藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范考試試卷(含答案)

姓名：__________考號(hào)：__________題號(hào)一二三四五總分評(píng)分一、單選題(共10題)1.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)記錄制度，以下哪項(xiàng)不屬于采購(gòu)記錄的內(nèi)容？()A.供貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式B.藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)廠商C.購(gòu)貨數(shù)量、價(jià)格、采購(gòu)日期D.藥品銷售數(shù)量、銷售日期、銷售價(jià)格2.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，以下哪項(xiàng)行為是正確的？()A.直接向患者銷售處方藥B.忽略處方要求，僅憑患者描述銷售處方藥C.嚴(yán)格按照處方要求銷售處方藥D.不向患者說(shuō)明處方藥的使用方法和注意事項(xiàng)3.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品儲(chǔ)存條件進(jìn)行監(jiān)控，以下哪項(xiàng)不屬于監(jiān)控內(nèi)容？()A.溫濕度B.藥品堆放高度C.藥品有效期D.藥品運(yùn)輸過(guò)程4.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行定期檢查，以下哪項(xiàng)不屬于檢查內(nèi)容？()A.藥品有效期B.藥品外觀質(zhì)量C.藥品說(shuō)明書D.藥品生產(chǎn)日期5.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位進(jìn)行資質(zhì)審核，以下哪項(xiàng)不屬于資質(zhì)審核的內(nèi)容？()A.企業(yè)的合法資質(zhì)證明文件B.藥品生產(chǎn)許可證C.藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.藥品質(zhì)量管理體系文件6.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，以下哪項(xiàng)不屬于報(bào)告內(nèi)容？()A.藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)B.患者信息、癥狀、診斷C.藥品使用劑量、用藥時(shí)間D.藥品銷售數(shù)量、銷售日期7.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，以下哪項(xiàng)不屬于監(jiān)控內(nèi)容？()A.運(yùn)輸工具的溫度、濕度B.運(yùn)輸時(shí)間C.運(yùn)輸路線D.藥品數(shù)量、規(guī)格8.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，以下哪項(xiàng)不屬于驗(yàn)收內(nèi)容？()A.藥品外觀質(zhì)量B.藥品有效期C.藥品生產(chǎn)批號(hào)D.藥品說(shuō)明書9.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品儲(chǔ)存區(qū)域進(jìn)行定期檢查，以下哪項(xiàng)不屬于檢查內(nèi)容？()A.溫濕度控制情況B.藥品堆放情況C.藥品有效期情況D.藥品說(shuō)明書完整情況二、多選題(共5題)10.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些質(zhì)量管理文件？()A.藥品采購(gòu)記錄B.藥品儲(chǔ)存記錄C.藥品銷售記錄D.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)記錄E.藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄11.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，以下哪些行為是符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的？()A.嚴(yán)格按照處方要求銷售處方藥B.向患者提供藥品說(shuō)明書C.對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)D.不銷售過(guò)期藥品E.對(duì)藥品進(jìn)行定期檢查12.藥品批發(fā)企業(yè)在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中，應(yīng)采取哪些措施確保藥品質(zhì)量？()A.控制儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度B.防止藥品受潮、受熱、變質(zhì)C.定期檢查藥品儲(chǔ)存條件D.保持儲(chǔ)存區(qū)域的清潔衛(wèi)生E.對(duì)儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)13.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，藥品零售企業(yè)應(yīng)如何管理藥品不良反應(yīng)報(bào)告？()A.建立不良反應(yīng)報(bào)告制度B.收集、整理不良反應(yīng)信息C.及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.對(duì)報(bào)告的不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)和分析E.對(duì)報(bào)告人保密14.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)供貨單位的資質(zhì)審核應(yīng)包括哪些內(nèi)容？()A.企業(yè)的合法資質(zhì)證明文件B.藥品生產(chǎn)許可證C.藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書E.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告三、填空題(共5題)15.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品______制度。16.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須憑______方可銷售。17.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的相對(duì)濕度應(yīng)保持在______之間。18.藥品零售企業(yè)對(duì)藥品進(jìn)行定期檢查，檢查內(nèi)容應(yīng)包括______等。19.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位進(jìn)行______，確保供貨質(zhì)量。四、判斷題(共5題)20.藥品批發(fā)企業(yè)可以不進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)，只需對(duì)采購(gòu)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收。()A.正確B.錯(cuò)誤21.藥品零售企業(yè)銷售非處方藥時(shí)，不需要進(jìn)行任何說(shuō)明。()A.正確B.錯(cuò)誤22.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中，藥品零售企業(yè)可以對(duì)藥品有效期進(jìn)行延長(zhǎng)處理。()A.正確B.錯(cuò)誤23.藥品批發(fā)企業(yè)可以對(duì)藥品包裝進(jìn)行更換，但無(wú)需記錄更換情況。()A.正確B.錯(cuò)誤24.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，藥品零售企業(yè)可以對(duì)銷售記錄進(jìn)行隨意修改。()A.正確B.錯(cuò)誤五、簡(jiǎn)單題(共5題)25.請(qǐng)簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品儲(chǔ)存的基本要求。26.藥品零售企業(yè)如何處理顧客對(duì)藥品不良反應(yīng)的投訴？27.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系有哪些要求？28.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中，藥品零售企業(yè)如何進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告？29.請(qǐng)說(shuō)明藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范中，藥品零售企業(yè)如何對(duì)銷售人員開展培訓(xùn)？

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范考試試卷(含答案)一、單選題(共10題)1.【答案】D【解析】藥品銷售數(shù)量、銷售日期、銷售價(jià)格屬于銷售記錄的內(nèi)容，不屬于采購(gòu)記錄的內(nèi)容。2.【答案】C【解析】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，必須嚴(yán)格按照處方要求銷售，并告知患者使用方法和注意事項(xiàng)。3.【答案】C【解析】藥品有效期屬于藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的內(nèi)容，不屬于藥品儲(chǔ)存條件的監(jiān)控內(nèi)容。4.【答案】C【解析】藥品說(shuō)明書通常在藥品生產(chǎn)時(shí)已經(jīng)固定，不屬于藥品零售企業(yè)定期檢查的內(nèi)容。5.【答案】D【解析】藥品質(zhì)量管理體系文件屬于企業(yè)內(nèi)部管理的內(nèi)容，不屬于對(duì)供貨單位資質(zhì)審核的范疇。6.【答案】D【解析】藥品銷售數(shù)量、銷售日期屬于銷售記錄的內(nèi)容，不屬于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范疇。7.【答案】D【解析】藥品數(shù)量、規(guī)格屬于藥品的基本信息，不屬于藥品運(yùn)輸過(guò)程的監(jiān)控內(nèi)容。8.【答案】D【解析】藥品說(shuō)明書通常在藥品生產(chǎn)時(shí)已經(jīng)固定，不屬于藥品質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容。9.【答案】D【解析】藥品說(shuō)明書完整情況屬于藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的內(nèi)容，不屬于藥品儲(chǔ)存區(qū)域定期檢查的內(nèi)容。二、多選題(共5題)10.【答案】ABCDE【解析】藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立完整的質(zhì)量管理文件，包括采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、質(zhì)量檢驗(yàn)和不良反應(yīng)報(bào)告記錄等。11.【答案】ABCDE【解析】藥品零售企業(yè)在銷售藥品時(shí)，應(yīng)確保所有行為符合規(guī)范要求，包括處方藥的銷售、提供說(shuō)明書、用藥指導(dǎo)、銷售過(guò)期藥品的防止以及藥品的定期檢查。12.【答案】ABCDE【解析】藥品批發(fā)企業(yè)在儲(chǔ)存藥品時(shí)，應(yīng)采取綜合措施，包括環(huán)境控制、防止藥品質(zhì)量下降、定期檢查、保持清潔以及質(zhì)量檢驗(yàn)等，以確保藥品質(zhì)量。13.【答案】ABCDE【解析】藥品零售企業(yè)應(yīng)建立不良反應(yīng)報(bào)告制度，收集、整理、報(bào)告不良反應(yīng)信息，對(duì)報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)分析，并對(duì)報(bào)告人保密，確保不良反應(yīng)報(bào)告的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。14.【答案】ABCDE【解析】藥品批發(fā)企業(yè)在審核供貨單位資質(zhì)時(shí)，應(yīng)全面考察企業(yè)的合法性、生產(chǎn)能力、經(jīng)營(yíng)能力、質(zhì)量管理體系以及藥品質(zhì)量檢驗(yàn)等方面，確保供貨質(zhì)量。三、填空題(共5題)15.【答案】采購(gòu)【解析】藥品批發(fā)企業(yè)必須對(duì)藥品采購(gòu)進(jìn)行規(guī)范管理，確保采購(gòu)過(guò)程符合法規(guī)要求。16.【答案】醫(yī)師處方【解析】處方藥必須由執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具處方，患者憑處方購(gòu)買，以確保用藥安全。17.【答案】35%至75%【解析】適宜的溫濕度是保證藥品質(zhì)量的重要條件，35%至75%的相對(duì)濕度有利于多數(shù)藥品的儲(chǔ)存。18.【答案】藥品有效期、外觀質(zhì)量、包裝完好性【解析】定期檢查藥品有效期、外觀質(zhì)量和包裝完好性，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理質(zhì)量問(wèn)題。19.【答案】資質(zhì)審核【解析】對(duì)供貨單位進(jìn)行資質(zhì)審核是確保藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，可以防止不合格藥品流入市場(chǎng)。四、判斷題(共5題)20.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品批發(fā)企業(yè)不僅需要對(duì)采購(gòu)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，還應(yīng)進(jìn)行必要的質(zhì)量檢驗(yàn)，以確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。21.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品零售企業(yè)在銷售非處方藥時(shí)，仍需向消費(fèi)者提供必要的用藥指導(dǎo)，確保消費(fèi)者正確使用藥品。22.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品零售企業(yè)不得擅自延長(zhǎng)藥品有效期，應(yīng)確保銷售藥品在有效期內(nèi)。23.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品批發(fā)企業(yè)更換藥品包裝后，應(yīng)當(dāng)記錄更換的原因、日期和更換后的包裝情況。24.【答案】錯(cuò)誤【解析】藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保銷售記錄真實(shí)、完整，不得隨意修改或銷毀。五、簡(jiǎn)答題(共5題)25.【答案】藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)藥品儲(chǔ)存的基本要求包括：儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的儲(chǔ)存條件，藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；儲(chǔ)存藥品應(yīng)定期檢查，重點(diǎn)檢查藥品的有效期、外觀、包裝是否完好等；儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)保持清潔、通風(fēng)、干燥，防止蟲鼠害等?！窘馕觥空_儲(chǔ)存藥品是保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵，企業(yè)需按照規(guī)范要求，確保藥品在儲(chǔ)存過(guò)程中的安全。26.【答案】藥品零售企業(yè)在處理顧客對(duì)藥品不良反應(yīng)的投訴時(shí)，應(yīng)首先確認(rèn)藥品的真實(shí)性，然后記錄顧客的投訴信息，包括藥品名稱、癥狀描述、使用情況等，并及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。同時(shí)，提供必要的醫(yī)療咨詢和幫助，并告知顧客如出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)立即就醫(yī)?！窘馕觥客咨铺幚眍櫩屯对V是藥品零售企業(yè)應(yīng)盡的責(zé)任，有助于保障消費(fèi)者用藥安全。27.【答案】藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求包括：建立健全的質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理的職責(zé)和權(quán)限；制定和實(shí)施質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施；定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核和改進(jìn)，確保其持續(xù)有效。【解析】質(zhì)量管理體系是企業(yè)保證藥品質(zhì)量的核心，企業(yè)需按照規(guī)范要求，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。28.【答案】藥品零售企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，對(duì)銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行記錄和報(bào)告；同時(shí)，應(yīng)向顧客提供不良反應(yīng)信息，并指導(dǎo)顧客正確使用藥品；對(duì)于嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立