會(huì)計(jì)實(shí)操文庫13/13做賬實(shí)操-生物公司成本核算標(biāo)準(zhǔn)操作流程一、總則（一）目的規(guī)范生物公司成本核算工作，精準(zhǔn)反映生物制品從研發(fā)立項(xiàng)、實(shí)驗(yàn)開發(fā)到生產(chǎn)制備、質(zhì)檢放行全流程的成本構(gòu)成，為產(chǎn)品定價(jià)、研發(fā)投入優(yōu)化、生產(chǎn)資源配置及經(jīng)營決策提供可靠數(shù)據(jù)支持，提升生物公司在生物醫(yī)藥、生物試劑領(lǐng)域的成本管理水平。（二）適用范圍本制度適用于各類生物企業(yè)（含生物制藥公司、生物試劑廠商、基因工程公司）的成本核算，涵蓋研發(fā)項(xiàng)目（臨床前研究、臨床試驗(yàn)）、生產(chǎn)制備（發(fā)酵培養(yǎng)、純化分離、制劑灌裝）、質(zhì)量檢測(cè)（生物活性檢測(cè)、安全性檢測(cè)）及成品存儲(chǔ)等核心環(huán)節(jié)。（三）核算原則合規(guī)性原則：遵循《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則》《生物醫(yī)藥行業(yè)成本核算指引》及GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）、GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）等行業(yè)法規(guī)，確保成本核算合法合規(guī)。研發(fā)生產(chǎn)分離原則：研發(fā)成本與生產(chǎn)成本分別歸集，研發(fā)項(xiàng)目按資本化或費(fèi)用化處理，生產(chǎn)環(huán)節(jié)按批次核算成品成本。實(shí)際成本原則：以研發(fā)生產(chǎn)過程中實(shí)際發(fā)生的生物原料消耗、實(shí)驗(yàn)耗材支出、能源消耗、設(shè)備折舊等支出為核算依據(jù)。對(duì)象細(xì)分原則：以研發(fā)項(xiàng)目編號(hào)、生產(chǎn)批次、產(chǎn)品類型（原料藥/制劑/試劑）為基本核算對(duì)象，結(jié)合生物活性（效價(jià)）、規(guī)格（劑量/濃度）細(xì)分，滿足生物制品差異化成本追溯需求。一致性原則：成本核算方法、費(fèi)用分配標(biāo)準(zhǔn)、資產(chǎn)計(jì)價(jià)方式（如生物反應(yīng)器折舊年限）保持穩(wěn)定，確需變更的需專項(xiàng)審批并披露對(duì)成本的影響。二、組織架構(gòu)與職責(zé)分工（一）財(cái)務(wù)部門制定生物公司成本核算制度，設(shè)計(jì)適配研發(fā)生產(chǎn)流程的表單（如《研發(fā)項(xiàng)目成本臺(tái)賬》《發(fā)酵批次成本明細(xì)表》）。歸集研發(fā)、生產(chǎn)各環(huán)節(jié)成本數(shù)據(jù)，完成成本分配、資本化/費(fèi)用化處理及賬務(wù)處理，編制成本報(bào)表與分析報(bào)告。審核研發(fā)耗材領(lǐng)用單、生產(chǎn)原料采購發(fā)票、GMP認(rèn)證費(fèi)用單據(jù)、設(shè)備折舊記錄等，確保成本數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確。開展成本分析，監(jiān)控單位產(chǎn)品研發(fā)成本、發(fā)酵批次產(chǎn)率、純化回收率等關(guān)鍵指標(biāo)，提出成本優(yōu)化建議。（二）研發(fā)部門建立研發(fā)項(xiàng)目臺(tái)賬，記錄項(xiàng)目編號(hào)、研究階段（臨床前/Ⅰ期/Ⅱ期）、實(shí)驗(yàn)方案、關(guān)鍵物料（菌種/細(xì)胞株）及進(jìn)度節(jié)點(diǎn)。負(fù)責(zé)研發(fā)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，包括實(shí)驗(yàn)耗材領(lǐng)用、試劑消耗、動(dòng)物模型采購量、研發(fā)人員工時(shí)、設(shè)備使用記錄等。提交研發(fā)進(jìn)度報(bào)告、實(shí)驗(yàn)記錄單，注明各項(xiàng)目資源投入、實(shí)驗(yàn)結(jié)果及成本歸集需求，配合財(cái)務(wù)部門進(jìn)行研發(fā)成本核算。執(zhí)行研發(fā)成本控制措施，優(yōu)化實(shí)驗(yàn)方案、提高物料復(fù)用率以降低研發(fā)損耗。（三）生產(chǎn)部門建立生產(chǎn)批次臺(tái)賬，記錄批次編號(hào)、產(chǎn)品類型、生產(chǎn)階段（發(fā)酵/純化/制劑）、關(guān)鍵工藝參數(shù)（溫度、pH值、培養(yǎng)時(shí)間）及產(chǎn)量數(shù)據(jù)。負(fù)責(zé)生產(chǎn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，包括培養(yǎng)基消耗量、菌種接種量、純化試劑用量、設(shè)備運(yùn)行時(shí)長、能源消耗（恒溫培養(yǎng)能耗）等。提交生產(chǎn)批次記錄、工藝流轉(zhuǎn)單，注明各環(huán)節(jié)物料投入、產(chǎn)率及質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果，配合財(cái)務(wù)部門進(jìn)行生產(chǎn)成本歸集。執(zhí)行GMP規(guī)范下的成本控制措施，優(yōu)化發(fā)酵工藝、降低純化損失以提高生產(chǎn)效率。（四）質(zhì)量控制部門建立質(zhì)檢臺(tái)賬，記錄檢測(cè)項(xiàng)目（無菌檢查/效價(jià)測(cè)定）、檢測(cè)批次、檢測(cè)方法、試劑耗材消耗及檢測(cè)結(jié)果。負(fù)責(zé)質(zhì)檢數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，包括檢測(cè)用標(biāo)準(zhǔn)品、試劑盒消耗量、檢測(cè)設(shè)備折舊、第三方檢測(cè)費(fèi)用等。提交質(zhì)檢報(bào)告、檢測(cè)費(fèi)用清單，注明與生產(chǎn)批次的對(duì)應(yīng)關(guān)系，配合財(cái)務(wù)部門歸集質(zhì)檢成本。確保質(zhì)檢成本數(shù)據(jù)與質(zhì)量體系記錄一致，符合GMP數(shù)據(jù)追溯要求。（五）供應(yīng)鏈部門提供生物原料（培養(yǎng)基、血清、菌種）、實(shí)驗(yàn)耗材（離心管、培養(yǎng)皿）、生產(chǎn)輔料（純化樹脂、濾膜）等采購發(fā)票、入庫單，注明規(guī)格、批號(hào)、有效期及供應(yīng)商信息。歸集冷鏈運(yùn)輸費(fèi)、GSP倉儲(chǔ)費(fèi)、進(jìn)口報(bào)關(guān)費(fèi)等特殊采購費(fèi)用，及時(shí)傳遞至財(cái)務(wù)部門計(jì)入采購成本。建立生物物料庫存臺(tái)賬，按批次管理效期，每月進(jìn)行盤點(diǎn)，對(duì)過期物料及時(shí)上報(bào)處理。根據(jù)研發(fā)/生產(chǎn)需求發(fā)放物料，審核領(lǐng)用合理性，記錄領(lǐng)用部門、用途及批次信息。三、成本核算對(duì)象與成本項(xiàng)目（一）成本核算對(duì)象研發(fā)成本對(duì)象：以研發(fā)項(xiàng)目為基本核算單位，按項(xiàng)目編號(hào)歸集成本；同一項(xiàng)目按研究階段、實(shí)驗(yàn)類型（藥效/毒理實(shí)驗(yàn)）細(xì)分核算。生產(chǎn)成本對(duì)象：以生產(chǎn)批次為基本核算單位，按批次編號(hào)歸集成本；同一批次按生產(chǎn)階段（發(fā)酵/純化/制劑）細(xì)分核算。專項(xiàng)核算對(duì)象：GMP認(rèn)證項(xiàng)目、潔凈車間改造、生物反應(yīng)器等大型設(shè)備單獨(dú)作為核算對(duì)象，歸集專項(xiàng)投入成本。（二）成本項(xiàng)目研發(fā)成本直接材料：實(shí)驗(yàn)耗材（移液器吸頭、培養(yǎng)板）、生物試劑（抗體/酶）、動(dòng)物模型（裸鼠/猴）、菌種/細(xì)胞株等直接用于研發(fā)的物料成本。直接人工：研發(fā)人員、實(shí)驗(yàn)員、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的工資、獎(jiǎng)金、研發(fā)津貼及社保費(fèi)用，按項(xiàng)目工時(shí)分配。折舊與攤銷：研發(fā)專用設(shè)備（PCR儀、超凈工作臺(tái)）折舊、專利技術(shù)攤銷、研發(fā)軟件（數(shù)據(jù)分析軟件）攤銷。其他研發(fā)費(fèi)用：委托研發(fā)費(fèi)、臨床實(shí)驗(yàn)費(fèi)、動(dòng)物房維護(hù)費(fèi)、研發(fā)項(xiàng)目評(píng)審費(fèi)等。生產(chǎn)成本直接生物原料：培養(yǎng)基（葡萄糖、氨基酸）、血清、生長因子、菌種/細(xì)胞株等生產(chǎn)用核心物料成本，按批次領(lǐng)用數(shù)量及加權(quán)平均單價(jià)計(jì)算。生產(chǎn)輔料：純化用樹脂、濾膜、緩沖液、制劑用賦形劑、包裝材料（西林瓶/鋁蓋）等輔助物料成本。直接人工：發(fā)酵操作員、純化技術(shù)員、制劑工等直接生產(chǎn)人員的工資、GMP培訓(xùn)津貼及社保費(fèi)用，按批次工時(shí)分配。能源動(dòng)力：發(fā)酵罐用電、恒溫培養(yǎng)箱能耗、純化設(shè)備用水（純化水/注射用水）、潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)能耗等。制造費(fèi)用設(shè)備折舊：生物反應(yīng)器、層析系統(tǒng)、凍干機(jī)、潔凈區(qū)設(shè)備等固定資產(chǎn)折舊費(fèi)，按批次使用時(shí)長計(jì)提。質(zhì)檢費(fèi)用：批檢試劑費(fèi)、留樣檢測(cè)費(fèi)、第三方質(zhì)量認(rèn)證費(fèi)、生物安全檢測(cè)費(fèi)等。車間費(fèi)用：潔凈車間維護(hù)費(fèi)（消毒費(fèi)、潔凈服清洗費(fèi)）、生產(chǎn)管理人員薪酬、GMP文檔管理費(fèi)用等。維修費(fèi)用：生產(chǎn)設(shè)備日常維護(hù)、校準(zhǔn)費(fèi)、工藝管道清潔費(fèi)等。其他成本環(huán)保費(fèi)用：生物廢料處理費(fèi)（菌渣滅活費(fèi)）、廢水處理費(fèi)、環(huán)保檢測(cè)費(fèi)等。倉儲(chǔ)費(fèi)用：冷藏庫租賃費(fèi)、冷鏈存儲(chǔ)能耗、成品留樣保管費(fèi)等。稅費(fèi)及附加：房產(chǎn)稅、土地使用稅、印花稅等相關(guān)稅費(fèi)。四、成本核算流程（一）成本數(shù)據(jù)收集研發(fā)成本數(shù)據(jù)收集研發(fā)部門提供《研發(fā)項(xiàng)目領(lǐng)用單》，注明項(xiàng)目編號(hào)、物料名稱、規(guī)格及用途，附實(shí)驗(yàn)記錄單作為領(lǐng)用依據(jù)。人事部門提供研發(fā)人員薪酬明細(xì)，研發(fā)部門提供《項(xiàng)目工時(shí)表》，按項(xiàng)目實(shí)際參與工時(shí)分配人工成本。設(shè)備管理部門提供研發(fā)設(shè)備臺(tái)賬及折舊計(jì)算表，按項(xiàng)目使用時(shí)長分?jǐn)傉叟f費(fèi)用。財(cái)務(wù)部門收集委托研發(fā)合同、臨床實(shí)驗(yàn)付款憑證，直接計(jì)入對(duì)應(yīng)項(xiàng)目成本。生產(chǎn)成本數(shù)據(jù)收集生產(chǎn)部門提供《生產(chǎn)批次領(lǐng)料單》，注明批次編號(hào)、生物原料名稱、理論用量與實(shí)際用量，附批生產(chǎn)記錄。供應(yīng)鏈部門提供原料采購發(fā)票、入庫單，財(cái)務(wù)部門按加權(quán)平均法計(jì)算原料單價(jià)：某原料加權(quán)平均單價(jià)=（期初庫存金額+本期采購金額）÷（期初庫存數(shù)量+本期采購數(shù)量）動(dòng)力部門提供各生產(chǎn)環(huán)節(jié)能耗計(jì)量數(shù)據(jù)（電表/水表讀數(shù)），按批次生產(chǎn)時(shí)長統(tǒng)計(jì)能耗成本。質(zhì)檢部門提供《批次質(zhì)檢費(fèi)用清單》，注明檢測(cè)項(xiàng)目及費(fèi)用金額，關(guān)聯(lián)對(duì)應(yīng)生產(chǎn)批次。制造費(fèi)用數(shù)據(jù)收集設(shè)備管理部門提供生產(chǎn)設(shè)備臺(tái)賬及折舊計(jì)算表，按“使用時(shí)長比例”分?jǐn)傊粮髋危耗撑卧O(shè)備折舊=設(shè)備月折舊額×該批次使用時(shí)長÷月總運(yùn)行時(shí)長行政部門提供潔凈車間維護(hù)合同、消毒服務(wù)發(fā)票，按生產(chǎn)面積及批次數(shù)量分?jǐn)?。?cái)務(wù)部門歸集車間管理人員薪酬、GMP認(rèn)證年費(fèi)，按批次產(chǎn)量比例分配。（二）成本歸集研發(fā)成本歸集資本化研發(fā)成本：符合資本化條件的項(xiàng)目（已進(jìn)入開發(fā)階段且有明確成果），按項(xiàng)目歸集可資本化支出：項(xiàng)目資本化成本=∑（直接材料+直接人工+可資本化折舊+委托研發(fā)費(fèi)）費(fèi)用化研發(fā)成本：不符合資本化條件的項(xiàng)目，按月歸集計(jì)入當(dāng)期損益：月度研發(fā)費(fèi)用總額=∑各項(xiàng)目費(fèi)用化支出+研發(fā)部門共同費(fèi)用生產(chǎn)成本歸集直接生物原料成本按批次歸集：某批次直接原料成本=∑（原料領(lǐng)用數(shù)量×加權(quán)平均單價(jià)）能源動(dòng)力成本按環(huán)節(jié)歸集：發(fā)酵環(huán)節(jié)能耗=發(fā)酵罐功率×運(yùn)行時(shí)間×電費(fèi)單價(jià)純化環(huán)節(jié)能耗=純化水制備量×單位水成本制造費(fèi)用歸集按生產(chǎn)車間設(shè)置制造費(fèi)用明細(xì)賬，歸集設(shè)備折舊、質(zhì)檢費(fèi)用、車間費(fèi)用：月度制造費(fèi)用總額=設(shè)備折舊+質(zhì)檢費(fèi)用+車間費(fèi)用+維修費(fèi)用按批次產(chǎn)量或工時(shí)比例分配至各批次：制造費(fèi)用分配率=月度制造費(fèi)用總額÷∑各批次實(shí)際產(chǎn)量某批次應(yīng)承擔(dān)制造費(fèi)用=該批次產(chǎn)量×分配率（三）成本分配研發(fā)與生產(chǎn)共用資源分配共用設(shè)備（如離心機(jī)）折舊按使用工時(shí)分配：研發(fā)承擔(dān)折舊=設(shè)備月折舊額×研發(fā)使用工時(shí)÷總使用工時(shí)生產(chǎn)承擔(dān)折舊=設(shè)備月折舊額×生產(chǎn)使用工時(shí)÷總使用工時(shí)共用潔凈區(qū)費(fèi)用按面積比例分配：研發(fā)區(qū)域費(fèi)用=潔凈區(qū)總費(fèi)用×研發(fā)占用面積÷總潔凈面積聯(lián)產(chǎn)品成本分配同一發(fā)酵批次產(chǎn)生多種產(chǎn)品時(shí)，按產(chǎn)品相對(duì)售價(jià)比例分配：某產(chǎn)品成本分配率=該產(chǎn)品售價(jià)÷∑聯(lián)產(chǎn)品總售價(jià)某產(chǎn)品應(yīng)承擔(dān)成本=批次總成本×分配率在產(chǎn)品與產(chǎn)成品成本分配月末未完工批次按約當(dāng)產(chǎn)量法分配：在產(chǎn)品約當(dāng)產(chǎn)量=在產(chǎn)品數(shù)量×完工程度（發(fā)酵階段50%/純化階段80%）單位成本=（月初在產(chǎn)品成本+本月發(fā)生成本）÷（產(chǎn)成品數(shù)量+在產(chǎn)品約當(dāng)產(chǎn)量）（四）成本計(jì)算與賬務(wù)處理成本計(jì)算研發(fā)項(xiàng)目總成本=直接材料+直接人工+折舊攤銷+其他研發(fā)費(fèi)用生產(chǎn)批次總成本=直接生物原料+生產(chǎn)輔料+直接人工+能源動(dòng)力+分配的制造費(fèi)用單位產(chǎn)品成本=生產(chǎn)批次總成本÷合格成品數(shù)量（按效價(jià)單位或重量計(jì)算）研發(fā)項(xiàng)目單位成本=研發(fā)總成本÷項(xiàng)目產(chǎn)出（如專利數(shù)量/候選藥物數(shù)量）賬務(wù)處理研發(fā)物料領(lǐng)用：借：研發(fā)支出-費(fèi)用化支出/資本化支出（[項(xiàng)目編號(hào)]）貸：原材料-實(shí)驗(yàn)耗材/生物試劑生產(chǎn)原料領(lǐng)用：借：生產(chǎn)成本-基本生產(chǎn)成本-直接材料（[批次編號(hào)]）貸：原材料-培養(yǎng)基/血清計(jì)提生產(chǎn)人員薪酬：借：生產(chǎn)成本-基本生產(chǎn)成本-直接人工（[批次編號(hào)]）貸：應(yīng)付職工薪酬-工資歸集制造費(fèi)用：借：制造費(fèi)用-設(shè)備折舊/質(zhì)檢費(fèi)/車間費(fèi)用貸：累計(jì)折舊/銀行存款分配制造費(fèi)用：借：生產(chǎn)成本-基本生產(chǎn)成本-制造費(fèi)用（[批次編號(hào)]）貸：制造費(fèi)用-設(shè)備折舊/質(zhì)檢費(fèi)/車間費(fèi)用研發(fā)費(fèi)用結(jié)轉(zhuǎn)：借：管理費(fèi)用-研發(fā)費(fèi)用（費(fèi)用化部分）無形資產(chǎn)-研發(fā)成果（資本化部分）貸：研發(fā)支出-費(fèi)用化支出/資本化支出完工產(chǎn)品入庫：借：庫存商品-[產(chǎn)品名稱]（[批次編號(hào)]）貸：生產(chǎn)成本-基本生產(chǎn)成本（[批次編號(hào)]）五、成本核算憑證管理（一）原始憑證種類研發(fā)類：研發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)書、實(shí)驗(yàn)記錄單、耗材領(lǐng)用單、委托研發(fā)合同、臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告。生產(chǎn)類：批生產(chǎn)記錄、原料領(lǐng)用單、工藝參數(shù)記錄表、產(chǎn)量報(bào)表、能源計(jì)量單。質(zhì)檢類：批檢驗(yàn)記錄、質(zhì)檢報(bào)告、檢測(cè)費(fèi)用發(fā)票、生物安全評(píng)估報(bào)告。資產(chǎn)類：設(shè)備采購發(fā)票、固定資產(chǎn)臺(tái)賬、折舊計(jì)算表、GMP認(rèn)證費(fèi)用憑證。財(cái)務(wù)類：采購發(fā)票、費(fèi)用報(bào)銷單、薪酬發(fā)放表、成本結(jié)轉(zhuǎn)憑證、納稅申報(bào)表。（二）憑證填制與審核要求研發(fā)項(xiàng)目領(lǐng)用單需注明項(xiàng)目編號(hào)、實(shí)驗(yàn)用途及理論用量，與實(shí)際領(lǐng)用對(duì)比后由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，附實(shí)驗(yàn)方案作為審核依據(jù)。生產(chǎn)批次記錄需符合GMP規(guī)范，包含完整的物料平衡計(jì)算（投入量/產(chǎn)出量/損耗率），由生產(chǎn)操作員、質(zhì)量授權(quán)人雙重簽