藥品管理法及實施條例培訓(xùn)試題及答案

姓名：__________考號：__________題號一二三四五總分評分一、單選題(共10題)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證應(yīng)當向哪個機構(gòu)申請？()A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局2.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當向購買者提供哪些信息？()A.藥品批準文號、生產(chǎn)批號、有效期B.藥品名稱、生產(chǎn)日期、有效期C.生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、有效期D.藥品批準文號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期3.醫(yī)療機構(gòu)制劑室應(yīng)當配備哪些人員？()A.藥劑師、藥品檢驗員、制劑工B.藥劑師、臨床藥師、制劑工C.藥師、藥品檢驗員、制劑工D.臨床藥師、藥品檢驗員、制劑工4.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當真實合法，以下哪項不是藥品廣告必須符合的條件？()A.藥品廣告必須以科學(xué)的態(tài)度介紹藥品B.藥品廣告不得含有虛假的內(nèi)容C.藥品廣告不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證D.藥品廣告可以含有醫(yī)生、患者對藥品使用的推薦5.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當向哪些機構(gòu)報告藥品生產(chǎn)、經(jīng)營情況？()A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當符合什么要求？()A.符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求B.符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求C.符合《食品安全法》的要求D.符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求7.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應(yīng)當建立什么制度？()A.藥品采購制度B.藥品庫存管理制度C.藥品銷售制度D.藥品追溯制度8.藥品批發(fā)企業(yè)銷售給無《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)的藥品，應(yīng)當具備哪些條件？()A.銷售的藥品必須符合國家藥品標準B.銷售的藥品必須取得藥品批準文號C.銷售的藥品必須符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》D.以上都是9.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的主要職責是什么？()A.負責全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的技術(shù)指導(dǎo)B.負責全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析C.負責全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息的發(fā)布D.以上都是10.藥品上市許可持有人對藥品上市后風(fēng)險監(jiān)測的主體責任是什么？()A.收集、評價、報告藥品不良反應(yīng)B.確保藥品質(zhì)量，防止不合格藥品上市C.負責藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制D.對藥品廣告進行審核二、多選題(共5題)11.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具備哪些條件？()A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.具有藥品批發(fā)或者零售業(yè)務(wù)許可12.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的主要工作內(nèi)容包括哪些？()A.收集藥品不良反應(yīng)報告B.評價、分析藥品不良反應(yīng)報告C.跟蹤監(jiān)測已上市藥品的安全性D.發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息13.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當包括哪些內(nèi)容？()A.藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理B.藥品生產(chǎn)設(shè)備的管理C.藥品原輔材料的管理D.藥品生產(chǎn)人員的培訓(xùn)和管理14.藥品廣告中不得含有哪些內(nèi)容？()A.虛假的或者引人誤解的宣傳B.治療所有疾病、適應(yīng)所有人群的斷言C.比較藥品功效、宣稱治愈率、有效率D.未經(jīng)批準的藥品注冊商標15.醫(yī)療機構(gòu)制劑室應(yīng)當遵守哪些規(guī)定？()A.應(yīng)當配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員B.應(yīng)當具有與其制劑相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境C.應(yīng)當按照規(guī)定對制劑進行質(zhì)量檢驗D.應(yīng)當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范三、填空題(共5題)16.《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證應(yīng)當向省級藥品監(jiān)督管理部門申請。17.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當向購買者提供藥品批準文號、生產(chǎn)批號、有效期等信息。18.醫(yī)療機構(gòu)制劑室應(yīng)當配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員，并具有與其制劑相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。19.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當真實合法，不得含有虛假的內(nèi)容和不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證。20.藥品上市許可持有人對藥品上市后風(fēng)險監(jiān)測的主體責任是收集、評價、報告藥品不良反應(yīng)。四、判斷題(共5題)21.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證可以在全國范圍內(nèi)通用。()A.正確B.錯誤22.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售任何藥品，包括未取得藥品批準文號的藥品。()A.正確B.錯誤23.醫(yī)療機構(gòu)制劑室可以自行決定是否進行藥品質(zhì)量檢驗。()A.正確B.錯誤24.藥品廣告可以隨意宣稱藥品具有治愈各種疾病的功能。()A.正確B.錯誤25.藥品上市許可持有人不需要對已上市藥品進行風(fēng)險監(jiān)測。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.請簡述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。27.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的和意義是什么？28.藥品廣告審查的主要內(nèi)容有哪些？29.醫(yī)療機構(gòu)制劑室應(yīng)當如何確保制劑質(zhì)量？30.藥品批發(fā)企業(yè)銷售給無《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)的藥品需要滿足哪些條件？

藥品管理法及實施條例培訓(xùn)試題及答案一、單選題(共10題)1.【答案】C【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證應(yīng)當向省級藥品監(jiān)督管理部門申請。2.【答案】A【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當向購買者提供藥品批準文號、生產(chǎn)批號、有效期等信息。3.【答案】A【解析】醫(yī)療機構(gòu)制劑室應(yīng)當配備藥劑師、藥品檢驗員、制劑工等人員。4.【答案】D【解析】藥品廣告可以含有醫(yī)生、患者對藥品使用的推薦是不符合規(guī)定的，藥品廣告應(yīng)當以科學(xué)的態(tài)度介紹藥品。5.【答案】C【解析】藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當向省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品生產(chǎn)、經(jīng)營情況。6.【答案】A【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。7.【答案】A【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應(yīng)當建立藥品采購制度。8.【答案】D【解析】藥品批發(fā)企業(yè)銷售給無《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)的藥品，必須符合國家藥品標準、取得藥品批準文號、符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等條件。9.【答案】D【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的主要職責包括負責全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的技術(shù)指導(dǎo)、數(shù)據(jù)分析、信息發(fā)布等。10.【答案】A【解析】藥品上市許可持有人對藥品上市后風(fēng)險監(jiān)測的主體責任是收集、評價、報告藥品不良反應(yīng)。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCD【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境、保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度以及藥品批發(fā)或者零售業(yè)務(wù)許可等條件。12.【答案】ABCD【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的主要工作內(nèi)容包括收集藥品不良反應(yīng)報告、評價、分析藥品不良反應(yīng)報告、跟蹤監(jiān)測已上市藥品的安全性以及發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息。13.【答案】ABCD【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當包括藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理、藥品生產(chǎn)設(shè)備的管理、藥品原輔材料的管理以及藥品生產(chǎn)人員的培訓(xùn)和管理等內(nèi)容。14.【答案】ABCD【解析】藥品廣告中不得含有虛假的或者引人誤解的宣傳、治療所有疾病、適應(yīng)所有人群的斷言、比較藥品功效、宣稱治愈率、有效率以及未經(jīng)批準的藥品注冊商標等內(nèi)容。15.【答案】ABCD【解析】醫(yī)療機構(gòu)制劑室應(yīng)當配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、具有與其制劑相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境、按照規(guī)定對制劑進行質(zhì)量檢驗以及遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。三、填空題(共5題)16.【答案】省級藥品監(jiān)督管理部門【解析】根據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證申請需要提交給省級藥品監(jiān)督管理部門審批。17.【答案】藥品批準文號、生產(chǎn)批號、有效期【解析】這是藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時必須遵守的規(guī)定，確保消費者能夠獲取到必要的信息，以保障用藥安全。18.【答案】依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員【解析】醫(yī)療機構(gòu)制劑室必須具備一定的技術(shù)力量和條件，以確保制劑的質(zhì)量和安全，其中依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員是必備條件。19.【答案】虛假的內(nèi)容和不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證【解析】這是對藥品廣告內(nèi)容的基本要求，旨在防止誤導(dǎo)消費者，保障公眾用藥安全。20.【答案】收集、評價、報告藥品不良反應(yīng)【解析】藥品上市許可持有人有責任對已上市藥品進行風(fēng)險監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)和報告不良反應(yīng)，保障公眾用藥安全。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證在全國范圍內(nèi)有效，無需在不同地區(qū)重復(fù)申請。22.【答案】錯誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)只能銷售取得藥品批準文號的藥品，未取得批準文號的藥品不得銷售。23.【答案】錯誤【解析】醫(yī)療機構(gòu)制劑室必須按照規(guī)定對制劑進行質(zhì)量檢驗，確保制劑質(zhì)量符合國家標準。24.【答案】錯誤【解析】藥品廣告不得含有虛假或者夸大的內(nèi)容，包括不能宣稱藥品具有治愈各種疾病的功能。25.【答案】錯誤【解析】藥品上市許可持有人有責任對已上市藥品進行風(fēng)險監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)和評估藥品的風(fēng)險，并向相關(guān)機構(gòu)報告。五、簡答題(共5題)26.【答案】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）主要包括生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理體系、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、產(chǎn)品、人員、衛(wèi)生、驗證、變更控制、投訴與召回等要求，旨在確保藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量可控?！窘馕觥縂MP是一套確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量的標準，它涵蓋了從原料采購到成品出廠的整個生產(chǎn)過程，旨在防止藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)差錯，確保藥品質(zhì)量。27.【答案】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的是及時發(fā)現(xiàn)和評估藥品的不良反應(yīng)，防止藥品風(fēng)險擴大，保障公眾用藥安全；其意義在于提高藥品安全水平，促進藥品合理使用，保護患者健康。【解析】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是藥品監(jiān)管的重要組成部分，它有助于發(fā)現(xiàn)和評價藥品可能引起的不良反應(yīng)，從而及時采取措施，減少藥品風(fēng)險，保障公眾健康。28.【答案】藥品廣告審查的主要內(nèi)容有：廣告內(nèi)容是否真實合法、是否符合藥品說明書、是否含有虛假或者夸大的內(nèi)容、是否含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證等。【解析】藥品廣告審查是對藥品廣告內(nèi)容進行審核的過程，確保廣告內(nèi)容真實、合法，不誤導(dǎo)消費者，不夸大藥品功效，保障公眾用藥安全。29.【答案】醫(yī)療機構(gòu)制劑室應(yīng)當配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員，建立完善的質(zhì)量管理體系，嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）進行生產(chǎn)，并對制劑進行質(zhì)量檢驗，確保制劑