《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》逐條修訂對(duì)比

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醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法國(guó)評(píng)價(jià)

醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（修訂

家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令（第47Comment

第4號(hào)（2014）草案征求意見稿）

號(hào)）

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ration

第一章總則第一章總則第一章總則第一章總則

ChapterIGeneralpriChapterIGeneralprinChapterIGeneralprinChapterIGen

ncipalcipalcipaleralprincipal

第一條為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)第一條【立法依據(jù)】為規(guī)范醫(yī)療第一條為了規(guī)范醫(yī)療器械注與4號(hào)令相比增加質(zhì)

與備案管理，保證醫(yī)療器械的器械注冊(cè)與備案行為，保證醫(yī)療冊(cè)與備案行為，保證醫(yī)療器械量可控

安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械器械的安全、有效和質(zhì)量可控，的安全、有效和質(zhì)量可控，與征求意見稿沒(méi)有區(qū)

監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l別

法.例》，制定本辦法。例》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國(guó)境第二條【適用范圍】在中華人第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)與4號(hào)令相比明確本

內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)氏共和國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注從事醫(yī)療器械注冊(cè)、備案及其監(jiān)法規(guī)就規(guī)定注冊(cè)相關(guān)

按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)冊(cè)、辦理醫(yī)療器械備案，及其督管理活動(dòng)，適用本辦法.活動(dòng).

或者辦理備案。監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本辦法。與征求意見稿相比文

字更改意思沒(méi)變

第三條醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥第三條【定義】醫(yī)療器械注冊(cè)第三條醫(yī)療器械注冊(cè)是指醫(yī)療與4號(hào)令相比增加基

品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申于科學(xué)認(rèn)知和質(zhì)量可

冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）依照法定程序和請(qǐng)人）依照法定程序和要求提出控

序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全要求提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督與征求意見稿沒(méi)有區(qū)

性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法律法管理部門依據(jù)法律法規(guī)，基于別

統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全科學(xué)認(rèn)知，進(jìn)行安全性、有效

的過(guò)程。性、有效性和質(zhì)量可控性等審性和質(zhì)量可控性等審直，決定

醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案查，決定是否同意其申請(qǐng)的活是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。

人向食品藥品監(jiān)督管理部門提動(dòng)。

交備案資料，食品藥品監(jiān)督管醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案

理部門對(duì)提交的備案資料存檔人（以下簡(jiǎn)稱備案人）依照法醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案

備直定程序和要求向藥品監(jiān)督管理部人（以下簡(jiǎn)稱備案人）依照法

疆交備案資料，藥品監(jiān)

i定程序和要求向藥品監(jiān)督管

督管理部門對(duì)提交的備案資*4存理部門提交備案資料，藥品監(jiān)

檔備查的活動(dòng).督管理部門對(duì)提交的備案資料存

檔備查的活動(dòng)。

第四條【國(guó)家局職責(zé)】國(guó)家藥第四條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與4號(hào)令相比為新

品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療器主管全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)與備案增一條

械注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)建立醫(yī)管理工作，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械與征求意見稿相比

療器械注冊(cè)管理工作制度和體注冊(cè)與備案管理工作體系和制修改了國(guó)家局與地

系，依法組織境內(nèi)第三類和進(jìn)度，依法組織境內(nèi)第三類和進(jìn)方局之間的指導(dǎo)關(guān)

口第二類、第二類醫(yī)療器械審口第二類、第二類醫(yī)療器械審系

評(píng)審批、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械評(píng)審批，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械

備案，以及相關(guān)監(jiān)督管理工作;備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作，

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)潮也對(duì)地方醫(yī)療器械注冊(cè)與備案工

方藥品監(jiān)督管理部閂醫(yī)療器械作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo).

注冊(cè)與備案工作進(jìn)行考核評(píng)價(jià)

和指導(dǎo)等監(jiān)督管理;根據(jù)壬作

需要組織開展醫(yī)療器械臨床試

驗(yàn)監(jiān)督檢查工作。

第五條【國(guó)家局技術(shù)機(jī)構(gòu)職責(zé)】第五條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)與4號(hào)令相比為新增

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)一條

械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器稱國(guó)家局器械審評(píng)中心）負(fù)責(zé)與征求意見稿相比明,

審中心）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的醫(yī)療器械確進(jìn)口一類備案不再

驗(yàn)申請(qǐng)、境內(nèi)第三類和進(jìn)口第臨床試驗(yàn)申請(qǐng)以及境內(nèi)第三類和由CMDE負(fù)責(zé)

二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)

冊(cè)申請(qǐng)、變更注冊(cè)申請(qǐng)、延續(xù)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更注冊(cè)申請(qǐng)、延

注冊(cè)申請(qǐng)等的技術(shù)畝評(píng)工作，續(xù)注冊(cè)申諳等的技術(shù)審評(píng)工作.

以及進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案m

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械

標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱標(biāo)管

中心）、中國(guó)食品藥品檢定研國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械

究院、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食標(biāo)準(zhǔn)管理中心、中國(guó)食品藥品

品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)檢定研究院、國(guó)家藥品監(jiān)督管

稱核查中心）、國(guó)家藥品監(jiān)督理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

管理局藥品評(píng)價(jià)中心、國(guó)家藥（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局審核查驗(yàn)中

品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服心）、國(guó)家藥品監(jiān)督管理同藥

務(wù)和投訴舉報(bào)中心、國(guó)家藥品品評(píng)價(jià)中心、國(guó)家藥品監(jiān)督管

監(jiān)督管理局信息中心等專業(yè)技理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴

術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)舉報(bào)中心、國(guó)家藥品監(jiān)督管理

督管理所需的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管局信息中心等其他專業(yè)技術(shù)機(jī)

理、分類界定、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)構(gòu)，依職責(zé)承擔(dān)實(shí)施醫(yī)療器械

測(cè)與評(píng)價(jià)、制證送達(dá)以及相應(yīng)監(jiān)督管理所需的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

的信息化建設(shè)與管理等相關(guān)工管理、分類界定、檢驗(yàn)、核查

作。監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、制證送達(dá)以及相

應(yīng)的信息化建設(shè)與管理等相關(guān)

工作。

第六條【地方局、部門職責(zé)】第六條省、自治區(qū)、直轄市藥與4號(hào)令相比為新增

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域一條

理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)境內(nèi)第內(nèi)以下醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)管理工與征求意見稿相比合，

二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理，境內(nèi)作：并征求意見稿的第7

第二類、第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管條，僅格式改變。

理體系核查，以及境內(nèi)第一類

醫(yī)療器械備案的管理工作，組（一）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注

織開展監(jiān)督檢查，并將有關(guān)情冊(cè)審評(píng)審批；

況及時(shí)報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理

局，組織對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的監(jiān)督管（二）境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)

理。療器械質(zhì)量管理體系核查；

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管

理部門設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械

專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)實(shí)施醫(yī)療（三）依法組織醫(yī)療器械臨床

器械監(jiān)督管理所需的技術(shù)審評(píng)、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管

檢驗(yàn)、核直、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工理；

作。

第七條【設(shè)區(qū)市級(jí)部門職責(zé)】設(shè)

區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)（四）對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案工作。監(jiān)督管理的部門境內(nèi)第一類醫(yī)療

設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)器械備案的監(jiān)督指導(dǎo)。

當(dāng)定期對(duì)備案工作開展檢查，

并及時(shí)將檢查情況向省、自治

區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管

送。理部門設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械

專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)實(shí)施醫(yī)療

器械監(jiān)督管理所需的技術(shù)審評(píng)、

檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等工

作.

設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的

部門負(fù)責(zé)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)

品備案管理工作。

第四條醫(yī)療器械注冊(cè)與備案應(yīng)第八條【基本原則】醫(yī)療器械第七條醫(yī)療器械注冊(cè)與備無(wú)變化

當(dāng)遵循公開、公平、公正的原注冊(cè)與備案遵循依法、科學(xué)、公案管理遵循依法、科學(xué)、公開、

則。開、公平、公正的原則.公平、公正的原則。

第五條第一類醫(yī)療器械實(shí)第九條【分類注冊(cè)與備案】第第八條第一類醫(yī)療器械實(shí)僅刪除“食品"

行備案管理。第二類、第三類一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管行產(chǎn)品備案管理。第二類、第

醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。理.第二類、第三類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。理。

案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品

藥品監(jiān)督管理部門提交備案資境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備

料.案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由監(jiān)督管理部門提交備案資料。境管理的部門提交備案資料。

省、自治區(qū)、直轄市食品藥品內(nèi)第二類醫(yī)療器械由

監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管

給醫(yī)療器械注冊(cè)證。理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)器械注冊(cè)證。區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審

家食品藥品監(jiān)督管理總局審境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)

查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)藥品監(jiān)督管理局審直，批準(zhǔn)后證。

證。發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備

案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)案，備案人向國(guó)家藥品監(jiān)督管境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品

督管理總局提交備案資料。理局提交備案資料。監(jiān)督管理局審直，批準(zhǔn)后發(fā)給

進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由醫(yī)療器械注冊(cè)證。

器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批

總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

械注冊(cè)證.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備

香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器案人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交

械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)備案資料。

療器械辦理。（遷移去137條）

進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批

準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

第六條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備第十條【注冊(cè)人責(zé)任】醫(yī)療器第九條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備與4號(hào)令相比，重新

械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命定義了注冊(cè)人、備案,

療器械全生命周期管理，對(duì)研周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)人職責(zé)

制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的醫(yī)療器與征求意見稿相比

的醫(yī)療器械的安全性、有效性械的安全性、有效性和質(zhì)量可刪除了委托生產(chǎn)相

主噴量可控性依法承擔(dān)責(zé)任?？匦砸婪ǔ袚?dān)責(zé)任。關(guān)描述.

委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器

械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)

生產(chǎn)，并對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療

第八條國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械第十一條【鼓勵(lì)創(chuàng)新】國(guó)家鼓第十條國(guó)家藥品監(jiān)督管理與4號(hào)令相比明確

的研究與創(chuàng)新，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促局對(duì)臨床急需醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)了優(yōu)先和特別審批

械實(shí)行特別審批,促進(jìn)醫(yī)療器進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)先審批，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行的情況.

械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動(dòng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量特別審批，鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研與征求意見稿相比

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。發(fā)展。對(duì)臨床急需醫(yī)療器械實(shí)究與創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)僅調(diào)整語(yǔ)句順序。

行優(yōu)先審批，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。

實(shí)行特別審批。

第十二條【持續(xù)改進(jìn)】國(guó)家藥第二十一條藥品監(jiān)督管理部與4號(hào)令相比為新

品監(jiān)督管理局持續(xù)推進(jìn)審評(píng)審門持續(xù)推進(jìn)審評(píng)審批制度改增一條

批制度改革，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)革，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研與征求意見稿相比，

管科學(xué)研究，建立以技術(shù)審評(píng)究，建立以技術(shù)審評(píng)為主導(dǎo)，文字K變/立置調(diào)整

為主導(dǎo)，核查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)與評(píng)核查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等為

價(jià)等為支撐的醫(yī)療器械注冊(cè)管支撐的醫(yī)療器械注冊(cè)管理技術(shù)

理體系，優(yōu)化審評(píng)審批流程，體系，優(yōu)化審評(píng)審批流程，提

提高審評(píng)審批能力，提升審評(píng)高審評(píng)審批能力，提升審評(píng)審

審批質(zhì)量和效率.批質(zhì)量和效率。

第十三條【技術(shù)規(guī)范】國(guó)家藥第十一條國(guó)家藥品監(jiān)督管理與4號(hào)令相比為新

品監(jiān)督管理局建立健全標(biāo)準(zhǔn)、局依法建立健全醫(yī)療器械標(biāo)增一條

技術(shù)指導(dǎo)原則等技術(shù)規(guī)范體準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則等體系，規(guī)與征求意見稿相比

系，規(guī)范醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)，范醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)和質(zhì)量管加入質(zhì)量管理體系

指導(dǎo)和服務(wù)醫(yī)療器械研發(fā)和注理體系核查，指導(dǎo)和服務(wù)醫(yī)療核查

冊(cè)申報(bào)。器械研發(fā)和注冊(cè)申請(qǐng)。

第七條食品藥品監(jiān)督管理部門第十四條【信息公開】藥品監(jiān)第十二條藥品監(jiān)督管理部門依增加保密條款

依法及時(shí)公布醫(yī)療器械注冊(cè)、督管理部門依法及時(shí)公布醫(yī)療器法及時(shí)公開醫(yī)療器械注冊(cè)、備案

備案相關(guān)信息。申請(qǐng)人可以查械注冊(cè)、備案相關(guān)信息。申請(qǐng)人相關(guān)信息，申請(qǐng)人可以查詢審

詢審批進(jìn)度和結(jié)果，公眾可以可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果，公批進(jìn)度和結(jié)果，公眾可以查閱

直閱審批結(jié)果。眾可以查閱審:比結(jié)果。審批結(jié)果。

未經(jīng)申請(qǐng)人同意，藥品監(jiān)督管

理部門、專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作

人員、參與評(píng)審的專家等人員不

得披露申請(qǐng)人或者備案人提交的

商業(yè)秘，密、未披露信息或者保密

商務(wù)信息，法律另有規(guī)定或者

涉及國(guó)家安全、重大

社會(huì)公共利益的除外。

第十五條【信息化】國(guó)家藥品正式稿刪除此條

監(jiān)督管理局加快推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)

督管理信息化建設(shè)，提高在線

政務(wù)服務(wù)水平，為醫(yī)療器械注

冊(cè)、備案等提供便利，為公

眾提供醫(yī)療器械相關(guān)信息。

第二章基本要求第二章基本要求第二章基本要求第二章基本要

ChapterII:BasicReqChapterII:BasicRequChapterH:BasicRequ求

uirementsirementsirements

ChapterII:Bas

icRequiremen

ts

第十一條申請(qǐng)人或者備案人第十六條【注冊(cè)備案原則】從事第十三條醫(yī)療器械注冊(cè)、備案和4號(hào)令相比增加守

申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)醫(yī)療器械研制和申請(qǐng)注冊(cè)、辦理應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)法和質(zhì)量可控的規(guī)定

遵循醫(yī)療器械安全有效基本備案，應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律、法章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，遵循醫(yī)療器和征求意見稿相比刪

要求，保證研制過(guò)程規(guī)范，規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，遵循醫(yī)械安全和性能基本原則，參照除研制相關(guān)描述

所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯療器械安全和性能基本原則，證相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，證明注°

源。明申請(qǐng)注冊(cè)、辦理備案的醫(yī)療器冊(cè)、備案的醫(yī)療器械安全、有

械安全、有效、質(zhì)量可控，全過(guò)效、質(zhì)量可控，保證全過(guò)程信

程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

完整和可追溯.

第十四條境外申請(qǐng)人或者備第十七條【資質(zhì)要求、代理第十四條申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)與4號(hào)令相比，明確

案人應(yīng)當(dāng)通過(guò)其在中國(guó)境段人】申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)為能為能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)注冊(cè)人備案人應(yīng)該為

立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者或者研制機(jī)構(gòu)。企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。

國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理研制機(jī)構(gòu)。正式稿代理人義務(wù)直

人,配合境外申請(qǐng)人或者備案境外申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中接指向條例。

國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，境外申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定中

代理人除辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)、備案事國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，

者備案事宜外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以項(xiàng)。辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)、備案事

下責(zé)任：代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)項(xiàng)。代理人應(yīng)當(dāng)依法協(xié)助注冊(cè)

（一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管珥任：人、備案人履行《醫(yī)療器械監(jiān)督

部門、境外申請(qǐng)人或者備案人（一g相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部管理?xiàng)l例》第二十條第一款規(guī)定

的聯(lián)絡(luò)十的義務(wù)，并協(xié)助境外注冊(cè)人、

——（二）向申請(qǐng)人或者備案人崢備案人落實(shí)相應(yīng)法律責(zé)任。

向境外申請(qǐng)人「?jìng)浒?/p>

人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)法律、；

——規(guī)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求；

不良事件信息并反饋境外注一（三）收集上市后醫(yī)療器

冊(cè)人或者備案人，同時(shí)向相應(yīng)

冊(cè)人、備案人，并向相應(yīng)藥品監(jiān)

告十

—（四）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后

的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的后的產(chǎn)品召回工作-并按規(guī)定而

食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；

CT-7-（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售

-醫(yī)/其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量租售后

第九條醫(yī)療部械注冊(cè)申請(qǐng)人和第十八條【體系和委托】申請(qǐng)第十五條申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)與4號(hào)令相比刪除了

備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品確建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體創(chuàng)新相關(guān)描述，但是

產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并系，并保持有效運(yùn)行。47號(hào)令專門有一章

持有效運(yùn)行。保持有效運(yùn)行.節(jié)規(guī)定創(chuàng)新器械

注冊(cè).

墳削期匠的Sgfat?蛀￡11宙卅25與征求意見稿相比正

由卅的后內(nèi)匠在&8確由濡洋

中方比口由，兄KJ區(qū)打S3誠(chéng)中咐，JL式稿籠統(tǒng)的描述了應(yīng)

flftR才栓H,否牛苴仲企業(yè)牛產(chǎn)

7J7THJ/TTUUSCJU^-<:11Z71IZ-LETZt~建立質(zhì)量體系的范

的由當(dāng)丞tf■目右相山比廣桔

ay/Max?rc^,raTO/ix<fci/?圍。

于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審

由灌江碗府往后,不徂再任亙

,"TTUU^I?1t?S<JljJT.

他企業(yè)生產(chǎn)。

第十條辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或者第十九條【人員要求】辦理醫(yī)療第十六條辦理醫(yī)療器械注冊(cè)、沒(méi)變化

備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的器械注冊(cè)、備案事項(xiàng)的人員應(yīng)當(dāng)備案事項(xiàng)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的

專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注

者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章器械注冊(cè)、備案管理的法律、法冊(cè)、備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)

和技術(shù)要求。規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。章和注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定

第十二條申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備第二十條【資料要求】申請(qǐng)注第十七條申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備與征求意見稿相比沒(méi)

案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外朋或者辦理筋案，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)案，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管有變化

文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原家藥品監(jiān)督管理局的要求提供相理局有關(guān)注冊(cè)、備案的要求提交

文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料關(guān)資料，申請(qǐng)人、備案人對(duì)資相關(guān)資料，申請(qǐng)人、備案人對(duì)

時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

用的證明文件。申請(qǐng)人、備案人注冊(cè)、備案資料應(yīng)當(dāng)使用中文。

對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé).根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)

提供原文。引用未公開發(fā)表的文注用、備案資料應(yīng)當(dāng)使用中文根

獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)。

許可使用的證明文件。提供原文。引用未公開發(fā)表的文

獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料

權(quán)利人許可使用的文件。

第十三條申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備第二十一條【境外上市證明】申第十八條申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械注明確創(chuàng)新產(chǎn)品不提

案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)、辦理進(jìn)口冊(cè)、辦理進(jìn)口醫(yī)療器械備案，交的境外上市證明

請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生醫(yī)療器械備案，應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)提交申請(qǐng)人、備案人注冊(cè)地為"注冊(cè)地或者生產(chǎn)

產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）已獲人、備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)地所在國(guó)家地址所在國(guó)家"的上

港上市銷售。所在國(guó)家（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療市證E月。

申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文器械上市銷售的證明文件。

產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）未將件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器

該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申械，不需提交相關(guān)文件。

請(qǐng)人或者備案人需提供相關(guān)證明申請(qǐng)人、備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)申請(qǐng)人、備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)

文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址地址所在國(guó)家（地區(qū)）未將該地所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)

所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)

上市銷售的證明文件。請(qǐng)人、備案人需提供相關(guān)證明文人、備案人需提供相關(guān)文件包括

件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址注冊(cè)地或者生產(chǎn)地所在國(guó)家，

所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售

上市銷售的證明文件。未在境外的證明文件。

上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，

不需提交相關(guān)文件。

未在申請(qǐng)人、備案人注冊(cè)地或者

生產(chǎn)地所在國(guó)家（地區(qū)）上市

的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不需提交

相關(guān)文件。

第二十二條【醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)】第十九條醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合適與4號(hào)令相比為新增

醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特一條

性標(biāo)準(zhǔn)。若新產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)與征求意見稿相比刪

預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致的，除了新產(chǎn)品和"經(jīng)驗(yàn)

性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)提出不適用證的證明性資料以證，

請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，并提供相明產(chǎn)品安全、有效和

強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，并提供緞關(guān)資料。質(zhì)量可控”的細(xì)節(jié)要

求。明確采推表的情

全、有效和質(zhì)量可控。鼓勵(lì)申況為沒(méi)有強(qiáng)標(biāo)的時(shí)

請(qǐng)人、備案人采用推薦性標(biāo)沒(méi)有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的，鼓勵(lì)申州案

準(zhǔn)。人、備案人采用推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

第二十三條【技術(shù)機(jī)構(gòu)管理要第二十二條醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)與4號(hào)令相比為新增

求】醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)機(jī)溝建立健全溝通交流制度，一條

以提力質(zhì)量和效率為目標(biāo)建立溝明逸溝通交流的形式和內(nèi)容，與征求意見稿相比正

通交流、專家咨詢、人員培訓(xùn)等根據(jù)工作需要組織與申請(qǐng)人進(jìn)行式稿明確技術(shù)機(jī)構(gòu)和

內(nèi)部管理制度，完善質(zhì)量管理體溝通交流。申請(qǐng)人溝通要求以及

系，并保持有效運(yùn)行.第二十三條醫(yī)療器械專業(yè)技術(shù)專家咨詢制度如何應(yīng)

機(jī)構(gòu)根據(jù)工作需要建立專家咨詢用。

制度，在審評(píng)、核查、檢驗(yàn)等過(guò)

程中就重大問(wèn)題聽取專家意見，

充分發(fā)揮專家的技術(shù)

支撐作用。

第二十四條【醫(yī)療器械分類管第二十條醫(yī)療器械注冊(cè)、備案與4號(hào)令相比為新增

理】醫(yī)療器械注冊(cè)、備案工作工作應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械分類規(guī)則一條

應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械分類規(guī)則和分和分類目錄的有關(guān)要求.與征求意見稿相比分

類目錄的有關(guān)要求。國(guó)家藥品監(jiān)類目靈動(dòng)態(tài)調(diào)整已經(jīng)

督管理局根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)在條例中有規(guī)定，注

營(yíng)、使用有關(guān)情況，對(duì)醫(yī)療器械冊(cè)管理辦法不再贅

風(fēng)險(xiǎn)變化情況進(jìn)行評(píng)估，動(dòng)態(tài)述。

調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄，并向

社會(huì)公布。

第三章產(chǎn)品技術(shù)要求和第三章醫(yī)療器械注冊(cè)第三章醫(yī)療器

第三章醫(yī)療器械注冊(cè)

注冊(cè)檢驗(yàn)Ch叩terinMedicalD械注冊(cè)

ChapterIIIMedicalDe

ChapterIII:ProductTevicesRegistration

vicesRegistration

ethnicalRequirements

andRegistrationExChapterIIIMe

aminationdicalDevices

Registration

第一節(jié)產(chǎn)品研制第一節(jié)產(chǎn)品研制第一節(jié)產(chǎn)品研制

SectionIProductresearcSectionIProductresearcSectionIProdu

handdevelopmenthanddevelopmentctresearchand

development

第二1五條【基本耍求】醫(yī)療器正式稿刪除

械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人開展研制

活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全和性

能基本原則、適用的國(guó)家/行業(yè)標(biāo)

準(zhǔn)，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)

行。采用適用標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原

則以外的評(píng)價(jià)方法和技術(shù)的，應(yīng)

當(dāng)論證其科學(xué)性、

適性.

第二十六條【風(fēng)險(xiǎn)管理原則】醫(yī)第二十四條醫(yī)療器械研制應(yīng)當(dāng)與4號(hào)令相比為新增

療器械研制應(yīng)當(dāng)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理原遵循風(fēng)險(xiǎn)管理原則，考慮現(xiàn)有一條‘

則，考慮現(xiàn)有公認(rèn)技術(shù)水平，公認(rèn)技術(shù)水平，確保產(chǎn)品所有與征求意見稿相比

以確保產(chǎn)品所有已知和可預(yù)見的已知和可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)以及非預(yù)期沒(méi)有變化

風(fēng)險(xiǎn)及非預(yù)期影響最小化并可接影響最小化并可接受，保證產(chǎn)

受，保證產(chǎn)品在正品在正常使用中受益大于風(fēng)瞼。

常使用中受益大于風(fēng)險(xiǎn)。

第二十七條【實(shí)驗(yàn)