第第PAGE\MERGEFORMAT1頁共NUMPAGES\MERGEFORMAT1頁制藥安全工程概論題庫及答案解析（含答案及解析）姓名：科室/部門/班級：得分：題型單選題多選題判斷題填空題簡答題案例分析題總分得分

一、單選題（共20分）

1.在制藥生產(chǎn)過程中，以下哪項(xiàng)操作不屬于AsepticProcessing（無菌生產(chǎn)）的核心控制范圍？

A.空氣過濾系統(tǒng)（HEPA/ULPA）的驗(yàn)證

B.操作人員手部消毒程序

C.生產(chǎn)環(huán)境溫濕度監(jiān)控

D.設(shè)備內(nèi)部表面的定期清潔頻率

2.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）附錄1，以下哪種潔凈區(qū)級別的空氣潔凈度要求最高？

A.A級（無菌區(qū)）

B.B級（無菌區(qū)輔助區(qū)）

C.C級（非無菌區(qū)）

D.D級（非潔凈區(qū)）

3.在處理高活性藥物（HAD）時(shí)，以下哪項(xiàng)個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）配置存在安全隱患？

A.防護(hù)服、手套、護(hù)目鏡、呼吸防護(hù)器

B.防護(hù)服、一次性手套、護(hù)目鏡、無過濾呼吸器

C.防護(hù)服、防滲透手套、面罩、呼吸防護(hù)器

D.防護(hù)服、丁腈手套、護(hù)目鏡、全面罩

4.導(dǎo)致壓差控制系統(tǒng)失效的常見原因是？

A.過濾器堵塞

B.空調(diào)系統(tǒng)故障

C.風(fēng)閥調(diào)節(jié)不當(dāng)

D.以上都是

5.化學(xué)品泄漏應(yīng)急響應(yīng)中，以下哪項(xiàng)屬于“先隔離后處理”原則的正確執(zhí)行順序？

A.緊急撤離→穿戴PPE→疏散危險(xiǎn)區(qū)域

B.疏散危險(xiǎn)區(qū)域→觀察泄漏物→穿戴PPE

C.觀察泄漏物→緊急撤離→隔離污染區(qū)域

D.隔離污染區(qū)域→穿戴PPE→疏散危險(xiǎn)區(qū)域

6.《歐盟GMP》對電子設(shè)備驗(yàn)證的要求中，以下哪項(xiàng)描述是正確的？

A.所有設(shè)備需進(jìn)行破壞性測試

B.關(guān)鍵設(shè)備需進(jìn)行IQ/OQ/PQ驗(yàn)證

C.非關(guān)鍵設(shè)備可豁免OQ階段

D.設(shè)備驗(yàn)證需每半年進(jìn)行一次

7.在制藥廠變更控制中，以下哪項(xiàng)變更屬于“重大變更”？

A.更換同一廠牌的清潔劑供應(yīng)商

B.調(diào)整設(shè)備運(yùn)行時(shí)間

C.引入新的生產(chǎn)批次管理系統(tǒng)

D.更換操作人員防護(hù)鞋

8.以下哪種情況下需啟動(dòng)制藥廠的“緊急停車系統(tǒng)”（EmergencyStopSystem）？

A.空氣壓差低于預(yù)設(shè)值

B.生產(chǎn)進(jìn)度延遲

C.操作人員請假

D.設(shè)備定期維護(hù)

9.根據(jù)ICHQ7A，以下哪項(xiàng)屬于“批記錄批放行”（BatchRecordReview）的關(guān)鍵控制點(diǎn)？

A.原輔料檢驗(yàn)報(bào)告的審核

B.生產(chǎn)操作日志的完整性

C.生產(chǎn)人員指紋打卡記錄

D.設(shè)備校準(zhǔn)證書復(fù)印件

10.在制藥廠電氣安全設(shè)計(jì)中，以下哪項(xiàng)屬于“等電位聯(lián)結(jié)”的主要目的？

A.提高設(shè)備運(yùn)行效率

B.防止觸電事故

C.降低能耗

D.方便設(shè)備維修

11.《職業(yè)安全與健康法》規(guī)定，用人單位應(yīng)對哪些人員進(jìn)行安全培訓(xùn)？

A.所有新入職員工

B.僅接觸有害化學(xué)品的員工

C.僅負(fù)責(zé)管理工作的管理人員

D.僅參與設(shè)備維修的技工

12.制藥廠靜電防護(hù)中，以下哪項(xiàng)措施最有效？

A.保持環(huán)境濕度低于40%

B.使用導(dǎo)電地板

C.在操作人員佩戴防靜電手環(huán)

D.增加設(shè)備接地頻率

13.在驗(yàn)證蒸汽滅菌柜時(shí)，以下哪個(gè)參數(shù)不需要進(jìn)行驗(yàn)證？

A.溫度曲線

B.壓力曲線

C.滅菌時(shí)間

D.操作人員滿意度

14.以下哪種風(fēng)險(xiǎn)評估方法適用于制藥廠安全管理體系？

A.SWOT分析

B.FMEA（失效模式與影響分析）

C.PEST分析

D.Porter'sFiveForces

15.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（YY/T0316），以下哪項(xiàng)記錄需永久保存？

A.生產(chǎn)操作記錄（SOP）

B.原輔料合格證

C.設(shè)備校準(zhǔn)證書

D.員工培訓(xùn)簽到表

16.制藥廠廢水處理中，以下哪種處理方法主要去除有機(jī)污染物？

A.沉淀法

B.活性炭吸附法

C.離子交換法

D.蒸發(fā)法

17.在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估時(shí)，以下哪個(gè)因素屬于“風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性”的評估維度？

A.人員技能水平

B.設(shè)備故障率

C.管理制度完善度

D.法規(guī)處罰力度

18.《國際安全數(shù)據(jù)表》（GHS危險(xiǎn)公示標(biāo)簽）中，以下哪種符號表示“急性毒性”？

A.圖形：爆炸符號

B.圖形：骷髏頭交叉骨

C.圖形：腐蝕性滴液

D.圖形：易燃?xì)怏w

19.制藥廠消防設(shè)施中，以下哪種設(shè)備屬于“自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)”的組成部分？

A.消防栓

B.感煙探測器

C.滅火器

D.火災(zāi)報(bào)警按鈕

20.在進(jìn)行變更控制時(shí)，以下哪項(xiàng)文件不需要提交給變更控制委員會(huì)（CCB）審批？

A.變更提案報(bào)告

B.風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告

C.員工培訓(xùn)計(jì)劃

D.設(shè)備采購合同

二、多選題（共15分，多選、錯(cuò)選不得分）

21.制藥廠潔凈區(qū)設(shè)計(jì)需滿足哪些要求？

A.空氣潔凈度符合GMP要求

B.相對濕度控制在30%-50%

C.壓差梯度合理

D.可見度要求高

22.化學(xué)品儲(chǔ)存的安全要求包括哪些？

A.分類分區(qū)存放

B.與食品原料隔離

C.避光保存

D.嚴(yán)禁使用鐵桶儲(chǔ)存腐蝕性液體

23.以下哪些屬于制藥廠“驗(yàn)證生命周期”的三個(gè)主要階段？

A.安裝確認(rèn)（IQ）

B.操作確認(rèn)（OQ）

C.性能確認(rèn)（PQ）

D.運(yùn)行確認(rèn)（RU）

24.制藥廠電氣安全檢查中，以下哪些項(xiàng)目需定期檢查？

A.絕緣電阻

B.接地電阻

C.漏電保護(hù)器狀態(tài)

D.照明亮度

25.在處理緊急泄漏事件時(shí)，以下哪些措施是必要的？

A.立即疏散無關(guān)人員

B.使用防爆工具

C.檢查人員暴露程度

D.記錄泄漏范圍

26.《歐盟GMP》對文件管理的要求包括哪些？

A.文件版本控制

B.批記錄批放行

C.文件定期審查

D.電子記錄的審計(jì)追蹤

27.制藥廠安全管理體系中，以下哪些屬于“風(fēng)險(xiǎn)評估”的輸入信息？

A.歷史事故數(shù)據(jù)

B.設(shè)備維護(hù)記錄

C.員工培訓(xùn)記錄

D.法規(guī)變更

28.以下哪些屬于制藥廠“應(yīng)急演練”的目的？

A.提高員工應(yīng)急技能

B.檢驗(yàn)應(yīng)急預(yù)案有效性

C.降低事故發(fā)生概率

D.完善應(yīng)急物資配置

29.在進(jìn)行靜電防護(hù)設(shè)計(jì)時(shí)，以下哪些措施是有效的？

A.接地

B.濕化

C.靜電消除器

D.防靜電材料

30.制藥廠環(huán)境監(jiān)測中，以下哪些項(xiàng)目需定期檢測？

A.空氣塵埃粒子數(shù)

B.溫濕度

C.微生物

D.化學(xué)品殘留

三、判斷題（共10分，每題0.5分）

31.A級潔凈區(qū)的空氣潔凈度要求高于B級潔凈區(qū)。

32.個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）可以完全替代工程控制措施。

33.所有制藥設(shè)備必須每年進(jìn)行一次校準(zhǔn)。

34.變更控制委員會(huì)（CCB）的決策必須得到所有成員一致同意。

35.消防安全演練只需每年進(jìn)行一次。

36.靜電火花可能引發(fā)易燃易爆藥品的爆炸。

37.批記錄批放行只需生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人簽字即可。

38.等電位聯(lián)結(jié)可以消除設(shè)備間的電壓差。

39.職業(yè)安全培訓(xùn)記錄需要保存至少5年。

40.化學(xué)品安全數(shù)據(jù)表（SDS）必須包含所有危害信息。

41.潔凈區(qū)壓差控制主要通過調(diào)節(jié)送風(fēng)量和回風(fēng)量實(shí)現(xiàn)。

42.高活性藥物（HAD）處理區(qū)必須使用單向流空氣凈化系統(tǒng)。

43.緊急停車系統(tǒng)（E-stop）可以由任何員工啟動(dòng)。

44.風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果必須制定相應(yīng)的控制措施。

45.電子記錄的審計(jì)追蹤可以替代紙質(zhì)記錄的簽字確認(rèn)。

四、填空題（共10空，每空1分，共10分）

46.制藥廠潔凈區(qū)的壓差梯度通常以______之間維持。

47.高活性藥物（HAD）操作區(qū)必須使用______通風(fēng)系統(tǒng)。

48.《職業(yè)安全與健康法》規(guī)定，用人單位必須制定______制度。

49.靜電防護(hù)的主要措施包括______、接地和增濕。

50.驗(yàn)證文件通常包括______、操作確認(rèn)和性能確認(rèn)三個(gè)階段。

51.化學(xué)品儲(chǔ)存區(qū)必須設(shè)置______標(biāo)識。

52.緊急停車系統(tǒng)（E-stop）必須安裝在______位置。

53.消防安全演練的目的是檢驗(yàn)______的有效性。

54.風(fēng)險(xiǎn)評估的基本公式為______×可能性。

55.電子記錄的審計(jì)追蹤必須確保______的完整性和不可篡改性。

五、簡答題（共25分）

56.簡述制藥廠“變更控制”的流程及其關(guān)鍵控制點(diǎn)。（5分）

57.闡述制藥廠“靜電防護(hù)”的必要性及主要措施。（5分）

58.根據(jù)ICHQ7A，簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本原則。（5分）

59.解釋“風(fēng)險(xiǎn)評估”在制藥安全管理體系中的作用及實(shí)施步驟。（5分）

60.簡述制藥廠“應(yīng)急演練”的類型及其目的。（5分）

六、案例分析題（共20分）

案例背景：

某制藥廠A區(qū)為無菌藥品生產(chǎn)區(qū)，潔凈度級別為B級。某日，生產(chǎn)部門反映B區(qū)3號西林瓶灌裝車間發(fā)生空氣壓差異常，具體表現(xiàn)為：操作間內(nèi)壓差從正常的15Pa降至5Pa，同時(shí)回風(fēng)口濾網(wǎng)壓差報(bào)警。經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)回風(fēng)管道一處密封膠破損，導(dǎo)致空氣泄漏?，F(xiàn)場操作人員未立即采取停機(jī)措施，而是先嘗試自行緊固密封膠，導(dǎo)致部分已灌裝藥品被污染，最終不得不緊急放行該批次產(chǎn)品。

問題：

（1）分析該案例中導(dǎo)致壓差異常的原因有哪些？（5分）

（2）操作人員在處理壓差異常時(shí)的錯(cuò)誤做法有哪些？應(yīng)如何改進(jìn)？（5分）

（3）該事件暴露了制藥廠在哪些安全管理方面的不足？應(yīng)采取哪些預(yù)防措施？（5分）

（4）簡述該案例對其他制藥廠的安全管理的啟示。（5分）

參考答案及解析

參考答案

一、單選題

1.D

2.A

3.B

4.D

5.D

6.B

7.C

8.A

9.A

10.B

11.A

12.B

13.D

14.B

15.C

16.B

17.B

18.B

19.B

20.D

二、多選題

21.ABC

22.ABC

23.ABC

24.ABCD

25.ABCD

26.ABCD

27.ABD

28.ABCD

29.ABCD

30.ABCD

三、判斷題

31.√

32.×

33.×

34.×

35.×

36.√

37.×

38.√

39.×

40.√

41.√

42.√

43.√

44.√

45.×

四、填空題

46.送風(fēng)口→回風(fēng)口

47.單向流

48.事故應(yīng)急

49.接地

50.安裝確認(rèn)

51.化學(xué)品分類

52.距離操作臺最近

53.應(yīng)急預(yù)案

54.風(fēng)險(xiǎn)值

55.審計(jì)追蹤

五、簡答題

56.答：制藥廠“變更控制”流程包括：變更提案→風(fēng)險(xiǎn)評估→CCB審批→實(shí)施變更→效果確認(rèn)→文件更新。關(guān)鍵控制點(diǎn)包括：變更理由的合理性、風(fēng)險(xiǎn)評估的全面性、CCB決策的權(quán)威性、變更效果的驗(yàn)證。

解析：該題考查GMP變更控制要求，流程需覆蓋變更全生命周期，關(guān)鍵點(diǎn)需體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理原則。

57.答：靜電防護(hù)的必要性在于：易燃易爆藥品可能因靜電火花引發(fā)爆炸；人體靜電可能吸附微粒污染藥品。主要措施包括：接地、增濕、使用防靜電材料、靜電消除器。

解析：該題考查靜電危害及防護(hù)，需結(jié)合實(shí)際案例（如雷蒙德事件）說明危害性，措施需符合ICHQ7A要求。

58.答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本原則包括：質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）、風(fēng)險(xiǎn)評估、驗(yàn)證、變更控制、文件管理、人員培訓(xùn)、持續(xù)改進(jìn)。

解析：該題考查ICHQ7A核心原則，需結(jié)合GMP附錄1的具體要求展開。

59.答：風(fēng)險(xiǎn)評估的作用是識別、分析和控制生產(chǎn)過程中的安全風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)施步驟包括：收集信息（歷史數(shù)據(jù)、法規(guī)）、識別危害、評估風(fēng)險(xiǎn)值、制定控制措施、實(shí)施并驗(yàn)證。

解析：該題考查職業(yè)安全原理，需結(jié)合HSE管理體系說明。

60.答：應(yīng)急演練類型包括：桌面推演（驗(yàn)證預(yù)案）、實(shí)戰(zhàn)演練（檢驗(yàn)響應(yīng)能力）。目的包括：提高員工應(yīng)急技能、檢驗(yàn)預(yù)案有效性、完善應(yīng)急物資配置、強(qiáng)化安全意識。

解析：該題結(jié)合《安全生產(chǎn)法》對應(yīng)急演練的要求，需區(qū)分演練類型及目的。

六、案例分析題

案例背景分析：

本案例核心問題是B區(qū)3號灌裝車間因回風(fēng)管道密封膠破損導(dǎo)致壓差異常，操作人員未遵循“先停機(jī)后處理”原則，自行嘗試維修，最終導(dǎo)致產(chǎn)品污染。暴露出設(shè)備維護(hù)、應(yīng)急響應(yīng)、變更控制三個(gè)環(huán)節(jié)的問題。

問題解答：

（1）壓差異常原因：

①回風(fēng)管道密封膠破損導(dǎo)致空氣泄漏；

②操作間溫濕