2025年高職藥品生產(chǎn)技術(shù)（藥品生產(chǎn)工藝）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______一、單項(xiàng)選擇題（總共10題，每題3分，每題只有一個正確答案，請將正確答案填寫在括號內(nèi)）1.藥品生產(chǎn)工藝中，物料輸送的主要目的不包括（）A.保證生產(chǎn)連續(xù)性B.提高生產(chǎn)效率C.保證產(chǎn)品質(zhì)量D.降低生產(chǎn)成本2.以下哪種滅菌方法不屬于濕熱滅菌（）A.熱壓滅菌B.流通蒸汽滅菌C.煮沸滅菌D.輻射滅菌3.藥物制劑穩(wěn)定性研究中，加速試驗(yàn)的條件是（）A.40℃±2℃，相對濕度75%±5%B.50℃±2℃，相對濕度65%±5%C.60℃±2℃，相對濕度70%±5%D.30℃±2℃，相對濕度60%±5%4.片劑生產(chǎn)中，制粒的目的不包括（）A.改善物料流動性B.防止物料分層C.增加物料可壓性D.提高藥物穩(wěn)定性5.注射劑的溶劑通常選用（）A.乙醇B.丙二醇C.注射用水D.聚乙二醇6.藥品生產(chǎn)車間的空氣凈化級別要求最高的是（）A.一般生產(chǎn)區(qū)B.潔凈區(qū)C.無菌區(qū)D.控制區(qū)7.以下哪種劑型的藥物吸收速度最快（）A.片劑B.膠囊劑C.溶液劑D.丸劑8.藥物的有效期是指（）A.藥物含量降低10%所需的時間B.藥物含量降低50%所需的時間C.藥物含量降低90%所需的時間D.藥物含量降低20%所需的時間9.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP10.以下哪種設(shè)備不屬于粉碎設(shè)備（）A.球磨機(jī)B.膠體磨C.萬能粉碎機(jī)D.壓片機(jī)二、多項(xiàng)選擇題（總共5題，每題4分，每題有兩個或兩個以上正確答案，請將正確答案填寫在括號內(nèi)，多選、少選、錯選均不得分）1.藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的內(nèi)容包括（）A.工藝設(shè)計(jì)確認(rèn)B.安裝確認(rèn)C.運(yùn)行確認(rèn)D.性能確認(rèn)E.產(chǎn)品驗(yàn)證2.影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素有（）A.處方因素B.環(huán)境因素C.藥物性質(zhì)D.劑型因素E.生產(chǎn)工藝3.注射劑的質(zhì)量要求包括（）A.無菌B.無熱原C.澄明度D.滲透壓E.pH值4.片劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目包括（）A.外觀B.重量差異C.硬度D.崩解時限E.溶出度5.藥品生產(chǎn)中常用的混合方法有（）A.攪拌混合法B.研磨混合法C.過篩混合法D.擴(kuò)散混合法E.對流混合法三、填空題（總共10題，每題2分，請將正確答案填寫在橫線上）1.藥品生產(chǎn)工藝流程圖中，用______表示物料的流動方向。2.濕熱滅菌法中，熱壓滅菌的溫度一般為______℃，壓力為______kPa。3.藥物制劑穩(wěn)定性研究中，長期試驗(yàn)的條件是______℃±2℃，相對濕度______%±5%。4.片劑生產(chǎn)中，常用的黏合劑有______、______等。5.______是注射劑生產(chǎn)中最關(guān)鍵的步驟，直接影響注射劑的質(zhì)量。6.藥品生產(chǎn)車間的潔凈區(qū)分為______級、______級和______級。7.藥物的溶出度是指藥物從______中溶出的速度和程度。8.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的核心是______。9.粉碎設(shè)備的粉碎比是指______與______之比。10.混合設(shè)備的混合度是指______與______之比。四、簡答題（總共2題，每題15分）1.簡述藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的基本步驟。2.請說明影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素及相應(yīng)的解決措施。五、案例分析題（總共1題，20分）某藥品生產(chǎn)企業(yè)計(jì)劃生產(chǎn)一種新的片劑產(chǎn)品，在生產(chǎn)過程中遇到了以下問題：1.制粒后物料流動性差，導(dǎo)致壓片時片重差異大。2.片劑的崩解時限不符合規(guī)定。3.產(chǎn)品的含量均勻度不穩(wěn)定。請分析以上問題可能產(chǎn)生的原因，并提出相應(yīng)的解決措施。答案：一、1.D2.D3.A4.D5.C6.C7.C8.A9.A10.D二、1.ABCDE2.ABCDE3.ABCDE4.ABCDE5.ABC三、1.箭頭2.121103.43.25604.淀粉漿羥丙基甲基纖維素蔗糖5.灌封6.ABC7.固體制劑8.防止污染9.原料粒度粉碎后粒度10.混合后均勻度完全混合均勻度四、1.工藝驗(yàn)證一般包括以下基本步驟：工藝設(shè)計(jì)確認(rèn)，對擬采用的生產(chǎn)工藝進(jìn)行系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和評估；安裝確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)要求；運(yùn)行確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備能在規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)正常運(yùn)行；性能確認(rèn)，通過實(shí)際生產(chǎn)運(yùn)行，證明工藝能持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品；產(chǎn)品驗(yàn)證，對驗(yàn)證批次產(chǎn)品進(jìn)行全面的質(zhì)量檢驗(yàn)，證明產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素及解決措施：處方因素，如pH值的影響，可通過調(diào)節(jié)pH值來改善穩(wěn)定性；溶劑的影響，選擇合適的溶劑；輔料的影響，選用穩(wěn)定的輔料。環(huán)境因素，溫度的影響，采用適宜的儲存溫度；濕度和水分的影響，控制儲存環(huán)境濕度；光線的影響，采用遮光包裝。藥物性質(zhì)，藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)和穩(wěn)定性有關(guān)，可對藥物進(jìn)行結(jié)構(gòu)修飾。劑型因素，不同劑型穩(wěn)定性不同，選擇合適劑型。生產(chǎn)工藝，如滅菌方法、干燥方法等會影響穩(wěn)定性，優(yōu)化生產(chǎn)工藝。五、1.制粒后物料流動性差，導(dǎo)致壓片時片重差異大，原因可能是黏合劑用量過多、顆粒含水量過高、顆粒粒度分布不合理等。解決措施：調(diào)整黏合劑用量；控制顆粒含水量；優(yōu)化制粒工藝，使顆粒粒度均勻。2.片劑的崩解時限不符合規(guī)定，原因可能是崩解劑