藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)培訓(xùn)班考核試卷及答案一、單選題（每題2分，共20分）1.以下哪項(xiàng)不屬于藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的基本原則？A.保護(hù)受試者權(quán)益B.保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整C.保障試驗(yàn)資料的科學(xué)可靠性D.促進(jìn)臨床試驗(yàn)研究者的學(xué)術(shù)交流答案：D2.以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審查和批準(zhǔn)藥物臨床試驗(yàn)方案？A.研究者B.申辦者C.倫理委員會(huì)D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)答案：C3.以下哪個(gè)文件是藥物臨床試驗(yàn)方案的核心？A.知情同意書(shū)B(niǎo).研究者手冊(cè)C.試驗(yàn)方案D.患者病歷答案：C4.以下哪個(gè)不屬于藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）中關(guān)于受試者保護(hù)的要求？A.受試者應(yīng)自愿參加試驗(yàn)B.受試者應(yīng)了解試驗(yàn)?zāi)康?、方法和風(fēng)險(xiǎn)C.受試者應(yīng)簽署知情同意書(shū)D.受試者可以隨時(shí)退出試驗(yàn)答案：B5.以下哪個(gè)不屬于藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）中關(guān)于研究者要求？A.研究者應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)背景和資質(zhì)B.研究者應(yīng)遵守試驗(yàn)方案C.研究者應(yīng)保護(hù)受試者權(quán)益D.研究者可以隨意更改試驗(yàn)方案答案：D6.以下哪個(gè)不屬于藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）中關(guān)于監(jiān)查員要求？A.監(jiān)查員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)背景和資質(zhì)B.監(jiān)查員應(yīng)定期對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查C.監(jiān)查員可以隨意更改試驗(yàn)方案D.監(jiān)查員應(yīng)確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整答案：C7.以下哪個(gè)不屬于藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）中關(guān)于數(shù)據(jù)管理要求？A.數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.數(shù)據(jù)應(yīng)保密C.數(shù)據(jù)可以隨意篡改D.數(shù)據(jù)應(yīng)及時(shí)歸檔答案：C8.以下哪個(gè)不屬于藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）中關(guān)于臨床試驗(yàn)報(bào)告要求？A.報(bào)告應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.報(bào)告應(yīng)包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、結(jié)果等C.報(bào)告可以隨意篡改D.報(bào)告應(yīng)經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審查答案：C9.以下哪個(gè)不屬于藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）中關(guān)于臨床試驗(yàn)檔案管理要求？A.檔案應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.檔案應(yīng)保密C.檔案可以隨意銷(xiāo)毀D.檔案應(yīng)妥善保存答案：C10.以下哪個(gè)不屬于藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）中關(guān)于臨床試驗(yàn)結(jié)束后的要求？A.繼續(xù)監(jiān)測(cè)受試者B.評(píng)估試驗(yàn)結(jié)果C.完善臨床試驗(yàn)報(bào)告D.可以隨意篡改試驗(yàn)數(shù)據(jù)答案：D二、多選題（每題3分，共15分）1.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的目的是：A.保護(hù)受試者權(quán)益B.保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整C.促進(jìn)臨床試驗(yàn)研究者的學(xué)術(shù)交流D.提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量答案：A、B、D2.以下哪些屬于藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）中關(guān)于受試者保護(hù)的要求？A.受試者應(yīng)自愿參加試驗(yàn)B.受試者應(yīng)了解試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒ê惋L(fēng)險(xiǎn)C.受試者應(yīng)簽署知情同意書(shū)D.受試者可以隨時(shí)退出試驗(yàn)答案：A、B、C、D3.以下哪些屬于藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）中關(guān)于研究者要求？A.研究者應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)背景和資質(zhì)B.研究者應(yīng)遵守試驗(yàn)方案C.研究者應(yīng)保護(hù)受試者權(quán)益D.研究者可以隨意更改試驗(yàn)方案答案：A、B、C4.以下哪些屬于藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）中關(guān)于監(jiān)查員要求？A.監(jiān)查員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)背景和資質(zhì)B.監(jiān)查員應(yīng)定期對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查C.監(jiān)查員可以隨意更改試驗(yàn)方案D.監(jiān)查員應(yīng)確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整答案：A、B、D5.以下哪些屬于藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）中關(guān)于數(shù)據(jù)管理要求？A.數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.數(shù)據(jù)應(yīng)保密C.數(shù)據(jù)可以隨意篡改D.數(shù)據(jù)應(yīng)及時(shí)歸檔答案：A、B、D三、判斷題（每題2分，共10分）1.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）適用于所有藥物臨床試驗(yàn)。（正確）2.受試者可以隨意退出藥物臨床試驗(yàn)。（正確）3.研究者可以隨意更改試驗(yàn)方案。（錯(cuò)誤）4.監(jiān)查員可以隨意更改試驗(yàn)方案。（錯(cuò)誤）5.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）要求試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。（正確）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共10分）1.簡(jiǎn)述藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）中關(guān)于受試者保護(hù)的要求。答案：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）中關(guān)于受試者保護(hù)的要求包括：受試者應(yīng)自愿參加試驗(yàn)；受試者應(yīng)了解試驗(yàn)?zāi)康?、方法和風(fēng)險(xiǎn)；受試者應(yīng)簽署知情同意書(shū)；受試者可以隨時(shí)退出試驗(yàn)。2.簡(jiǎn)述藥物臨床