藥物管理制度試題及答案

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.以下哪項不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品范圍？()A.化學藥品B.生化藥品C.中藥材D.食品2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前應當取得什么？()A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.藥品注冊證書D.藥品生產(chǎn)批號3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，應當進行哪些檢查？()A.藥品批準證明文件、合格證明文件、購貨憑證、銷售記錄B.藥品生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、儲存條件C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、質量管理規(guī)范文件D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系文件、生產(chǎn)記錄、銷售記錄4.藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的責任主體是誰？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構D.藥品監(jiān)督管理部門5.醫(yī)療機構制劑室應當按照什么要求配制制劑？()A.《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》B.《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療機構藥品管理規(guī)定》D.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》6.藥品廣告應當注明什么內(nèi)容？()A.藥品名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠家B.藥品名稱、適應癥或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項、批準文號、生產(chǎn)廠家C.藥品名稱、批準文號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期D.藥品名稱、適應癥或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項、批準文號、銷售價格7.以下哪項不屬于藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容？()A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品質量、安全管理等B.藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營條件、經(jīng)營范圍、經(jīng)營行為、產(chǎn)品質量等C.醫(yī)療機構的藥品采購、儲存、使用、質量管理等D.藥品廣告的內(nèi)容、發(fā)布形式、發(fā)布時間、發(fā)布地點等8.藥品監(jiān)督管理部門對違反藥品管理法律法規(guī)的行為，可以采取哪些措施？()A.責令改正、沒收違法所得、罰款、吊銷許可證、暫停銷售、暫停生產(chǎn)、吊銷藥品批準證明文件、吊銷營業(yè)執(zhí)照等B.責令改正、沒收違法所得、罰款、吊銷許可證、暫停銷售、暫停生產(chǎn)、吊銷藥品批準證明文件、吊銷營業(yè)執(zhí)照等C.責令改正、沒收違法所得、罰款、吊銷許可證、暫停銷售、暫停生產(chǎn)、吊銷藥品批準證明文件、吊銷營業(yè)執(zhí)照等D.責令改正、沒收違法所得、罰款、吊銷許可證、暫停銷售、暫停生產(chǎn)、吊銷藥品批準證明文件、吊銷營業(yè)執(zhí)照等9.藥品上市許可持有人對其持有的藥品質量負有什么責任？()A.產(chǎn)品質量責任B.藥品不良反應監(jiān)測責任C.藥品生產(chǎn)責任D.藥品經(jīng)營責任10.以下哪項不屬于藥品不良反應？()A.藥物引起的副作用B.藥物引起的過敏反應C.藥物引起的毒性作用D.藥物引起的治愈效果二、多選題(共5題)11.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)的義務？()A.依法取得藥品生產(chǎn)許可證B.嚴格按照國家標準生產(chǎn)藥品C.對藥品質量承擔主體責任D.定期向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況12.藥品經(jīng)營企業(yè)應當遵守哪些規(guī)定？()A.購進藥品時，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度B.銷售藥品時，必須有真實、完整的銷售記錄C.銷售的藥品必須符合國家藥品標準D.可以銷售超過有效期的藥品13.醫(yī)療機構在使用藥品時，應當注意哪些事項？()A.嚴格按照藥品說明書或者處方使用藥品B.對患者使用藥品的情況進行監(jiān)測和記錄C.確保藥品使用安全、有效D.可以不按照處方用藥，根據(jù)實際情況調整14.藥品廣告應當包含哪些內(nèi)容？()A.藥品名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)廠家B.適應癥或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項C.藥品價格、銷售渠道、促銷活動D.藥品廣告批準證明文件編號15.以下哪些情況可以視為藥品不良反應？()A.藥品與疾病相互作用引起的不良反應B.藥物引起的副作用C.藥物引起的過敏反應D.藥物引起的毒性作用三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設施、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品質量和管理應當符合什么標準？17.藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時，應當向購買者提供什么證明文件？18.醫(yī)療機構在采購藥品時，應當查驗、核對什么內(nèi)容？19.藥品不良反應報告實行什么原則？20.藥品廣告應當經(jīng)哪個部門批準后方可發(fā)布？四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應當至少保存至藥品有效期后5年。()A.正確B.錯誤22.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售無批準文號的藥品。()A.正確B.錯誤23.醫(yī)療機構可以自行配制制劑用于臨床。()A.正確B.錯誤24.藥品廣告中可以含有虛假或者夸大的內(nèi)容。()A.正確B.錯誤25.藥品不良反應一旦發(fā)生，患者無需報告。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.請簡要說明《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理有哪些要求？27.在藥品不良反應監(jiān)測中，醫(yī)療機構和藥品經(jīng)營企業(yè)各自承擔哪些責任？28.藥品廣告的審查主要依據(jù)哪些法律法規(guī)？29.如何界定藥品不良反應？30.藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的關系是怎樣的？

藥物管理制度試題及答案一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】食品不屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品范圍。2.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前應當取得藥品生產(chǎn)許可證。3.【答案】A【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，應當進行藥品批準證明文件、合格證明文件、購貨憑證、銷售記錄的檢查。4.【答案】A【解析】藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的責任主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。5.【答案】A【解析】醫(yī)療機構制劑室應當按照《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》的要求配制制劑。6.【答案】B【解析】藥品廣告應當注明藥品名稱、適應癥或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項、批準文號、生產(chǎn)廠家等內(nèi)容。7.【答案】D【解析】藥品廣告的內(nèi)容、發(fā)布形式、發(fā)布時間、發(fā)布地點等不屬于藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容。8.【答案】A【解析】藥品監(jiān)督管理部門對違反藥品管理法律法規(guī)的行為，可以采取責令改正、沒收違法所得、罰款、吊銷許可證、暫停銷售、暫停生產(chǎn)、吊銷藥品批準證明文件、吊銷營業(yè)執(zhí)照等措施。9.【答案】A【解析】藥品上市許可持有人對其持有的藥品質量負有產(chǎn)品質量責任。10.【答案】D【解析】藥物引起的治愈效果不屬于藥品不良反應。二、多選題(共5題)11.【答案】ABC【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)有依法取得藥品生產(chǎn)許可證、嚴格按照國家標準生產(chǎn)藥品、對藥品質量承擔主體責任的義務。定期向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況雖然也是藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求，但不屬于《藥品管理法》中規(guī)定的義務。12.【答案】ABC【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應當遵守購進藥品時建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度、銷售藥品時保持真實、完整的銷售記錄、銷售的藥品必須符合國家藥品標準的規(guī)定。銷售超過有效期的藥品是違法行為。13.【答案】ABC【解析】醫(yī)療機構在使用藥品時，應嚴格按照藥品說明書或者處方使用藥品，對使用藥品的患者情況進行監(jiān)測和記錄，確保藥品使用安全、有效。不能不按照處方用藥，根據(jù)實際情況調整是錯誤的做法。14.【答案】ABD【解析】藥品廣告應當包含藥品名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)廠家、適應癥或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項和藥品廣告批準證明文件編號等內(nèi)容。藥品價格、銷售渠道、促銷活動不應在廣告中提及。15.【答案】ABCD【解析】藥品不良反應包括藥物引起的副作用、過敏反應、毒性作用，以及藥物與疾病相互作用引起的不良反應。三、填空題(共5題)16.【答案】藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范【解析】《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設施、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品質量和管理應當符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范。17.【答案】藥品說明書【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時，應當向購買者提供藥品說明書，以保障消費者的知情權和用藥安全。18.【答案】供貨單位的合法資格、所購藥品的合格證明文件、藥品的標識等【解析】醫(yī)療機構在采購藥品時，應當查驗、核對供貨單位的合法資格、所購藥品的合格證明文件、藥品的標識等內(nèi)容，以確保采購到符合規(guī)定的藥品。19.【答案】逐級、定期報告原則【解析】藥品不良反應報告實行逐級、定期報告原則，即藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當逐級向上級藥品監(jiān)督管理部門報告，并按照規(guī)定定期匯總報告。20.【答案】藥品監(jiān)督管理部門【解析】藥品廣告應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準后方可發(fā)布，以保障廣告內(nèi)容的真實性和合法性。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)記錄應當至少保存至藥品有效期后5年，以備查驗。22.【答案】錯誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)不得銷售無批準文號的藥品，這是《藥品管理法》明確規(guī)定的。23.【答案】正確【解析】根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，醫(yī)療機構因特殊情況需要，可以自行配制制劑用于臨床，但需符合相關規(guī)定。24.【答案】錯誤【解析】藥品廣告不得含有虛假或者夸大的內(nèi)容，這是《藥品廣告審查辦法》中的規(guī)定。25.【答案】錯誤【解析】藥品不良反應一旦發(fā)生，患者和醫(yī)療機構都應當及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，以保障公眾用藥安全。五、簡答題(共5題)26.【答案】《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的質量管理要求包括：依法取得藥品生產(chǎn)許可證；生產(chǎn)設施、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品質量和管理應當符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范；建立藥品生產(chǎn)記錄，并保證其真實、完整和準確；對藥品生產(chǎn)全過程進行質量管理，確保藥品質量；定期對生產(chǎn)設施、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質量進行自檢，并向藥品監(jiān)督管理部門報告等?！窘馕觥窟@些要求旨在確保藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠生產(chǎn)出符合國家標準和規(guī)定要求的藥品，保障公眾用藥安全。27.【答案】醫(yī)療機構有責任對患者的用藥情況進行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應當及時向藥品監(jiān)督管理部門報告；藥品經(jīng)營企業(yè)有責任建立藥品不良反應報告和監(jiān)測制度，對所經(jīng)營的藥品進行監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應當及時向藥品監(jiān)督管理部門和生產(chǎn)企業(yè)報告?！窘馕觥酷t(yī)療機構和藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品不良反應監(jiān)測中扮演著重要角色，他們的責任有助于及時識別和應對藥品風險，保障公眾健康。28.【答案】藥品廣告的審查主要依據(jù)《中華人民共和國廣告法》、《藥品管理法》以及《藥品廣告審查辦法》等法律法規(guī)。這些法律法規(guī)對藥品廣告的內(nèi)容、形式、發(fā)布等進行規(guī)范，確保廣告的真實性、合法性和安全性?！窘馕觥窟@些法律法規(guī)的制定和執(zhí)行，對于維護藥品廣告市場的秩序和公眾利益具有重要意義。29.【答案】藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下