2026年臨床試驗合作合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《藥品管理法》、《臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供臨床試驗服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、合作項目及目的

1、乙方同意根據(jù)甲方提出的臨床試驗方案，在符合國家及行業(yè)相關(guān)法規(guī)的前提下，為甲方提供臨床試驗服務(wù)。

2、本合同項下的臨床試驗項目名稱：__________________，臨床試驗分期：_______期，試驗藥物/醫(yī)療器械名稱：__________________。

3、合作目的在于通過規(guī)范化的臨床試驗流程，驗證試驗藥物/醫(yī)療器械的安全性與有效性，為后續(xù)注冊審批提供科學依據(jù)。

二、合作范圍及內(nèi)容

（一）試驗方案制定與確認

1、甲方負責提供詳細的臨床試驗方案，包括試驗目的、適應癥、研究設(shè)計、受試者入選與排除標準、給藥方案、安全性評估指標、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析方法等。

2、乙方在收到甲方提供的試驗方案后，應在____個工作日內(nèi)完成方案的專業(yè)評估，并向甲方反饋評估意見。

3、雙方應就試驗方案進行多次討論與修訂，直至方案最終確定并經(jīng)相關(guān)倫理委員會審查批準后方可執(zhí)行。

（二）受試者招募與管理

1、乙方向甲方承諾按照試驗方案要求，在指定的區(qū)域內(nèi)完成受試者的招募工作，并確保受試者符合入選與排除標準。

2、乙方負責建立受試者數(shù)據(jù)庫，記錄受試者的基本信息、試驗過程數(shù)據(jù)及不良事件報告，并確保數(shù)據(jù)的真實性與完整性。

3、乙方應定期向甲方提供受試者招募進度報告，包括已招募受試者數(shù)量、完成試驗的受試者數(shù)量、以及未完成試驗的受試者原因分析。

（三）試驗過程執(zhí)行與監(jiān)督

1、乙方應嚴格按照試驗方案及GCP規(guī)范執(zhí)行臨床試驗，確保試驗過程的科學性、規(guī)范性與倫理性。

2、乙方指定試驗負責人（PI）及臨床研究協(xié)調(diào)員（CRA），負責試驗的日常管理與監(jiān)督工作。

3、甲方有權(quán)對試驗過程進行定期或不定期的監(jiān)督與檢查，乙方應積極配合并提供必要的支持。

（四）數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析

1、乙方負責建立完善的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保試驗數(shù)據(jù)的準確性與完整性。

2、試驗結(jié)束后，乙方應按照雙方約定的統(tǒng)計分析計劃，對試驗數(shù)據(jù)進行專業(yè)統(tǒng)計分析，并向甲方提交詳細的統(tǒng)計分析報告。

3、甲方有權(quán)對乙方的數(shù)據(jù)分析工作進行監(jiān)督與指導，乙方應積極配合并按要求進行修正。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方有權(quán)對乙方提供的臨床試驗服務(wù)進行全程監(jiān)督與檢查，包括試驗方案執(zhí)行、受試者管理、數(shù)據(jù)記錄與統(tǒng)計分析等各個環(huán)節(jié)。

2、甲方應向乙方提供必要的試驗經(jīng)費支持，并按照合同約定支付相關(guān)費用。

3、甲方有權(quán)要求乙方對試驗過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行及時整改，并確保試驗數(shù)據(jù)的真實性與完整性。

4、甲方應配合乙方完成倫理委員會的審查與批準工作，并提供必要的試驗場地與設(shè)備支持。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應具備開展臨床試驗的合法資質(zhì)，并確保試驗過程符合GCP規(guī)范及相關(guān)法規(guī)要求。

2、乙方應按照合同約定，按時完成受試者的招募工作，并確保受試者的權(quán)益得到保障。

3、乙方應建立完善的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保試驗數(shù)據(jù)的準確性與完整性，并按照雙方約定的統(tǒng)計分析計劃進行數(shù)據(jù)分析。

4、乙方應定期向甲方提供試驗進度報告，包括受試者招募情況、試驗過程數(shù)據(jù)、不良事件報告等。

5、乙方應配合甲方完成倫理委員會的審查與批準工作，并確保試驗過程的倫理性。

四、經(jīng)費預算及支付方式

1、本合同項下的臨床試驗服務(wù)費用總額為_______元（大寫：人民幣_______元整），具體費用構(gòu)成包括：

（1）試驗方案制定與評估費：_______元；

（2）受試者招募與管理費：_______元；

（3）試驗過程執(zhí)行與監(jiān)督費：_______元；

（4）數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析費：_______元；

（5）其他費用：_______元。

2、費用支付方式：

（1）合同簽訂后，甲方應向乙方支付合同總額的_______%作為預付款，即_______元（大寫：人民幣_______元整）。

（2）受試者招募完成后的____個工作日內(nèi)，甲方應向乙方支付合同總額的_______%作為進度款，即_______元（大寫：人民幣_______元整）。

（3）試驗結(jié)束后，經(jīng)甲方驗收合格后____個工作日內(nèi)，甲方應向乙方支付合同總額的_______%作為尾款，即_______元（大寫：人民幣_______元整）。

3、乙方應在收到甲方每筆款項后，向甲方提供等額的正規(guī)發(fā)票。

五、知識產(chǎn)權(quán)歸屬

1、本合同項下的臨床試驗方案、數(shù)據(jù)、報告等成果的知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。

2、乙方在試驗過程中產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)及記錄應妥善保存，并在試驗結(jié)束后____年內(nèi)提供給甲方。

3、乙方不得將本合同項下的試驗成果用于任何第三方，除非獲得甲方書面同意。

六、保密條款

1、雙方應對本合同內(nèi)容及在合作過程中知悉的對方商業(yè)秘密進行嚴格保密，未經(jīng)對方書面同意，不得向任何第三方泄露。

2、保密期限為本合同簽訂之日起____年，或直至相關(guān)信息成為公開信息為止。

3、本保密條款具有獨立效力，即使本合同終止或解除，保密條款仍然有效。

七、違約責任

1、若甲方未按合同約定支付服務(wù)費用，每逾期一日，應按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；若逾期超過____日，乙方有權(quán)解除合同并要求甲方支付全部服務(wù)費用及違約金。

2、若乙方未按合同約定提供服務(wù)，或提供的服務(wù)不符合GCP規(guī)范及相關(guān)法規(guī)要求，甲方有權(quán)要求乙方進行整改，并要求乙方退還已支付的服務(wù)費用；若乙方拒絕整改或整改后仍不符合要求，甲方有權(quán)解除合同并要求乙方支付違約金。

3、因乙方違反保密條款導致甲方商業(yè)秘密泄露的，乙方應承擔相應的賠償責任，并支付違約金_______元（大寫：人民幣_______元整）。

八、爭議解決

1、本合同履行過程中如發(fā)生任何爭議，雙方應首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)將爭議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

2、在爭議解決期間，雙方應繼續(xù)履行本合同中未受爭議影響的條款。

九、其他事項

1、本合同一式____份，雙方各執(zhí)____份，具有同等法律效力。

2、本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，至合同項下的臨床試驗服務(wù)完成并驗收合格后自動終止。

3、本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

甲方：