ICS03.080.00

CCSA10

34

安徽省地方標準

DB34/T4136—2022

醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)工作規(guī)范

WorkspecificationforpharmaceuticalR&Doutsourcingservices

2022-03-29發(fā)布2022-04-29實施

安徽省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB34/T4136—2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任。

本文件由安徽省服務(wù)貿(mào)易和服務(wù)外包協(xié)會提出。

本文件由安徽省商務(wù)廳歸口。

本文件起草單位：華益藥業(yè)科技（安徽）有限公司、合肥市開凡檢測科技有限公司、合肥市詩泰特

醫(yī)藥科技有限公司、安徽省服務(wù)貿(mào)易和服務(wù)外包協(xié)會、安徽省質(zhì)量和標準化研究院、衛(wèi)達臨床醫(yī)學研究

（合肥）有限公司。

本文件主要起草人：高煜、操鋮、夏俊、程寧、郭富城、秦秀賓、楊錦、張敏、程圓圓、宋菲。

I

DB34/T4136—2022

醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)工作規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)研發(fā)機構(gòu)（以下稱“接包方”）的要求、項目承接、研發(fā)服務(wù)、成

果確認及交付、服務(wù)外包管理。

本文件適用于藥物研發(fā)外包服務(wù)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB19489實驗室生物安全通用要求

GB/T24777化學品理化及其危險性檢測實驗室安全要求

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義。

4接包方要求

4.1資質(zhì)要求

具有開展藥物研發(fā)相關(guān)的資質(zhì)。

4.2設(shè)施設(shè)備要求

具有適合研發(fā)環(huán)境衛(wèi)生要求的研發(fā)場地。具備較完整的制劑試驗和分析檢驗等儀器設(shè)備。實驗室應

符合GB/T24777的要求。生物制劑研發(fā)實驗室應滿足GB19489的要求。

4.3人員要求

具備藥學、醫(yī)學、化學、生物學等專業(yè)研發(fā)人員。研發(fā)人員應掌握藥物研發(fā)相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)

范。

4.4管理要求

具有完善的藥物研發(fā)管理制度和研發(fā)質(zhì)量保證體系。

5項目承接

5.1項目評審

5.1.1收集、分析發(fā)包方的需求信息，并與發(fā)包方對藥物研發(fā)的需求進行溝通和確認。

1

DB34/T4136—2022

5.1.2對影響醫(yī)藥研發(fā)工作的相關(guān)因素開展評估，評估內(nèi)容包括但不限于：

a)藥物研發(fā)相關(guān)法律法規(guī)要求，確保符合法律法規(guī)要求；

b)與藥物研發(fā)相關(guān)的技術(shù)（如工藝、生產(chǎn)和檢測等）和經(jīng)濟可行性；

c)擬研發(fā)藥物的相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)風險；

d)結(jié)合發(fā)包方提供的信息確定其他需要評估的事項。

5.2合同簽訂

通過評審的項目，接包方應與發(fā)包方就藥物研發(fā)服務(wù)簽訂正式的書面外包合同，合同的內(nèi)容包括但

不限于：

a)研發(fā)服務(wù)內(nèi)容和范圍；

b)服務(wù)質(zhì)量標準；

c)研發(fā)費用和付費方式；

d)研發(fā)期限；

e)成果交付和交付期限；

f)保密性和知識產(chǎn)權(quán)歸屬；

g)違約責任和爭端解決方式。

6研發(fā)服務(wù)

6.1按照所研發(fā)藥物最終注冊、上市區(qū)域藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)，開展研發(fā)工作。

6.2藥物研發(fā)過程包括但不限于：組建研發(fā)團隊，開展藥學研究，藥理毒理研究和臨床研究（接包方

應根據(jù)合同約定，執(zhí)行其中的部分或全部研究工作）。

注：藥學研究一般可包括：信息調(diào)研及物資采購、原輔料研究、藥物活性成分篩選、處方及工藝研究、中試及工藝

驗證、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究等。

6.3接包方在研發(fā)過程中應做好質(zhì)量管理，確保藥物研發(fā)過程可控；應做好安全管理，確保人員和資

產(chǎn)的安全。

7成果確認及注冊

7.1接包方應根據(jù)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)合同要求制定交付驗收實施方案，交付驗收方案經(jīng)發(fā)包方同意后，雙

方共同對最終服務(wù)成果進行驗收，合格后辦理成果確認手續(xù)。

7.2成果確認完成后，接包方根據(jù)合同約定或發(fā)包方委托，并按照國家藥品監(jiān)管部門相關(guān)的程序規(guī)定

代為辦理注冊相關(guān)事宜。注冊申報資料的編寫應符合要求。

7.3注冊獲批后，接包方應按合同約定將藥證及相關(guān)資料轉(zhuǎn)移給發(fā)包方或其指定主體。

8服務(wù)外包管理

8.1合規(guī)管理

藥物研發(fā)和注冊活動應遵守藥物監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)要求，確保所研發(fā)藥物安全可控、藥效真實可靠。

8.2信息管理

8.2.1按藥品監(jiān)管部門的規(guī)定和發(fā)包方的要求，建立研發(fā)服務(wù)的文件管理制度，對所需的各類文件進

2

DB34/T4136—2022

行定義和分類管理。

8.2.2依據(jù)研發(fā)服務(wù)進程的時間節(jié)點和相應的服務(wù)需求采集、整理數(shù)據(jù)并進行項目文件編制，做好相

關(guān)記錄，確保研發(fā)過程信息真實、準確、完整、可追溯、可控制。

8.2.3確保信息安全，防止商業(yè)秘密和技術(shù)秘密未被授權(quán)泄露。

8.3溝通

8.3.1接包方應根據(jù)醫(yī)藥服務(wù)外包業(yè)務(wù)需求識別發(fā)包方、合作伙伴等方面的溝通需求。

8.3.2接包方應與發(fā)包方建立正式的溝通機制，及時處理相關(guān)問題和爭議事項，確保信息被及時、準

確、適當?shù)貍鬟f給對方并獲得反饋。

8.4知識產(chǎn)權(quán)管理

8.4.1及時跟蹤國內(nèi)外同行、競爭對手在所研發(fā)藥物方面的研究動態(tài)，應重點關(guān)注主要競爭對手及其

新增知識產(chǎn)權(quán)情況，并給出應對措施。

8.4.2對研發(fā)過程中獲得的新知識和新技術(shù)方案，采取嚴格的保護措施，必要時申請專利。

8.5變更

8.5.1對引起變更的潛在因素或事項，如監(jiān)管要求變化、發(fā)包方業(yè)務(wù)要求變化、技術(shù)、接包方資源變

化等進行分析、預測，制定相關(guān)預案。

8.5.2當變更因素出現(xiàn)時，分析變更的必要性和合理性，與發(fā)包方確認是否簽訂補充協(xié)議，對研發(fā)內(nèi)

容、質(zhì)量標準、研發(fā)期限和研發(fā)費用等實施變更。

8.6應急管理

8.6.1接包方應識別潛在的影響藥物研發(fā)過程的突發(fā)緊急或異常情況（如臨床試驗出現(xiàn)的非預期的嚴

重不良反應），并制定應急預案，應急預案應與發(fā)包方溝通。

8.6.2在研發(fā)過程中，發(fā)生了影響研發(fā)工作的突發(fā)緊急或異常情況時，接包方應及時與發(fā)包方溝通，

按相關(guān)應急預案處理。