2025年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)試卷考試時(shí)間：______分鐘總分：______分姓名：______一、單項(xiàng)選擇題（下列各題選項(xiàng)中，只有一個(gè)是最佳答案）1.根據(jù)中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)制定的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》，執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)特征不包括以下哪一項(xiàng)？A.專(zhuān)業(yè)性B.公益性C.商業(yè)性D.獨(dú)立性2.下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是？A.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為五年。B.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位，應(yīng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。C.中止執(zhí)業(yè)活動(dòng)滿(mǎn)兩年的執(zhí)業(yè)藥師，不得再申請(qǐng)注冊(cè)。D.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)申請(qǐng)由擬執(zhí)業(yè)單位的執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)審核。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注的適應(yīng)癥或功能主治，必須經(jīng)過(guò)哪個(gè)機(jī)構(gòu)的審評(píng)審批？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D.中國(guó)食品藥品檢定研究院4.下列哪種藥品屬于特殊管理的藥品？A.維生素制劑B.化學(xué)原料藥C.麻醉藥品D.中成藥5.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市銷(xiāo)售藥品進(jìn)行安全性問(wèn)題的主動(dòng)收集、評(píng)價(jià)和報(bào)告，屬于哪種機(jī)制？A.藥品上市許可轉(zhuǎn)讓B.藥品召回C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)D.藥品再注冊(cè)6.根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)建立采購(gòu)記錄，并確保采購(gòu)的藥品符合什么要求？A.生產(chǎn)企業(yè)的最新出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告B.具有合法的質(zhì)量保證C.低于市場(chǎng)平均價(jià)格D.經(jīng)過(guò)本企業(yè)采購(gòu)人員的最終確認(rèn)7.下列關(guān)于藥品廣告的說(shuō)法，正確的是？A.藥品廣告可以宣傳藥品的治療效果，并使用絕對(duì)化語(yǔ)言。B.非處方藥廣告可以說(shuō)明藥品的適應(yīng)癥、功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。C.所有藥品廣告都必須經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。D.藥品廣告可以通過(guò)電視、廣播、互聯(lián)網(wǎng)等媒介發(fā)布，不受任何限制。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織中的哪個(gè)職位通常是該機(jī)構(gòu)藥事管理工作的負(fù)責(zé)人？A.藥學(xué)部主任B.醫(yī)務(wù)部主任C.院長(zhǎng)D.質(zhì)量管理科科長(zhǎng)9.根據(jù)相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)中，中選藥品的采購(gòu)價(jià)格原則上不能超過(guò)什么水平？A.生產(chǎn)企業(yè)的指導(dǎo)價(jià)B.全國(guó)平均采購(gòu)價(jià)格C.招標(biāo)評(píng)標(biāo)基準(zhǔn)價(jià)D.生產(chǎn)成本價(jià)10.患者，女，65歲，患有高血壓和糖尿病，因感冒發(fā)燒自行購(gòu)買(mǎi)阿司匹林腸溶片（100mg）和復(fù)方感冒藥。執(zhí)業(yè)藥師在提供用藥指導(dǎo)時(shí)，最應(yīng)該提醒患者注意什么潛在風(fēng)險(xiǎn)？A.阿司匹林可能引起口干B.復(fù)方感冒藥中可能含有與阿司匹林相互作用的成分（如對(duì)乙酰氨基酚）C.感冒發(fā)燒時(shí)不宜進(jìn)食D.阿司匹林可能引起皮疹11.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供藥品配送服務(wù)時(shí)，必須具備什么資質(zhì)？A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（含網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售范圍）D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》12.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)上使用注冊(cè)商標(biāo)時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何標(biāo)注？A.可以與藥品名稱(chēng)混用，不區(qū)分B.應(yīng)在藥品名稱(chēng)下方以相同字體標(biāo)注C.應(yīng)在藥品名稱(chēng)上方以小于藥品名稱(chēng)的字體標(biāo)注D.可以不標(biāo)注，但需在廣告中說(shuō)明13.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售處方藥時(shí)，必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售，并對(duì)處方的真實(shí)性和規(guī)范性進(jìn)行審核。這項(xiàng)工作主要由企業(yè)內(nèi)的哪個(gè)崗位承擔(dān)？A.質(zhì)量管理崗位人員B.收銀員C.門(mén)店經(jīng)理D.銷(xiāo)售顧問(wèn)14.根據(jù)藥品召回管理辦法，哪種情形屬于二級(jí)召回（較嚴(yán)重）？A.藥品存在嚴(yán)重缺陷，可能危害人體健康B.藥品存在一般缺陷，可能影響藥品質(zhì)量C.藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)存在輕微錯(cuò)誤D.藥品廣告宣傳內(nèi)容與實(shí)際不符15.執(zhí)業(yè)藥師在為患者提供藥學(xué)服務(wù)時(shí)，應(yīng)遵循的核心原則不包括以下哪項(xiàng)？A.以患者為中心B.依法執(zhí)業(yè)C.收取合理報(bào)酬D.客觀(guān)、公正16.下列關(guān)于藥品批準(zhǔn)文號(hào)的表述，錯(cuò)誤的是？A.藥品批準(zhǔn)文號(hào)是藥品合法生產(chǎn)銷(xiāo)售的憑證。B.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字+字母+數(shù)字。C.所有藥品都必須獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號(hào)才能上市。D.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期與藥品注冊(cè)有效期一致。17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)優(yōu)先選擇哪種渠道？A.從非中標(biāo)企業(yè)采購(gòu)B.通過(guò)藥品集采平臺(tái)采購(gòu)中選藥品C.從關(guān)系較好的藥品批發(fā)企業(yè)直接采購(gòu)D.只采購(gòu)進(jìn)口藥品18.執(zhí)業(yè)藥師發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)如何報(bào)告？A.只需告知患者，無(wú)需上報(bào)B.只需向所在單位藥品管理部門(mén)報(bào)告C.應(yīng)按照規(guī)定程序向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告D.可以選擇是否報(bào)告19.下列哪種行為不屬于執(zhí)業(yè)藥師的藥學(xué)服務(wù)范圍？A.向患者提供用藥指導(dǎo)B.診斷患者的疾病C.監(jiān)測(cè)患者的用藥反應(yīng)D.參與制定患者的治療方案20.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，必須向消費(fèi)者充分告知藥品的哪些信息？A.生產(chǎn)商和生產(chǎn)日期B.適應(yīng)癥、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)C.銷(xiāo)售人員的姓名和聯(lián)系方式D.藥品的零售價(jià)格和折扣信息二、多項(xiàng)選擇題（下列各題選項(xiàng)中，有兩個(gè)或兩個(gè)以上是正確答案，請(qǐng)全部選出）1.執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準(zhǔn)則包括哪些基本原則？A.恪守職責(zé)B.尊重患者C.公正無(wú)偏D.依法執(zhí)業(yè)E.獲取報(bào)酬2.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)和控制措施包括哪些？A.建立不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)B.進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C.必要時(shí)啟動(dòng)藥品召回D.修訂藥品說(shuō)明書(shū)E.向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告3.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）對(duì)藥品零售企業(yè)儲(chǔ)存藥品的要求包括哪些？A.應(yīng)設(shè)置陰涼區(qū)B.應(yīng)設(shè)置冷藏區(qū)，并保證設(shè)備正常運(yùn)行C.藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放D.不同性質(zhì)藥品應(yīng)分開(kāi)存放E.可以在倉(cāng)庫(kù)內(nèi)吸煙4.藥品廣告不得含有哪些內(nèi)容？A.夸大藥品療效B.未經(jīng)注冊(cè)的藥品C.涉及藥品臨床試驗(yàn)結(jié)果D.說(shuō)明藥品適應(yīng)癥E.使用保證治愈等絕對(duì)化語(yǔ)言5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織的主要職責(zé)包括哪些？A.制定本機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)章制度B.審核臨床用藥規(guī)范C.監(jiān)督合理用藥D.管理藥學(xué)技術(shù)人員E.直接決定患者的用藥方案6.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法對(duì)第三方平臺(tái)提出的要求包括哪些？A.對(duì)入網(wǎng)銷(xiāo)售企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審核B.建立銷(xiāo)售記錄C.對(duì)銷(xiāo)售行為進(jìn)行監(jiān)督管理D.直接向消費(fèi)者提供藥品配送服務(wù)E.建立投訴處理機(jī)制7.藥品召回分級(jí)的主要依據(jù)包括哪些？A.藥品危害程度B.涉及藥品數(shù)量C.危害發(fā)生的概率D..召回的難度E.生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)損失8.執(zhí)業(yè)藥師在提供用藥咨詢(xún)服務(wù)時(shí)，應(yīng)告知患者哪些信息？A.藥品的用法用量B.藥品的禁忌癥C.藥品可能的不良反應(yīng)D.藥品的相互作用E.藥品的最佳購(gòu)買(mǎi)渠道9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)上必須標(biāo)注的內(nèi)容包括哪些？A.藥品名稱(chēng)和規(guī)格B.適應(yīng)癥或功能主治C.用法用量D.不良反應(yīng)E.生產(chǎn)商的聯(lián)系方式10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）可能面臨的處罰包括哪些？A.警告B.罰款C.暫停銷(xiāo)售相關(guān)藥品D.撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》E.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人給予刑事處罰三、判斷題（判斷下列各題的正誤）1.執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)。（）2.所有藥品都必須經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)才能上市銷(xiāo)售。（）3.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。（）4.藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)可以直接向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售處方藥。（）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織應(yīng)由藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員組成。（）6.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定程序收回已上市銷(xiāo)售的不合格藥品的活動(dòng)。（）7.執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中享有自主執(zhí)業(yè)的權(quán)利。（）8.藥品廣告可以宣傳藥品的治療效果，但不得說(shuō)明治愈率。（）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)上可以使用絕對(duì)化的語(yǔ)言，如“根治”、“保證”等。（）10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，可以不核對(duì)患者的身份證明。（）試卷答案一、單項(xiàng)選擇題1.C解析：執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)特征主要是專(zhuān)業(yè)性、公益性、社會(huì)性和獨(dú)立性。商業(yè)性不是其核心職業(yè)特征，雖然藥學(xué)服務(wù)可能涉及商業(yè)活動(dòng)，但其根本屬性是公益性。2.D解析：執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)申請(qǐng)的受理和初步審核通常由擬執(zhí)業(yè)單位的執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)或相關(guān)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，但最終審核和決定權(quán)在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或其授權(quán)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。3.C解析：藥品標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注的適應(yīng)癥或功能主治必須經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的審評(píng)審批，這是藥品安全性和有效性的關(guān)鍵保障。4.C解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、易制毒化學(xué)品屬于特殊管理的藥品，需要嚴(yán)格遵守國(guó)家特殊管理規(guī)定的生產(chǎn)、流通和使用。5.C解析：藥品不良反應(yīng)主動(dòng)收集、評(píng)價(jià)和報(bào)告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)制的核心環(huán)節(jié)，體現(xiàn)了企業(yè)對(duì)藥品安全的負(fù)責(zé)任態(tài)度。6.B解析：根據(jù)GSP，藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)確保采購(gòu)的藥品符合合法的質(zhì)量保證，包括來(lái)源合法、質(zhì)量合格等。7.B解析：非處方藥廣告可以說(shuō)明藥品的適應(yīng)癥、功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)，但必須遵守相關(guān)廣告法規(guī)的要求，不能夸大宣傳。8.A解析：藥學(xué)部主任通常是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織中的負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)和管理藥學(xué)部門(mén)的工作。9.C解析：根據(jù)藥品集中采購(gòu)相關(guān)規(guī)定，中選藥品的采購(gòu)價(jià)格原則上不能超過(guò)招標(biāo)評(píng)標(biāo)基準(zhǔn)價(jià)。10.B解析：阿司匹林與復(fù)方感冒藥中的對(duì)乙酰氨基酚等成分可能相互作用，增加胃腸道出血的風(fēng)險(xiǎn)，這是執(zhí)業(yè)藥師需要特別提醒患者注意的潛在風(fēng)險(xiǎn)。11.C解析：藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)向個(gè)人消費(fèi)者提供藥品配送服務(wù)時(shí)，必須具備《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（含網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售范圍），這是合法經(jīng)營(yíng)的基礎(chǔ)。12.C解析：根據(jù)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)上使用注冊(cè)商標(biāo)時(shí)，應(yīng)在藥品名稱(chēng)上方以小于藥品名稱(chēng)的字體標(biāo)注。13.A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售處方藥時(shí)，必須憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷(xiāo)售，并對(duì)處方的真實(shí)性和規(guī)范性進(jìn)行審核，這項(xiàng)工作主要由企業(yè)內(nèi)的質(zhì)量管理崗位人員承擔(dān)。14.A解析：根據(jù)藥品召回管理辦法，藥品存在嚴(yán)重缺陷，可能危害人體健康屬于二級(jí)召回（較嚴(yán)重）的情形。15.C解析：執(zhí)業(yè)藥師在為患者提供藥學(xué)服務(wù)時(shí)，應(yīng)遵循的核心原則包括以患者為中心、依法執(zhí)業(yè)、客觀(guān)、公正等，但不包括收取合理報(bào)酬，報(bào)酬應(yīng)通過(guò)正當(dāng)途徑獲得。16.D解析：藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期與藥品注冊(cè)有效期不同，藥品批準(zhǔn)文號(hào)長(zhǎng)期有效，或根據(jù)法規(guī)規(guī)定有特定有效期，但通常不與藥品注冊(cè)有效期直接掛鉤。17.B解析：根據(jù)相關(guān)法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)優(yōu)先選擇通過(guò)藥品集采平臺(tái)采購(gòu)中選藥品，以降低藥品費(fèi)用。18.C解析：執(zhí)業(yè)藥師發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)按照規(guī)定程序向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，這是法定義務(wù)。19.B解析：診斷患者的疾病屬于醫(yī)務(wù)人員的職責(zé)范圍，執(zhí)業(yè)藥師不能從事醫(yī)療診斷活動(dòng)。20.B解析：藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，必須向消費(fèi)者充分告知藥品的適應(yīng)癥、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)等信息，這是保障消費(fèi)者權(quán)益的要求。二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD解析：執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準(zhǔn)則包括恪守職責(zé)、尊重患者、公正無(wú)偏、依法執(zhí)業(yè)等基本原則，獲取報(bào)酬是其權(quán)利而非準(zhǔn)則。2.ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)和控制措施包括建立報(bào)告系統(tǒng)、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、必要時(shí)啟動(dòng)召回、修訂說(shuō)明書(shū)等。3.ABD解析：GSP對(duì)藥品零售企業(yè)儲(chǔ)存藥品的要求包括設(shè)置陰涼區(qū)、冷藏區(qū)并保證設(shè)備正常運(yùn)行、藥品按批號(hào)集中堆放、不同性質(zhì)藥品分開(kāi)存放等。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)嚴(yán)禁吸煙。4.ABCE解析：藥品廣告不得含有夸大療效、未經(jīng)注冊(cè)、涉及臨床試驗(yàn)結(jié)果、使用絕對(duì)化語(yǔ)言等內(nèi)容。說(shuō)明適應(yīng)癥是允許的，但需符合規(guī)定。5.ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織的主要職責(zé)包括制定規(guī)章制度、審核臨床用藥規(guī)范、監(jiān)督合理用藥、管理藥學(xué)技術(shù)人員等，但不直接決定患者的用藥方案。6.ABCE解析：藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法對(duì)第三方平臺(tái)提出的要求包括資質(zhì)審核、建立銷(xiāo)售記錄、監(jiān)督管理銷(xiāo)售行為、建立投訴處理機(jī)制等，通常不要求平臺(tái)直接提供藥品配送服務(wù)。7.ABCE解析：藥品召回分級(jí)的主要依據(jù)包括藥品危害程度、涉及藥品數(shù)量、危害發(fā)生的概率等。召回難度和生產(chǎn)企業(yè)損失是考慮因素，但不是主要分級(jí)依據(jù)。8.ABCDE解析：執(zhí)業(yè)藥師在提供用藥咨詢(xún)服務(wù)時(shí)，應(yīng)告知患者藥品的用法用量、禁忌癥、不良反應(yīng)、相互作