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明有企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證兩個(gè)證明文件。3、原2007年3月*日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的一次性使用無(wú)菌注射器帶針產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證和生產(chǎn)制造認(rèn)可表的證明件。4、型式檢測(cè)報(bào)告提供了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心的檢驗(yàn)報(bào)告及提供報(bào)告的說(shuō)明。5、生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則審查報(bào)告提供了**省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于******有限公司生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量體系檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》。6、一次性使用無(wú)菌注射器帶針注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、編制說(shuō)明和其他附加的聲明及說(shuō)明。7、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告一份。8、一次性使用無(wú)菌注射器帶針產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。9、生產(chǎn)場(chǎng)地變更情況說(shuō)明和生產(chǎn)場(chǎng)地變更產(chǎn)品無(wú)變化的真實(shí)性承諾提交的材料中：第一項(xiàng)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的正式表格。第二、第三項(xiàng)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、**省食品藥品監(jiān)督管理局和**市工商局核發(fā)的有效證件。第四項(xiàng)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心核發(fā)的型式檢驗(yàn)報(bào)告。第五項(xiàng)是**省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。第六項(xiàng)依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)按要求提供的附加聲明及說(shuō)明。第七項(xiàng)是本企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤管理的實(shí)際情況。第八項(xiàng)是根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第10號(hào)《關(guān)于醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》編寫(xiě)的產(chǎn)品