第第PAGE\MERGEFORMAT1頁共NUMPAGES\MERGEFORMAT1頁藥品安全法測試題及答案解析（含答案及解析）姓名：科室/部門/班級：得分：題型單選題多選題判斷題填空題簡答題案例分析題總分得分

一、單選題（共20分）

（請將正確選項(xiàng)的字母填入括號內(nèi)）

1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，及時(shí)開展藥品不良反應(yīng)的（）工作。

A.收集、報(bào)告、評價(jià)

B.預(yù)防、控制、處理

C.調(diào)查、分析、總結(jié)

D.評估、上報(bào)、改進(jìn)

(1)

2.藥品標(biāo)簽上必須注明的內(nèi)容不包括（）

A.藥品名稱和規(guī)格

B.生產(chǎn)批號和有效期

C.適應(yīng)癥和用法用量

D.生產(chǎn)企業(yè)的注冊地址和聯(lián)系方式

(1)

3.以下哪種情形屬于《藥品管理法》規(guī)定的假藥？（）

A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符

B.藥品生產(chǎn)日期和有效期不符

C.藥品包裝破損，但不影響使用

D.藥品標(biāo)簽內(nèi)容缺失，但不影響安全使用

(1)

4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須檢查藥品的（）等，并確保藥品質(zhì)量符合要求。

A.批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期

B.生產(chǎn)廠家、銷售價(jià)格、運(yùn)輸方式

C.包裝外觀、說明書、合格證明

D.醫(yī)保編碼、生產(chǎn)廠家、代理商資質(zhì)

(1)

5.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確，不得含有（）等內(nèi)容。

A.批準(zhǔn)文號和適應(yīng)癥

B.藥品功效和用法用量

C.藥品成分和生產(chǎn)企業(yè)信息

D.疾病名稱和預(yù)防措施

(1)

6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品，必須憑（）調(diào)配和使用。

A.醫(yī)師處方

B.藥師建議

C.管理規(guī)定

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)證明

(1)

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)對所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，必須建立（）等質(zhì)量管理體系。

A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)制度

B.銷售渠道、廣告宣傳、客戶服務(wù)

C.研發(fā)投入、生產(chǎn)規(guī)模、市場推廣

D.職工培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、倉儲(chǔ)管理

(1)

8.藥品進(jìn)口時(shí)，必須向（）申請注冊。

A.進(jìn)口地藥品監(jiān)督管理部門

B.生產(chǎn)地藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理局

D.進(jìn)口企業(yè)所在地市場監(jiān)督管理局

(1)

9.藥品廣告不得利用（）進(jìn)行宣傳。

A.科研成果

B.患者證言

C.專家推薦

D.批準(zhǔn)文號

(1)

10.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的時(shí)限要求是，嚴(yán)重不良反應(yīng)需在（）小時(shí)內(nèi)報(bào)告。

A.24

B.48

C.72

D.120

(1)

11.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行（）和評價(jià)。

A.收集、整理、分析

B.處理、控制、改進(jìn)

C.評估、上報(bào)、反饋

D.調(diào)查、總結(jié)、宣傳

(1)

12.藥品標(biāo)簽和說明書不得含有（）等內(nèi)容。

A.藥品適應(yīng)癥和用法用量

B.藥品成分和生產(chǎn)企業(yè)信息

C.藥品禁忌和不良反應(yīng)

D.藥品價(jià)格和銷售渠道

(1)

13.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，確保藥品從（）到使用的全過程可追溯。

A.研發(fā)

B.生產(chǎn)

C.經(jīng)營

D.使用

(1)

14.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，并（）向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

A.定期

B.及時(shí)

C.根據(jù)需要

D.無需

(1)

15.藥品廣告不得含有（）等內(nèi)容。

A.藥品名稱和規(guī)格

B.藥品功效和保證性承諾

C.批準(zhǔn)文號和適應(yīng)癥

D.生產(chǎn)企業(yè)信息和聯(lián)系方式

(1)

16.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行（）和評價(jià)。

A.收集、整理、分析

B.處理、控制、改進(jìn)

C.評估、上報(bào)、反饋

D.調(diào)查、總結(jié)、宣傳

(1)

17.藥品標(biāo)簽和說明書不得含有（）等內(nèi)容。

A.藥品適應(yīng)癥和用法用量

B.藥品成分和生產(chǎn)企業(yè)信息

C.藥品禁忌和不良反應(yīng)

D.藥品價(jià)格和銷售渠道

(1)

18.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，確保藥品從（）到使用的全過程可追溯。

A.研發(fā)

B.生產(chǎn)

C.經(jīng)營

D.使用

(1)

19.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，并（）向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

A.定期

B.及時(shí)

C.根據(jù)需要

D.無需

(1)

20.藥品廣告不得含有（）等內(nèi)容。

A.藥品名稱和規(guī)格

B.藥品功效和保證性承諾

C.批準(zhǔn)文號和適應(yīng)癥

D.生產(chǎn)企業(yè)信息和聯(lián)系方式

(1)

二、多選題（共15分，每題3分，多選、錯(cuò)選均不得分）

（請將正確選項(xiàng)的字母填入括號內(nèi)）

21.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，主要包括哪些工作？（）

A.收集藥品不良反應(yīng)信息

B.報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息

C.評價(jià)藥品不良反應(yīng)信息

D.改進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量

E.宣傳藥品使用方法

()

22.藥品標(biāo)簽上必須注明的內(nèi)容包括哪些？（）

A.藥品名稱和規(guī)格

B.生產(chǎn)批號和有效期

C.適應(yīng)癥和用法用量

D.生產(chǎn)企業(yè)的注冊地址和聯(lián)系方式

E.藥品批準(zhǔn)文號

()

23.以下哪些情形屬于《藥品管理法》規(guī)定的劣藥？（）

A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不符

B.藥品生產(chǎn)日期和有效期不符

C.藥品包裝破損，但不影響使用

D.藥品不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)

E.藥品標(biāo)簽內(nèi)容缺失，但不影響安全使用

()

24.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須檢查藥品的哪些內(nèi)容？（）

A.批準(zhǔn)文號

B.生產(chǎn)日期

C.有效期

D.包裝外觀

E.合格證明

()

25.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確，不得含有哪些內(nèi)容？（）

A.批準(zhǔn)文號和適應(yīng)癥

B.藥品功效和用法用量

C.藥品成分和生產(chǎn)企業(yè)信息

D.疾病名稱和預(yù)防措施

E.藥品價(jià)格和銷售渠道

()

三、判斷題（共15分，每題0.5分，請將正確答案填入括號內(nèi)，√表示正確，×表示錯(cuò)誤）

26.藥品生產(chǎn)企業(yè)對所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）

27.藥品廣告可以含有保證性承諾。（）

28.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品，必須憑醫(yī)師處方調(diào)配和使用。（）

29.藥品進(jìn)口時(shí)，無需向國家藥品監(jiān)督管理局申請注冊。（）

30.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的時(shí)限要求是，嚴(yán)重不良反應(yīng)需在48小時(shí)內(nèi)報(bào)告。（）

31.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系。（）

32.藥品經(jīng)營企業(yè)無需建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度。（）

33.藥品標(biāo)簽和說明書可以含有藥品價(jià)格和銷售渠道。（）

34.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行收集、整理、分析和評價(jià)。（）

35.藥品廣告不得利用患者證言進(jìn)行宣傳。（）

36.藥品進(jìn)口時(shí)，只需向進(jìn)口地藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。（）

37.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行及時(shí)報(bào)告。（）

38.藥品標(biāo)簽和說明書不得含有藥品功效和保證性承諾。（）

39.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，確保藥品從生產(chǎn)到使用的全過程可追溯。（）

40.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，并定期向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）

四、填空題（共10空，每空1分，共10分）

（請將答案填入橫線內(nèi)）

41.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)________制度，及時(shí)開展藥品不良反應(yīng)的________工作。

42.藥品標(biāo)簽上必須注明________、________和________等內(nèi)容。

43.藥品廣告不得含有________等內(nèi)容。

44.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須檢查藥品的________、________和________等，并確保藥品質(zhì)量符合要求。

45.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，確保藥品從________到使用的全過程可追溯。

五、簡答題（共20分，每題5分）

46.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度的主要內(nèi)容。

47.藥品標(biāo)簽上必須注明哪些內(nèi)容？

48.藥品廣告不得含有哪些內(nèi)容？

49.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須檢查哪些內(nèi)容？

50.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何建立藥品追溯體系？

六、案例分析題（共20分）

案例背景：

某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“感冒靈”膠囊因部分用戶反映出現(xiàn)皮疹、瘙癢等不良反應(yīng)，企業(yè)收集到相關(guān)報(bào)告后，未及時(shí)上報(bào)，而是通過內(nèi)部渠道調(diào)查發(fā)現(xiàn)僅個(gè)別用戶出現(xiàn)反應(yīng)，遂決定繼續(xù)銷售，并修改說明書，將不良反應(yīng)描述弱化。

問題：

1.該藥品生產(chǎn)企業(yè)違反了《藥品管理法》的哪些規(guī)定？

2.該企業(yè)修改說明書的行為是否合法？為什么？

3.該企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何正確處理藥品不良反應(yīng)報(bào)告？

參考答案及解析

參考答案

一、單選題

1.A

2.D

3.A

4.A

5.B

6.A

7.A

8.C

9.B

10.B

11.A

12.D

13.B

14.B

15.B

16.A

17.D

18.B

19.B

20.B

二、多選題

21.ABC

22.ABCDE

23.ABD

24.ABCDE

25.BDE

三、判斷題

26.√

27.×

28.√

29.×

30.√

31.√

32.×

33.×

34.√

35.√

36.×

37.√

38.√

39.√

40.×

四、填空題

41.不良反應(yīng)或不良事件，收集、報(bào)告、評價(jià)

42.藥品名稱，規(guī)格，生產(chǎn)批號

43.藥品功效和保證性承諾

44.批準(zhǔn)文號，生產(chǎn)日期，有效期

45.生產(chǎn)到經(jīng)營或經(jīng)營到使用

五、簡答題

46.答：

①收集藥品不良反應(yīng)信息；

②報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息；

③評價(jià)藥品不良反應(yīng)信息。

47.答：

藥品標(biāo)簽上必須注明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、適應(yīng)癥、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)信息、批準(zhǔn)文號等。

48.答：

藥品廣告不得含有藥品功效和保證性承諾、疾病名稱和預(yù)防措施、藥品價(jià)格和銷售渠道等內(nèi)容。

49.答：

藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，必須檢查藥品的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、包裝外觀、合格證明等，并確保藥品質(zhì)量符合要求。

50.答：

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，通過賦碼、記錄、查詢等方式，確保藥品從生產(chǎn)到經(jīng)營的全過程可追溯。具體包括：

①在藥品包裝上賦碼；

②建立藥品追溯數(shù)據(jù)庫；

③實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的信息共享。

六、案例分析題

案例背景分析：

該藥品生產(chǎn)企業(yè)未及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告，且修改說明書弱化不良反應(yīng)描述，違反了《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定。

問題解答

1.問題1：該藥品生產(chǎn)企業(yè)違反了《藥品管理法》的哪些規(guī)定？

答：

①根據(jù)《藥品管理法》第58條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，及時(shí)開展藥品不良反應(yīng)的收集、報(bào)告、評價(jià)工作。該企業(yè)未及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告，違反了該規(guī)定。

②根據(jù)《藥品管理法》第62條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行收集、整理、分析和評價(jià)。該企業(yè)修改說明書弱化不良反應(yīng)描述，違反了該規(guī)定。

2.問題2：該企業(yè)修改說明書的行為是否合法？為什么？

答：

該企業(yè)修改說明書的行為不合法。根據(jù)《藥品管理法》第59條規(guī)定，藥品說明書必須真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得含有虛假或者夸大等內(nèi)容。該企業(yè)修改說明書弱化不良反應(yīng)描述，屬于虛假宣傳，違反了該規(guī)定。

3.問題3：該企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何正確處理藥品不良反應(yīng)報(bào)告？