2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核試題(員工)附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。其中，質(zhì)量管理體系文件不包括以下哪項(xiàng)？A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.工藝驗(yàn)證報(bào)告C.員工考勤記錄D.設(shè)備操作SOP答案：C2.潔凈區(qū)（室）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無(wú)特殊要求時(shí)，通常溫度應(yīng)控制在：A.18-26℃B.20-28℃C.16-24℃D.22-30℃答案：A3.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和批準(zhǔn)，評(píng)估內(nèi)容不包括：A.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系B.物料的檢驗(yàn)報(bào)告C.供應(yīng)商的財(cái)務(wù)狀況D.物料的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)答案：C4.批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足“可追溯性”要求，其保存期限至少為：A.產(chǎn)品有效期后1年，無(wú)有效期的至少保存3年B.產(chǎn)品有效期后2年，無(wú)有效期的至少保存5年C.產(chǎn)品上市后3年D.產(chǎn)品生產(chǎn)完成后5年答案：A5.無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中，與產(chǎn)品直接接觸的氣體（如壓縮空氣）應(yīng)當(dāng)進(jìn)行凈化處理，其潔凈度等級(jí)應(yīng)不低于：A.D級(jí)潔凈區(qū)要求B.C級(jí)潔凈區(qū)要求C.B級(jí)潔凈區(qū)要求D.A級(jí)潔凈區(qū)要求答案：A6.生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵工序的工藝參數(shù)偏離規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)：A.繼續(xù)生產(chǎn)，后續(xù)檢驗(yàn)篩選B.立即停止生產(chǎn)，啟動(dòng)偏差處理程序C.由班組長(zhǎng)口頭批準(zhǔn)繼續(xù)生產(chǎn)D.調(diào)整參數(shù)后無(wú)需記錄答案：B7.用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足數(shù)據(jù)完整性要求，以下不符合要求的是：A.系統(tǒng)自動(dòng)記錄操作時(shí)間和操作人員B.允許未經(jīng)授權(quán)的人員修改歷史數(shù)據(jù)C.數(shù)據(jù)備份存儲(chǔ)于離線介質(zhì)D.關(guān)鍵數(shù)據(jù)修改留有審計(jì)追蹤答案：B8.不合格品的處理方式不包括：A.返工B.報(bào)廢C.讓步接收（經(jīng)批準(zhǔn)）D.直接混入合格品中答案：D9.潔凈區(qū)（室）的人員數(shù)量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制，其依據(jù)是：A.車間面積B.設(shè)備數(shù)量C.生產(chǎn)操作的必需人數(shù)D.企業(yè)人力資源配置答案：C10.工藝驗(yàn)證的目的是確認(rèn)：A.設(shè)備能夠正常運(yùn)行B.生產(chǎn)工藝在規(guī)定參數(shù)下能持續(xù)生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品C.檢驗(yàn)方法的準(zhǔn)確性D.原材料的質(zhì)量穩(wěn)定性答案：B11.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，以下屬于特殊過(guò)程的是：A.金屬零件的切割B.塑料件的注塑成型（需確認(rèn)收縮率）C.電子元件的焊接（無(wú)法通過(guò)后續(xù)檢驗(yàn)完全驗(yàn)證）D.包裝材料的印刷答案：C12.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與以下哪項(xiàng)一致？A.企業(yè)內(nèi)部宣傳資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.銷售人員口頭描述D.供應(yīng)商提供的資料答案：B13.潔凈區(qū)（室）的壓差應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)正壓，不同潔凈級(jí)別的相鄰區(qū)域壓差應(yīng)不小于：A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa答案：B14.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，以下不屬于狀態(tài)標(biāo)識(shí)的是：A.“運(yùn)行中”B.“待清潔”C.“合格”（計(jì)量）D.“員工A負(fù)責(zé)”答案：D15.留樣觀察的目的是：A.用于客戶投訴時(shí)的復(fù)檢B.驗(yàn)證產(chǎn)品在有效期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定性C.降低原材料浪費(fèi)D.滿足監(jiān)管部門(mén)檢查要求答案：B16.以下哪項(xiàng)不屬于生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)的內(nèi)容？A.懸浮粒子數(shù)B.沉降菌數(shù)C.員工血壓D.溫度、濕度答案：C17.記錄填寫(xiě)時(shí)，若需修改，應(yīng)當(dāng)：A.涂抹覆蓋原內(nèi)容B.劃改并簽署修改人姓名和日期C.撕毀重寫(xiě)D.由他人代改答案：B18.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)內(nèi)容不包括：A.質(zhì)量管理體系文件B.生產(chǎn)工藝和操作技能C.企業(yè)文化和團(tuán)建活動(dòng)D.醫(yī)療器械法規(guī)要求答案：C19.產(chǎn)品放行的依據(jù)是：A.生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)B.檢驗(yàn)記錄符合要求且關(guān)鍵工序無(wú)偏差C.銷售人員需求D.庫(kù)存壓力答案：B20.以下關(guān)于無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是：A.滅菌工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證B.滅菌記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后1年C.滅菌設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行性能確認(rèn)D.滅菌后的產(chǎn)品可直接放行，無(wú)需檢驗(yàn)答案：D二、判斷題（每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)關(guān)鍵工序，但需對(duì)受托方進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。（）答案：√2.潔凈區(qū)（室）的工作服應(yīng)當(dāng)與一般生產(chǎn)區(qū)工作服混用，只需定期清洗。（）答案：×3.物料應(yīng)當(dāng)按照先進(jìn)先出的原則使用，標(biāo)識(shí)不清的物料經(jīng)班組長(zhǎng)確認(rèn)后可投入生產(chǎn)。（）答案：×4.生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的偏差應(yīng)當(dāng)記錄，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，必要時(shí)采取糾正措施。（）答案：√5.用于產(chǎn)品檢驗(yàn)的計(jì)量器具只需在采購(gòu)時(shí)校準(zhǔn)，后續(xù)無(wú)需定期檢定。（）答案：×6.不合格品應(yīng)當(dāng)專區(qū)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)，防止誤用。（）答案：√7.工藝用水（如純化水）的制備、儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)定期清洗、消毒，并有記錄。（）答案：√8.員工進(jìn)入潔凈區(qū)前只需更換潔凈服，無(wú)需進(jìn)行手消毒。（）答案：×9.電子記錄可以替代紙質(zhì)記錄，但需滿足數(shù)據(jù)完整性和可追溯性要求。（）答案：√10.產(chǎn)品出廠前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，無(wú)法檢驗(yàn)的項(xiàng)目可委托有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。（）答案：√三、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述潔凈區(qū)（室）人員衛(wèi)生的主要要求。答案：①進(jìn)入潔凈區(qū)前需按規(guī)定程序更衣（更換專用潔凈服、鞋、帽、口罩），頭發(fā)、胡須不得外露；②手部需經(jīng)清潔、消毒（如75%乙醇擦拭）；③不得佩戴首飾、手表等可能污染環(huán)境的物品；④禁止在潔凈區(qū)內(nèi)飲食、吸煙或進(jìn)行與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的活動(dòng)；⑤患有傳染病、皮膚病或體表有傷口的人員不得進(jìn)入潔凈區(qū)；⑥定期進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案。2.關(guān)鍵工序確認(rèn)需要包含哪些內(nèi)容？答案：①確認(rèn)關(guān)鍵工序的工藝參數(shù)（如溫度、壓力、時(shí)間等）范圍及合理性；②確認(rèn)使用的設(shè)備、工裝、模具是否滿足工藝要求（如精度、穩(wěn)定性）；③確認(rèn)操作人員的技能培訓(xùn)及資質(zhì)（是否能正確執(zhí)行操作）；④確認(rèn)過(guò)程監(jiān)控方法（如監(jiān)測(cè)頻率、記錄要求）的有效性；⑤確認(rèn)產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量特性（如尺寸、性能）的檢驗(yàn)結(jié)果是否符合要求；⑥形成確認(rèn)報(bào)告，明確是否滿足預(yù)期，并經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)。3.簡(jiǎn)述不合格品控制的主要程序。答案：①發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)立即標(biāo)識(shí)（如掛“不合格”牌），隔離存放于指定區(qū)域；②記錄不合格品的信息（名稱、批次、數(shù)量、不合格項(xiàng)目等）；③組織相關(guān)部門(mén)（生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)）進(jìn)行評(píng)審，確定處理方式（返工、報(bào)廢、讓步接收等）；④返工后的產(chǎn)品需重新檢驗(yàn)，確認(rèn)合格后方可放行；⑤讓步接收需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并記錄讓步原因及后續(xù)跟蹤措施；⑥分析不合格原因，采取糾正措施（如調(diào)整工藝、培訓(xùn)員工），防止再次發(fā)生；⑦保留不合格品處理的完整記錄（包括評(píng)審、處理、驗(yàn)證等）。4.驗(yàn)證管理的主要內(nèi)容包括哪些？答案：①驗(yàn)證計(jì)劃：制定年度驗(yàn)證計(jì)劃，明確驗(yàn)證項(xiàng)目（工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證等）、時(shí)間、責(zé)任部門(mén)；②驗(yàn)證方案：針對(duì)具體項(xiàng)目編制方案，明確目的、范圍、方法、接受標(biāo)準(zhǔn)、記錄要求；③驗(yàn)證實(shí)施：按方案執(zhí)行，記錄數(shù)據(jù)和結(jié)果，出現(xiàn)偏差時(shí)啟動(dòng)偏差處理程序；④驗(yàn)證匯總數(shù)據(jù)，分析結(jié)果是否符合接受標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)論是否通過(guò)驗(yàn)證；⑤再驗(yàn)證：當(dāng)工藝、設(shè)備、物料等發(fā)生變更，或驗(yàn)證結(jié)果出現(xiàn)趨勢(shì)性偏離時(shí)，進(jìn)行再驗(yàn)證；⑥驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)：確保驗(yàn)證過(guò)的工藝、設(shè)備持續(xù)符合要求，定期回顧驗(yàn)證有效性。5.簡(jiǎn)述生產(chǎn)記錄的重要性及填寫(xiě)要求。答案：重要性：生產(chǎn)記錄是產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)寫(xiě)照，是追溯產(chǎn)品質(zhì)量、分析質(zhì)量問(wèn)題、證明合規(guī)性的關(guān)鍵依據(jù)；可用于確認(rèn)各工序是否按規(guī)程操作，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和可追溯性。填寫(xiě)要求：①實(shí)時(shí)填寫(xiě)（操作完成后立即記錄，不得事后補(bǔ)記或提前預(yù)填）；②內(nèi)容完整（包括時(shí)間、操作人、參數(shù)、數(shù)量、設(shè)備狀態(tài)等）；③字跡清晰，使用藍(lán)/黑色鋼筆或簽字筆，不得涂改（需修改時(shí)劃改并簽名、日期）；④數(shù)據(jù)準(zhǔn)確（如實(shí)記錄實(shí)際值，不得編造或估算）；⑤記錄保存完整，按規(guī)定期限歸檔（至少產(chǎn)品有效期后1年，無(wú)有效期的至少3年）。四、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注射器，在月度巡檢中發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：①灌封工序的溫濕度記錄顯示，昨日14:00-15:00溫度為28℃（規(guī)定范圍18-26℃）；②清潔后的灌封設(shè)備未標(biāo)注“已清潔”狀態(tài)，現(xiàn)場(chǎng)操作人員無(wú)法說(shuō)明最后清潔時(shí)間；③一批次產(chǎn)品的滅菌記錄中，滅菌溫度波動(dòng)超過(guò)驗(yàn)證范圍（±2℃），但記錄未標(biāo)注偏差。問(wèn)題：指出上述問(wèn)題違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些要求？應(yīng)采取哪些整改措施？答案：違反要求：①溫濕度超出規(guī)定范圍未記錄偏差，違反“生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合要求，偏離時(shí)需啟動(dòng)偏差處理程序”（規(guī)范中生產(chǎn)環(huán)境控制條款）；②設(shè)備清潔后未標(biāo)識(shí)狀態(tài)，違反“設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)”（設(shè)備管理?xiàng)l款）；③滅菌記錄未標(biāo)注溫度波動(dòng)偏差，違反“記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確”（記錄管理?xiàng)l款）及“滅菌過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合驗(yàn)證要求，偏差需記錄并處理”（滅菌工藝控制條款）。整改措施：①針對(duì)溫濕度超標(biāo)：調(diào)查原因（如空調(diào)故障），評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響（如是否導(dǎo)致微生物污染），對(duì)受影響批次產(chǎn)品進(jìn)行額外檢驗(yàn)（如無(wú)菌檢測(cè)），必要時(shí)召回；修訂溫濕度監(jiān)控頻率（如增加巡檢），修復(fù)空調(diào)設(shè)備并驗(yàn)證有效性。②針對(duì)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)：立即補(bǔ)標(biāo)“已清潔”及清潔時(shí)間、操作人員，制定《設(shè)備清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理規(guī)程》，培訓(xùn)員工執(zhí)行。③針對(duì)滅菌記錄偏差：追溯該批次滅菌過(guò)程，分析溫度波動(dòng)原因（如設(shè)備老化），對(duì)滅菌設(shè)備進(jìn)行性能確認(rèn)；對(duì)記錄人員進(jìn)行培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)偏差必須如實(shí)記錄；修訂滅菌記錄模板，增加偏差備注欄。案例2：某企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)用口罩，質(zhì)量部在抽查20250301批次產(chǎn)品時(shí)發(fā)現(xiàn)：①原料（無(wú)紡布）進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告中，供應(yīng)商提供的“斷裂強(qiáng)力”檢測(cè)值為45N（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求≥50N），但檢驗(yàn)員在報(bào)告中填寫(xiě)為52N；②生產(chǎn)記錄顯示，該批次口罩的耳帶焊接溫度設(shè)置為180℃（工藝規(guī)程要求160-170℃），但操作人員未記錄溫度偏差；③成品包裝標(biāo)簽上的生產(chǎn)日期打印模糊，無(wú)法辨認(rèn)。問(wèn)題：分析上述問(wèn)題的根本原因，并提出改進(jìn)建議。答案：根本原因：①檢驗(yàn)員存在數(shù)據(jù)造假行為（篡改檢測(cè)結(jié)果），反映質(zhì)量意識(shí)薄弱，檢驗(yàn)過(guò)程缺乏監(jiān)督；②操作人員未執(zhí)行工藝參數(shù)要求且未記錄偏差，說(shuō)明工藝培訓(xùn)不到位，過(guò)程監(jiān)控缺失；③包裝設(shè)備維護(hù)不當(dāng)（如打印機(jī)色帶老化），標(biāo)簽管理不嚴(yán)格。改進(jìn)建議：①針對(duì)數(shù)據(jù)造假：立即停用該檢驗(yàn)員，調(diào)查是否存在其他批次數(shù)據(jù)問(wèn)題；對(duì)該批次原料重新檢驗(yàn)（必要時(shí)送第三方檢測(cè)），若確實(shí)不合格，追溯使用該