藥品管理法培訓(xùn)試卷+答案

姓名：__________考號：__________題號一二三四五總分評分一、單選題(共10題)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)符合哪個規(guī)定？()A.《中華人民共和國藥品管理法》B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》D.《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照什么原則儲存藥品？()A.分類儲存B.按照有效期先后順序儲存C.按照生產(chǎn)日期先后順序儲存D.隨意儲存3.藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.必須取得藥品廣告批準(zhǔn)證明B.必須注明藥品批準(zhǔn)文號C.必須真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容D.以上都是4.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理中履行哪些職責(zé)？()A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理B.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價D.以上都是5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？()A.遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.確保藥品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)C.及時報告藥品生產(chǎn)中的問題D.以上都是6.藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)向消費者提供哪些信息？()A.藥品名稱、規(guī)格、批號B.生產(chǎn)日期、有效期C.生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)廠家地址D.以上都是7.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時，應(yīng)當(dāng)向哪個部門索取相關(guān)證明文件？()A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.衛(wèi)生行政部門8.藥品不良反應(yīng)是指什么？()A.藥品在正常用法用量下發(fā)生的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)B.藥品在超劑量使用下發(fā)生的反應(yīng)C.藥品在特殊人群使用下發(fā)生的反應(yīng)D.藥品在非正常用法下發(fā)生的反應(yīng)9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應(yīng)當(dāng)如何處理？()A.立即停止生產(chǎn)、銷售和使用B.通知藥品監(jiān)督管理部門C.公開召回缺陷藥品D.以上都是10.醫(yī)療機構(gòu)在使用藥品時，應(yīng)當(dāng)如何確?；颊哂盟幇踩?？()A.嚴格按照藥品說明書使用藥品B.定期檢查藥品質(zhì)量C.對患者進行用藥指導(dǎo)D.以上都是二、多選題(共5題)11.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，以下哪些行為屬于非法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為？()A.未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口、銷售藥品B.使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)藥品C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品廣告含有虛假內(nèi)容12.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，應(yīng)當(dāng)確保哪些方面的質(zhì)量？()A.藥品成分的純度B.藥品的含量和均勻度C.藥品的穩(wěn)定性D.藥品的安全性13.藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營時，應(yīng)當(dāng)遵守哪些規(guī)定？()A.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的經(jīng)營范圍銷售藥品B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員C.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品購銷記錄制度D.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進行定期檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)立即停止銷售14.藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理中，應(yīng)當(dāng)履行哪些職責(zé)？()A.監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動B.依法吊銷、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.對違反藥品管理法規(guī)的行為進行查處D.組織實施藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價15.醫(yī)療機構(gòu)在藥品使用過程中，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施確?；颊哂盟幇踩?？()A.嚴格按照藥品說明書使用藥品B.對患者進行用藥指導(dǎo)C.定期檢查藥品質(zhì)量D.建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度三、填空題(共5題)16.《中華人民共和國藥品管理法》是我國藥品管理的基本法律，自__年__月__日起施行。17.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品追溯制度，確保藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究。藥品追溯信息至少應(yīng)當(dāng)保存__年。18.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，必須遵守__，保證藥品質(zhì)量。19.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品，必須準(zhǔn)確無誤，并如實開具__。20.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對藥品的安全性、有效性定期開展__。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范可以不公開。()A.正確B.錯誤22.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售任何來源的藥品。()A.正確B.錯誤23.藥品廣告中可以含有未經(jīng)科學(xué)證明的治療效果宣稱。()A.正確B.錯誤24.藥品不良反應(yīng)發(fā)生后，藥品生產(chǎn)企業(yè)無需采取任何措施。()A.正確B.錯誤25.醫(yī)療機構(gòu)在藥品使用過程中，可以自行決定藥品的用法用量。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容。27.為什么藥品經(jīng)營企業(yè)需要建立藥品追溯制度？28.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義是什么？29.藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵循哪些原則？30.醫(yī)療機構(gòu)在藥品使用過程中，如何確保患者用藥安全？

藥品管理法培訓(xùn)試卷+答案一、單選題(共10題)1.【答案】B【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。2.【答案】A【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照分類儲存的原則儲存藥品，以確保藥品質(zhì)量。3.【答案】D【解析】藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合以上所有要求，以確保公眾利益。4.【答案】D【解析】藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理中應(yīng)當(dāng)履行上述所有職責(zé)。5.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，應(yīng)當(dāng)遵守以上所有規(guī)定。6.【答案】D【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)向消費者提供以上所有信息。7.【答案】C【解析】醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時，應(yīng)當(dāng)向藥品經(jīng)營企業(yè)索取相關(guān)證明文件。8.【答案】A【解析】藥品不良反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下發(fā)生的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。9.【答案】D【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售和使用，通知藥品監(jiān)督管理部門，并公開召回缺陷藥品。10.【答案】D【解析】醫(yī)療機構(gòu)在使用藥品時，應(yīng)當(dāng)嚴格按照藥品說明書使用藥品，定期檢查藥品質(zhì)量，并對患者進行用藥指導(dǎo)，以確?；颊哂盟幇踩６?、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】以上所有選項都屬于非法生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為。12.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，應(yīng)當(dāng)確保以上所有方面的質(zhì)量。13.【答案】ABCD【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)進行藥品經(jīng)營時，應(yīng)當(dāng)遵守以上所有規(guī)定。14.【答案】ABCD【解析】藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理中，應(yīng)當(dāng)履行以上所有職責(zé)。15.【答案】ABCD【解析】醫(yī)療機構(gòu)在藥品使用過程中，應(yīng)當(dāng)采取以上所有措施確?；颊哂盟幇踩?。三、填空題(共5題)16.【答案】1984年9月20日【解析】《中華人民共和國藥品管理法》首次于1984年9月20日通過，并自同年10月1日起施行。17.【答案】5年【解析】根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品追溯信息至少應(yīng)當(dāng)保存5年，以備日后查詢和追溯。18.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品時必須遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，這是確保藥品質(zhì)量的重要措施。19.【答案】發(fā)票【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時，必須準(zhǔn)確無誤地向消費者提供藥品，并如實開具發(fā)票，保障消費者權(quán)益。20.【答案】評價【解析】藥品上市許可持有人有責(zé)任對藥品的安全性、有效性進行定期評價，以確保藥品的安全和有效。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯誤【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)公開，以便于社會監(jiān)督。22.【答案】錯誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)只能銷售合法來源的藥品，并且必須保證藥品的質(zhì)量。23.【答案】錯誤【解析】藥品廣告必須真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，包括未經(jīng)科學(xué)證明的治療效果宣稱。24.【答案】錯誤【解析】藥品不良反應(yīng)發(fā)生后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時采取停售、召回等措施，并報告藥品監(jiān)督管理部門。25.【答案】錯誤【解析】醫(yī)療機構(gòu)在藥品使用過程中，必須嚴格按照藥品說明書或者醫(yī)師處方進行，不得自行決定藥品的用法用量。五、簡答題(共5題)26.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范主要包括以下內(nèi)容：

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)及職責(zé)；

2.藥品生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的要求；

3.藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制；

4.藥品生產(chǎn)環(huán)境的控制；

5.藥品生產(chǎn)記錄的要求；

6.藥品生產(chǎn)人員的培訓(xùn)和管理。【解析】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是確保藥品生產(chǎn)過程符合質(zhì)量要求的重要法規(guī)，涵蓋了從原料采購到成品出廠的各個環(huán)節(jié)。27.【答案】藥品經(jīng)營企業(yè)需要建立藥品追溯制度的原因包括：

1.保障藥品來源的合法性；

2.確保藥品的質(zhì)量安全；

3.便于藥品召回和問題追蹤；

4.提高藥品經(jīng)營企業(yè)的管理水平?！窘馕觥克幤纷匪葜贫仁撬幤焚|(zhì)量安全管理的重要組成部分，有助于確保藥品的可追溯性，對于維護公眾健康具有重要意義。28.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的意義包括：

1.及時發(fā)現(xiàn)藥品的安全性問題；

2.評估藥品的風(fēng)險與效益；

3.提高藥品上市后的安全性；

4.為臨床合理用藥提供參考?！窘馕觥克幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測是藥品全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)，有助于及時發(fā)現(xiàn)和解決藥品使用過程中的安全問題。29.【答案】藥品廣告應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：

1.真實性原則，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容；

2.合法性原則，不得違反相關(guān)法律法規(guī)；

3.科學(xué)性原則，不得含有未經(jīng)科學(xué)證明的治療效果宣稱；