2025年高職藥品生產(chǎn)（藥品生產(chǎn)技術(shù)）試題及答案

班級(jí)______姓名______（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）一、單項(xiàng)選擇題（總共10題，每題3分，每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)環(huán)境要求最為嚴(yán)格的生產(chǎn)區(qū)域是（）A.一般生產(chǎn)區(qū)B.潔凈區(qū)C.無菌區(qū)D.控制區(qū)2.以下哪種藥品生產(chǎn)設(shè)備常用于混合物料（）A.流化床干燥器B.旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)C.槽型混合機(jī)D.多功能提取罐3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）中規(guī)定，潔凈區(qū)的相對(duì)濕度應(yīng)控制在（）A.30%-60%B.40%-70%C.50%-80%D.60%-90%4.制備片劑時(shí)，崩解劑的作用是（）A.使片劑在胃腸液中迅速破裂成細(xì)小顆粒B.增加片劑的重量和體積C.改善片劑的外觀D.防止片劑在儲(chǔ)存過程中變質(zhì)5.藥品生產(chǎn)中，常用的滅菌方法不包括（）A.干熱滅菌B.濕熱滅菌C.紫外線滅菌D.酸堿中和滅菌6.以下哪種劑型不屬于固體制劑（）A.片劑B.膠囊劑C.注射劑D.顆粒劑7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門主要負(fù)責(zé)（）A.制定生產(chǎn)計(jì)劃B.控制產(chǎn)品質(zhì)量C.銷售產(chǎn)品D.研發(fā)新產(chǎn)品8.物料衡算的依據(jù)是（）A.質(zhì)量守恒定律B.能量守恒定律C.電荷守恒定律D.阿伏伽德羅定律9.藥品生產(chǎn)過程中，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年10.以下哪種藥品生產(chǎn)工藝屬于化學(xué)合成法（）A.發(fā)酵法生產(chǎn)抗生素B.從植物中提取有效成分C.用化學(xué)試劑合成藥物D.中藥炮制二、多項(xiàng)選擇題（總共5題，每題5分，每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，至少有1個(gè)錯(cuò)項(xiàng)。錯(cuò)選，本題不得分；少選，所選的每個(gè)選項(xiàng)得1分）1.藥品生產(chǎn)中常用的粉碎設(shè)備有（）A.球磨機(jī)B.萬能粉碎機(jī)C.膠體磨D.氣流粉碎機(jī)E.振動(dòng)篩2.影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素包括（）A.溫度B.濕度C.光線D.酸堿度E.輔料3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員培訓(xùn)內(nèi)容包括（）A.藥品法律法規(guī)B.藥品生產(chǎn)技術(shù)C.質(zhì)量管理知識(shí)D.職業(yè)道德E.計(jì)算機(jī)操作技能4.以下屬于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的檢查項(xiàng)目的有（）A.外觀B.鑒別C.裝量差異D.含量測(cè)定E.微生物限度5.藥品生產(chǎn)過程中的物料管理包括（）A.物料的采購B.物料的驗(yàn)收C.物料的儲(chǔ)存D.物料的發(fā)放E.物料的銷毀三、填空題（總共10題，每題2分）1.藥品生產(chǎn)的基本過程包括______、______、______、______等。2.常用的制粒方法有______、______、______等。3.片劑的質(zhì)量要求包括______、______、______、______等。4.注射劑的溶劑主要有______、______等。5.藥品生產(chǎn)中常用的空氣凈化系統(tǒng)有______、______等。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全______、______、______等管理制度。7.物料的粉碎度用______來表示。8.藥品生產(chǎn)過程中的驗(yàn)證包括______、______、______等。9.藥品的有效期是指______。10.藥品生產(chǎn)中常用的包裝材料有______、______、______等。四、簡(jiǎn)答題（總共2題，每題15分）1.請(qǐng)簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。2.某藥品生產(chǎn)企業(yè)計(jì)劃生產(chǎn)一批片劑，簡(jiǎn)述其生產(chǎn)工藝流程。五、案例分析題（1題，20分）某藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)一批藥品的含量測(cè)定結(jié)果不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)是由于生產(chǎn)設(shè)備的某個(gè)部件出現(xiàn)故障，導(dǎo)致物料混合不均勻。1.請(qǐng)分析該企業(yè)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方面存在哪些問題？2.針對(duì)這些問題，應(yīng)采取哪些改進(jìn)措施？答案：一、單項(xiàng)選擇題1.C2.C3.B4.A5.D6.C7.B8.A9.A10.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCDE3.ABCD4.ACE5.ABCDE三、填空題1.原料準(zhǔn)備、生產(chǎn)加工、產(chǎn)品包裝、質(zhì)量檢驗(yàn)2.濕法制粒、干法制粒、噴霧制粒3.外觀完整、重量差異合格、硬度適宜、崩解時(shí)限符合規(guī)定4.注射用水、乙醇5.初效過濾、中效過濾、高效過濾6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、人員管理7.粉碎前粒度與粉碎后粒度之比8.安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)9.藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，能夠保證質(zhì)量的期限10.玻璃包裝材料、塑料包裝材料、金屬包裝材料四、簡(jiǎn)答題1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括：人員要求，包括人員資質(zhì)、培訓(xùn)等；廠房與設(shè)施，如潔凈區(qū)要求、布局等；設(shè)備，設(shè)備的選型、維護(hù)等；物料，物料的采購、驗(yàn)收等；衛(wèi)生，環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生等；文件，文件的制定、管理等；生產(chǎn)管理，生產(chǎn)操作規(guī)范、批生產(chǎn)記錄等；質(zhì)量管理，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、檢驗(yàn)等；驗(yàn)證，驗(yàn)證方案制定與實(shí)施等。2.片劑生產(chǎn)工藝流程：原輔料預(yù)處理（粉碎、過篩、混合等）→制粒（濕法制?；蚋煞ㄖ屏＃稍铩！旌稀鷫浩拢刹贿M(jìn)行）→質(zhì)量檢驗(yàn)→包裝。五、案例分析題1.存在的問題：設(shè)備維護(hù)管理不到位，未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備部件故障；生產(chǎn)過程監(jiān)控不嚴(yán)格，未及時(shí)察覺物料混合不均勻?qū)е潞繙y(cè)定結(jié)果異常；質(zhì)量控制體系存在漏洞，對(duì)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的情況未能有效預(yù)防和及時(shí)處理。2.改進(jìn)措施：加強(qiáng)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)