《藥品管理法》培訓(xùn)考核試題(及答案)

姓名：__________考號(hào)：__________題號(hào)一二三四五總分評(píng)分一、單選題(共10題)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量管理必須符合哪些要求？()A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的要求C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求D.企業(yè)內(nèi)部管理的要求2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全哪些制度？()A.藥品采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存管理制度B.藥品質(zhì)量管理制度C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度D.以上都是3.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些藥品進(jìn)行定期安全性更新評(píng)價(jià)？()A.新上市的藥品B.已經(jīng)上市的藥品C.預(yù)計(jì)可能產(chǎn)生嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)的藥品D.以上都是4.藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有哪些內(nèi)容？()A.藥品批準(zhǔn)證明文件的內(nèi)容B.比較藥品功效、安全性的內(nèi)容C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式D.不真實(shí)、不科學(xué)的內(nèi)容5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？()A.藥品使用說(shuō)明書的要求B.藥品處方的要求C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的要求D.以上都是6.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施哪些監(jiān)督檢查？()A.定期監(jiān)督檢查B.不定期監(jiān)督檢查C.隨機(jī)監(jiān)督檢查D.以上都是7.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管理法規(guī)定，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？()A.行政責(zé)任B.民事責(zé)任C.刑事責(zé)任D.以上都是8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告和評(píng)價(jià)控制應(yīng)當(dāng)由誰(shuí)負(fù)責(zé)？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門9.藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含哪些內(nèi)容？()A.藥品通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)B.生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)批號(hào)C.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式D.以上都是二、多選題(共5題)10.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任？()A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施B.藥品生產(chǎn)過(guò)程的控制C.藥品生產(chǎn)記錄的保存D.藥品生產(chǎn)設(shè)施的維護(hù)E.藥品生產(chǎn)人員的培訓(xùn)11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何保證藥品質(zhì)量？()A.建立藥品購(gòu)銷記錄制度B.建立藥品儲(chǔ)存條件監(jiān)測(cè)制度C.建立藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度D.建立藥品銷售退回和召回制度E.定期對(duì)員工進(jìn)行藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)12.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要內(nèi)容包括哪些？()A.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告B.藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)C.藥品不良反應(yīng)的因果關(guān)系分析D.藥品不良反應(yīng)的預(yù)防措施E.藥品不良反應(yīng)的信息交流13.藥品監(jiān)督管理部門有哪些職責(zé)？()A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可的審批B.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)D.藥品廣告的審查E.藥品價(jià)格管理14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品時(shí)，應(yīng)遵守哪些規(guī)定？()A.藥品使用說(shuō)明書的要求B.藥品處方的要求C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的要求D.藥品臨床應(yīng)用指南的要求E.藥品配伍禁忌的要求三、填空題(共5題)15.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量管理必須符合______的要求。16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全______，保證藥品質(zhì)量。17.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)______進(jìn)行定期安全性更新評(píng)價(jià)。18.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)______審查批準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容。19.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本機(jī)構(gòu)______負(fù)責(zé)，保證藥品質(zhì)量。四、判斷題(共5題)20.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量管理必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。()A.正確B.錯(cuò)誤21.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以不建立藥品購(gòu)銷記錄制度。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品上市許可持有人不需要對(duì)已經(jīng)上市的藥品進(jìn)行定期安全性更新評(píng)價(jià)。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品廣告可以含有虛假、夸大的內(nèi)容。()A.正確B.錯(cuò)誤24.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)25.請(qǐng)簡(jiǎn)要說(shuō)明《藥品管理法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系有何要求？26.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)如何確保所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量？27.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的和意義是什么？28.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理中扮演什么角色？29.為什么藥品廣告需要經(jīng)過(guò)審查批準(zhǔn)？

《藥品管理法》培訓(xùn)考核試題(及答案)一、單選題(共10題)1.【答案】C【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量管理必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。2.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存管理制度、藥品質(zhì)量管理制度和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度。3.【答案】D【解析】藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已經(jīng)上市的藥品、預(yù)計(jì)可能產(chǎn)生嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)的藥品以及新上市的藥品進(jìn)行定期安全性更新評(píng)價(jià)。4.【答案】D【解析】藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有不真實(shí)、不科學(xué)的內(nèi)容。5.【答案】D【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品應(yīng)當(dāng)遵守藥品使用說(shuō)明書的要求、藥品處方的要求和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的要求。6.【答案】D【解析】藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施定期監(jiān)督檢查、不定期監(jiān)督檢查和隨機(jī)監(jiān)督檢查。7.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反藥品管理法規(guī)定，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)行政責(zé)任、民事責(zé)任和刑事責(zé)任。8.【答案】A【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告和評(píng)價(jià)控制應(yīng)當(dāng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。9.【答案】D【解析】藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。二、多選題(共5題)10.【答案】ABCDE【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、控制藥品生產(chǎn)過(guò)程、保存生產(chǎn)記錄、維護(hù)生產(chǎn)設(shè)施以及培訓(xùn)生產(chǎn)人員。11.【答案】ABCDE【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品購(gòu)銷記錄制度、藥品儲(chǔ)存條件監(jiān)測(cè)制度、藥品質(zhì)量驗(yàn)收制度、藥品銷售退回和召回制度，并定期對(duì)員工進(jìn)行藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)，以保證藥品質(zhì)量。12.【答案】ABCDE【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的主要內(nèi)容包括藥品不良反應(yīng)的報(bào)告、評(píng)價(jià)、因果關(guān)系分析、預(yù)防措施以及信息交流。13.【答案】ABCD【解析】藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可的審批、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)以及藥品廣告的審查。14.【答案】ABCDE【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品時(shí)，應(yīng)遵守藥品使用說(shuō)明書的要求、藥品處方的要求、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的要求、藥品臨床應(yīng)用指南的要求以及藥品配伍禁忌的要求。三、填空題(共5題)15.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）是確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要法規(guī)，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照規(guī)范要求進(jìn)行生產(chǎn)。16.【答案】藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范【解析】藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）是規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的法規(guī)，要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照規(guī)范要求進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)，確保藥品質(zhì)量。17.【答案】已經(jīng)上市的藥品【解析】根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人需要對(duì)已經(jīng)上市的藥品進(jìn)行定期安全性更新評(píng)價(jià)，以保障公眾用藥安全。18.【答案】藥品監(jiān)督管理部門【解析】藥品廣告審查批準(zhǔn)是藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)之一，以確保廣告內(nèi)容的真實(shí)性，防止誤導(dǎo)消費(fèi)者。19.【答案】藥品的使用【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品的使用負(fù)責(zé)，應(yīng)確保按照規(guī)范使用藥品，保障患者用藥安全。四、判斷題(共5題)20.【答案】正確【解析】根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，確保生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量。21.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須建立藥品購(gòu)銷記錄制度，以保障藥品來(lái)源的追溯和質(zhì)量管理。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品上市許可持有人必須對(duì)已經(jīng)上市的藥品進(jìn)行定期安全性更新評(píng)價(jià)，以監(jiān)測(cè)藥品的安全性。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品廣告不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，必須真實(shí)、合法，不得誤導(dǎo)消費(fèi)者。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能使用經(jīng)批準(zhǔn)的藥品，不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品，以保證患者用藥安全。五、簡(jiǎn)答題(共5題)25.【答案】《藥品管理法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須建立并執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），確保藥品生產(chǎn)過(guò)程符合規(guī)范要求，包括生產(chǎn)設(shè)施、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品質(zhì)量管理、人員培訓(xùn)、文件記錄等方面。【解析】GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定可靠，確保公眾用藥安全。26.【答案】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），確保藥品購(gòu)銷渠道合法、儲(chǔ)存條件適宜、質(zhì)量驗(yàn)收嚴(yán)格、銷售記錄完整等，以保障藥品質(zhì)量?！窘馕觥縂SP規(guī)范了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，從采購(gòu)到銷售的全過(guò)程，確保藥品在流通過(guò)程中的質(zhì)量得到有效控制。27.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、控制和預(yù)防藥品不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全；其意義在于提高藥品安全性，減少藥品不良反應(yīng)對(duì)患者的危害。【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品監(jiān)管的重要組成部分，有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)新藥的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)現(xiàn)有藥品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行持續(xù)管理，保障公眾健康。28.【答案】藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理，包括藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、