T/ZZB2012—2020人工耳蝸浙江省品牌建設聯(lián)合會發(fā)布IT/ZZB2012—2020前言 12規(guī)范性引用文件 13術語和定義 14基本要求 25技術要求 36試驗方法 87檢驗規(guī)則 8標志、包裝、運輸和貯存 9質量承諾 附錄A（規(guī)范性附錄）幅頻響應測試 T/ZZB2012—2020本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起請注意本文件的某些內容可能涉及專利，本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由浙江省品牌建設聯(lián)合會提出并歸口。本文件由浙江省標準化研究院牽頭制定。本文件主要起草單位：浙江諾爾康神經電子科技股份有限公司。本文件參與起草單位(排名不分先后)：浙江省標準化研究院、杭州承諾醫(yī)療科技股份有限公司、浙江大學醫(yī)學院附屬兒童醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院。本文件主要起草人：韓彥、黃穗、余子英、孫曉安、付勇、柴亮、周道民、陳洪斌、楊雪、李浩、譚治平、陳慧琴、曾國興、李波、付寅飛、付超杰、方濤、蔣海。本文件評審專家組長：柯曉東。本文件由浙江省標準化研究院負責解釋。1T/ZZBXXXX—2020人工耳蝸本文件規(guī)定了人工耳蝸的術語和定義、基本要求、技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存和質量承諾。本文件適用于年齡在12個月及以上的重度和極重度感音神經性耳聾患者適用的人工耳蝸（包括植入部分和非植入部分）。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T2423.5環(huán)境試驗第2部分：試驗方法試驗Ea和導則：沖擊GB9706.1醫(yī)用電氣設備第1部份：安全通用要求GB/T14233.1—2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T14233.2—2005醫(yī)用血液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法GB16174.1手術植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求GB/T17626.2電磁兼容試驗和測量技術靜電放電抗擾度試驗GB18279.1—2015醫(yī)療保健產品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求YY0505醫(yī)用電器設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗YY0989.7手術植入物有源植入式醫(yī)療器械第7部分：人工耳蝸植入系統(tǒng)的專用要求ASTMF2182-11a磁共振成象時測量射頻感應加熱接近被動性植入物的標準試驗方法（StandardTestMethodforMeasurementofRadioFrequencyInducedHeatingNearPassiveImplantsDuringMagneticResonanceImaging）EN60068-2-75環(huán)境試驗第2-75部分：試驗Eh試驗：錘擊試驗（Environmentaltesting-Part2-75:Tests-TestEh:Hammertests）3術語和定義YY0989.7界定的以及下列術語和定義適用于本文件。3.1人工耳蝸cochlearimplantsT/ZZB2012—20202由植入部分和非植入部分組成的，能夠為重度和極重度感音神經性耳聾患者提供功能性聽力的電子裝置。3.2為人工耳蝸的植入部分，是整個裝置的應用部分。3.3信號處理器speechprocessor為人工耳蝸的非植入部分，包括但不限于以下部件：信號處理單元、傳輸線圈、電池或電池倉。3.4傳輸線圈transmissioncoil向植入體發(fā)射已編碼調制無線信號的裝置。3.5接收線圈receivingcoil植入體中用于從外部接收信號的裝置。4基本要求4.1設計研發(fā)4.1.1應對人工耳蝸的外觀、結構進行計算機三維輔助優(yōu)化設計。4.1.2應對產品結構和功能進行人機工程學優(yōu)化設計。4.1.3應采用耳蝸模擬插入分析開展植入體電極插入部分的設計，并通過切片進行評估。4.2材料和零部件4.2.1硅橡膠材料化學性能4.2.1.1干燥失重質量不少于1.0g的樣品200℃加熱4h后，樣品失重應不超過2%。4.2.1.2微量元素微量金屬元素含量應不超過以下限量：鉛（Pb）、鎘（Cd）、砷（As）的最大限量為5mg/kg，鉻（Cr）、鐵（Fe）的最大限量為10mg/kg。4.2.1.3蒸發(fā)殘渣樣品蒸餾水浸提液的樣品質量分數應不大于0.01；正己烷浸提液樣品質量分數應不大于3.0。4.2.1.4酸堿度樣品液與空白液pH值之差不應大于1.5。4.2.1.5還原物質T/ZZBXXXX—20203樣品液與空白液消耗高錳酸鉀溶液（濃度為0.002mol/L）體積之差應不超過3.0mL。4.2.1.6紫外吸光度在220nm～340nm波長范圍吸收值不超過0.4。4.2.1.7重金屬重金屬含量不超過1mg/L。4.2.2金屬件材料化學成分4.2.2.1鈦金屬鈦的化學成分要求見表1。表1金屬鈦化學成分要求NCHO%單一4.2.2.2鉑銥合金鉑銥合金的化學成分要求見表2。表2鉑銥合金化學成分要求%4.3工藝裝備4.3.1植入體加工車間應符合10萬級潔凈度要求。4.3.2采用激光焊接機對刺激器殼體進行密封封裝。4.4檢驗檢測4.4.1應具備金屬材料化學成分的檢測能力，配備質譜儀。4.4.2應具備刺激器氣密性的檢測能力，配備氦質譜檢漏儀。4.4.3應具備幅頻響應的檢測能力，配備電子消音箱、電聲檢測儀、聲音校準儀和參考麥克風。4.4.4應具備無線射頻信號的檢測能力，配備網絡分析儀。5技術要求5.1非植入部分的技術要求T/ZZB2012—202045.1.1外觀外表面應色澤均勻，無劃痕、毛刺、鋒棱等缺陷；標志、標簽文字應清晰、易認。5.1.2匹配植入體時的刺激脈沖輸出5.1.2.1刺激脈沖幅度刺激脈沖幅度為0μA～1900μA可調，誤差：刺激脈沖幅度小于100μA時，不超過設定值的±5μA，刺激脈沖幅度在100μA～1900μA時，不超過設定值的±5%。5.1.2.2刺激脈沖寬度刺激脈沖寬度為4μs～425μs可調，誤差：刺激脈沖寬度小于50μs時，不超過設定值的±5μs，刺激脈沖寬度在50μs～425μs時，不超過設定值的±5%。5.1.2.3射頻信號傳輸距離傳輸線圈與植入體正常工作的距離不小于10mm。5.1.3連接安裝性人工耳蝸言語處理器的各部件插接、連接安裝應牢固可靠，操作方便。5.1.4操控性5.1.4.1人工耳蝸言語處理器上控制開關按鈕應靈活可靠，操作方便。5.1.4.2遙控器在與言語處理器正常連接狀態(tài)下，操作方便，并能通過液晶顯監(jiān)控言語處理器工作狀態(tài)。5.1.5傳輸線圈與接收線圈吸附壓強傳輸線圈與接收線圈吸附壓強小于3.7kPa。5.1.6遙控器性能遙控器的主要功能包括：人工耳蝸言語處理器的開關機、音量調節(jié)、聲音信號輸入方式的切換、工作模式切換、程序切換和言語處理器工作狀態(tài)的實時監(jiān)控。遙控器與言語處理器能在（0～1.5）m范圍內正常連接。5.1.7幅頻響應5.1.7.1言語處理器能將處理頻率范圍內的聲音信號分為至少24個不同頻段的通道處理。5.1.7.2和人工耳蝸植入體通道相對應的特征頻率的純音在該通道上產生的響應最大。5.1.8跌落5.1.8.1耳背式人工耳蝸言語處理器經跌落試驗后能正常運行。5.1.8.2體佩式人工耳蝸言語處理器經跌落試驗后能正常運行。5.1.9靜電防護人工耳蝸言語處理器在承受10次/2kV的接觸性靜電放電和5次/8kV非接觸性靜電放電的試驗后,重新啟動后應能正常運行,不得產生不可逆的損壞。T/ZZBXXXX—202055.1.10電氣安全安全要求應符合GB9706.1的要求。5.1.11遙控器與言語處理器的電磁兼容性電磁兼容性要求應符合YY0505的要求。5.1.12環(huán)境適應性言語處理器在環(huán)境試驗后應能正常運行。5.1.13言語處理器基本功能應具有聲音信號處理策略功能、與上位機連接調試功能、無線遙控功能，以及其他輔助功能（對言語處理器的外圍輔助器件，包括LED燈、報警、音量開關、音頻輸入模式等進行控制）。5.1.14言語增強功能應具備漢語四聲調感知能力的言語增強功能。5.2植入部分的技術要求5.2.1外觀5.2.1.1植入體外表面應光滑，無雜質、損傷、毛刺、突邊、鋒棱、氣泡等缺陷。5.2.1.2植入體外表的手感應柔軟，有彈性和韌性。5.2.1.3植入體上的文字、標識應清晰、易認。5.2.2植入體的物理特性5.2.2.1植入體電極觸點數目電極觸點數目應與5.1.7.1中描述的通道數一致。5.2.2.2蝸內電極陣列尺寸蝸內電極陣列尺寸應提供可選的至少三種長度。5.2.3生物學要求5.2.3.1無菌植入體應無菌。5.2.3.2細菌內毒素植入體細菌內毒素應小于2.15EU/件。5.2.3.3熱原試驗5.2.3.4環(huán)氧乙烷殘留量人工耳蝸植入體采用環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。T/ZZB2012—202065.2.4輸出信號5.2.4.1刺激脈沖幅度5.2.4.2刺激脈沖寬度5.2.4.3剩余刺激時間在關閉電源開關或移開傳輸線圈時，單極刺激信號應立即消失。5.2.5電極阻抗值各電極觸點到蝸外平板電極或蝸外環(huán)狀電極之間的阻抗值應在1kΩ~20kΩ范圍內。5.2.6阻抗測量精度分別在各通道之間加入標準負載1kΩ,10kΩ,20kΩ時，阻抗測量精度需符合表3要求。表3阻抗測量精度表1%5.2.7射頻信號傳輸距離5.2.8微粒污染大于5.0μm的微粒不超過100個/mL，大于25μm的微粒不超過5個/mL。5.2.9植入體表面溫升植入體在最大刺激狀態(tài)下，運行30min，溫升不得超過2℃。5.2.10超聲波防護植入體應承受診斷級別的超聲能量，不會造成永久性損壞，電極阻抗值應在1kΩ~20kΩ范圍內。5.2.11輸出信號特征的測量-最大電荷刺激脈沖寬度和刺激電流幅度兩者乘積不大于250nC。5.2.12最大直流偏置電流在植入體正常工作狀態(tài)下，因正負脈沖造成的不對稱性而產生的直流偏置電流應在±0.1μA范圍5.2.13植入部分刺激器密封性T/ZZBXXXX—202075.2.13.1精密泄漏試驗：刺激器的泄漏率不大于5×10-9Pa?m3/s。5.2.13.2刺激器整體泄漏試驗：應沒有明顯的氣泡串，或者超過2個的大氣泡從植入體刺激器外殼的同一位置冒出。5.2.14植入體高壓電場的防護植入體在接受試驗信號為500kHz的正弦波、持續(xù)時間為1s脈沖群放電10次，試驗信號幅度20Vpp的條件下；試驗后，阻抗測量精度為±20%。5.2.15磁共振防護5.2.15.1植入體受力情況：在3.0T靜態(tài)磁共振條件下，植入體應不出現移位現象。5.2.15.2植入體溫升情況：在3.0T靜態(tài)磁共振條件下，平均特定吸收率(SAR)為2W/kg，掃描15min的條件下，植入體產生的局部溫升應不超過2℃。5.2.15.3植入體非預期輸出情況：在3.0T靜態(tài)磁共振條件下，植入體不應產生大于10nC的非預期輸出。5.2.15.4植入體損壞：在3.0T靜態(tài)磁共振條件下掃描后，電極阻抗值應在1kΩ~20kΩ范圍內。5.2.16電離輻射的防護植入體應能承受5Gy劑量的電離輻射，試驗后，各電極觸點到平板電極或環(huán)狀電極之間的阻抗應在1kΩ~20kΩ范圍內。5.2.17植入體隨機振動性能試驗頻率范圍：5Hz到500Hz；加速度譜密度：0.7(m/s2)2/Hz；加速度譜密度曲線形式：5Hz到500Hz平坦；試驗持續(xù)時間：3條相互垂直的軸向上各30min。試驗后，電極阻抗值應在1kΩ~20kΩ范圍內。5.2.18植入體電極導線拉伸性能植入體電極導線可拉伸部分應能承受15mm的拉伸量，電極導線無斷裂，電極阻抗值應在1kΩ~20kΩ范圍內。5.2.19無刺激器的植入式電極導線拉伸后的絕緣性性能無刺激器的植入式電極導線拉伸15mm持續(xù)1min后，電極導線無斷裂且每對電極間的阻抗值應超過5.2.20電極導線抗垂落性能植入體電極導線部分應分別能承受5次植入體的自由垂落，電極導線無斷裂，電極阻抗值應在1kΩ~20kΩ范圍內。5.2.21植入體電極導線彎曲性能植入體電極導線應能承受100000次的彎曲，電極導線無斷裂，電極阻抗值應在1kΩ~20kΩ范圍5.2.22植入體抗輕微震動性能T/ZZB2012—20208以半正弦或半正矢，峰值加速度5000m/s2(500g)，沖擊持續(xù)時間1ms，互相垂直的三條軸向的每個方向進行一次沖擊（共6次沖擊）后，植入體電極阻抗值在1kΩ~20kΩ范圍內。5.2.23植入體抗沖擊性能植入體刺激器殼體的正中心和最薄弱處在承受2.5J的機械沖擊后，植入體殼體整體泄漏試驗應符合要求，電極阻抗值應在1kΩ~20kΩ范圍內。5.2.24靜電放電防護體外機在5mm±1mm距離下，與完全浸泡在非金屬容器中9g/L鹽水溶液的植入體耦合并處于正常工作狀態(tài)，對體外機導電表面用2kV接觸放電10次，對體外機絕緣表面用8kV空氣放電5次，植入體阻抗應在1kΩ~20kΩ范圍內。5.2.25大氣壓變化的防護5.2.25.1植入體在（70kPa±5%150kPa±5%）的大氣壓力范圍下，電極阻抗值應在1kΩ~20kΩ范圍內。5.2.25.2植入體在水壓箱中從100kPa±5%到225kPa±5%循環(huán)20次，壓力變化率至少100kPa/min，在最高壓力下保存至少1min，植入體阻抗值在1kΩ~20kΩ范圍內。5.2.26溫度變化防護植入體在(-10±3)℃~(55±2)℃儲存和運輸后，電極阻抗值應在1kΩ~20kΩ范圍內。5.2.27對非電離電磁輻射的防護5.2.27.1植入裝置不應由于對外部電磁場產生的電氣影響過于敏感而導致任何傷害，包括人工耳蝸的故障、人工耳蝸的損壞、人工耳蝸發(fā)熱，也包括導致患者局部感應電流密度增加。5.2.27.2人工耳蝸的功能應不會由于日常生活中正常能夠遇到的外部電磁場產生嚴重影響。無嚴重影響的意思是不應有長時間的不適，而有些信號在輻射中可以有某種程度的退化。6試驗方法6.1非植入部分的試驗方法6.1.1外觀以正?；虺C正目力觀察驗證。6.1.2與植入體匹配的系統(tǒng)信號輸出6.1.2.1刺激脈沖幅度按照YY0989.7中的6.2的內容進行檢測。6.1.2.2刺激脈沖寬度按照YY0989.7中的6.2的內容進行檢測。6.1.2.3射頻信號傳輸距離T/ZZBXXXX—20209檢測時，應改變傳輸線圈和植入體接收線圈的距離，并檢測樣品應在規(guī)定的傳輸距離內正常工作。輸出信號的幅度和寬度應滿足5.1.2.1和5.1.2.2的要求。6.1.3連接安裝性實際操作驗證。6.1.4操控性實際操作驗證。6.1.5傳輸線圈與接收線圈吸附壓強檢測時，應在標準大氣壓和常溫下進行。測試在類似圖1的工裝下進行。被測樣品應包含產品使用的全部型號的磁鐵。使用公式：壓強=傳輸線圈對頭皮的壓力/傳輸線圈與頭皮的接觸面積，計算壓強。測試并記錄在5.2.7中聲明的連接距離范圍內的拉力計的示數，任意連接距離內的壓強應在允許的范圍內。連接距離標準植入體裝載磁鐵的傳輸線圈標準植入體拉力計拉力計圖1傳輸線圈壓力測試圖6.1.6遙控器性能遙控器的主要功能根據隨機文件中提供的遙控器說明書中對應的功能，采用實際操作進行檢測。遙控器的有效工作距離通過實際操作驗證。檢測時，應在有效的工作距離內，使用遙控器對系統(tǒng)進行配對和控制等操作。測試距離至少包含遙控器有效工作的最大距離，且每個距離至少測試三次。6.1.7幅頻響應參考附錄A的方法進行檢測，檢測時的環(huán)境噪音不得高于40dB。6.1.8跌落試驗條件如下：——硬木密度不小于630kg/m3,厚度在50mm～55mm之間；——跌落高度：1.5m(耳背式)，1m(體佩式)；——跌落姿勢：正常使用下的姿態(tài)。T/ZZB2012—20206.1.9靜電防護按照GB/T17626.2的要求進行。6.1.10電氣安全按照GB9706.1的要求進行。6.1.11遙控器與言語處理器的電磁兼容性按照YY0505的要求進行。6.1.12環(huán)境適應性試驗環(huán)境適應性試驗應符合GB/T14710中氣候環(huán)境Ⅱ組和機械環(huán)境Ⅱ組及表4的規(guī)定。表4環(huán)境適應性試驗項目要求hh√1——√√—44√1————√4----√44——√——4√4——√————√————√——6.1.13言語處理器基本功能實際操作驗證。6.1.14言語增強功能實際操作驗證。6.2植入部分的試驗方法6.2.1外觀以正常或矯正視力觀察，或手感測試驗證。6.2.2植入體的物理特性T/ZZBXXXX—20206.2.2.1植入體重量和尺寸用放大鏡進行觀察。6.2.2.2蝸內電極陣列尺寸用通用或專用量具進行測量。6.2.3生物學要求6.2.3.1無菌按照GB/T14233.2規(guī)定，采用直接接種法進行。6.2.3.2細菌內毒素按照GB/T14233.2規(guī)定方法進行。6.2.3.3熱原試驗依據GB/T14233.2的方法進行檢驗，按4g樣品加20mL浸提介質的比例121±2）℃,（1±0.1）h制備試驗液，浸提介質：生理鹽水。6.2.3.4環(huán)氧乙烷殘留量環(huán)氧乙烷殘留量按GB/T14233.1中規(guī)定的方法進行。6.2.4輸出信號測量6.2.4.1刺激脈沖幅度6.2.4.2刺激脈沖寬度6.2.4.3剩余刺激時間檢測時，應在系統(tǒng)正常工作情況下，將傳輸線圈迅速移開，通過示波器觀察刺激信號的變化。6.2.5電極阻抗值檢測時，將植入體樣品全部浸入在生理鹽水中進行阻抗測量。6.2.6阻抗測量精度按照YY0989.7中6.3的內容進行。但使用三種典型負載阻抗模擬真實臨床上可能出現的情況，分別在各通道之間加入標準負載1kΩ,10kΩ,20kΩ時，阻抗測量精度需符合5.2.6中的要求。6.2.7射頻傳輸的最大距離6.2.8微粒污染T/ZZB2012—2020在萬級下的百級超凈臺內將待檢樣品從不可重復使用包裝中取出。浸入裝有約180mL鹽溶液（約9g/L，適于注射）的透明組培瓶內，蓋好蓋子，置于振蕩器上保持37℃±2℃,震蕩8h～18h。同時使用同批鹽溶液制備相似體積的參考樣本，保持與樣品相似的條件震蕩。采用微粒分析儀對樣品溶液及參考樣本溶液進行測試，每次進樣5mL，進樣3次，3次測試的樣品微粒平均值大于5.0μm時不超過100個/mL；大于25μm時不超過5個/mL，則可確認符合要求。6.2.9植入體表面溫升按照GB16174.1的要求進行測試。6.2.10超聲波防護將設備的可植入部件，除了導線和導管，應在室溫下浸沒與水中，使其承受以空間峰值、時間平均模式的能量密度在500W/m2的超聲能量中1h。信號脈沖的占空比應在（50±10）%，所選的頻率應在2MHz到5MHz之間。按照本文件5.2.5的要求進行電極阻抗值測試。6.2.11輸出信號特征的測量-最大電荷用示波器記錄刺激波形，任意情況下，其脈寬與幅度的乘積不能超過規(guī)定值。6.2.12最大直流偏置電流用pA表分別記錄相應通道的不同臨床值下的直流偏置電流（觀察得到的電流重復性較高的值為有效測量值），依次測試每一通道。6.2.13植入部分刺激器密封性按照YY0989.7的要求進行試驗。6.2.14植入體高壓電場的防護按照YY0989.7中21.1的試驗方法進行，完成試驗步驟后，在負載電阻R為4.7kΩ時，按照本文件5.2.6的要求進行阻抗精度測試。6.2.15磁共振防護6.2.15.1植入體受力情況：取出植入體內磁鐵，通過醫(yī)用繃帶緊密包扎在試驗夾具上，在3.0T靜態(tài)磁共振條件下，觀察植入體在磁共振系統(tǒng)中有無移位現象。6.2.15.2植入體溫升情況：取出植入體內磁鐵，按ASTMF2182-11a的方法進行試驗。6.2.15.3植入體非預期輸出情況：在進行植入體溫升試驗的條件下，R4、R5電阻值為30.1kΩ,C1電容值為150pF，按照YY0989.7中22.2c)的方法進行測試。6.2.15.4植入體損壞：在完成植入體溫升試驗后，按照本文件5.2.5的要求進行電極阻抗值測試。6.2.16電離輻射的防護每隔24h，對植入體進行5Gy劑量的電離輻射，共進行4次，按照本文件5.2.5的要求進行阻抗值測試。6.2.17植入體隨機振動測試按照YY0989.7中23.3中的試驗方法進行，試驗步驟完成后，按照本文件5.2.5的要求進行阻抗值測試。T/ZZBXXXX—20206.2.18植入體電極導線拉伸測試把植入體的刺激器部位懸掛固定在一支點上，植入體電極導線可拉伸部分（靠近刺激器端的螺旋部分）拉伸15mm，1min后解除拉力，植入體電極部分應無斷裂，按照本文件5.2.5的要求進行阻抗值測試。6.2.19無刺激器的植入式電極導線拉伸后的絕緣性測試將電極導線兩端夾緊，拉伸15mm持續(xù)1min后，在每對觸點上施加1kHz的方波，10V峰峰值，持續(xù)15s，測量每對導體之間的阻抗值。6.2.20電極導線垂落測試按照YY0989.7中23.5試驗1的方法進行，試驗步驟完成后，按照本文件5.2.5的要求進行阻抗值測試。6.2.21植入體電極導線彎曲性能按照YY0989.7中23.5試驗2的方法進行，在距離最后一個電極觸點2cm的地方施加0.03N的力，調整擺動角度15°,擺動頻率2Hz，連續(xù)擺動100000次，完成后取下植入體，植入體電極導線應無斷裂，按照本文件5.2.5的要求進行阻抗值測試。6.2.22植入體輕微振動測試按照GB/T2423.5，試驗Ea，條件如下：——沖擊形式：半正弦或半正矢；——峰值加速度：5000m/s2(500g)；——沖擊方向和次數：在互相垂直的三條軸向的每個方向進行一次沖擊（共6次沖擊）；——完成試驗步驟后，按照本文件5.2.5的要求進行阻抗值測試。6.2.23植入體沖擊測試把刺激器安裝在支撐墊板上，然后將墊板固定于沖擊試驗機底座上。沖擊試驗機系根據歐洲標準EN60068-2-75制做；按測試要求將錘頭（與歐洲標準EN60068-2-75表1一致的5J錘頭）安裝到指定位置；使錘頭最下端離刺激器上硅膠片上表面距離為150mm；將厚為3mm，大小為5cm×5cm，邵氏硬度(50±10)°的硅膠片放置于刺激器表面，準備2個植入體，分別釋放錘頭使其垂直地擊打到刺激器正中心的部位和刺激器最薄弱的位置（刺激器上三針位置為最薄弱的位置），按本文件5.2.5的要求進行阻值抗測試，在上述步驟完成后，把植入體刺激器部位的硅膠溶解后，按本文5.2.13.2的要求進行粗漏測試。6.2.24靜電放電防護體外機在5mm±1mm的距離下與完全浸泡在非金屬容器中9g/L鹽水溶液的植入體耦合，并處于正常工作狀態(tài)，對體外機導電表面用2kV接觸放電10次，對體外機絕緣表面用8kV空氣放電5次，植入體阻抗應在1kΩ~20kΩ范圍內。6.2.25大氣壓變化的防護6.2.25.1植入體在70kPa±5%和150kPa±5%絕對壓強下分別存放至少1h，進行阻抗值測試，植入6.2.25.2植入體在水壓箱中從100kPa±5%到225kPa±5%循環(huán)20次，壓力變化率至少100kPa/min，在最高壓力下保存至少1min，進行阻抗值測試，植入體阻抗在1kΩ~20kΩ范圍內。T/ZZB2012—20206.2.26溫度變化的防護植入體以（1±0.2）℃/min的溫度變化率在（-10±3）℃~（55±2）℃的溫度下儲存和運輸后，進行阻抗值測試，植入體阻抗在1kΩ~20kΩ范圍內。6.2.27對非電離電磁輻射防護按照YY0989.7中的要求進行試驗。7檢驗規(guī)則7.1檢驗分類產品檢驗分為出廠檢驗和型式檢驗。7.2出廠檢驗7.2.1檢驗項目：出廠檢驗項目見表5。對于以滅菌批為單位進行檢驗的項目，樣品檢驗結果作為整批產品的放行依據；全檢項目檢驗結果作為單個產品的單項放行依據。同一訂單生產的產品為一個生產批次，在滅菌柜中同時進行滅菌的一批產品為一個滅菌批次。表5出廠檢驗項目//生物指示物按照無菌操作方法接批7.2.2出廠檢驗的數量：同表5中檢驗方案的數量。7.2.3所有檢驗項目合格則判定為合格，否則為不合格。7.3型式檢驗7.3.1檢驗項目：有下列情況之一時，應進行型式檢驗：——新產品試制定型鑒定；——正式生產后，如結構、材料、工藝有較大改進時，可能影響產品安全有效時；——有關質量監(jiān)督機構提出進行型式檢驗要求時；——產品停產1年后，恢復生產。T/ZZBXXXX—2020型式檢驗項目為本文件第5章技術要求規(guī)定的全部項目。7.3.2型式檢驗的數量：植入體和言語處理器各一套。7.3.3所有檢驗項目合格則判定為合格，否則為不合格。8標志、包裝、運輸和貯存8.1標志8.1.1外包裝箱外的包裝儲運的圖示標志應符合GB/T191的規(guī)定。8.1.2包裝箱上應印有廠名、廠址，并貼上標簽。8.1.3標簽上應寫明產品名稱、型號、數量、產品有效期、生產批號、生產序列號和備案登記編號8.2包裝和隨機文件8.2.1產品應采用牢固的包裝箱包裝，并具有防潮保護措施。8