2025年高職藥品生產(chǎn)技術(shù)（藥品生產(chǎn)應(yīng)用）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿(mǎn)分100分）班級(jí)______姓名______一、單項(xiàng)選擇題（總共10題，每題3分，每題只有一個(gè)正確答案，請(qǐng)將正確答案填在括號(hào)內(nèi)）1.藥品生產(chǎn)中最常用的滅菌方法是（）A.干熱滅菌法B.濕熱滅菌法C.紫外線(xiàn)滅菌法D.輻射滅菌法2.以下哪種劑型不屬于固體制劑（）A.片劑B.膠囊劑C.注射劑D.顆粒劑3.藥物制劑穩(wěn)定性研究的重點(diǎn)是考察藥物的（）A.化學(xué)穩(wěn)定性B.物理穩(wěn)定性C.生物學(xué)穩(wěn)定性D.以上都是4.制備注射劑時(shí)，為了防止微生物污染，常加入的抑菌劑是（）A.苯甲醇B.亞硫酸鈉C.焦亞硫酸鈉D.硫代硫酸鈉5.片劑制備過(guò)程中，制粒的目的不包括（）A.增加物料的流動(dòng)性B.防止物料黏附模具C.加速片劑的崩解D.提高物料的可壓性6.以下哪種輔料可作為片劑的潤(rùn)滑劑（）A.淀粉B.糊精C.硬脂酸鎂D.微晶纖維素7.膠囊劑的囊材中，常用的增塑劑是（）A.明膠B.甘油C.二氧化鈦D.尼泊金乙酯8.藥物溶解的一般規(guī)律是（）A.相似者相溶B.相似者相斥C.相反者相溶D.相反者相斥9.乳劑的不穩(wěn)定現(xiàn)象不包括（）A.分層B.絮凝C.轉(zhuǎn)相D.升華10.以下哪種藥物劑型的起效速度最快（）A.口服制劑B.注射劑C.外用制劑D.吸入制劑二、多項(xiàng)選擇題（總共5題，每題4分，每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，請(qǐng)將正確答案填在括號(hào)內(nèi)，少選、多選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要素包括（）A.人員B.廠(chǎng)房與設(shè)施C.設(shè)備D.文件E.生產(chǎn)管理2.影響藥物制劑穩(wěn)定性的外界因素有（）A.溫度B.光線(xiàn)C.濕度D.包裝材料E.氧氣3.片劑的質(zhì)量要求包括（）A.外觀完整光潔B.硬度適宜C.含量準(zhǔn)確D.符合崩解時(shí)限規(guī)定E.符合溶出度規(guī)定4.注射劑的質(zhì)量要求包括（）A.無(wú)菌B.無(wú)熱原C.澄明度D.滲透壓E.pH值5.以下哪些屬于液體制劑（）A.溶液劑B.糖漿劑C.乳劑D.混懸劑E.注射劑三、填空題（總共10題，每題2分，請(qǐng)將正確答案填在橫線(xiàn)上）1.藥品生產(chǎn)的基本過(guò)程包括______、______、______、______、______等環(huán)節(jié)。2.滅菌法可分為_(kāi)_____、______、______三大類(lèi)。3.藥物制劑穩(wěn)定性研究的主要內(nèi)容包括______、______、______。4.片劑的制備方法主要有______、______、______等。5.膠囊劑可分為_(kāi)_____、______、______三種類(lèi)型。6.注射劑的溶劑可分為_(kāi)_____、______兩大類(lèi)。7.乳劑由______、______、______三部分組成。8.液體制劑常用的防腐劑有______、______、______等。9.藥物的溶出速度主要受______、______、______等因素影響。10.藥品包裝材料可分為_(kāi)_____、______、______三大類(lèi)。四、簡(jiǎn)答題（總共2題，每題15分）1.簡(jiǎn)述影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素及提高穩(wěn)定性的措施。2.請(qǐng)闡述注射劑生產(chǎn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題及解決方法。根據(jù)以下材料回答問(wèn)題材料：某藥廠(chǎng)生產(chǎn)一種抗生素片劑，在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)片劑的硬度不符合要求，導(dǎo)致崩解時(shí)限延長(zhǎng)。經(jīng)過(guò)調(diào)查分析，發(fā)現(xiàn)主要原因是制粒過(guò)程中物料的含水量過(guò)高。五、分析題（總共1題，每題20分）針對(duì)上述材料中出現(xiàn)的問(wèn)題，提出改進(jìn)措施，并說(shuō)明理由。答案：一、1.B2.C3.D4.A5.C6.C7.B8.A9.D10.B二、1.ABCDE2.ABCDE3.ABCDE4.ABCDE5.ABCD三、1.原料準(zhǔn)備、生產(chǎn)操作、質(zhì)量控制、包裝儲(chǔ)存、銷(xiāo)售使用2.物理滅菌法、化學(xué)滅菌法、無(wú)菌操作法3.化學(xué)穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性、生物學(xué)穩(wěn)定性4.濕法制粒壓片法、干法制粒壓片法、直接壓片法5.硬膠囊劑、軟膠囊劑、腸溶膠囊劑6.水性溶劑、非水性溶劑7.油相、水相、乳化劑8.尼泊金類(lèi)、苯甲酸及其鹽、山梨酸及其鹽9.藥物的溶解度、藥物的粒徑、溶出介質(zhì)的體積10.容器材料、內(nèi)包裝材料、外包裝材料四、1.影響因素：（1）處方因素：pH值、廣義酸堿催化、溶劑、離子強(qiáng)度、表面活性劑、處方中基質(zhì)或賦形劑。（2）環(huán)境因素：溫度、光線(xiàn)、空氣（氧）、金屬離子、濕度和水分、包裝材料。提高措施：（1）改進(jìn)劑型或生產(chǎn)工藝：制成固體制劑、制成微囊或包合物、采用直接壓片或包衣工藝。（2）調(diào)節(jié)pH值。（3）選用適宜的溶劑。（4）控制溫度。（5）避光。（6）驅(qū)逐氧氣。（7）加入抗氧劑。（8）控制微量金屬離子。（9）調(diào)節(jié)適宜的濕度。2.可能出現(xiàn)的問(wèn)題及解決方法：（1）澄明度問(wèn)題：原因包括原料質(zhì)量、溶劑質(zhì)量、濾器選擇不當(dāng)?shù)取＝鉀Q方法：嚴(yán)格控制原料質(zhì)量，選用優(yōu)質(zhì)溶劑，選擇合適濾器。（2）熱原問(wèn)題：污染途徑有注射用水、原輔料、容器用具、生產(chǎn)過(guò)程、使用過(guò)程。解決方法：采用質(zhì)量合格的注射用水，對(duì)原輔料進(jìn)行處理，對(duì)容器用具進(jìn)行嚴(yán)格清洗和滅菌，加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程管理，嚴(yán)格遵守使用規(guī)則。（3）無(wú)菌問(wèn)題：可能由于生產(chǎn)環(huán)境不潔凈、滅菌不完全等。解決方法：保持生產(chǎn)環(huán)境潔凈，采用合適的滅菌方法并確保滅菌效果。（4）滲透壓?jiǎn)栴}：可通過(guò)加入滲透壓調(diào)節(jié)劑來(lái)調(diào)節(jié)。（5）pH值問(wèn)題：選擇適宜的緩沖劑調(diào)節(jié)pH值。五、改進(jìn)措施：（1）調(diào)整制粒工藝，嚴(yán)格控制物料的含水量，確保含水量符合要求。理由：物料含水量過(guò)高是導(dǎo)致片劑硬度不符合要求和崩解時(shí)限延長(zhǎng)的主要原因，控制含水量可保證片劑質(zhì)量。