公司軟膏劑工崗位設(shè)備技術(shù)規(guī)程文件名稱：公司軟膏劑工崗位設(shè)備技術(shù)規(guī)程編制部門：綜合辦公室編制時(shí)間：2025年類別：兩級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：審核人：版本記錄：第一版批準(zhǔn)人：一、總則

本規(guī)程適用于公司軟膏劑生產(chǎn)過(guò)程中，針對(duì)軟膏劑工崗位的設(shè)備操作與維護(hù)。旨在規(guī)范操作流程，確保生產(chǎn)安全、產(chǎn)品質(zhì)量和效率。規(guī)程依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)部管理制度制定，旨在提高員工技能，保障生產(chǎn)順利進(jìn)行。

二、技術(shù)準(zhǔn)備

1.工具和儀器準(zhǔn)備：

-準(zhǔn)備清潔的稱量器具，確保稱量精度達(dá)到±0.01g。

-配備符合生產(chǎn)要求的攪拌器、均質(zhì)機(jī)、灌裝機(jī)等設(shè)備，并檢查其清潔度。

-準(zhǔn)備無(wú)菌操作所需的口罩、帽子、手套、防護(hù)服等個(gè)人防護(hù)用品。

-確保所有工具和儀器均處于良好工作狀態(tài)，無(wú)損壞或磨損。

2.技術(shù)參數(shù)預(yù)設(shè)要求：

-攪拌速度設(shè)定在60-80轉(zhuǎn)/分鐘，確保物料充分混合。

-灌裝速度根據(jù)產(chǎn)品需求設(shè)定，通?？刂圃?0-50瓶/分鐘。

-溫度控制：生產(chǎn)環(huán)境溫度應(yīng)保持在18-25℃，物料加熱溫度控制在50-60℃。

3.環(huán)境技術(shù)條件：

-生產(chǎn)車間保持清潔、通風(fēng)，相對(duì)濕度控制在40%-70%。

-設(shè)備操作區(qū)域光照充足，避免直射陽(yáng)光。

-確保生產(chǎn)環(huán)境無(wú)塵、無(wú)菌，定期進(jìn)行消毒處理。

三、技術(shù)操作順序

1.操作流程：

a.預(yù)熱設(shè)備：?jiǎn)?dòng)攪拌器、均質(zhì)機(jī)等設(shè)備，預(yù)熱至設(shè)定溫度。

b.稱量原料：按照配方準(zhǔn)確稱量固體原料，液體原料需過(guò)濾后使用。

c.混合原料：將固體原料投入攪拌容器，加入部分液體原料，啟動(dòng)攪拌器進(jìn)行初步混合。

d.加熱均質(zhì)：加入剩余液體原料，繼續(xù)攪拌并加熱至設(shè)定溫度，使用均質(zhì)機(jī)進(jìn)行均質(zhì)處理。

e.灌裝：將混合均勻的軟膏劑通過(guò)灌裝機(jī)灌裝至包裝容器中。

f.封口：對(duì)灌裝好的軟膏劑進(jìn)行封口處理。

g.檢查：對(duì)封口后的軟膏劑進(jìn)行外觀和密封性檢查。

h.儲(chǔ)存：將合格的軟膏劑儲(chǔ)存于規(guī)定的儲(chǔ)存環(huán)境中。

2.質(zhì)量要求：

-軟膏劑外觀均勻，無(wú)氣泡、沉淀。

-灌裝量準(zhǔn)確，誤差在±0.5%以內(nèi)。

-封口嚴(yán)密，無(wú)泄漏。

3.技術(shù)故障排除：

-若出現(xiàn)攪拌不均勻，檢查攪拌器轉(zhuǎn)速和攪拌葉片是否損壞。

-灌裝量不準(zhǔn)確，檢查稱量器具是否校準(zhǔn)，灌裝機(jī)是否調(diào)整正確。

-封口泄漏，檢查封口機(jī)溫度和壓力是否適宜，封口膜是否完好。

-如遇其他故障，應(yīng)立即停止操作，查找原因并報(bào)告上級(jí)處理。

四、設(shè)備技術(shù)狀態(tài)

1.技術(shù)參數(shù)正常范圍：

-攪拌器：轉(zhuǎn)速應(yīng)穩(wěn)定在設(shè)定范圍內(nèi)，波動(dòng)幅度不大于±5%。

-加熱系統(tǒng)：溫度應(yīng)穩(wěn)定在設(shè)定溫度，波動(dòng)幅度不大于±2℃。

-灌裝機(jī)：灌裝速度應(yīng)穩(wěn)定，誤差在±5%以內(nèi)。

-壓縮空氣系統(tǒng)：壓力應(yīng)保持在0.6-0.8MPa，波動(dòng)幅度不大于±0.1MPa。

-真空度：在灌裝過(guò)程中，真空度應(yīng)保持在-0.08-0.1MPa，波動(dòng)幅度不大于±0.02MPa。

2.異常波動(dòng)特征：

-攪拌器轉(zhuǎn)速異常升高或降低，可能由于電機(jī)故障或控制系統(tǒng)問(wèn)題。

-加熱系統(tǒng)溫度波動(dòng)大，可能是溫控器故障或加熱管損壞。

-灌裝機(jī)速度不穩(wěn)定，可能是流量控制閥故障或機(jī)械部件磨損。

-壓縮空氣壓力不穩(wěn)定，可能是空氣壓縮機(jī)或管道泄漏。

-真空度波動(dòng)過(guò)大，可能是真空泵故障或灌裝系統(tǒng)密封不良。

3.狀態(tài)監(jiān)測(cè)技術(shù)要求：

-定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行巡檢，記錄設(shè)備運(yùn)行參數(shù)。

-使用溫度計(jì)、壓力表、轉(zhuǎn)速表等儀器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)設(shè)備狀態(tài)。

-設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)應(yīng)實(shí)時(shí)上傳至監(jiān)控系統(tǒng)，便于分析和預(yù)警。

-發(fā)現(xiàn)異常波動(dòng)時(shí)，應(yīng)立即停止設(shè)備運(yùn)行，進(jìn)行故障排查和維修。

-維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)完整，包括設(shè)備檢查、維修和更換部件的記錄。

五、技術(shù)測(cè)試和校準(zhǔn)

1.技術(shù)參數(shù)測(cè)試流程：

a.準(zhǔn)備測(cè)試儀器，確保其處于正常工作狀態(tài)。

b.在設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行時(shí)，記錄關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)，如攪拌速度、溫度、壓力等。

c.對(duì)比預(yù)設(shè)的技術(shù)參數(shù)范圍，檢查設(shè)備運(yùn)行是否在正常范圍內(nèi)。

d.若發(fā)現(xiàn)參數(shù)超出范圍，立即停止設(shè)備運(yùn)行，進(jìn)行初步分析。

e.根據(jù)測(cè)試結(jié)果，進(jìn)行必要的調(diào)整或維修。

2.校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)：

a.攪拌器：根據(jù)制造商提供的標(biāo)準(zhǔn)，校準(zhǔn)轉(zhuǎn)速，確保精度。

b.加熱系統(tǒng)：使用標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)校準(zhǔn)，確保溫度控制精度。

c.灌裝機(jī)：根據(jù)產(chǎn)品規(guī)格，校準(zhǔn)灌裝量，確保灌裝精度。

d.壓縮空氣系統(tǒng)：使用壓力計(jì)校準(zhǔn)，確保壓力穩(wěn)定。

e.真空度：使用真空計(jì)校準(zhǔn)，確保真空度達(dá)到要求。

3.不同測(cè)試結(jié)果的處理對(duì)策：

a.若測(cè)試參數(shù)在正常范圍內(nèi)，繼續(xù)生產(chǎn)，并定期重復(fù)測(cè)試。

b.若測(cè)試參數(shù)超出正常范圍，分析原因，進(jìn)行設(shè)備調(diào)整或維修。

c.若發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障，立即停止使用，進(jìn)行維修或更換部件。

d.若測(cè)試結(jié)果提示潛在問(wèn)題，提前制定預(yù)防措施，避免生產(chǎn)中斷。

e.所有測(cè)試和校準(zhǔn)記錄應(yīng)詳細(xì)記錄，以便追溯和改進(jìn)。

六、技術(shù)操作姿勢(shì)

1.身體姿態(tài)：

-操作時(shí)保持身體直立，雙腳自然分開，與肩同寬，以保持穩(wěn)定。

-腰部挺直，避免長(zhǎng)時(shí)間彎腰或扭轉(zhuǎn)，減少腰部負(fù)擔(dān)。

-肩膀放松，避免聳肩或過(guò)度緊張。

-頭部保持中立，視線與操作界面保持水平，減少頸部壓力。

2.手臂和手腕姿勢(shì)：

-手臂自然下垂，避免過(guò)度伸展或彎曲。

-手腕保持放松，避免長(zhǎng)時(shí)間重復(fù)性動(dòng)作導(dǎo)致的疲勞。

3.操作設(shè)備時(shí)的姿勢(shì)：

-操作設(shè)備時(shí)，手臂和身體的運(yùn)動(dòng)應(yīng)盡量平穩(wěn)，減少突然的劇烈動(dòng)作。

-避免長(zhǎng)時(shí)間重復(fù)同一動(dòng)作，定期更換操作位置，以減少肌肉疲勞。

4.移動(dòng)方式：

-在車間內(nèi)移動(dòng)時(shí)，保持步伐平穩(wěn)，避免快速奔跑或跳躍。

-使用正確的行走路線，避免與他人或設(shè)備發(fā)生碰撞。

-使用手推車或其他輔助工具進(jìn)行物料搬運(yùn)，減輕體力勞動(dòng)。

5.休息和調(diào)整：

-定期休息，每操作一段時(shí)間后，進(jìn)行適當(dāng)?shù)纳煺惯\(yùn)動(dòng)。

-根據(jù)個(gè)人舒適度和工作效率，適時(shí)調(diào)整操作姿勢(shì)。

6.適應(yīng)原則：

-操作姿勢(shì)應(yīng)適應(yīng)個(gè)人身體條件和工作環(huán)境，避免因設(shè)備或工作臺(tái)高度不當(dāng)造成不適。

-定期評(píng)估操作姿勢(shì)，根據(jù)人體工程學(xué)原則進(jìn)行調(diào)整。

七、技術(shù)注意事項(xiàng)

1.安全操作：

-佩戴適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)裝備，如安全帽、防護(hù)眼鏡、手套等。

-遵守設(shè)備操作規(guī)程，避免未經(jīng)授權(quán)的操作。

-在設(shè)備運(yùn)行時(shí)，切勿進(jìn)行清潔或維護(hù)工作。

-使用設(shè)備前，確保設(shè)備處于良好狀態(tài)，無(wú)損壞或泄漏。

2.環(huán)境衛(wèi)生：

-保持生產(chǎn)環(huán)境清潔，定期進(jìn)行消毒，防止交叉污染。

-控制車間內(nèi)的濕度，避免物料受潮或變質(zhì)。

-保持通風(fēng)良好，確?？諝饬魍ǎ瑴p少塵埃和異味。

3.原料處理：

-嚴(yán)格按配方稱量原料，確保準(zhǔn)確無(wú)誤。

-使用前檢查原料質(zhì)量，確保無(wú)雜質(zhì)和異物。

-避免原料直接接觸皮膚，防止過(guò)敏或污染。

4.溫度控制：

-精確控制加熱和冷卻過(guò)程，避免過(guò)熱或過(guò)冷對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

-定期檢查溫度控制系統(tǒng)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。

5.避免技術(shù)誤區(qū)：

-避免在操作過(guò)程中過(guò)度依賴經(jīng)驗(yàn)，忽視標(biāo)準(zhǔn)化操作。

-不要隨意調(diào)整設(shè)備參數(shù)，除非經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)并得到授權(quán)。

-不要在設(shè)備運(yùn)行時(shí)進(jìn)行不必要的檢查或維修，以免發(fā)生安全事故。

-不要忽視設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，定期檢查和更換磨損部件。

八、作業(yè)完成后技術(shù)處理

1.技術(shù)數(shù)據(jù)記錄：

-完成每批次的軟膏劑生產(chǎn)后，詳細(xì)記錄生產(chǎn)日期、時(shí)間、原料批號(hào)、設(shè)備參數(shù)、操作人員等信息。

-記錄生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵參數(shù)，如溫度、壓力、攪拌速度等，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。

-將記錄的數(shù)據(jù)進(jìn)行整理，存檔備查。

2.設(shè)備技術(shù)狀態(tài)確認(rèn)：

-作業(yè)結(jié)束后，對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面檢查，確認(rèn)設(shè)備無(wú)損壞、無(wú)泄漏，各部件運(yùn)行正常。

-對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔，去除殘留物，準(zhǔn)備下次生產(chǎn)使用。

-檢查設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄，確保設(shè)備處于良好的技術(shù)狀態(tài)。

3.技術(shù)資料整理：

-整理生產(chǎn)過(guò)程中的技術(shù)文件，包括操作規(guī)程、設(shè)備維護(hù)記錄、生產(chǎn)記錄等。

-對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行分析，記錄原因和處理措施。

-定期審查技術(shù)資料，確保其及時(shí)更新和準(zhǔn)確性。

九、技術(shù)故障處理

1.故障診斷方法：

-觀察故障現(xiàn)象，分析可能的原因。

-檢查設(shè)備操作面板和指示燈，了解故障警告信息。

-使用測(cè)試儀器，對(duì)設(shè)備關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)。

-查閱設(shè)備維修手冊(cè)和操作規(guī)程，尋找故障排除指南。

-咨詢?cè)O(shè)備制造商或?qū)I(yè)維修人員，獲取技術(shù)支持。

2.排除程序：

-確認(rèn)故障范圍，如果是簡(jiǎn)單故障，立即進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)排除。

-如果是復(fù)雜故障，制定排除計(jì)劃，包括所需工具、備件和人員。

-按照排除計(jì)劃逐步進(jìn)行，從最可能的原因開始排查。

-修復(fù)故障后，進(jìn)行測(cè)試驗(yàn)證，確保問(wèn)題已完全解決。

-記錄故障原因和排除過(guò)程，更