2025年高職藥品質(zhì)量與安全（藥品安全管理）試題及答案

（考試時(shí)間：90分鐘滿分100分）班級(jí)______姓名______一、單項(xiàng)選擇題（總共10題，每題3分，每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的核心是A.藥品的研發(fā)B.藥品的生產(chǎn)C.藥品的使用D.藥品的流通2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的不包括A.發(fā)現(xiàn)藥品新的不良反應(yīng)B.提高合理用藥水平C.保障公眾用藥安全D.促進(jìn)藥品銷售3.以下哪種情況不屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)A.導(dǎo)致死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘D.輕微的皮膚過敏4.藥品召回的主體是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品使用單位D.藥品監(jiān)督管理部門5.藥品安全法律責(zé)任的種類不包括A.刑事責(zé)任B.民事責(zé)任C.行政責(zé)任D.經(jīng)濟(jì)責(zé)任6.藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立并執(zhí)行A.藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品銷售記錄制度D.以上都是7.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)及時(shí)報(bào)告給A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門8.以下哪項(xiàng)不是藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)A.復(fù)雜性B.不可避免性C.可控性D.不可預(yù)見性9.藥品安全管理的主要內(nèi)容不包括A.藥品研發(fā)管理B.藥品生產(chǎn)管理C.藥品價(jià)格管理D.藥品使用管理10.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查的內(nèi)容不包括A.藥品生產(chǎn)許可證的合法性B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況C.藥品價(jià)格是否合理D.藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制二、多項(xiàng)選擇題（總共5題，每題5分，每題的備選項(xiàng)中，有2個(gè)或2個(gè)以上符合題意，至少有1個(gè)錯(cuò)項(xiàng)。錯(cuò)選，本題不得分；少選，所選的每個(gè)選項(xiàng)得1分）1.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施包括A.藥品上市前的風(fēng)險(xiǎn)管理B.藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理C.藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理D.藥品使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的范圍包括A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品B.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品C.已上市藥品D.中藥注射劑3.藥品召回分為A.主動(dòng)召回B.責(zé)令召回C.強(qiáng)制召回D.被動(dòng)召回4.藥品安全法律責(zé)任的構(gòu)成要件包括A.違法行為B.損害事實(shí)C.因果關(guān)系D.主觀過錯(cuò)5.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品儲(chǔ)存方面應(yīng)做到A.藥品與非藥品分開存放B.內(nèi)服藥與外用藥分開存放C.處方藥與非處方藥分開存放D.易串味藥品與一般藥品分開存放三、簡答題（總共3題，每題10分）1.簡述藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的意義。2.簡述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的程序。3.簡述藥品召回的流程。四、案例分析題（總共1題，每題20分）某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品在市場上出現(xiàn)了多起不良反應(yīng)報(bào)告，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該藥品的生產(chǎn)工藝存在缺陷，導(dǎo)致藥品質(zhì)量不穩(wěn)定。藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令該企業(yè)召回該藥品。請(qǐng)分析該案例中涉及的藥品安全問題，并說明藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。五、論述題（總共1題，每題20分）論述如何加強(qiáng)藥品安全管理，保障公眾用藥安全。答案：一、1.C2.D3.D4.A5.D6.D7.C8.C9.C10.C二、1.ABCD2.ABCD3.AB4.ABCD5.ABCD三、1.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的意義在于：保障公眾用藥安全有效，促進(jìn)藥品行業(yè)健康發(fā)展，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定和諧。通過對(duì)藥品全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估和控制，降低藥品不良反應(yīng)等風(fēng)險(xiǎn)，提高藥品質(zhì)量，增強(qiáng)公眾對(duì)藥品的信任。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。3.藥品召回流程：藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級(jí)藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)提交的藥品召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)組織專家進(jìn)行審查。審查和評(píng)價(jià)結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書面形式通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)過審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。四、該案例中涉及藥品生產(chǎn)工藝缺陷導(dǎo)致藥品質(zhì)量不穩(wěn)定，進(jìn)而引發(fā)多起不良反應(yīng)報(bào)告，這嚴(yán)重威脅了公眾用藥安全。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任包括：對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，立即采取有效措施召回問題藥品，防止危害進(jìn)一步擴(kuò)大；對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，分析原因并采取改進(jìn)措施，確保類似問題不再發(fā)生；接受藥品監(jiān)督管理部門的處罰，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，如罰款、停產(chǎn)整頓等；向社會(huì)公眾公開召回信息，消除公眾疑慮，維護(hù)企業(yè)信譽(yù)。五、加強(qiáng)藥品安全管理，保障公眾用藥安全，可從以下幾方面著手：完善法律法規(guī)體系，明確各部門職責(zé)，加大對(duì)藥品安全違法違規(guī)行為的懲處力度；加強(qiáng)藥品研發(fā)監(jiān)管，嚴(yán)格審批程序，確保新藥的安全性和有效性；強(qiáng)化藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，加強(qiáng)生產(chǎn)過程監(jiān)控；規(guī)范藥品流通環(huán)節(jié)管理，加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，保證藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件符合要求，防止藥品在流通中變質(zhì)