qa考試試題及答案1.質(zhì)量保證部門（QA）的主要職責是確保藥品生產(chǎn)過程的（）和產(chǎn)品的（）。2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的目的是確保藥品生產(chǎn)過程的（）和產(chǎn)品的（）。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應建立和實施（）制度，以控制藥品生產(chǎn)過程中的各種風險。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應建立和實施（）制度，以確保藥品生產(chǎn)過程的合規(guī)性。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應建立和實施（）制度，以保障藥品生產(chǎn)過程的連續(xù)性和穩(wěn)定性。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應建立和實施（）制度，以對生產(chǎn)過程中的變更進行有效控制。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應建立和實施（）制度，以對生產(chǎn)過程中的不合格品進行有效控制。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應建立和實施（）制度，以對生產(chǎn)過程中的偏差進行有效控制。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應建立和實施（）制度，以對生產(chǎn)過程中的設備進行有效維護。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，應建立和實施（）制度，以對生產(chǎn)過程中的物料進行有效管理。二、選擇題（每題2分，共20分）1.以下哪項不屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求？（）A.建立和實施質(zhì)量管理體系B.建立和實施生產(chǎn)記錄C.建立和實施生產(chǎn)環(huán)境控制D.建立和實施員工培訓2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，以下哪項不屬于質(zhì)量保證部門的職責？（）A.監(jiān)督生產(chǎn)過程B.審核生產(chǎn)記錄C.負責產(chǎn)品放行D.負責生產(chǎn)設備的維護3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，以下哪項不屬于生產(chǎn)記錄的要求？（）A.記錄內(nèi)容真實、完整B.記錄字跡清晰可辨C.記錄及時、準確D.記錄可以隨意涂改4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，以下哪項不屬于生產(chǎn)環(huán)境控制的要求？（）A.控制生產(chǎn)環(huán)境的溫度和濕度B.控制生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度C.控制生產(chǎn)環(huán)境的壓力D.控制生產(chǎn)環(huán)境的噪音5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，以下哪項不屬于生產(chǎn)設備的要求？（）A.設備應定期進行維護和保養(yǎng)B.設備應定期進行校準和驗證C.設備應定期進行清潔和消毒D.設備可以使用不合格的原材料三、判斷題（每題2分，共10分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)記錄是質(zhì)量保證部門進行生產(chǎn)過程監(jiān)督的重要依據(jù)。（）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)環(huán)境控制是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施。（）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)設備的管理和維護是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。（）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，物料的管理是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要前提。（）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)過程的變更應得到質(zhì)量保證部門的批準。（）四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容和目的。2.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，如何確保生產(chǎn)記錄的真實性和完整性。3.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，如何控制生產(chǎn)環(huán)境的溫度和濕度。4.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，如何進行生產(chǎn)設備的維護和保養(yǎng)。5.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，如何進行物料的管理。五、論述題（10分）論述藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，如何保證產(chǎn)品質(zhì)量。答案：一、填空題1.合規(guī)性、安全性2.合規(guī)性、安全性3.風險控制4.合規(guī)性控制5.連續(xù)性、穩(wěn)定性6.變更控制7.不合格品控制8.偏差控制9.設備維護10.物料管理二、選擇題1.D2.D3.D4.D5.D三、判斷題1.√2.√3.√4.√5.√四、簡答題1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容包括：質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)環(huán)境控制、生產(chǎn)設備管理、物料管理、變更控制、不合格品控制、偏差控制等。其目的是確保藥品生產(chǎn)過程的合規(guī)性和產(chǎn)品的安全性。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，為確保生產(chǎn)記錄的真實性和完整性，應采取以下措施：（1）建立和實施生產(chǎn)記錄管理制度；（2）生產(chǎn)記錄應由專人負責填寫；（3）生產(chǎn)記錄應記錄內(nèi)容真實、完整、準確；（4）生產(chǎn)記錄應字跡清晰可辨；（5）生產(chǎn)記錄應及時、準確地進行歸檔和保存。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，為控制生產(chǎn)環(huán)境的溫度和濕度，應采取以下措施：（1）建立和實施生產(chǎn)環(huán)境控制制度；（2）定期對生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)測；（3）根據(jù)生產(chǎn)要求，對生產(chǎn)環(huán)境進行溫度和濕度的調(diào)節(jié)；（4）對生產(chǎn)環(huán)境進行定期清潔和消毒。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，為進行生產(chǎn)設備的維護和保養(yǎng)，應采取以下措施：（1）建立和實施生產(chǎn)設備管理制度；（2）定期對生產(chǎn)設備進行維護和保養(yǎng)；（3）對生產(chǎn)設備進行定期校準和驗證；（4）對生產(chǎn)設備進行定期清潔和消毒。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，為進行物料的管理，應采取以下措施：（1）建立和實施物料管理制度；（2）對物料進行分類、標識、儲存和運輸；（3）對物料進行定期檢查和驗證；（4）對不合格物料進行隔離和處理。五、論述題藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中，為保證產(chǎn)品質(zhì)量，應采取以下措施：1.建立和實施質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)過程的合規(guī)性和產(chǎn)品的安全性；2.建立和實施生產(chǎn)記錄管理制度，確保生產(chǎn)記錄的真實性和完整性；3.建立和實施生產(chǎn)環(huán)境控制制度，確保生產(chǎn)環(huán)境的溫度和濕度符合要求；4.建立和實施生產(chǎn)設備管理制度，確保生產(chǎn)設備的正常運行；5.建立和實施物料管理制度，確保物料的合規(guī)性和安全性；6.建立和實施變