法規(guī)和GMP知識基礎測試題及答案

姓名：__________考號：__________題號一二三四五總分評分一、單選題(共10題)1.藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）中，生產區(qū)應保持何等清潔度？()A.無菌環(huán)境B.凈化級別為100級C.凈化級別為10000級D.凈化級別為100000級2.藥品生產過程中，原輔料的質量檢驗應在哪個環(huán)節(jié)進行？()A.生產前B.生產中C.包裝前D.出廠前3.GMP中，生產記錄應包括哪些內容？()A.生產日期、時間、操作人員B.原輔料名稱、批號、規(guī)格C.生產過程控制參數D.以上都是4.藥品生產車間應設置何等溫度和濕度條件？()A.溫度10-30℃，濕度30-70%B.溫度15-25℃，濕度40-60%C.溫度20-25℃，濕度50-65%D.溫度25-30℃，濕度45-55%5.GMP中，生產設備應如何維護和清潔？()A.定期檢查、維護，保持清潔狀態(tài)B.每日清潔，必要時進行消毒C.每周清潔，每月進行消毒D.每月檢查，每季度進行維護6.藥品生產過程中，何為批記錄？()A.生產批次的記錄B.原輔料的采購記錄C.質量檢驗記錄D.以上都是7.GMP中，藥品生產企業(yè)的質量管理部門應具備哪些職責？()A.制定和實施質量管理體系B.負責產品質量檢驗C.組織內部質量審核D.以上都是8.藥品生產過程中，何為偏差管理？()A.對生產過程中出現的不符合規(guī)定的情況進行記錄和分析B.對生產設備進行定期檢查和維護C.對生產環(huán)境進行監(jiān)控和調整D.以上都是9.GMP中，何為藥品生產質量管理體系的內部審核？()A.對生產過程進行監(jiān)督和檢查B.對質量管理體系進行定期審核C.對員工進行培訓和教育D.以上都是10.藥品生產過程中，何為物料平衡？()A.對生產過程中原輔料和成品的重量進行核算B.對生產過程中的能耗進行統(tǒng)計C.對生產過程中的廢棄物進行處理D.以上都是二、多選題(共5題)11.GMP中，生產區(qū)的設計應考慮哪些因素？()A.防塵、防菌要求B.人員流動控制C.設備布局合理D.燈光充足12.藥品生產中，以下哪些是原輔料供應商選擇的考慮因素？()A.質量控制體系B.信譽良好C.價格低廉D.運輸效率高13.GMP中，以下哪些是藥品生產過程中的關鍵控制點？()A.原輔料的質量控制B.生產過程的監(jiān)控C.成品的檢驗D.清潔消毒14.以下哪些是GMP要求的生產記錄應包含的內容？()A.生產日期和時間B.操作人員的簽名C.生產批號和規(guī)格D.設備的運行狀態(tài)15.藥品生產中，以下哪些是質量風險管理的內容？()A.風險識別B.風險評估C.風險控制D.風險溝通三、填空題(共5題)16.GMP要求藥品生產企業(yè)在生產過程中對每個生產批號進行________，以追溯產品質量。17.在生產區(qū)的設計中，應避免________，以減少交叉污染的風險。18.藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）中的________，是指藥品生產企業(yè)在生產過程中對產品、設備、人員和環(huán)境等方面的管理要求。19.GMP規(guī)定，藥品生產企業(yè)的________，應定期接受外部審核，以證明其符合GMP要求。20.GMP要求，藥品生產過程中應確保________，防止交叉污染。四、判斷題(共5題)21.GMP規(guī)定，藥品生產企業(yè)的生產記錄應當保存至藥品有效期后五年。()A.正確B.錯誤22.藥品生產過程中，可以不對原輔料進行質量檢驗，只要最終產品經過檢驗合格即可。()A.正確B.錯誤23.GMP規(guī)定，藥品生產企業(yè)的生產環(huán)境應當保持清潔，防止交叉污染。()A.正確B.錯誤24.藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）僅適用于藥品生產企業(yè)，不適用于藥品研發(fā)機構。()A.正確B.錯誤25.GMP要求，藥品生產企業(yè)的所有員工都必須經過GMP培訓，方可上崗。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.問：GMP中提到的生產區(qū)分類是如何劃分的？27.問：何為GMP中的質量風險管理？28.問：GMP中對于生產設備有何具體要求？29.問：GMP中關于藥品批號的定義是什么？30.問：在藥品生產過程中，如何確保原輔料的質量？

法規(guī)和GMP知識基礎測試題及答案一、單選題(共10題)1.【答案】C【解析】GMP要求生產區(qū)應保持適當的凈化級別，其中一般生產區(qū)要求凈化級別為10000級。2.【答案】A【解析】原輔料的質量檢驗應在生產前進行，確保生產過程的原料質量。3.【答案】D【解析】生產記錄應包括生產日期、時間、操作人員、原輔料名稱、批號、規(guī)格和生產過程控制參數等，以保證生產過程的可追溯性。4.【答案】B【解析】藥品生產車間應保持適宜的溫度和濕度條件，一般要求溫度在15-25℃，濕度在40-60%。5.【答案】A【解析】生產設備應定期檢查、維護，保持清潔狀態(tài)，以確保生產過程的穩(wěn)定性和產品質量。6.【答案】A【解析】批記錄是指生產批次的記錄，包括生產日期、時間、操作人員、原輔料名稱、批號、規(guī)格等信息。7.【答案】D【解析】藥品生產企業(yè)的質量管理部門應具備制定和實施質量管理體系、負責產品質量檢驗和組織內部質量審核等職責。8.【答案】A【解析】偏差管理是指對生產過程中出現的不符合規(guī)定的情況進行記錄和分析，以采取措施防止再次發(fā)生。9.【答案】B【解析】藥品生產質量管理體系的內部審核是指對質量管理體系進行定期審核，以確保其有效性和符合性。10.【答案】A【解析】物料平衡是指對生產過程中原輔料和成品的重量進行核算，以確保生產過程的準確性和質量。二、多選題(共5題)11.【答案】A,B,C,D【解析】生產區(qū)的設計應考慮防塵、防菌要求，人員流動控制，設備布局合理以及燈光充足等因素，以確保生產過程的安全和產品質量。12.【答案】A,B【解析】在選擇原輔料供應商時，主要考慮供應商的質量控制體系和信譽良好，以確保原輔料的質量。價格和運輸效率雖然重要，但不是首要考慮因素。13.【答案】A,B,C,D【解析】藥品生產過程中的關鍵控制點包括原輔料的質量控制、生產過程的監(jiān)控、成品的檢驗以及清潔消毒，這些環(huán)節(jié)對保證藥品質量至關重要。14.【答案】A,B,C【解析】生產記錄應包含生產日期和時間、操作人員的簽名、生產批號和規(guī)格等內容，以實現生產過程的可追溯性。設備的運行狀態(tài)雖然重要，但通常不直接記錄在生產記錄中。15.【答案】A,B,C,D【解析】質量風險管理包括風險識別、風險評估、風險控制和風險溝通等環(huán)節(jié)，旨在確保整個生產過程中質量風險的降低和控制。三、填空題(共5題)16.【答案】記錄【解析】GMP要求企業(yè)在生產過程中詳細記錄每個生產批號的生產信息，以便在必要時能夠追溯產品質量。17.【答案】空氣流動方向與產品流動方向相反【解析】為了避免交叉污染，生產區(qū)的設計應確保空氣流動方向與產品流動方向一致，減少污染物的擴散。18.【答案】質量管理體系【解析】GMP中的質量管理體系是企業(yè)為了確保藥品生產過程的質量而建立的一系列管理制度和措施。19.【答案】質量管理體系【解析】GMP要求企業(yè)的質量管理體系需要定期接受外部審核，這是證明企業(yè)符合GMP要求的重要手段。20.【答案】操作區(qū)域劃分【解析】為防止交叉污染，GMP要求藥品生產過程中對操作區(qū)域進行合理劃分，明確不同區(qū)域的功能和操作要求。四、判斷題(共5題)21.【答案】正確【解析】根據GMP要求，生產記錄應當至少保存至藥品有效期后一年，而不是五年。22.【答案】錯誤【解析】GMP要求原輔料在投入生產前必須經過檢驗，確保其質量符合規(guī)定標準，不能僅依靠最終產品的檢驗來保證質量。23.【答案】正確【解析】GMP明確要求藥品生產企業(yè)的生產環(huán)境應保持清潔，防止交叉污染，確保產品質量。24.【答案】錯誤【解析】GMP不僅適用于藥品生產企業(yè)，也適用于藥品研發(fā)機構，以保障藥品研發(fā)和生產的全過程符合質量標準。25.【答案】正確【解析】GMP要求藥品生產企業(yè)對所有員工進行GMP相關培訓，確保員工了解并遵守GMP要求。五、簡答題(共5題)26.【答案】生產區(qū)分為一般生產區(qū)、控制生產區(qū)和無菌生產區(qū)。一般生產區(qū)是指非無菌操作區(qū)，控制生產區(qū)是指有特殊要求的操作區(qū)，如無菌生產區(qū)等，無菌生產區(qū)則是對無菌操作有嚴格要求的生產區(qū)域?！窘馕觥縂MP中對生產區(qū)的分類是為了控制生產過程中的污染風險，確保藥品生產質量。不同區(qū)域的劃分有助于實施不同的清潔和消毒要求。27.【答案】質量風險管理是指識別、評估、控制和溝通與產品相關的潛在質量風險，以最小化這些風險對產品質量的影響?！窘馕觥抠|量風險管理是GMP的重要組成部分，旨在通過系統(tǒng)的方法識別、評估和減輕可能影響產品質量的風險，從而確保產品的安全性和有效性。28.【答案】GMP要求生產設備應當適合其用途，能夠持續(xù)生產出符合預定質量標準的產品，設備的設計、安裝、操作、清潔、維護和校準都應遵循相應的規(guī)程?！窘馕觥縂MP對生產設備的要求旨在確保生產設備能夠穩(wěn)定運行，且生產出的產品符合規(guī)定的質量標準，從而保證藥品質量。29.【答案】藥品批號是指用于區(qū)分同一生產企業(yè)同一藥品生產過程中不同批次的編號，該編號應包含