(2025年)醫(yī)療器械崗前培訓(xùn)考試試題附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及2025年最新修訂內(nèi)容，下列關(guān)于醫(yī)療器械分類的表述，正確的是（）A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案憑證有效期為5年B.第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門注冊，注冊證有效期為3年C.第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局注冊，注冊證有效期為5年D.醫(yī)療器械分類目錄由市級藥品監(jiān)督管理部門制定并調(diào)整答案：C2.某企業(yè)擬經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，其應(yīng)當(dāng)（）A.向所在地縣級市場監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可B.向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案C.向省級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可D.無需備案或許可，僅需在企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)公示答案：B3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在采購環(huán)節(jié)中，無需向供應(yīng)商索取的資料是（）A.供應(yīng)商的營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證C.供應(yīng)商的稅務(wù)登記證D.供應(yīng)商的醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證或備案憑證答案：C4.關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，下列說法錯誤的是（）A.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重傷害事件后，應(yīng)在15個工作日內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告B.死亡事件應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)報(bào)告C.群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)提交詳細(xì)報(bào)告D.不良事件報(bào)告內(nèi)容包括事件描述、醫(yī)療器械信息、患者信息等答案：A（注：嚴(yán)重傷害事件應(yīng)在15個工作日內(nèi)報(bào)告，但死亡事件為24小時(shí)內(nèi)）5.醫(yī)療器械庫房溫度、濕度監(jiān)控記錄應(yīng)至少保存（）A.1年B.3年C.5年D.與產(chǎn)品有效期一致，無有效期的至少保存5年答案：D6.下列不屬于醫(yī)療器械標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容是（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址C.執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號D.銷售人員聯(lián)系方式答案：D7.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在缺陷，應(yīng)當(dāng)立即（）A.通知購貨者停止銷售和使用B.向社會發(fā)布召回公告C.自行銷毀缺陷產(chǎn)品D.等待生產(chǎn)企業(yè)處理答案：A8.根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，下列產(chǎn)品中屬于第三類醫(yī)療器械的是（）A.醫(yī)用脫脂棉B.電子血壓計(jì)C.心臟起搏器D.體溫計(jì)答案：C9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度中，不包括（）A.采購管理制度B.售后服務(wù)管理制度C.員工考勤管理制度D.不合格品管理制度答案：C10.醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中，對需要冷鏈運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品，記錄的溫度數(shù)據(jù)間隔不應(yīng)超過（）A.10分鐘B.30分鐘C.1小時(shí)D.2小時(shí)答案：B11.首次經(jīng)營某品牌血糖儀時(shí)，企業(yè)應(yīng)審核的文件不包括（）A.該血糖儀的醫(yī)療器械注冊證B.生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》C.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明D.生產(chǎn)企業(yè)法定代表人的學(xué)歷證明答案：D12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.5年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷答案：C13.關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽，下列說法正確的是（）A.可以刪除說明書中“注意事項(xiàng)”部分B.標(biāo)簽內(nèi)容可以與說明書不一致C.進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)使用中文說明書D.說明書中可以添加未經(jīng)注冊的適用范圍答案：C14.某企業(yè)經(jīng)營的一次性使用無菌注射器超過有效期，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，該行為屬于（）A.未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)B.經(jīng)營無合格證明文件的醫(yī)療器械C.經(jīng)營過期醫(yī)療器械D.未按規(guī)定儲存醫(yī)療器械答案：C15.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”是指（）A.導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長B.導(dǎo)致患者輕微皮膚擦傷C.導(dǎo)致患者需要進(jìn)行門診治療D.導(dǎo)致患者短暫頭暈答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項(xiàng)，多選、少選、錯選均不得分）1.下列需要向藥品監(jiān)督管理部門備案的情形有（）A.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案B.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案C.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可D.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案答案：ABD2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）A.采購、驗(yàn)收、儲存、銷售管理制度B.不合格品管理、退貨管理、召回管理制度C.質(zhì)量事故、不良事件報(bào)告管理制度D.員工年度旅游管理制度答案：ABC3.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)包含的信息有（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期C.驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員簽名D.供應(yīng)商負(fù)責(zé)人聯(lián)系方式答案：ABC4.下列屬于禁止經(jīng)營的醫(yī)療器械的是（）A.未依法注冊或備案的醫(yī)療器械B.無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械D.已取得注冊證但未在我國境內(nèi)銷售的進(jìn)口醫(yī)療器械答案：ABC5.醫(yī)療器械庫房管理要求包括（）A.按產(chǎn)品特性分區(qū)存放，避免混淆B.冷藏、冷凍產(chǎn)品應(yīng)配備符合規(guī)定的冷藏設(shè)備C.拆除外包裝的零貨產(chǎn)品應(yīng)集中存放D.危險(xiǎn)品與一般產(chǎn)品可混合存放答案：ABC6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立的記錄包括（）A.采購記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷售記錄D.溫濕度監(jiān)控記錄答案：ABCD7.關(guān)于醫(yī)療器械召回，下列說法正確的是（）A.召回分為主動召回和責(zé)令召回B.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷后，應(yīng)立即停止銷售并通知相關(guān)單位C.召回的產(chǎn)品應(yīng)明確標(biāo)識，單獨(dú)存放D.召回完成后無需向監(jiān)管部門報(bào)告答案：ABC8.醫(yī)療器械標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容有（）A.醫(yī)療器械注冊證編號（或備案憑證編號）B.適用范圍或預(yù)期用途C.儲存條件、使用期限或失效日期D.廣告批準(zhǔn)文號答案：ABC9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在售后服務(wù)中應(yīng)（）A.建立用戶反饋機(jī)制B.對投訴的質(zhì)量問題及時(shí)調(diào)查處理C.協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品召回D.向用戶推銷非本企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品答案：ABC10.下列屬于醫(yī)療器械不良事件的是（）A.使用合格血糖儀時(shí)，因患者操作錯誤導(dǎo)致測量結(jié)果偏差B.使用心臟起搏器后，患者出現(xiàn)電極導(dǎo)線斷裂C.使用無菌注射器后，患者注射部位感染D.使用血壓計(jì)過程中，因電池漏液導(dǎo)致設(shè)備損壞答案：BC三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案均由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門辦理。（）答案：√2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以自行更改經(jīng)注冊或備案的說明書內(nèi)容。（）答案：×（注：不得擅自更改）3.經(jīng)營企業(yè)采購醫(yī)療器械時(shí)，只需審核供應(yīng)商的經(jīng)營資質(zhì)，無需審核產(chǎn)品資質(zhì)。（）答案：×4.醫(yī)療器械儲存應(yīng)按照“先進(jìn)先出”原則，避免過期。（）答案：√5.冷鏈運(yùn)輸過程中，溫度監(jiān)測設(shè)備故障時(shí)，可事后補(bǔ)錄數(shù)據(jù)。（）答案：×（注：需實(shí)時(shí)記錄，故障時(shí)應(yīng)采取應(yīng)急措施并記錄）6.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致傷害的事件，無傷害的事件無需報(bào)告。（）答案：×（注：可能導(dǎo)致傷害的事件也需報(bào)告）7.經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以同時(shí)負(fù)責(zé)銷售工作。（）答案：×（注：需確保質(zhì)量管理崗位獨(dú)立）8.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊證由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。（）答案：√9.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)至少保存至產(chǎn)品有效期后1年，無有效期的至少保存5年。（）答案：√10.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷但未造成傷害時(shí)，無需采取召回措施。（）答案：×（注：仍需召回）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任主要包括哪些方面？答案：主要包括：（1）建立并執(zhí)行質(zhì)量管理體系，確保經(jīng)營過程符合法規(guī)要求；（2）嚴(yán)格審核供應(yīng)商和產(chǎn)品資質(zhì)，執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度；（3）規(guī)范儲存、運(yùn)輸條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量；（4）建立銷售記錄，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品可追溯；（5）收集、報(bào)告不良事件，配合召回；（6）開展員工培訓(xùn)，提升質(zhì)量意識。2.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的流程是什么？答案：（1）發(fā)現(xiàn)或獲知事件后，立即記錄事件信息；（2）通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)提交報(bào)告（死亡事件24小時(shí)內(nèi)，嚴(yán)重傷害事件15個工作日內(nèi)，群體事件立即報(bào)告）；（3）配合監(jiān)管部門或監(jiān)測機(jī)構(gòu)的調(diào)查；（4）對事件進(jìn)行分析，采取改進(jìn)措施；（5）保存報(bào)告記錄至少5年。3.醫(yī)療器械庫房分區(qū)管理的具體要求有哪些？答案：（1）按產(chǎn)品類別分區(qū)（如一類、二類、三類）；（2）按狀態(tài)分區(qū)（合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)）；（3）特殊產(chǎn)品單獨(dú)存放（如冷鏈產(chǎn)品、危險(xiǎn)品）；（4）拆除外包裝的零貨集中存放；（5）標(biāo)識清晰，避免混淆。4.醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)，需重點(diǎn)檢查的內(nèi)容有哪些？答案：（1）產(chǎn)品外觀、包裝是否完好；（2）標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定（含注冊證號、生產(chǎn)信息、有效期等）；（3）隨貨同行單與采購記錄是否一致（名稱、型號、數(shù)量、生產(chǎn)批號等）；（4）合格證明文件是否齊全（如出廠檢驗(yàn)報(bào)告）；（5）需冷鏈運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品，檢查運(yùn)輸過程溫度記錄是否符合要求。5.列舉5項(xiàng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需建立的關(guān)鍵管理制度。答案：示例：（1）采購管理制度；（2）驗(yàn)收管理制度；（3）儲存與養(yǎng)護(hù)管理制度；（4）銷售管理制度；（5）不合格品管理制度；（6）不良事件報(bào)告制度；（7）召回管理制度；（8）質(zhì)量投訴處理制度。（任意5項(xiàng)即可）五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：2025年3月，某市市場監(jiān)督管理局對某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）庫房內(nèi)部分一次性使用無菌手套與普通勞保手套混放；（2）銷售記錄中僅記錄了產(chǎn)品名稱和數(shù)量，未記錄生產(chǎn)批號和有效期；（3）未對新采購的電子血壓計(jì)供應(yīng)商的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》進(jìn)行審核。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)要求？應(yīng)如何整改？答案：（1）混放問題違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十七條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保醫(yī)療器械儲存符合要求；對需要特殊儲存條件的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求進(jìn)行儲存”，需立即分區(qū)存放，設(shè)置明確標(biāo)識。（2）銷售記錄不完整違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條“銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨者名稱等內(nèi)容”，需補(bǔ)充完善銷售記錄，確保可追溯。（3）未審核供應(yīng)商資質(zhì)違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十二條“經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨者的資質(zhì)、醫(yī)療器械的合法性進(jìn)行審核”，需立即補(bǔ)充審核供應(yīng)商的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及產(chǎn)品注冊證，并存檔。案例2：某藥店銷售的某品牌血糖儀（第二類醫(yī)療器械）被多名用戶投訴，稱測量結(jié)果與醫(yī)院檢測值偏差超過20%。經(jīng)調(diào)查，該血糖儀的注冊證在有效期內(nèi)，但藥店未留存供應(yīng)商的經(jīng)營資質(zhì)文件，且運(yùn)輸過程中曾因車輛故障導(dǎo)致溫度超過產(chǎn)品要求的儲存條件（2-8℃）達(dá)3小時(shí)。問題：（1）該藥店存在哪些違規(guī)行為？（2）應(yīng)采取哪些應(yīng)急措施？答