制藥工藝與質(zhì)量控制知識(shí)競(jìng)賽試題集一、單選題（共5題，每題2分）1.在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪種方法最適合用于去除水溶性雜質(zhì)？A.吸附法B.溶劑萃取法C.活性炭脫色法D.離子交換法2.某中藥注射劑在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)沉淀，可能的原因是？A.pH值波動(dòng)B.添加了防腐劑C.溫度控制不當(dāng)D.以上都是3.藥品穩(wěn)定性研究中，加速試驗(yàn)通常采用哪些溫度條件？A.25°C、40°C、60°CB.0°C、4°C、-20°CC.37°C、45°C、55°CD.10°C、30°C、50°C4.在片劑生產(chǎn)中，以下哪種現(xiàn)象不屬于崩解失敗的典型特征？A.片劑在水中不分散B.片劑破碎成小塊但未完全分散C.片劑表面出現(xiàn)裂紋D.片劑在水中完全溶解5.藥品批簽發(fā)制度適用于哪種類型的藥品？A.化學(xué)藥品B.中藥飲片C.生物制品D.以上都是二、多選題（共5題，每題3分）1.影響藥品穩(wěn)定性的關(guān)鍵因素包括哪些？A.濕度B.光照C.氧氣D.微生物污染E.包裝材料2.在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，以下哪些屬于關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）？A.反應(yīng)溫度B.攪拌速度C.壓力D.原料投加量E.人員操作手法3.藥品質(zhì)量控制中，以下哪些方法可用于微生物限度檢查？A.平板劃線法B.涂布法C.顯微鏡計(jì)數(shù)法D.沉降法E.藥物抑制法4.中藥制劑的質(zhì)量控制要點(diǎn)包括哪些？A.指標(biāo)成分含量測(cè)定B.雜質(zhì)限量控制C.外觀性狀檢查D.微生物限度檢測(cè)E.穩(wěn)定性評(píng)價(jià)5.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境控制包括哪些區(qū)域？A.更衣間B.清場(chǎng)區(qū)C.靜態(tài)區(qū)域D.動(dòng)態(tài)區(qū)域E.衛(wèi)生間三、判斷題（共5題，每題2分）1.藥品的保質(zhì)期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下保持質(zhì)量的期限。（正確/錯(cuò)誤）2.在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，所有批次的原料藥均需進(jìn)行相同比例的檢驗(yàn)。（正確/錯(cuò)誤）3.片劑的硬度測(cè)試通常使用硬度計(jì)進(jìn)行，硬度值越高越好。（正確/錯(cuò)誤）4.藥品的批簽發(fā)制度僅適用于生物制品。（正確/錯(cuò)誤）5.中藥注射劑的制備過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格控制植物提取物的純度，避免雜質(zhì)殘留。（正確/錯(cuò)誤）四、簡(jiǎn)答題（共3題，每題5分）1.簡(jiǎn)述藥品穩(wěn)定性研究的目的和主要內(nèi)容。2.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)過(guò)程中環(huán)境控制的重要性及措施。3.簡(jiǎn)述藥品質(zhì)量控制中“三重自我檢查”的概念及其作用。五、論述題（共2題，每題10分）1.論述藥品生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）的監(jiān)控及其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。2.論述中藥注射劑質(zhì)量控制的特殊性和難點(diǎn)，并提出解決方案。答案與解析一、單選題答案與解析1.D.離子交換法-解析：離子交換法可有效去除水溶性雜質(zhì)，如無(wú)機(jī)鹽、小分子有機(jī)物等。吸附法適用于非極性雜質(zhì)，溶劑萃取法適用于脂溶性雜質(zhì)，活性炭脫色法主要用于色素去除。2.D.以上都是-解析：pH值波動(dòng)、防腐劑添加、溫度控制不當(dāng)均可能導(dǎo)致中藥注射劑沉淀。需嚴(yán)格監(jiān)控這些因素以保證制劑穩(wěn)定性。3.A.25°C、40°C、60°C-解析：加速試驗(yàn)通過(guò)高溫模擬長(zhǎng)期儲(chǔ)存條件，評(píng)估藥品在高溫下的降解情況，通常選擇25°C（常溫）、40°C（高溫）、60°C（加速）進(jìn)行。4.D.片劑在水中完全溶解-解析：崩解失敗的典型特征包括不分散、破碎不充分或表面裂紋，但完全溶解屬于溶出過(guò)程的正?，F(xiàn)象。5.D.以上都是-解析：化學(xué)藥品、中藥飲片、生物制品均需進(jìn)行批簽發(fā)，以確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。二、多選題答案與解析1.A、B、C、D、E-解析：濕度、光照、氧氣、微生物污染、包裝材料均會(huì)影響藥品穩(wěn)定性，需綜合控制。2.A、B、C、D-解析：反應(yīng)溫度、攪拌速度、壓力、原料投加量是影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)，需嚴(yán)格監(jiān)控。人員操作手法屬于關(guān)鍵操作步驟（SOP），但非參數(shù)。3.A、B、C、D-解析：平板劃線法、涂布法、顯微鏡計(jì)數(shù)法、沉降法均用于微生物限度檢查，藥物抑制法不適用于微生物計(jì)數(shù)。4.A、B、C、D、E-解析：中藥制劑質(zhì)量控制需關(guān)注指標(biāo)成分、雜質(zhì)、外觀、微生物及穩(wěn)定性，全面保證質(zhì)量。5.A、B、C、D-解析：更衣間、清場(chǎng)區(qū)、靜態(tài)區(qū)域、動(dòng)態(tài)區(qū)域均需嚴(yán)格環(huán)境控制，衛(wèi)生間不屬于生產(chǎn)區(qū)域。三、判斷題答案與解析1.正確-解析：保質(zhì)期是藥品在規(guī)定儲(chǔ)存條件下保持質(zhì)量的期限，通?；诜€(wěn)定性研究確定。2.錯(cuò)誤-解析：不同批次的原料藥可能存在差異，需根據(jù)實(shí)際檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)整檢驗(yàn)比例。3.錯(cuò)誤-解析：片劑硬度需適中，過(guò)高可能導(dǎo)致吞咽困難，過(guò)低則易破碎。4.錯(cuò)誤-解析：批簽發(fā)制度適用于所有藥品類別，包括化學(xué)藥品、中藥飲片和生物制品。5.正確-解析：中藥注射劑易出現(xiàn)雜質(zhì)殘留問(wèn)題，需嚴(yán)格控制提取物純度。四、簡(jiǎn)答題答案與解析1.藥品穩(wěn)定性研究的目的和主要內(nèi)容-目的：評(píng)估藥品在儲(chǔ)存條件下的質(zhì)量變化，確定保質(zhì)期，為包裝和儲(chǔ)存條件提供依據(jù)。-主要內(nèi)容：常溫、高溫、冷藏條件下的質(zhì)量檢測(cè)（如外觀、含量、雜質(zhì)、微生物等），加速降解試驗(yàn)。2.藥品生產(chǎn)過(guò)程中環(huán)境控制的重要性及措施-重要性：防止微生物污染和交叉污染，確保藥品質(zhì)量。-措施：分區(qū)管理（潔凈區(qū)、非潔凈區(qū)）、空氣過(guò)濾、溫濕度控制、人員衛(wèi)生管理等。3.藥品質(zhì)量控制中“三重自我檢查”的概念及其作用-概念：指生產(chǎn)過(guò)程中的自檢、互檢、交接檢，確保每一步操作符合規(guī)范。-作用：及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正問(wèn)題，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。五、論述題答案與解析1.藥品生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）的監(jiān)控及其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響-CPP監(jiān)控：通過(guò)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度、壓力、pH等參數(shù)，確保工藝穩(wěn)定。-影響：CPP波動(dòng)可能導(dǎo)致產(chǎn)品雜質(zhì)增加、收率下降等，需嚴(yán)格控制在范圍內(nèi)。2.中藥注射劑質(zhì)量控制的特殊性和難點(diǎn)，