新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》考核試題及答案

姓名：__________考號：__________一、單選題(共10題)1.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中，藥品批發(fā)企業(yè)的藥品儲存應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？()A.藥品按批號儲存，不同批號的藥品應(yīng)當(dāng)分開存放B.藥品按規(guī)格、劑型儲存，相同規(guī)格、劑型的藥品可以混合存放C.藥品按有效期儲存，過期藥品可以臨時存放D.藥品按供應(yīng)商儲存，不同供應(yīng)商的藥品可以混合存放2.藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品時，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取哪些證明文件？()A.藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、藥品注冊證書B.藥品生產(chǎn)批號、藥品批準(zhǔn)文號、藥品檢驗報告書C.藥品生產(chǎn)日期、藥品有效期、藥品生產(chǎn)單位D.藥品生產(chǎn)地址、藥品經(jīng)營地址、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些記錄？()A.藥品采購記錄、藥品銷售記錄、藥品庫存記錄B.藥品生產(chǎn)記錄、藥品檢驗記錄、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)記錄C.藥品經(jīng)營許可證記錄、藥品經(jīng)營人員培訓(xùn)記錄、藥品經(jīng)營設(shè)備維護(hù)記錄D.藥品廣告記錄、藥品價格記錄、藥品促銷活動記錄4.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)向購買者提供哪些信息？()A.藥品名稱、藥品規(guī)格、藥品生產(chǎn)批號B.藥品名稱、藥品價格、藥品生產(chǎn)日期C.藥品名稱、藥品批準(zhǔn)文號、藥品有效期D.藥品名稱、藥品生產(chǎn)廠家、藥品包裝規(guī)格5.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)如何處理？()A.直接更換為同批次其他藥品B.通知供貨單位并暫停銷售，等待供貨單位處理C.繼續(xù)銷售，待后續(xù)調(diào)查結(jié)果出來后再處理D.銷毀藥品，不再銷售6.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理過期藥品？()A.繼續(xù)銷售，降低售價B.銷毀過期藥品，并做好記錄C.將過期藥品退回供貨單位D.將過期藥品作為樣品展示7.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對藥品進(jìn)行質(zhì)量驗收？()A.僅檢查藥品外觀是否完好B.檢查藥品生產(chǎn)批號、藥品批準(zhǔn)文號、藥品檢驗報告書等證明文件C.檢查藥品價格是否合理D.檢查藥品生產(chǎn)日期、藥品有效期、藥品包裝是否完好8.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對藥品進(jìn)行儲存？()A.將藥品隨意堆放，無需特殊要求B.藥品按批號、規(guī)格、劑型分類儲存，避免不同批號的藥品混放C.藥品按有效期、生產(chǎn)日期分類儲存，優(yōu)先銷售過期或近期的藥品D.藥品按供應(yīng)商、生產(chǎn)廠家分類儲存，無需考慮其他因素9.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對藥品進(jìn)行運(yùn)輸？()A.將藥品隨意堆放，無需特殊要求B.藥品按批號、規(guī)格、劑型分類包裝，避免不同批號的藥品混裝C.藥品按有效期、生產(chǎn)日期分類包裝，優(yōu)先運(yùn)輸過期或近期的藥品D.藥品按供應(yīng)商、生產(chǎn)廠家分類包裝，無需考慮其他因素10.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對藥品進(jìn)行售后服務(wù)？()A.不提供售后服務(wù)，僅提供藥品本身B.提供藥品使用說明、注意事項等基本信息C.提供藥品使用咨詢、不良反應(yīng)報告、用藥指導(dǎo)等服務(wù)D.僅提供藥品退換服務(wù)，不提供其他服務(wù)二、多選題(共5題)11.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對以下哪些人員進(jìn)行培訓(xùn)？()A.藥品采購人員B.藥品銷售人員C.藥品儲存人員D.藥品運(yùn)輸人員E.藥品質(zhì)量管理人員12.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行哪些方面的質(zhì)量檢查？()A.藥品外觀檢查B.藥品內(nèi)在質(zhì)量檢查C.藥品包裝檢查D.藥品標(biāo)簽檢查E.藥品有效期檢查13.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)生藥品質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？()A.立即停止銷售相關(guān)藥品B.向相關(guān)部門報告C.通知相關(guān)患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.對涉事藥品進(jìn)行封存E.采取措施防止質(zhì)量問題的再次發(fā)生14.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些記錄以備查驗？()A.藥品采購記錄B.藥品銷售記錄C.藥品庫存記錄D.藥品運(yùn)輸記錄E.藥品質(zhì)量檢驗記錄15.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何確保藥品儲存條件符合規(guī)定？()A.定期檢查儲存設(shè)施和設(shè)備B.保持儲存環(huán)境的清潔衛(wèi)生C.控制儲存環(huán)境的溫濕度D.防止藥品受潮、發(fā)霉、變質(zhì)E.定期對儲存條件進(jìn)行記錄和評估三、填空題(共5題)16.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。17.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的管理，確保藥品質(zhì)量。18.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行定期檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)立即采取措施，并及時報告。19.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)，確保藥品可追溯。20.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品銷售人員、儲存人員、運(yùn)輸人員等進(jìn)行培訓(xùn)，提高其藥品質(zhì)量管理意識和能力。四、判斷題(共5題)21.藥品經(jīng)營企業(yè)可以不定期對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽樣檢驗。()A.正確B.錯誤22.藥品經(jīng)營企業(yè)對不合格藥品的處理可以不記錄。()A.正確B.錯誤23.藥品經(jīng)營企業(yè)可以不設(shè)置專門的質(zhì)量管理崗位。()A.正確B.錯誤24.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，可以不提供藥品批準(zhǔn)文號。()A.正確B.錯誤25.藥品經(jīng)營企業(yè)對退貨藥品的處理可以不進(jìn)行質(zhì)量審核。()A.正確B.錯誤五、簡單題(共5題)26.問：藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時，應(yīng)當(dāng)注意哪些事項？27.問：藥品經(jīng)營企業(yè)如何確保藥品儲存環(huán)境的適宜性？28.問：藥品經(jīng)營企業(yè)如何處理藥品的不良反應(yīng)報告？29.問：藥品經(jīng)營企業(yè)如何確保藥品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量？30.問：藥品經(jīng)營企業(yè)如何進(jìn)行藥品質(zhì)量追溯管理？

新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》考核試題及答案一、單選題(共10題)1.【答案】A【解析】藥品批發(fā)企業(yè)的藥品儲存應(yīng)當(dāng)按批號儲存，不同批號的藥品應(yīng)當(dāng)分開存放，以保證藥品的質(zhì)量安全。2.【答案】B【解析】藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品時，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取藥品生產(chǎn)批號、藥品批準(zhǔn)文號、藥品檢驗報告書等證明文件，以保障藥品的質(zhì)量。3.【答案】A【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購記錄、藥品銷售記錄、藥品庫存記錄等，以保障藥品的質(zhì)量和可追溯性。4.【答案】C【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)向購買者提供藥品名稱、藥品批準(zhǔn)文號、藥品有效期等信息，以保障購買者的用藥安全。5.【答案】B【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知供貨單位，并暫停銷售，等待供貨單位處理，以保障用藥安全。6.【答案】B【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)銷毀過期藥品，并做好記錄，以防止過期藥品流入市場，保障公眾用藥安全。7.【答案】B【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品進(jìn)行質(zhì)量驗收，檢查藥品生產(chǎn)批號、藥品批準(zhǔn)文號、藥品檢驗報告書等證明文件，以確保藥品的質(zhì)量。8.【答案】B【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品按批號、規(guī)格、劑型分類儲存，避免不同批號的藥品混放，以保證藥品質(zhì)量。9.【答案】B【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品按批號、規(guī)格、劑型分類包裝，避免不同批號的藥品混裝，以保證藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量。10.【答案】C【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供藥品使用咨詢、不良反應(yīng)報告、用藥指導(dǎo)等服務(wù)，以提高藥品使用效果和安全性。二、多選題(共5題)11.【答案】ABCDE【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品采購人員、藥品銷售人員、藥品儲存人員、藥品運(yùn)輸人員和藥品質(zhì)量管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，以確保他們具備必要的知識和技能。12.【答案】ABCDE【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品的外觀、內(nèi)在質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽和有效期等方面進(jìn)行全面的質(zhì)量檢查，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定。13.【答案】ABCDE【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)生藥品質(zhì)量問題時，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售相關(guān)藥品，向相關(guān)部門報告，通知相關(guān)患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，對涉事藥品進(jìn)行封存，并采取措施防止質(zhì)量問題的再次發(fā)生。14.【答案】ABCDE【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購記錄、銷售記錄、庫存記錄、運(yùn)輸記錄和質(zhì)量檢驗記錄，以備查驗，確保藥品經(jīng)營過程的透明度和可追溯性。15.【答案】ABCDE【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期檢查儲存設(shè)施和設(shè)備，保持儲存環(huán)境的清潔衛(wèi)生，控制儲存環(huán)境的溫濕度，防止藥品受潮、發(fā)霉、變質(zhì)，并定期對儲存條件進(jìn)行記錄和評估，確保藥品儲存條件符合規(guī)定。三、填空題(共5題)16.【答案】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》【解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守的基本規(guī)范，旨在確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全。17.【答案】采購、儲存、銷售、運(yùn)輸【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)需要對藥品從采購到運(yùn)輸?shù)拿恳粋€環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，確保藥品在整個流通環(huán)節(jié)中保持質(zhì)量穩(wěn)定。18.【答案】定期檢查【解析】定期檢查是藥品經(jīng)營企業(yè)確保藥品質(zhì)量的重要手段，通過檢查可以及時發(fā)現(xiàn)和解決質(zhì)量問題，防止不合格藥品流入市場。19.【答案】藥品追溯系統(tǒng)【解析】藥品追溯系統(tǒng)是藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)現(xiàn)藥品可追溯的重要工具，有助于追蹤藥品來源、流向，提高藥品質(zhì)量管理水平。20.【答案】培訓(xùn)【解析】通過培訓(xùn)，藥品經(jīng)營企業(yè)可以提高相關(guān)人員的藥品質(zhì)量管理意識和能力，確保他們在工作中能夠嚴(yán)格遵守藥品質(zhì)量管理規(guī)范。四、判斷題(共5題)21.【答案】錯誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品進(jìn)行抽樣檢驗，以確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。不定期檢驗無法保證藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控。22.【答案】錯誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)對不合格藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄，以便追溯和分析原因，防止類似問題再次發(fā)生。23.【答案】錯誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)必須設(shè)置專門的質(zhì)量管理部門或崗位，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，確保藥品經(jīng)營符合規(guī)范要求。24.【答案】錯誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時，必須向購買者提供藥品批準(zhǔn)文號，這是藥品合法性的重要證明。25.【答案】錯誤【解析】藥品經(jīng)營企業(yè)對退貨藥品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量審核，確認(rèn)原因后，根據(jù)情況決定是否可以再次銷售或銷毀。五、簡答題(共5題)26.【答案】答：藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時，應(yīng)當(dāng)注意以下事項：

1.采購的藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求。

2.采購的藥品應(yīng)當(dāng)有合法的來源，不得采購來源不明的藥品。

3.采購的藥品應(yīng)當(dāng)有合格的檢驗報告。

4.采購的藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂合同，明確質(zhì)量要求、價格、交貨時間等。

5.采購的藥品應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求?！窘馕觥拷忉專核幤方?jīng)營企業(yè)在采購藥品時，應(yīng)當(dāng)確保所采購的藥品質(zhì)量，并遵守相關(guān)法規(guī)和規(guī)范，以保障公眾用藥安全。27.【答案】答：藥品經(jīng)營企業(yè)確保藥品儲存環(huán)境的適宜性應(yīng)當(dāng)采取以下措施：

1.選擇合適的儲存場所，確保符合藥品儲存要求。

2.對儲存場所進(jìn)行溫濕度控制，保持環(huán)境穩(wěn)定。

3.定期檢查儲存設(shè)施和設(shè)備，確保其正常運(yùn)行。

4.防止儲存環(huán)境受到污染，如塵埃、細(xì)菌等。

5.對儲存環(huán)境進(jìn)行記錄和評估，確保符合藥品儲存要求。【解析】解釋：藥品儲存環(huán)境的適宜性對藥品質(zhì)量至關(guān)重要，藥品經(jīng)營企業(yè)必須采取措施確保儲存環(huán)境符合藥品儲存要求。28.【答案】答：藥品經(jīng)營企業(yè)處理藥品的不良反應(yīng)報告應(yīng)當(dāng)遵循以下程序：

1.收到不良反應(yīng)報告后，應(yīng)當(dāng)立即記錄并報告給生產(chǎn)企業(yè)。

2.對報告進(jìn)行初步評估，判斷是否屬于嚴(yán)重不良反應(yīng)。

3.對嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時上報所在地藥品監(jiān)督管理部門。

4.對不良反應(yīng)報告進(jìn)行跟蹤調(diào)查，了解藥品的安全性和有效性。

5.根據(jù)調(diào)查結(jié)果，采取相應(yīng)措施，如暫停銷售、召回藥品等?！窘馕觥拷忉專核幤方?jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真處理藥品的不良反應(yīng)報告，及時采取措施保障公眾用藥安全。29.【答案】答：藥品經(jīng)營企業(yè)確保藥品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)采取以下措施：

1.選擇合適的運(yùn)輸工具，確保能夠滿足藥品運(yùn)輸要求。

2.對運(yùn)輸工具進(jìn)行清潔消毒，防止污染。

3.根據(jù)藥品的特性，控制運(yùn)輸過程中的溫濕度。

4.在運(yùn)輸過程中，應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)監(jiān)督，確保運(yùn)輸過程符合要求。

5.對運(yùn)輸過程進(jìn)行記錄，包括運(yùn)輸時間、溫度、濕度等，以備查驗?！窘馕觥拷忉專核幤愤\(yùn)輸過程中的質(zhì)量控制對藥品質(zhì)量至關(guān)重