提高效率提高效率質(zhì)量環(huán)境聯(lián)合審核的程序召開首次會(huì)議1 首次會(huì)議的目的 首次會(huì)議的程序首次會(huì)議由審核組長(zhǎng)主持。與會(huì)的審核組成員和受審核方的與會(huì)人員應(yīng)分別在首次會(huì)議簽到表上簽到。首次會(huì)議簽到表是審核檔案中的正式記錄文件。首次會(huì)議的程序大致如下（在實(shí)際工作中有些步驟可以視情況歸并或簡(jiǎn)化由受審核方代表（一般為質(zhì)量或環(huán)境管理代表）介紹參會(huì)的受審核方高中層管理人員和、O推進(jìn)部門成員。由受審核方最高管理者簡(jiǎn)單致辭，代表受審核方表態(tài)并要求各部門積極參與和配合工作，這是營(yíng)造和諧、融洽氣氛的一個(gè)重要方式。由審核組長(zhǎng)宣布此次審核活動(dòng)的審核范圍、審核目的、審核準(zhǔn)則（依據(jù)）和審核方案（計(jì)劃，由雙方最終確認(rèn)。由審核組長(zhǎng)介紹審核方法和程序，包括：抽樣審核的原則，通過交談、查閱文件和記錄現(xiàn)場(chǎng)觀察獲取證據(jù)的方法，現(xiàn)場(chǎng)審核之后的審核組內(nèi)容會(huì)議，以及與受審核方溝通確認(rèn)不符合及安排。以使參會(huì)人員對(duì)審核的全過程有一些基本了解。由受審核方代表介紹每個(gè)審核小組的陪同審核人員（陪同人員應(yīng)熟悉體系和所審核范圍，以建立起雙方的聯(lián)系渠道，并介紹為審核組提供審核所需的資源。如果需要還要向?qū)徍私M介紹有關(guān)現(xiàn)場(chǎng)安全要求和應(yīng)急程序，以保證審核過程的順序進(jìn)行。審核組長(zhǎng)確認(rèn)末次會(huì)議的時(shí)間，并宣布首次會(huì)議結(jié)束。首次會(huì)議的時(shí)間一般為半小時(shí)左右。1 首次會(huì)議的注意細(xì)節(jié)首次會(huì)議是實(shí)施審核的開始，對(duì)審核組和受審核方來說都是重要的。所有發(fā)言要認(rèn)真準(zhǔn)備，使首次會(huì)議既開得嚴(yán)肅認(rèn)真、效率高，又開得氣氛融洽。為現(xiàn)場(chǎng)審核工作創(chuàng)造一良好的開端。受審核方的最高管理者應(yīng)參加首次會(huì)議，各部門的主要負(fù)責(zé)人，尤其是接受審核的負(fù)責(zé)人也應(yīng)參加會(huì)議。在首次會(huì)議上，受審核方體系有關(guān)人員可簡(jiǎn)單介紹組織的質(zhì)量環(huán)境管理體系的實(shí)施概況以及取得的實(shí)際質(zhì)量水平和環(huán)境績(jī)效，以便審核組成員（包括受審核方的高中層管理人員）了解1質(zhì)量管理體系和1環(huán)境管理體系在本企業(yè)實(shí)施的概況及取得的成績(jī)，從而使隨后的現(xiàn)場(chǎng)審核更加富有針對(duì)性。這里需要注意的問題是要掌握好本項(xiàng)介紹活動(dòng)的時(shí)間，介紹時(shí)間一般不超過O~5分種，介紹內(nèi)容應(yīng)簡(jiǎn)明扼要，避免造成首次會(huì)議拖拉。為了保持和諧、融洽的氣氛，會(huì)上要避免任何爭(zhēng)論。雙方所講的內(nèi)容在會(huì)前要做好溝通，如有不一致之處要在會(huì)前協(xié)調(diào)好。審核內(nèi)容與審核方法在首次會(huì)議結(jié)束之后，就進(jìn)入到實(shí)際現(xiàn)場(chǎng)審核階段。主要包括，收集審核證據(jù)的方式以及審核計(jì)劃和審核活動(dòng)的控制等問題。2 審核內(nèi)容ISO9OO1ISO14OO1的所有為了實(shí)現(xiàn)上述審核目的，質(zhì)量環(huán)境管理體系的現(xiàn)場(chǎng)審核，必須對(duì)受審核方實(shí)施1和1中的所有過程和要素的情況進(jìn)行審核。主要包括：質(zhì)量環(huán)境方針是否已得到貫徹實(shí)施；質(zhì)量目標(biāo)、環(huán)境目標(biāo)指標(biāo)是否正在按規(guī)定的計(jì)劃進(jìn)行；重要的管理程序和運(yùn)行控制程序是否已被嚴(yán)格遵守或執(zhí)行；體系中規(guī)定的日常監(jiān)控和監(jiān)測(cè)內(nèi)容是否已執(zhí)行；內(nèi)審和管理評(píng)審等是否已按規(guī)定實(shí)施。如何對(duì)這些要素進(jìn)行審核，是一個(gè)技術(shù)性很強(qiáng)的問題，具體內(nèi)容在本書的第六章中專門論述。由于質(zhì)量環(huán)境管理體系所涉及的范圍相當(dāng)廣泛，包括活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)各有關(guān)部門，因此質(zhì)量環(huán)境管理體系審核的范圍應(yīng)覆蓋受審核方管理體系所涉及的各有關(guān)部門。例如在一個(gè)總承包型企業(yè)中所涉及到的部門要包括：產(chǎn)品或過程設(shè)計(jì)、技術(shù)管理、采購供應(yīng)、交付服務(wù)、設(shè)備機(jī)具、基礎(chǔ)設(shè)施、計(jì)劃管理、現(xiàn)場(chǎng)管理、物資管理以及行政、運(yùn)輸、后勤等部門。落實(shí)各級(jí)機(jī)構(gòu)的職責(zé)是保證管理體系有效運(yùn)行的必要條件。因此，在現(xiàn)場(chǎng)審核中要根據(jù)體系文件的規(guī)定，審核各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)落實(shí)情況。包括：方針的貫徹、目標(biāo)指標(biāo)的完成、人員的培訓(xùn)、重要環(huán)境因素的控制情況等等。各級(jí)負(fù)責(zé)人應(yīng)能掌握上述有關(guān)的主要情況。這里要特別強(qiáng)調(diào)的是對(duì)最高管理者和環(huán)境管理代表的審核。企業(yè)的最高管理者和其管理代表在質(zhì)量環(huán)境管理體系中起著極其關(guān)鍵的作用。他們確定了質(zhì)量環(huán)境方針、目標(biāo)指標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)，是體系總的策劃者和領(lǐng)導(dǎo)者。因此對(duì)最高管理者和其管理代表的審核是非常重要的內(nèi)容。質(zhì)量環(huán)境管理體系審核要覆蓋各重要活動(dòng)的現(xiàn)場(chǎng)，包括：施工現(xiàn)場(chǎng)、基礎(chǔ)設(shè)施現(xiàn)場(chǎng)、環(huán)境保護(hù)設(shè)施現(xiàn)場(chǎng)和其他重要環(huán)境因素的作業(yè)點(diǎn)和重要管理過程、特殊過程和關(guān)鍵過程。在這些現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)審核運(yùn)行控制和其他管理程序是否得到實(shí)施，關(guān)鍵設(shè)施的運(yùn)行是否正常，人員的意識(shí)與能力是否符合體系文件的要求等。此外還應(yīng)通過現(xiàn)場(chǎng)審核，檢查識(shí)別和現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境因素的識(shí)別是否充分，是否有重要的質(zhì)量過程和環(huán)境因素被遺漏。 收集審核證據(jù)管理體系的審核方式一般有三種：踴種是以部門為主線的審核方式（或稱按部門審核；另一種是以要素為主線的審核方式（或稱按過程審核；此外，還有以關(guān)鍵過程和環(huán)境因素為主線的結(jié)合式審核方式。這種方式是以部門為主線進(jìn)行審核。對(duì)于施工生產(chǎn)型企業(yè)，總體上有兩種類型的部門。一種是職能部門，這種部門不僅有管理自身業(yè)務(wù)的任務(wù)而且承擔(dān)了質(zhì)量環(huán)境管理體系中某一要素的管理責(zé)任。例如：施工企業(yè)的技術(shù)部往往承擔(dān)著體系文件控制的管理責(zé)任；培訓(xùn)中心往往承擔(dān)著體系中培訓(xùn)要素的管理責(zé)任；而項(xiàng)目部會(huì)承擔(dān)著工程質(zhì)量和與節(jié)約能源有關(guān)的目標(biāo)指標(biāo)的管理責(zé)任。對(duì)這些部門的審核首先要把重要放在這些要素的管理職責(zé)上。第二種部門是實(shí)施部門，例如項(xiàng)目經(jīng)理部。這些部門在體系中的主要職責(zé)是按照程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定實(shí)施運(yùn)行。不論是哪一種部門，在審核中都要按照體系文件的規(guī)定對(duì)涉及到該部門的有關(guān)主要要素或過程進(jìn)行審核。按部門審核方式的優(yōu)點(diǎn)是審核效率高，對(duì)受審核方正常的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)影響小。但缺點(diǎn)是審核內(nèi)容比較分散，要素的覆蓋可能不夠全面。因此審核員要事先做好準(zhǔn)備，特別要針對(duì)相應(yīng)部門編寫好詳細(xì)的現(xiàn)場(chǎng)檢查表。按要素（過程）按要素（過程）審核是以要素為主線進(jìn)行審核。例如，審核目標(biāo)、指標(biāo)和管理方案的實(shí)施情況，可以按目標(biāo)、指標(biāo)所列項(xiàng)目分別到所涉及的部門審核其實(shí)施情況；要審核培訓(xùn)這一程序時(shí)，也要到每一部門去查培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄等內(nèi)容。這種審核方式的優(yōu)點(diǎn)是目標(biāo)集中，容易判斷實(shí)施的狀況與標(biāo)準(zhǔn)或程序文件規(guī)定的符合性。但缺點(diǎn)是審核效率低，對(duì)受審核方正常的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)影響較大，審核一個(gè)要素往往要涉及到許多部門，因而每個(gè)部門要重復(fù)接受多次審核才能完成受審任務(wù)。對(duì)比上述兩種審核方式的優(yōu)缺點(diǎn)，為了提高審核效率，質(zhì)量環(huán)境管理體系審核常采用按部門審核的方式。當(dāng)然某種審核方式的選取不是絕對(duì)的，當(dāng)為了追蹤某一要素的實(shí)施情況時(shí)（例如：不符合、糾正與預(yù)防措施，也常采用按要素審核的方式；在對(duì)同一個(gè)部門審核中，也常以要素為主線審核所屬單位的實(shí)施情況。以環(huán)境因素（或生產(chǎn)流程）這種審核方法以某些重要環(huán)境因素（或生產(chǎn)流程）作為審核線索，貫穿全部體系要素或過程，通過審核質(zhì)量環(huán)境管理、控制程序及其運(yùn)行狀況以及監(jiān)控狀況及結(jié)果，將管理體系的各要素有機(jī)地連接，最終綜合審核發(fā)現(xiàn)作出對(duì)管理體系的總體評(píng)價(jià)。正向?qū)徍耸紫冗x定某一重要環(huán)境因素（或生產(chǎn)過程）并確定其環(huán)境影響（或質(zhì)量特標(biāo)（或方法€$與此重要環(huán)境因素（生產(chǎn)過程）相關(guān)的運(yùn)行控制程序是否文件化？并下發(fā)到相關(guān)崗位？運(yùn)行記錄？!是否對(duì)此重要環(huán)境因素（生產(chǎn)過程）#逆向?qū)徍伺c上述思路相反，可先檢查選定的重要環(huán)境因素（或生產(chǎn)過程）監(jiān)測(cè)結(jié)果，根據(jù)發(fā)現(xiàn)的問題逆向追溯到各要素，最后作出綜合評(píng)價(jià)。提問與交談是現(xiàn)場(chǎng)審核中用得最普遍的方法。與最高管理者、管理代表及各級(jí)部門的領(lǐng)導(dǎo)的交談，可以確認(rèn)他們對(duì)各自職責(zé)的了解程度，對(duì)體系實(shí)施情況掌握的程度；與現(xiàn)場(chǎng)員工的交談可以判斷他們對(duì)程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書中的要求的了解程度和執(zhí)行情況，從而判斷其體系的實(shí)施情況。這里要注意：有時(shí)對(duì)于交談所得到的信息，特別是涉及到數(shù)據(jù)的一些信息，還應(yīng)該通過其他渠道獲取支持信息予以核實(shí)。例如通過查閱記錄、現(xiàn)場(chǎng)觀察來核實(shí)交談所得到的信息，以保證審核的客觀性。查閱文件和記錄是現(xiàn)場(chǎng)審核中必須采用的方法。在審核中要查閱的記錄有：施工過程及環(huán)境因素的識(shí)別與評(píng)價(jià)記錄，法律法規(guī)的獲取與識(shí)別記錄，培訓(xùn)記錄，信息交流記錄，文件控制記錄，各運(yùn)行控制程序所要求的各種記錄，日常監(jiān)測(cè)、監(jiān)控記錄，不符合、糾正措施記錄，內(nèi)審記錄以及內(nèi)審報(bào)告和管理評(píng)審報(bào)告等。由于組織的同一類記錄往往很多，不可能一一核查。審核員要善于從中選取有代表性的樣本進(jìn)行審核。現(xiàn)場(chǎng)觀察的方法可用于判斷組織在實(shí)際工作中是否遵守了程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書的要求。例如，在砼澆筑現(xiàn)場(chǎng)觀察工人操作活動(dòng)是否符合作業(yè)指導(dǎo)書和技術(shù)交底的規(guī)定。再如：對(duì)文件上規(guī)定的有害廢物與可回收利用廢物要分類存放的要求在實(shí)際工作中是否已執(zhí)行，可通過在各部門現(xiàn)場(chǎng)予以觀察。又如：文件規(guī)定了易燃、易爆化學(xué)品要實(shí)行單獨(dú)、封閉式存放，在實(shí)際生產(chǎn)中是否已做到，也可通過現(xiàn)場(chǎng)觀察來審核。做好現(xiàn)場(chǎng)觀察需要審核員事先熟悉文件對(duì)該現(xiàn)場(chǎng)的各項(xiàng)主要要求。另外，現(xiàn)場(chǎng)觀察中的一個(gè)重要內(nèi)容是判斷有沒有重要的環(huán)境因素及生產(chǎn)過程被遺漏。要做好這一點(diǎn)，審核員就必須掌握有關(guān)的質(zhì)量及環(huán)境知識(shí)和相關(guān)的法律、法規(guī)要求。一個(gè)審核員必須具有良好的個(gè)人素質(zhì)，特別是在現(xiàn)場(chǎng)審核中更需要綜合反映出這些個(gè)人素質(zhì)。例如：審核員應(yīng)該具有相當(dāng)好的表達(dá)能力，以使自己能夠清楚地表述自己的問題或觀點(diǎn)；具備一定的人際交往能力，以能與各受審核人員溝通；具有靈活的反應(yīng)能力，能夠隨時(shí)抓住可能存在的問題進(jìn)行追蹤；具有根據(jù)客觀證據(jù)做出正確判斷的能力，以理解并判斷哪些是管理上的重點(diǎn)，哪些是次要問題等等。下面給出在現(xiàn)場(chǎng)審核中審核員應(yīng)掌握的一些審核技巧。審核員按審核檢查表提問時(shí)，不能只是生硬、死板地提問，要做到自然、和諧。要針對(duì)不同的對(duì)象采取不同的提問方式。提問方式一般有開放式提問和封閉式提問兩種。開放式提問的問題是指需要對(duì)方說明或解釋才能回答的問題，封閉式提問是指對(duì)方可以用簡(jiǎn)單的“是”或“否”就可以回答的問題。為了搞清事實(shí)，應(yīng)盡量采用開放式提問方式。這類問題中常用帶51（，，，，，w）的疑問詞來提問，不能用簡(jiǎn)單的“是”或“不是”來回答，由此可以獲得更多的信息，缺點(diǎn)是不容易掌握審核時(shí)間。當(dāng)然在某些場(chǎng)合或一定條件下，為了判斷一個(gè)簡(jiǎn)單的是與否，也可以用封閉式提問。封閉式提問的缺點(diǎn)是獲得的信息量較少。審核員一定要注意聽取被審核對(duì)象的回答，并做出適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)。表現(xiàn)出對(duì)回答感興趣，并有適當(dāng)?shù)恼Z言給予呼應(yīng)。在聽取回答時(shí)要同時(shí)做好記錄。在聽取了某一問題的回答之后，如果發(fā)現(xiàn)有需要追蹤的線索，在不影響審核進(jìn)度時(shí)可以馬上提出追蹤性問題，以尋求進(jìn)一步的解釋或說明，不必完全拘泥于審核檢查表的限制。不論是在聽取口頭回答時(shí)，還是在查閱文件記錄或現(xiàn)場(chǎng)觀察時(shí)，都要做好記錄。對(duì)于受審核方回答的內(nèi)容中有問題的部分，對(duì)于審閱的文件中的問題和現(xiàn)場(chǎng)觀察中發(fā)現(xiàn)的問題還需要做較詳細(xì)的記錄。對(duì)于可能成為不符合項(xiàng)的內(nèi)容更應(yīng)該在現(xiàn)場(chǎng)盡量把問題查得一清二楚，避免再次返回重新核對(duì)。審核員在現(xiàn)場(chǎng)觀察絕不同于一般現(xiàn)場(chǎng)參觀，一定要把注意力集中在收集審核證據(jù)上。要做好這一點(diǎn)，審核員必須非常熟練地掌握審核準(zhǔn)則，其中最常用的是適用于本現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量及環(huán)境管理體系文件的各項(xiàng)規(guī)定，以判定受審核現(xiàn)場(chǎng)的運(yùn)行是否執(zhí)行了體系文件的各項(xiàng)規(guī)定。此外，審核員還需熟練地掌握適用于本現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量環(huán)境法律、法規(guī)的要求，并具備必要的質(zhì)量環(huán)境知識(shí)，以在現(xiàn)場(chǎng)觀察中確認(rèn)在受審核現(xiàn)場(chǎng)是否有重要的環(huán)境因素及相應(yīng)的施工活動(dòng)未被識(shí)別和控制。不同的審核員在同一審核現(xiàn)場(chǎng)，有的能夠發(fā)現(xiàn)存在的問題，有的則不能。這其中有觀察能力和水平的差別。要提高觀察的水平，首先要求審核員在下現(xiàn)場(chǎng)之前熟悉本現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)的程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書的要求，以此為準(zhǔn)則來衡量現(xiàn)場(chǎng)的執(zhí)行情況。例如：在文件控制程序上規(guī)定：重要質(zhì)量、環(huán)境崗位必須存有作業(yè)指導(dǎo)書的有效受控版本。如果審核員熟記這一規(guī)定，那么在重要質(zhì)量環(huán)境崗位現(xiàn)場(chǎng)如果發(fā)現(xiàn)作業(yè)指導(dǎo)書是復(fù)印件，他馬上就可以發(fā)現(xiàn)這個(gè)問題。另外，必要的質(zhì)量環(huán)境知識(shí)和法律、法規(guī)知識(shí)，在現(xiàn)場(chǎng)審核中也是必需的。例如在現(xiàn)場(chǎng)存放著一大桶三氯乙烯并經(jīng)常用來做清洗劑用。但在該工地的環(huán)境因素表中沒有相關(guān)識(shí)別及廢液處理也沒有在作業(yè)指導(dǎo)書中做規(guī)定。根據(jù)國(guó)家規(guī)定，三氯乙烯廢液屬于有毒液應(yīng)嚴(yán)格控制?，F(xiàn)場(chǎng)沒有識(shí)別此環(huán)境因素，也未加以控制，應(yīng)屬于不符合項(xiàng)。如果審核員不懂，就很難發(fā)現(xiàn)這一問題。同時(shí)若某安裝工地正在進(jìn)行防腐施工，其審核員不具備該工藝質(zhì)量方面的知識(shí)，則也無法審核到位。 審核計(jì)劃的控制要做好現(xiàn)場(chǎng)審核，除了掌握如上面所述的審核方法、審核技巧外，還要控制審核過程。首先是對(duì)審核計(jì)劃的控制，這不單是審核組長(zhǎng)的責(zé)任，也和每個(gè)審核員有關(guān)。通常情況下，現(xiàn)場(chǎng)審核工作應(yīng)按雙方確定的計(jì)劃執(zhí)行。但在審核過程中，也可能出現(xiàn)沒有預(yù)料到的情況。例如：突然停電、停水，這時(shí)應(yīng)及時(shí)調(diào)整審核計(jì)劃，將不受停電影響的項(xiàng)目提前審核。要保證審核按計(jì)劃實(shí)施的關(guān)鍵是要掌握每個(gè)部門的審核時(shí)間。在審核一開始就聲明審核預(yù)計(jì)花費(fèi)的時(shí)間，請(qǐng)對(duì)方回答問題時(shí)注意掌握時(shí)間。一旦出現(xiàn)了對(duì)方回答過多現(xiàn)象，這時(shí)需要審核員有禮貌地加以提醒，適時(shí)終止。從審核員方面來講，控制審核計(jì)劃的有效方法，就是充分利用審核檢查表。這是部門所應(yīng)花費(fèi)的總時(shí)間，掌握每個(gè)問題應(yīng)占的時(shí)間長(zhǎng)短。對(duì)于所制定的審核計(jì)劃，在一些時(shí)間存在某些不周密，需要調(diào)整時(shí)，經(jīng)過雙方同意，做必要的調(diào)整也是允許的，但總的審核計(jì)劃不宜變更。2 審核活動(dòng)的控制質(zhì)量環(huán)境管理體系審核雖然要求覆蓋所有規(guī)定條款和組織所有有關(guān)的部門，但絕不是每一部門都要審核所有項(xiàng)目，也不需要審核該部門的所有現(xiàn)場(chǎng)，更不能夠要求檢查所有現(xiàn)場(chǎng)。因此，通過合理的樣本選擇實(shí)施審核，這是一個(gè)很重要的問題。樣本選擇中一般應(yīng)注意：要做到隨機(jī)抽樣。例如，在一個(gè)建筑公司有三個(gè)施工現(xiàn)場(chǎng)，包括一座高爐和二條裝配線的施工。審核員可以抽取一座高爐，一條或二條裝配線做現(xiàn)場(chǎng)審核，以代表這類現(xiàn)場(chǎng)的選取。至于選取哪座高爐或裝配線去審核，不要事先通知受審核方，而是臨時(shí)抽取，這樣更能真實(shí)反映被審核方的實(shí)際情況?，F(xiàn)場(chǎng)審核中需要審核的內(nèi)容很多，難以面面俱到，只能把重點(diǎn)放在重要的環(huán)境崗位因素的現(xiàn)場(chǎng)。另外也不需要在每處現(xiàn)場(chǎng)都檢查所有體系要求的實(shí)施情況，因此審核員要管理策劃樣本。查交流記錄，在第三個(gè)部門查文件控制記錄。又如對(duì)于培訓(xùn)效果的檢查也是如此，標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定員工應(yīng)了解質(zhì)量和環(huán)境方針的主要內(nèi)容，重點(diǎn)質(zhì)量環(huán)境崗位員工要了解本崗位活動(dòng)中實(shí)際的或潛在的重大環(huán)境因素和特殊關(guān)鍵過程，但也不需要在每個(gè)部門都去提問而可分解到適宜部門分別檢查。當(dāng)然，對(duì)一個(gè)企業(yè)的所有部門的問題綜合起來時(shí)，質(zhì)量環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的所有要求均應(yīng)被覆蓋。同時(shí)應(yīng)把質(zhì)量與環(huán)境結(jié)合起來進(jìn)行統(tǒng)一考慮所存在的問題?，F(xiàn)場(chǎng)審核中，審核員會(huì)發(fā)現(xiàn)各種各樣的問題。在這種情況下，審核員一定頭腦清醒，把可能造成管理混亂、影響體系運(yùn)行、有可能造成重大質(zhì)量環(huán)境影響的問題抓住。因此，對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)審核中發(fā)現(xiàn)的一些具體問題要認(rèn)真分析。將可能屬于在具體的、抽象的、孤立的問題與可能是體系運(yùn)行中重要缺陷的具體表現(xiàn)區(qū)別開來，以對(duì)這些問題的原因進(jìn)行及時(shí)跟蹤，從而判斷在體系策劃或?qū)嵤┻\(yùn)行方面是否存在缺陷，從整體上審核其體系的適用性、充分性和有效性。質(zhì)量環(huán)境管理體系運(yùn)行的有效性應(yīng)是現(xiàn)場(chǎng)審核的重要內(nèi)容之一。因此在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)不但要注意收集不符合的證據(jù)，而且也要注意收集環(huán)境管理體系運(yùn)行有效性的證據(jù)。例如：特殊過程、關(guān)鍵過程和重要過程的有效性，污染預(yù)防和污染控制方面的效果，能源、資源利用方面的效果等。通過體系運(yùn)行前后各種有關(guān)數(shù)據(jù)的比較，來證明體系運(yùn)行的有效性。營(yíng)造良好的氣氛是保證審核順利進(jìn)行的重要條件。這首先是審核組長(zhǎng)的責(zé)任，也是每個(gè)審核員的責(zé)任。為此，特別需要審核員遵照職業(yè)準(zhǔn)則，從自身作起。例如，謹(jǐn)慎是質(zhì)量環(huán)境審核員從事質(zhì)量環(huán)境審核過程中的職業(yè)守則之一，在現(xiàn)場(chǎng)審核中，在任何情況下都要謙虛、謹(jǐn)慎，尊重受審核方。對(duì)沒有搞清的問題注意不要輕意下結(jié)論。另一方面審核員在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)也可能會(huì)受到來自受審核方人員的各種干擾。如：有的人態(tài)度冷淡，不重視審核；有的人對(duì)質(zhì)量環(huán)境管理體系審核有怨氣；有的人有意、無意地轉(zhuǎn)移審核員的視線等。對(duì)于以上這些情況，審核員要始終保持冷靜、耐心和禮貌，現(xiàn)場(chǎng)審核中盡量避免與受審核方產(chǎn)生爭(zhēng)論，以確保審核的客觀性和公正性。審核發(fā)現(xiàn)與不符合的確定審核發(fā)現(xiàn)是將收集到的審核證據(jù)與商定的審核準(zhǔn)則進(jìn)行比較所得出的評(píng)價(jià)結(jié)果。審核組在收集審核證據(jù)之后要對(duì)所有審核證據(jù)進(jìn)行評(píng)審，以確定企業(yè)的管理體系在哪些方面符合審核準(zhǔn)則，哪些方面不符合審核準(zhǔn)則。對(duì)于符合審核準(zhǔn)則的審核證據(jù)要進(jìn)行分析，在形成審核報(bào)告中對(duì)這些審核發(fā)現(xiàn)要進(jìn)行必要的描述。而對(duì)于不符合審核準(zhǔn)則的審核發(fā)現(xiàn)審核組更要進(jìn)行認(rèn)真分析，以確定體系存在的主要問題。本節(jié)將討論有關(guān)不符合的形成，不符合性質(zhì)的判定和不符合報(bào)告等問題。3 審核準(zhǔn)則質(zhì)量環(huán)境管理體系審核中的不符合是指那些違背審核準(zhǔn)則的審核發(fā)現(xiàn)。這里所說的審核準(zhǔn)則有時(shí)也稱為審核依據(jù)。通常包括三方面內(nèi)容：1及1管理體系標(biāo)準(zhǔn)；適用于受審核方的與質(zhì)量環(huán)境有關(guān)的法律、法規(guī)及其他要求；受審核方的質(zhì)量環(huán)境管理體系文件（包括手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書。3 不符合項(xiàng)的形成首先要強(qiáng)調(diào)的是：判定不符合必須以客觀事實(shí)為基礎(chǔ)。在現(xiàn)場(chǎng)審核中客觀證據(jù)來自下列途徑：在文件、記錄審閱以及現(xiàn)場(chǎng)觀察中發(fā)現(xiàn)的客觀事實(shí)。文件、記錄中的記載具有可追溯性，可以作為證據(jù)；現(xiàn)場(chǎng)觀察中發(fā)現(xiàn)的事實(shí)是客觀存在的有形證據(jù)，在現(xiàn)場(chǎng)已經(jīng)過受審核方及陪審人員的確認(rèn)。對(duì)這些事實(shí)所做的記錄也可作為證據(jù)?，F(xiàn)場(chǎng)審核中受審核人員對(duì)審核員所提問題的回答，也可以成為客觀證據(jù)。例如：受審核人員不了解本人的職責(zé)等。但對(duì)有些通過面談取得的信息，還應(yīng)通過獨(dú)立的來源獲得核實(shí)，以避免因受審核人員情緒緊張或口誤造成誤判。例如：目標(biāo)、指標(biāo)的完成程度，涉及到數(shù)據(jù)的證據(jù)。審核員絕不能用“假定”和“推理”的結(jié)果作為審核證據(jù)。判定不符合項(xiàng)時(shí)，一定要以審核準(zhǔn)則為依據(jù)。不能夠以審核員個(gè)人的任何意見，也就是說審核員開據(jù)的不符合項(xiàng)必須在各項(xiàng)審核準(zhǔn)則中明確地找到所不符合的條款。比如組織在體系文件中沒有對(duì)廢紙和一般生活廢物分類存放的要求，那么審核員就不能把對(duì)生活廢物混放判為不符合。因?yàn)檫@既沒違反1標(biāo)準(zhǔn)也沒有違反法規(guī)。有時(shí)為了正確判斷不符合項(xiàng)，甚至需要匯總審核組在整個(gè)組織的審核情況，對(duì)存在的問題，進(jìn)行綜合分析，才能判斷該組織在哪個(gè)要素上存在問題。一方面由于建筑企業(yè)的質(zhì)量環(huán)境管理體系是一個(gè)整體，體系中存在的問題不是孤立的，所以在形成不符合項(xiàng)前，需要審核組成員充分討論，交流情況。特別要把質(zhì)量與環(huán)境統(tǒng)一起來分析。這樣才有利于發(fā)現(xiàn)體系上的問題。另一方面審核組成員的充分討論，可以更準(zhǔn)確、更全面的作出判斷，避免審核員個(gè)人收集信息的局限所帶來的片面性。審核發(fā)現(xiàn)最終是否形成不符合項(xiàng)，由審核組長(zhǎng)決定。在不符合項(xiàng)形成前，為慎重起見，要與受審核方共同確認(rèn)不符合的事實(shí)依據(jù)。審核員審核的時(shí)間畢竟有限，所發(fā)現(xiàn)的事實(shí)有可能只是事務(wù)的一個(gè)側(cè)面，所以要在形成不符合之前由審核雙方共同確認(rèn)這些事實(shí)。同時(shí)要聽取受審核方對(duì)不符合項(xiàng)判定的意見，以利查清造成不符合項(xiàng)的原因，這也有利于受審核方制定糾正措施。 不符合性質(zhì)的判定不符合的性質(zhì)可分為兩類：即重要不符合和一般不符合。分類的依據(jù)有兩個(gè)：其一嚴(yán)重程度；其二是如果這種不符合不糾正會(huì)造成的后果。體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效。例如某一要素、某一關(guān)鍵過程重復(fù)出現(xiàn)的失效現(xiàn)象重復(fù)發(fā)生，而又未能采取有效的糾正措施加以糾正，因而形成系統(tǒng)性失效的不符合現(xiàn)象。體系運(yùn)行后仍然造成了嚴(yán)重的質(zhì)量問題或環(huán)境危害，這說明體系并未能對(duì)質(zhì)量過程或重要環(huán)境因素控制。對(duì)滿足質(zhì)量環(huán)境管理體系要素或體系文件的要求而言，是個(gè)別的、偶然的、孤立的性質(zhì)問題。重要不符合項(xiàng)和一般不符合項(xiàng)性質(zhì)的判定，對(duì)審核結(jié)論有決定性的影響，對(duì)受審核方管理體系認(rèn)證有關(guān)鍵作用。因此審核組在判定不符合性質(zhì)時(shí)要特別謹(jǐn)慎，對(duì)于可能不符合項(xiàng)的審核發(fā)現(xiàn)，審核組長(zhǎng)一定要認(rèn)真對(duì)待，反復(fù)核實(shí)。 不符合報(bào)告編寫不符合報(bào)告是審核員必須掌握的基本技能。不符合報(bào)告應(yīng)包括下列主要內(nèi)容：ISO9OO1ISO14OO1以上內(nèi)容中對(duì)不符合事實(shí)描述，應(yīng)準(zhǔn)確地描述審核員觀察到的事實(shí)，抓住問題的核心加以概括，文字力求簡(jiǎn)明精煉（必要時(shí)要寫明發(fā)現(xiàn)不符合的時(shí)間、地點(diǎn)和當(dāng)事人職務(wù)。管理體系有效性的審核實(shí)施質(zhì)量環(huán)境管理體系的目的是提高企業(yè)的環(huán)境和質(zhì)量管理水平，控制對(duì)環(huán)境有不利影響的環(huán)境因素，改善企業(yè)的質(zhì)量水平，促進(jìn)環(huán)境、質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)的協(xié)調(diào)發(fā)展。因此，進(jìn)行質(zhì)量環(huán)境管理體系審核的基本任務(wù)是判斷受審核方的質(zhì)量環(huán)境管理體系是否符合管理體系標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求，而不僅僅是為了去發(fā)現(xiàn)一些不符合；同樣，收集審核證據(jù)也不能僅僅是收集那些不符合審核準(zhǔn)則的證據(jù)，還需要收集環(huán)境管理體系實(shí)施有效性的證據(jù)，以證明管理體系的作用。 體系有效性的評(píng)價(jià)符合1或1標(biāo)準(zhǔn)要求的體系應(yīng)通過其運(yùn)行對(duì)環(huán)境因素和施工過程實(shí)施有效地控制和管理。為此在質(zhì)量環(huán)境管理體系審核中可通過評(píng)價(jià)下列內(nèi)容以確認(rèn)體系管理的有效性。通過體系的監(jiān)測(cè)測(cè)量、不符合糾正與預(yù)防、內(nèi)審和管理評(píng)審等要素的實(shí)施，企業(yè)的體系形成了一套自我發(fā)現(xiàn)、自我糾正、自我完善的機(jī)制。員工通過體系的建立和實(shí)施提高了質(zhì)量改進(jìn)和環(huán)境保護(hù)意識(shí)，并能夠自覺地遵守與本崗位有關(guān)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定。 質(zhì)量環(huán)境管理體系實(shí)施效果的審核企業(yè)通過建立和實(shí)施質(zhì)量環(huán)境管理體系，其目的是根據(jù)企業(yè)的質(zhì)量環(huán)境方針改進(jìn)整體的環(huán)境績(jī)效和質(zhì)量水平，因此在質(zhì)量環(huán)境管理體系審核中，除了依據(jù)審核準(zhǔn)則評(píng)價(jià)質(zhì)量環(huán)境管理體系本身外，還要注意收集通過管理體系的實(shí)施在下列各方面所取得的成效的證據(jù)，以評(píng)價(jià)體系實(shí)施取得的實(shí)際環(huán)境績(jī)效和質(zhì)量水平。審核員在審核中應(yīng)注意重點(diǎn)收集受審核企業(yè)在污染預(yù)防方面，在節(jié)約能源、資源方面，以及在改進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量性能方面取得的成效。質(zhì)量環(huán)境管理體系的基本要求是過程預(yù)控和污染預(yù)防，這也是每個(gè)企業(yè)在質(zhì)量環(huán)境方針中必須承諾的內(nèi)容。一個(gè)實(shí)施了質(zhì)量環(huán)境管理體系的企業(yè)能否實(shí)現(xiàn)這一承諾，在過程預(yù)控和污染預(yù)防方面取得了何種效果，在質(zhì)量和環(huán)境管理體系有效性的重要方面，審核組在審核時(shí)應(yīng)收集這方面的證據(jù)。企業(yè)中的各種可能造成重大環(huán)境影響的環(huán)境因素得到了有效控制（使污染因素得到控制。各種污染物的排放水平滿足國(guó)家和地方環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)的要求，主要污染物排放水平較之以前有明顯改善。有效地利用能源、資源，是環(huán)境保護(hù)的重要內(nèi)容。降低工程質(zhì)量成本是質(zhì)量管理的重要標(biāo)志。1和4標(biāo)準(zhǔn)突出強(qiáng)調(diào)了在實(shí)施體系中要控制能源和資源的消耗。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定在識(shí)別與評(píng)價(jià)環(huán)境團(tuán)素時(shí)，要把原材料與施工過程控制作為一個(gè)重要的方面加以評(píng)價(jià)。因此在實(shí)施質(zhì)量環(huán)境管理體系審核時(shí)，應(yīng)將組織在能源、資源取得的成效作為審核的重要內(nèi)容之一。這方面的例子有：加強(qiáng)對(duì)能源使用的管理，合理利用能源、提高能源效率、減少能源浪費(fèi)所取得的成效。通過改革工藝技術(shù)、改造設(shè)備實(shí)現(xiàn)節(jié)能降耗的成果，或采用先進(jìn)工藝技術(shù)提高使用率；通過控制各工序的廢品率減少廢品損失，或?qū)崿F(xiàn)邊角余料、工藝廢料的綜合利用方面取得的成效。1標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定，組織要識(shí)別并控制其產(chǎn)品中的環(huán)境因素。一個(gè)組織在實(shí)施管理體系之后能否有效地控制產(chǎn)品中的環(huán)境因素應(yīng)是衡量體系運(yùn)行有效性的重要方面。建筑企業(yè)向社會(huì)提供大量的工程產(chǎn)品，這些產(chǎn)品在使用中有的會(huì)造成較大的污染和質(zhì)量問題。例如汽車行駛中有害尾氣的排放，會(huì)造成城市大氣的污染；施工機(jī)械應(yīng)用面廣，在使用中會(huì)消耗大量的能源。因此，對(duì)這些因素實(shí)施產(chǎn)品生命周期評(píng)價(jià)，進(jìn)行產(chǎn)品的生態(tài)由于企業(yè)的性質(zhì)和情況不同，上述質(zhì)量和環(huán)境績(jī)效不一定會(huì)在一個(gè)企業(yè)中同時(shí)產(chǎn)生。但通過環(huán)境管理體系的運(yùn)行，總會(huì)在某一方面產(chǎn)生一定的效果。認(rèn)真收集以上各方面的審核證據(jù)，可以有力地證明一個(gè)組織實(shí)施環(huán)境管理體系的有效性，全面地、客觀地對(duì)其做出評(píng)價(jià)。召開末次會(huì)議在與受審核方共同確認(rèn)審核發(fā)現(xiàn)及不符合項(xiàng)之后，就可以舉行末次會(huì)議了。末次會(huì)議是向受審核方報(bào)告審核結(jié)果和審核結(jié)論的會(huì)議，也是質(zhì)量環(huán)境審核結(jié)束的標(biāo)志。 末次會(huì)議的目的5 末次會(huì)議的內(nèi)容審核組長(zhǎng)宣布審核結(jié)論及提出不符合糾正措施要求。如能通過現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)說明獲證后監(jiān)督審核的規(guī)定。受審核方體系管理者代表表態(tài)，就審核結(jié)論和不符合項(xiàng)及其糾正措施要求表明態(tài)度，并適當(dāng)說明今后體系的改進(jìn)方向。受審核方最高管理者（或最高管理者委托的代表） 審核結(jié)果和審核結(jié)論末次會(huì)議中由審核組長(zhǎng)宣布審核結(jié)果和審核結(jié)論是會(huì)議的主要部分。審核組長(zhǎng)的發(fā)言應(yīng)包括下列各項(xiàng)內(nèi)容：€受審核方的質(zhì)量環(huán)境管理體系文件與ISO9OO1或ISO14OO1"€受審核方質(zhì)量環(huán)境管理體系的實(shí)施情況，包括質(zhì)量環(huán)境方針、目標(biāo)指標(biāo)的實(shí)施，重要環(huán)境因素的控制，各種程序文件，以及體系內(nèi)審和管理評(píng)審等主要要素的實(shí)施是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求的評(píng)價(jià)。$%€通過現(xiàn)場(chǎng)審核：對(duì)開出的不符合項(xiàng)采取糾正措施，并經(jīng)審核組以一定形式驗(yàn)證后，推薦認(rèn)證。"€最后要代表審核組對(duì)受審核方各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)人員在現(xiàn)場(chǎng)審核中所給予的支持和配合表示感謝。審核報(bào)告編寫審核報(bào)告的工作一般在審核組撤離受審核方現(xiàn)場(chǎng)后進(jìn)行。審核報(bào)告應(yīng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審核中所收集的大量記錄和文件加以匯總和整理，對(duì)審核的全過程和主要問題加以總結(jié)描述，打印成文。審核報(bào)告應(yīng)經(jīng)過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評(píng)審后才能正式分發(fā)。 匯總審核文件記錄在編制審核報(bào)告前，審核組應(yīng)收集、整理本項(xiàng)目審核所有有關(guān)的文件和記錄。一方面這些文件和記錄需作為編寫審核報(bào)告的依據(jù)和基礎(chǔ)，另一方面這些文件記錄也要同審核報(bào)告一樣，作為審核檔案的一部分。所需匯總的文件記錄包括：審核計(jì)劃及審核報(bào)告，文件審核報(bào)告，現(xiàn)場(chǎng)審核檢查表，不符合報(bào)告、糾正措施及驗(yàn)證報(bào)告，以及有關(guān)受審核方的相關(guān)材料等。審核組在編制審核報(bào)告前，應(yīng)認(rèn)真分析上述有關(guān)文件和記錄，以上述文件記錄為依據(jù)，完整、準(zhǔn)確地對(duì)受審核方的質(zhì)量環(huán)境管理體系做出總結(jié)性評(píng)價(jià)。6 編制審核報(bào)告審核報(bào)告由審核組長(zhǎng)指導(dǎo)編寫，審核組長(zhǎng)對(duì)審核報(bào)告的準(zhǔn)確性與完整性負(fù)責(zé)。審核報(bào)告應(yīng)包括下列內(nèi)容。包括：受審核方名稱、地址、主要產(chǎn)品、活動(dòng)或服務(wù)的內(nèi)容，組織的規(guī)模以及質(zhì)量環(huán)境方面的主要問題，如果委托方不是受審核方，還要寫明委托方名稱及與受審核方的關(guān)系。包括審核范圍、審核日期、審核組成員名單、觀察員姓名及受審核方主要參與成員名單，以及現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)概述。受審核方的質(zhì)量環(huán)境管理體系與、1質(zhì)量環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的符合情況，例如：各體系過程及要素是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，組織機(jī)構(gòu)是否完善，職責(zé)是否明確等。從正反兩個(gè)方面進(jìn)行評(píng)價(jià)。受審核方質(zhì)量環(huán)境管理體系的實(shí)施情況，包括：重要環(huán)境因素的控制，質(zhì)量環(huán)境方針、目標(biāo)指標(biāo)和管理方案的實(shí)施情況，各種程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書的執(zhí)行情況，內(nèi)審和管理評(píng)審是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求等。受審核方管理體系實(shí)施的有效性，包括污染預(yù)防、污染控制、節(jié)能降耗等方面的環(huán)境績(jī)效。審核報(bào)告由審核組長(zhǎng)提交委托方（一般情況下即為受審核方。審核報(bào)告屬秘密文件，審核員和收到審核報(bào)告的各方都應(yīng)為受審核方保守機(jī)密。糾正措施的跟蹤質(zhì)量環(huán)境體系審核中發(fā)現(xiàn)的不符合，應(yīng)由審核組對(duì)其糾正或糾正措施的效果進(jìn)行驗(yàn)證，及時(shí)督促被審核部門進(jìn)行改進(jìn)。改進(jìn)應(yīng)是強(qiáng)制性的。受審核部門接到通知后，應(yīng)認(rèn)真進(jìn)行研究，制訂可行的糾正措施實(shí)施計(jì)劃并上報(bào)審核組予以確認(rèn)。特別是應(yīng)分析質(zhì)量和環(huán)境的接口及協(xié)調(diào)運(yùn)作問題。特別是重點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)觀察，以驗(yàn)證質(zhì)量與環(huán)境的運(yùn)行績(jī)效。只要分析到位，原因準(zhǔn)確，則糾正措施的效果應(yīng)該是比較好的。審核組應(yīng)派出人員在被審核部門進(jìn)行驗(yàn)證，并對(duì)驗(yàn)證的結(jié)果做出評(píng)估。假若糾正措施效果不好，則應(yīng)分析原因，重新采取措施進(jìn)行改進(jìn)。審核人員的職責(zé)、條件與管理審核人員職責(zé)審核人員的主要職責(zé)是查看受審核方的質(zhì)量管理體系是否符合選定的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)；確定該企業(yè)在質(zhì)量體系文件中描述的內(nèi)容是否已經(jīng)實(shí)施；確定質(zhì)量體系運(yùn)行是否有效。審核人員所作的判斷必須根據(jù)審核中發(fā)現(xiàn)的客觀證據(jù)，所有未經(jīng)證實(shí)的資料都不能作為憑據(jù)。審核員應(yīng)具有必要的經(jīng)驗(yàn)和資格，是被委派進(jìn)行審核的人員。他們是在審核組組長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo)下的審核小組中的一員。審核員應(yīng)配合和支持審核組組長(zhǎng)的工作，負(fù)責(zé)對(duì)所承擔(dān)的審核范圍制定檢查清單并實(shí)施審核；將觀察結(jié)果整理成書面資料，報(bào)告審核結(jié)果。審核組長(zhǎng)是具有資格和較豐富的施工管理經(jīng)驗(yàn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，并被授權(quán)管理審核小組的工作，擔(dān)任審核小組組長(zhǎng)的審核員。審核組長(zhǎng)應(yīng)具有管理審核工作全過程的能力和經(jīng)驗(yàn)；特別應(yīng)有較高的政治素質(zhì)和個(gè)人品質(zhì)。負(fù)責(zé)協(xié)助審核機(jī)構(gòu)選擇審核組成員，制定審核計(jì)劃，組織實(shí)施審核工作；對(duì)觀察結(jié)果作出最后判斷并提交審核報(bào)告。審核組長(zhǎng)對(duì)自己及其小組成員的工作向?qū)徍藱C(jī)構(gòu)（部門）負(fù)責(zé)。紹的是前者。建筑企業(yè)內(nèi)部審核員l）指被授權(quán)管理和實(shí)施全部或部分質(zhì)量體系內(nèi)部審核的有能力的人員。一般把進(jìn)行第一方審核的審核員稱為內(nèi)部審核員。絕大多數(shù)道德、能勝任工作的審核員必須具備以下基本條件：1 文化程度1 培訓(xùn)審核人員必須經(jīng)過審核知識(shí)和技巧的培訓(xùn)，切實(shí)掌握從事和管理審核工作需要的技能。培訓(xùn)應(yīng)突出以下內(nèi)容：通過培訓(xùn)中書面、口頭的測(cè)驗(yàn)或其他適當(dāng)方式，對(duì)準(zhǔn)備成為審核人員的審核知識(shí)和技能情況加以證實(shí)、確認(rèn)。1 經(jīng)驗(yàn)作為內(nèi)部審核員應(yīng)熟識(shí)本行業(yè)的專業(yè)知識(shí)、專業(yè)技能和管理技能，特別是具備在施工現(xiàn)場(chǎng)工作過的經(jīng)歷，并具有審核工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。1 素質(zhì)客觀。任何時(shí)候，審核人員都必須堅(jiān)持尊重客觀事實(shí)，作出準(zhǔn)確的判斷。決不可帶有個(gè)人偏見及感情，保持審核的獨(dú)立性。不客觀的審核人員必定是一個(gè)失敗者。積極。審核是一種抽樣檢查。有人認(rèn)為審核只是為了尋找問題，這是一種消極的觀點(diǎn)。應(yīng)該看到審核中發(fā)現(xiàn)的任何不符合項(xiàng)都是一種改進(jìn)機(jī)遇。如果審核是嚴(yán)格按要求進(jìn)行的，那么審核中沒有發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)就說明受審核的對(duì)象符合要求，審核人員積極地進(jìn)行審核，用事實(shí)說明最后的結(jié)論。技巧。受審核部門本身也存在復(fù)雜的人際關(guān)系，審核人員要始終對(duì)審核的目的以及自己在其中的作用保持清醒的頭腦，避免成為受審核方人員之間利用的工具。審核人員應(yīng)始終保持公正建筑企業(yè)的內(nèi)部審核員是由本企業(yè)的、具有審核員資格的人擔(dān)任。發(fā)電企業(yè)一般只有在缺乏專門人員的情況下，才聘請(qǐng)外部的有資格的審核員擔(dān)任。作為一名內(nèi)部審核員，在本企業(yè)建立完善體系和制定實(shí)施有關(guān)程序時(shí)，常常是參與者。內(nèi)部審核員比本企業(yè)的其他多數(shù)人更了解質(zhì)量體系運(yùn)行情況。在內(nèi)部質(zhì)量體系審核中，內(nèi)部審核員的審核對(duì)象就是本企業(yè)，他處于管理部門與審核部門之間。因此，如何正確處理好所遇到的上下左右間的關(guān)系，既能客觀、公正地達(dá)到審核的目的，又使受審核部門的管理者心悅誠服地去糾正不符合項(xiàng)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量改進(jìn)，這些都是對(duì)內(nèi)部審核員的挑戰(zhàn)。這時(shí)，內(nèi)部審核員要利用本企業(yè)授予的一些權(quán)力，并獲得受審核部門的支持，提出積極建議，使受審核部門利用審核中發(fā)現(xiàn)的問題作為質(zhì)量改進(jìn)的契機(jī)，促進(jìn)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的完善和有效運(yùn)行。內(nèi)部審核員的第二個(gè)任務(wù)往往是代表本企業(yè)對(duì)企業(yè)的供方進(jìn)行審核，即第二方審核。作為采購商的代表去進(jìn)行審核，這就意味著審核員有許多權(quán)力。審核員必須十分注意如何正確使用這些權(quán)力。切忌濫用。例如，在提建議時(shí)不僅要謹(jǐn)慎，而且在訪問同一材料的不同供應(yīng)商時(shí)，切忌在任何時(shí)候以任何方式談?wù)摿硪粋€(gè)供應(yīng)商，這是極不道德的。在進(jìn)行第二方審核時(shí)、審核員處在本企業(yè)與供應(yīng)商之間，在本企業(yè)允許的情況下，他可以像內(nèi)部審核員一樣幫助供應(yīng)商制定程序，提出建議。由于內(nèi)部審核員熟悉本企業(yè)的情況，又了解審核工作，他的第三個(gè)任務(wù)常可作為外部審核的聯(lián)絡(luò)員，陪同來自用戶方的審核員或第三方的審核員。由此可見，一名內(nèi)部審核員在不同的場(chǎng)合下，可以是內(nèi)部的審核員、第二方審核的外部審核員或聯(lián)絡(luò)員。審核員的基本條件發(fā)電企業(yè)從事審核的工作人員必須具備相應(yīng)的資格，具有完成審核任務(wù)的能力，才能保證審核的工作質(zhì)量。審核員的資格主要指其文化程度，所受的培訓(xùn)和實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，加上審核工作的技能。因而作為一名有職業(yè)地、客觀地收集各方面的事實(shí)和數(shù)據(jù)，確切地報(bào)告審核中發(fā)現(xiàn)的事實(shí)。交際能力、審核人員在審核的實(shí)施過程中要收集各層次各方面的客觀證據(jù)，要與各種領(lǐng)域、各個(gè)層次的人員打交道，還要向本企業(yè)的高層領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告不符合項(xiàng)。因而審核人員應(yīng)具有一定的書面和口頭交際能力和表達(dá)能力。講話要清楚簡(jiǎn)潔，表情要自然。靈活。接受審核只是受審核部門諸多項(xiàng)工作中的一項(xiàng)工作，審核人員應(yīng)具有對(duì)付各種變化的應(yīng)變能力，確保完成審核工作。禮貌。審核人員永遠(yuǎn)是受審核部門的來賓，說的和做的要與身份相符。在壓力下要保持鎮(zhèn)定，任何情況下不被激怒，否則會(huì)產(chǎn)生不利的影響，此外，言行要保持禮貌，還要注意一些工作的技巧，如：對(duì)打斷對(duì)方講話要表示謙意，對(duì)方講話時(shí)要注意聽和記錄，不可漫不經(jīng)心等。守時(shí)。有計(jì)劃地安排好審核工作的各項(xiàng)活動(dòng)，遵守已安排好的計(jì)劃，按時(shí)召開各種會(huì)議，按時(shí)訪問各個(gè)部門，這是職業(yè)道德的一部分。審核人員的遲到和讓受審核方等待，必然給人以懶散、不守時(shí)的不良印象。勤奮。發(fā)電企業(yè)審核是一種比較辛苦的工作，審核人員要連續(xù)幾天在艱苦的發(fā)電現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核。白天結(jié)束審核后，晚上還要討論和分析發(fā)現(xiàn)的問題、安排準(zhǔn)備第二天的工作。因此在進(jìn)行審核的工作日中，審核人員總是上了弦地緊張工作。不能持續(xù)工作的人就不可能成為一個(gè)好的審核人員。證的要求也越來越高。作為一個(gè)專業(yè)審核人員或兼職的內(nèi)部審核員要不斷進(jìn)取，不斷學(xué)習(xí)，更新知識(shí)，及時(shí)跟上時(shí)代的步伐。保密。審核人員應(yīng)嚴(yán)格保守受審核方的機(jī)密，切不可泄露與本次審核有關(guān)的信息，這對(duì)一個(gè)審核人員來說是基本的職業(yè)道德，否則將結(jié)束作為審核人員的生涯。注重實(shí)效。受審核方在工作中存在一些問題和不足是不足奇怪的，任何一個(gè)單位都不可能絕對(duì)正確。如果審核中發(fā)現(xiàn)了一些不符合項(xiàng)目，審核人員采取“挑剔”的態(tài)度，這對(duì)審核工作沒有什么好處，反而會(huì)影響審核的效果。要注重實(shí)效，通過審核使受審核方質(zhì)量體系更完善、更有效，否則，審核工作就是浪費(fèi)時(shí)間和金錢。以上從四個(gè)方面介紹了審核人員的基本條件。目前，我國(guó)已經(jīng)出臺(tái)了對(duì)質(zhì)量體系內(nèi)部審核員注冊(cè)管理的文件規(guī)定。審核人員的管理審核人員的管理是一個(gè)重要的管理項(xiàng)目。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的有關(guān)規(guī)定中指出：評(píng)定審核人員資格的主要方法是建立審核人員評(píng)定委員會(huì)。該委員會(huì)至少應(yīng)有兩人組成，其主任由現(xiàn)行管理審核工作、符合人員資格要求、并為評(píng)定委員會(huì)大多數(shù)委員所接受的人擔(dān)任。評(píng)定委員會(huì)委員應(yīng)包括具有一定審核知識(shí)的代表、審核委托方和受審核方的代表。評(píng)定委員會(huì)對(duì)審核員資格申請(qǐng)者進(jìn)行資格評(píng)定并作出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)注冊(cè)的結(jié)論。對(duì)已具有審核員資格的人員，定期進(jìn)行評(píng)定，以作出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)繼續(xù)注冊(cè)的結(jié)論。參照標(biāo)準(zhǔn)的要求，建筑企業(yè)可以組成自己的評(píng)定委員會(huì)，對(duì)具有內(nèi)部審核人員資格的人員進(jìn)行評(píng)定和授權(quán)。評(píng)定委員會(huì)有明確的規(guī)章制度，委員們按程序秉公辦事，在必要時(shí)，評(píng)定委員會(huì)還可以采用與這些人面談、測(cè)驗(yàn)，或閱讀其有關(guān)文章的辦法來考察他們的專業(yè)技能和知識(shí)。以及定期考察已是內(nèi)部審核員的能力水平保持情況。目前世界各國(guó)中，較成熟的質(zhì)量體系審核人員注冊(cè)方案是英國(guó)的《質(zhì)量體系審核人員3年2月提出了《質(zhì)量體系內(nèi)部審核（）進(jìn)行管理，具體授權(quán)英國(guó)質(zhì)量保證學(xué)會(huì)（）的理事會(huì)指定具有審核經(jīng)驗(yàn)的人員和用戶指定的代表組成審核人員評(píng)定委員會(huì)。該注冊(cè)方案對(duì)內(nèi)部審核員采用了評(píng)分體系，它包括兩個(gè)方面：一是資格；二是質(zhì)量工作經(jīng)歷和質(zhì)量審核經(jīng)歷。此外內(nèi)部審核員要參加經(jīng)注冊(cè)委員會(huì)認(rèn)可的培訓(xùn)課程并通過對(duì)其能力的評(píng)價(jià)。培訓(xùn)課程的承辦者可以批準(zhǔn)（內(nèi)部）審核員的申請(qǐng)。該注冊(cè)方案要求審核員必須熟悉質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，十分了解管理體系所涉及的方面。并對(duì)每一審核員進(jìn)行審核計(jì)劃，實(shí)施和報(bào)告的審核技術(shù)的基本培訓(xùn)。審核員的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)是很重要的。內(nèi)部審核員應(yīng)至少有2年的工作實(shí)踐的經(jīng)歷，熟悉本企業(yè)的業(yè)務(wù)和質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并參加過幾次實(shí)際的審核。凡符合A對(duì)審核人員的資格和經(jīng)驗(yàn)要求、按規(guī)定格式填報(bào)申請(qǐng)表（提供相應(yīng)的文字證明）并交納一定費(fèi)用的任何人都可以申請(qǐng)注冊(cè)。在批準(zhǔn)注冊(cè)之前，注冊(cè)管理委員會(huì)將閱讀申請(qǐng)人遞交的資格和經(jīng)歷證明、遵守審核人員行為準(zhǔn)則的材料，并針對(duì)申請(qǐng)表上的某些內(nèi)容加以考察等，如：面談或測(cè)驗(yàn)，對(duì)其過去的雇主或同事作調(diào)查，模擬審核等方法，最終作出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的結(jié)論。英國(guó)審核人員的注冊(cè)有效期為三年。已提到注冊(cè)的審核人員除每年交納注冊(cè)費(fèi)外，要記載參加審核的經(jīng)歷，進(jìn)修培訓(xùn)的情況。三年期滿，注冊(cè)管理委員會(huì)將對(duì)其進(jìn)行評(píng)定，根據(jù)其工作情況，工作能力情況、作出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)繼續(xù)注冊(cè)的結(jié)論。內(nèi)部質(zhì)量環(huán)境體系審核的策劃與準(zhǔn)備策劃一個(gè)組織在建立質(zhì)量環(huán)境體系時(shí)，就應(yīng)對(duì)內(nèi)部質(zhì)量環(huán)境體系審核作好總體安排和組織管理，在這方面有幾個(gè)環(huán)節(jié)需要特別加以重視。1 領(lǐng)導(dǎo)量視是做好內(nèi)部質(zhì)量環(huán)境體系審核的關(guān)鍵內(nèi)部質(zhì)量環(huán)境體系審核對(duì)一個(gè)組織的質(zhì)量環(huán)境體系的改進(jìn)和產(chǎn)品質(zhì)量的提高都具有重要的作用。但是要做好內(nèi)部質(zhì)量環(huán)境體系審核，關(guān)鍵在于領(lǐng)導(dǎo)對(duì)內(nèi)審的重視。領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量意識(shí)不應(yīng)僅表現(xiàn)在控制不合格產(chǎn)品，使之不能出廠，或是出了不合格產(chǎn)品及時(shí)采取措施。更重要的還在于全面建立和實(shí)施一個(gè)合乎標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量環(huán)境體系。其中尤其重要的是要充分運(yùn)用內(nèi)部質(zhì)量環(huán)境體系審核這個(gè)重要的管理手段和改進(jìn)機(jī)制，使體系得到保持和改進(jìn)。領(lǐng)導(dǎo)對(duì)內(nèi)審工作的重視主要表現(xiàn)在領(lǐng)導(dǎo)層中認(rèn)真研究如何建立內(nèi)審的組織機(jī)構(gòu)，任命干部，確定其職責(zé)和制定其工作方針。其中重要一環(huán)是任命一個(gè)管理者代表。1 管理者代表要親自抓內(nèi)部質(zhì)量環(huán)境體系審核工作按B/—O1和B/—1條款規(guī)定，管理者代表應(yīng)是領(lǐng)導(dǎo)層的一名成員，所以一般不應(yīng)任命一位中層干部作為管理者代表。管理者代表應(yīng)確保按照質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，建立、實(shí)施和保持質(zhì)量環(huán)境體系。因此具體領(lǐng)導(dǎo)內(nèi)審工作的就是管理者代表。他應(yīng)當(dāng)通過一個(gè)職能部門（如質(zhì)?？疲┙?nèi)審的組織和程序，培訓(xùn)人員，制訂計(jì)劃，實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量體系審核和審批審核報(bào)告。當(dāng)審核組與被審部門發(fā)生爭(zhēng)執(zhí)時(shí)，應(yīng)由他或通過他報(bào)請(qǐng)最高領(lǐng)導(dǎo)來進(jìn)行仲裁。他又是全組織的各部門和職工就質(zhì)量管理問題向最高領(lǐng)導(dǎo)層反映各種意見的重要渠道。1 內(nèi)部質(zhì)量環(huán)境體系審核的具體工作需要有一個(gè)職能部門來管理內(nèi)部質(zhì)量環(huán)境體系審核是一項(xiàng)長(zhǎng)期的、正規(guī)的工作，需要有一個(gè)常設(shè)機(jī)構(gòu)來負(fù)責(zé)進(jìn)機(jī)構(gòu)來承擔(dān)。這些機(jī)構(gòu)可能還有許多其他的質(zhì)量管理工作，但內(nèi)審工作應(yīng)是此部門的一項(xiàng)重要任務(wù)，而內(nèi)審又完全可以與其他工作（如建立體系，編制手冊(cè)和程序等）結(jié)合進(jìn)行。1 要組建一支合格的質(zhì)量環(huán)境體系內(nèi)部審核員隊(duì)伍內(nèi)部質(zhì)量環(huán)境體系審核需要一批合格的、稱職的審核員，因此培訓(xùn)審核員是一項(xiàng)重要的工作，應(yīng)在組織內(nèi)與質(zhì)量管理有關(guān)的部門中選擇一批熟悉組織的業(yè)務(wù)，了解質(zhì)量管理的基本知識(shí)，有一定的學(xué)歷、職稱和工作經(jīng)驗(yàn)，有交流表達(dá)能力和正直的人員進(jìn)行培訓(xùn)，使之成為質(zhì)量環(huán)境體系內(nèi)部審核員。培訓(xùn)課程應(yīng)包括派遣部分骨干到國(guó)家培訓(xùn)中心或認(rèn)證機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)班去學(xué)習(xí)，請(qǐng)教師到本組織內(nèi)講課。質(zhì)量環(huán)境體系內(nèi)部審核員要有一定的數(shù)量，足以完成例行的和特殊的內(nèi)部質(zhì)量環(huán)境體系審核的任務(wù)，還要考慮派往本組織的供方去作第二方審核。人員的分布也要適當(dāng)分散，不可全部集中在質(zhì)量管理部門。因?yàn)楫?dāng)審核到質(zhì)管部門時(shí)，這些質(zhì)管部門中的內(nèi)審員均不得參與，因此必須從其他部門派遣內(nèi)審員。一般情況下最好在采購、銷售、技術(shù)、檢驗(yàn)和生產(chǎn)部門中培養(yǎng)若干名兼職內(nèi)審員供工作之用。所有經(jīng)過一定培訓(xùn)的內(nèi)審員需經(jīng)考核后由組織領(lǐng)導(dǎo)正式任命。1 內(nèi)部質(zhì)量環(huán)境體系審核需要有一套正規(guī)的程序內(nèi)部質(zhì)量環(huán)境體系審核需要有一套正規(guī)的做法。為此，管理者代表應(yīng)組織質(zhì)量管理部執(zhí)行者的職責(zé)以及具體的實(shí)施方法。程序的編制必須滿足本單位質(zhì)量方針及質(zhì)量手冊(cè)的需求，滿足1標(biāo)準(zhǔn)和1的要求。16 建立質(zhì)量環(huán)境體系時(shí)應(yīng)考慮內(nèi)部質(zhì)量環(huán)境體系審核工作有許多企業(yè)和組織在建立質(zhì)量環(huán)境體系時(shí)培養(yǎng)了一批骨干來編寫質(zhì)量環(huán)境體系文件，這批骨干同時(shí)也成為以后的內(nèi)審員?；蚴窃诮Ⅲw系之初在培訓(xùn)體系骨干時(shí)就同時(shí)考慮建總之，內(nèi)部質(zhì)量環(huán)境體系審核工作需要本組織最高領(lǐng)導(dǎo)層的重視和支持，需要管理者代表和質(zhì)量管理部門的精心策劃和實(shí)施，需要有一批合格的、稱職的內(nèi)審員的全力投入，也需要一套正規(guī)的、完善的程序和辦法，這就是內(nèi)部質(zhì)量環(huán)境體系審核策劃工作的主要內(nèi)容。準(zhǔn)備完整的質(zhì)量環(huán)境體系審核，通常包括了確定任務(wù)和所有部門要素都審核完成后的全面審核報(bào)告的編寫和對(duì)各項(xiàng)糾正措施完成的匯總分析。對(duì)于某一項(xiàng)具體審核（即對(duì)某一個(gè)部門或要素的審核）而言，只有中間的四個(gè)主要步驟，即審核準(zhǔn)備、審核的實(shí)施、審核報(bào)告的編寫和糾正措施的跟蹤四項(xiàng)。根據(jù)英國(guó)幾個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的經(jīng)驗(yàn)，這四個(gè)階段的工作量（工·日）通常把審核準(zhǔn)備的工作量估計(jì)得與實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核的工作量相同，這是對(duì)審核準(zhǔn)備重視的表現(xiàn)。事實(shí)上，在準(zhǔn)備階段工作做得越細(xì)致，現(xiàn)場(chǎng)審核就可越深入。例如許多文件就不必在現(xiàn)場(chǎng)臨時(shí)翻閱而顯得忙亂不堪。當(dāng)然，這個(gè)工作量的比例主要是為外部審核估計(jì)的。一般外部審核機(jī)構(gòu)對(duì)被審核方不夠了解，需要做許多額外的準(zhǔn)備工作，如通過初訪而了解受審方的業(yè)務(wù)、布局等，這些是內(nèi)部審核所不需要做的。此外一個(gè)部門（或要素）的例行內(nèi)部質(zhì)量環(huán)境體系審核計(jì)劃已有年計(jì)劃作指導(dǎo)，也不必象外部審核那樣花許多時(shí)間去編制，但其他準(zhǔn)備工作同樣應(yīng)做得細(xì)致深入。這些準(zhǔn)備工作有€制訂計(jì)劃；"組成審核組；"收集并審閱有關(guān)文件；#編制檢查表；$通知受審部門并約定具體的審核時(shí)間。2 內(nèi)部質(zhì)量環(huán)境體系審核計(jì)劃的編制內(nèi)部質(zhì)量環(huán)境體系審核一般應(yīng)編制一份年計(jì)劃。每對(duì)一個(gè)或幾個(gè)部門或要素進(jìn)行一次審核，逐月展開，使一年內(nèi)能把所有部門、所有要素都覆蓋至少一次，最好是覆蓋兩次。其中對(duì)較重要的或問題較多的部門的審核頻次可適當(dāng)增加。這份年計(jì)劃又是滾動(dòng)的，即跨年度連續(xù)進(jìn)行的。這樣也可以體現(xiàn)審核的連續(xù)性。年初編制的這份年計(jì)劃應(yīng)請(qǐng)組織的最高領(lǐng)導(dǎo)層批準(zhǔn)實(shí)施，如有必要也可以在年中任何時(shí)候進(jìn)行修改，修改要按一定程序進(jìn)行，修改后的計(jì)劃仍需經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。年計(jì)劃本身又可以起指示圖表的作用，即審核進(jìn)行的狀態(tài)（計(jì)劃中、已審核、已有糾滅措施計(jì)劃、糾正措施已完成、糾正措施已驗(yàn)證）可隨時(shí)在圖表中顯示。2 組成審核組在進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量環(huán)境體系審核前，管理者代表應(yīng)任命審核組長(zhǎng)及審核員組成審核組。如果審核組只需一名審核員，則審核由審核組長(zhǎng)單獨(dú)進(jìn)行。業(yè)務(wù)范圍：審核組長(zhǎng)應(yīng)與被審部門無直接責(zé)任關(guān)系，但對(duì)被審部門的業(yè)務(wù)要有一定的了解。組織能力：審核組長(zhǎng)應(yīng)有組織管理整個(gè)審核工作的能力。在選擇審核組員時(shí)，主要考慮下列因素：資格：審核組員必須是任命的內(nèi)審員。在特殊情況下，審核組可吸收業(yè)務(wù)專家、見習(xí)內(nèi)審員或觀察員參加，但需經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)。專業(yè)知識(shí)：內(nèi)審員對(duì)被審部門業(yè)務(wù)的專業(yè)知識(shí)應(yīng)有一定了解，但不強(qiáng)調(diào)一定是這方面的專家。工作中的協(xié)調(diào)：如果審核組規(guī)模較大，有好幾名審核員，則應(yīng)考慮他們?cè)诠ぷ髦心芊駞f(xié)調(diào)配合，團(tuán)結(jié)工作。為受審部門所接受：管理者代表或?qū)徍私M長(zhǎng)在決定審核組成員以前，應(yīng)征得受審部門的同意，當(dāng)受審部門不肯接受擬委派的內(nèi)審員時(shí)，可考慮另選審核組員。2 收集并審閱有關(guān)文件內(nèi)部質(zhì)量環(huán)境體系審核與外部質(zhì)量環(huán)境體系審核一樣，也有文件初審的任務(wù)。所不同者，認(rèn)證機(jī)構(gòu)初審文件后如認(rèn)為文件不能符合要求，可要求受審方修改甚至重新編寫并試行，因而可能因?yàn)槲募?yán)重不合格而中止審核。內(nèi)部質(zhì)量環(huán)境體系審核是在本組織已經(jīng)建立了文件化的質(zhì)量體系審核時(shí)的文件審核，重點(diǎn)是收集與受審部門的質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等文件，并依據(jù)有關(guān)質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、合同和有關(guān)的法律、法規(guī)對(duì)程序文件等進(jìn)行審核，檢查其是否與之相符。當(dāng)然如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃等不符合標(biāo)準(zhǔn)或法律、法規(guī)的要求，也可以提請(qǐng)管理者代表注意，在適當(dāng)情況下（如管理評(píng)審中）在審閱程序文件時(shí)，不僅要檢查該部門自身中心工作的程序文件，還要檢查與其他部門程序文件的接口是否明確，內(nèi)容是否協(xié)調(diào)。整個(gè)組織各部門或幾個(gè)部門都通用的文件（如質(zhì)量手冊(cè)）和程序（如文件控制、不合格品控制和內(nèi)部質(zhì)量審核等程序）也要收集齊全，在審核時(shí)使用。對(duì)有些部門如設(shè)計(jì)部門，往往在其程序文件中規(guī)定要采用一些外來標(biāo)準(zhǔn)（如設(shè)計(jì)規(guī)范等，對(duì)這些外來標(biāo)準(zhǔn)的有效性也要進(jìn)行檢查。除上述文件外，還應(yīng)對(duì)該部門重要的質(zhì)量記錄加以預(yù)先審閱，如最近幾次外部和內(nèi)部質(zhì)量體系審核報(bào)告及其附件（不合格報(bào)告，以及上幾次內(nèi)審后糾正措施實(shí)施記錄等。其他記錄數(shù)量較大，可在現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽樣。2 編寫檢查表檢查表是審核員進(jìn)行審核的重要工具，也是審核的重要原始資料之一。世界上著名的認(rèn)證機(jī)構(gòu)都把檢查表看作是審核員的重要智力產(chǎn)品，把他們分門別類地輸入計(jì)算機(jī)，供以后編寫時(shí)參考之用。所以編寫檢查表也就成了審核員進(jìn)行審核準(zhǔn)備的一項(xiàng)重要工作內(nèi)容。明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本。審核采用的主要方法是抽樣檢查。抽什么樣本，每種樣本應(yīng)抽多少數(shù)量、如何抽樣等問題都要通過編寫檢查表來解決，而且這一切都要為達(dá)到審核目標(biāo)服務(wù)。因此明確與審核目標(biāo)有關(guān)的樣本是檢查表的首要作用。使審核程序規(guī)范化。編制檢查表已成為國(guó)際上進(jìn)行質(zhì)量環(huán)境體系審核的一種通行做法，且已普通地列入審核程序之中，成為必不可少的一件工作。它又反過來使審核程序進(jìn)一步正規(guī)化和格式化，對(duì)減少審核工作的隨意性和盲目性可以起很大的作用。按檢查的要求進(jìn)行調(diào)查研究，可使審核目標(biāo)始終保持明確。在現(xiàn)場(chǎng)審核中，種種現(xiàn)實(shí)情況和問題很容易轉(zhuǎn)移審核員的注意力，有時(shí)甚至迷失大方向而在枝節(jié)問題上浪費(fèi)大量的時(shí)間。檢查表可以提醒審核員始終堅(jiān)持主要審核目標(biāo)，針對(duì)事先精心考慮的主要目標(biāo)進(jìn)行調(diào)查研究。保持審核進(jìn)度。有了檢查表，可以按調(diào)查的問題及樣本的數(shù)量分配時(shí)間，使審核計(jì)劃按進(jìn)度進(jìn)行，不致于出現(xiàn)前松后緊或不得不延長(zhǎng)審核時(shí)間的現(xiàn)象。作為審核記錄存檔。檢查表與審核計(jì)劃一樣，也應(yīng)與審核報(bào)告等一起存入該審核基礎(chǔ)上的檔案中備查。有的檢查表同時(shí)留出欄目記載調(diào)查情況，兼起記錄的作用，這樣的記錄更有保存的必要。有的審核機(jī)構(gòu)把每次審核的檢查表存入計(jì)算機(jī)的數(shù)據(jù)庫內(nèi)，成為以后編寫檢查表的參考資料，這些資料都是審核機(jī)構(gòu)的寶貴智力財(cái)富。減少重復(fù)的或不必要的工作量。如果審核組有許多名審核員，則他們各自編寫的檢查表要經(jīng)審核組長(zhǎng)審查協(xié)調(diào)，以防止遺漏或重復(fù)。有的問題不在審核范圍之內(nèi)，編制檢樹立審核員在受審方眼中的職業(yè)形象。一名審核員，尤其是剛參加工作不久的年輕的審核員，往往會(huì)被受審方低估其工作能力。有了檢查表，調(diào)查研究就有的放矢，提問題、查看文件和現(xiàn)場(chǎng)審核也都有針對(duì)性，抽樣也有代表性，工作也就會(huì)有條理，這一切都能為審核員樹立起一個(gè)熟練的專業(yè)審核員的職業(yè)形象。因此，編寫好檢查表還能加快年輕審核員的成熟過程。檢查表既有如此重要的作用，那么究竟應(yīng)如何設(shè)計(jì)好一份檢查表呢？設(shè)計(jì)檢查表時(shí)應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)和手冊(cè)的要求。檢查表應(yīng)按質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量手冊(cè)的要求來編寫，這樣才能全面檢查質(zhì)量環(huán)境體系及其要素的活動(dòng)結(jié)果是否符合質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量手冊(cè)的要求。有的檢查表直接把O1的條款（4.1~4.0）的規(guī)定改編成問題調(diào)查表，這種檢更具體，所以檢查表中也可把這些補(bǔ)充要求作為檢查內(nèi)容。選擇典型的質(zhì)量問題。每個(gè)部門、每個(gè)要素的質(zhì)量活動(dòng)常有一些典型的質(zhì)量問題，如銷售部門忽視合同評(píng)審，采購部門不按滿足質(zhì)量要求選擇分供方，設(shè)計(jì)部門不認(rèn)真進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)等。所以在檢查表中可重點(diǎn)注意這些問題。有的質(zhì)量要素在不同部門也有不同的典型問題，如文件控制在設(shè)計(jì)部門常發(fā)生的問題，是過多地保留已作廢但有參考價(jià)值的技術(shù)資料而未注意作好標(biāo)志，在生產(chǎn)車間則表現(xiàn)為作廢版本的圖紙文件不撤走，最新的有效版本未獲得等。這些在編檢查表時(shí)也是要特別注意的。結(jié)合受審部門的特點(diǎn)。檢查表的精華在于突出受審對(duì)象的特點(diǎn)。有特點(diǎn)才有必要為每一個(gè)對(duì)象編制一份有特色的檢查表。大的特點(diǎn)如產(chǎn)品是硬件、流程型材料，還是軟件服務(wù)；生產(chǎn)規(guī)模、批量、產(chǎn)品的復(fù)雜程度以及企業(yè)的布局。小的特點(diǎn)如產(chǎn)品尚處于開發(fā)試制階段，還是已大批量正常生產(chǎn)；質(zhì)量環(huán)境體系已運(yùn)行多年還是剛剛建立；上一次內(nèi)審到本部門時(shí)，發(fā)現(xiàn)的問題的大小、多少以及糾正措施完成情況等。這些均應(yīng)在檢查表中有所反映。有的生產(chǎn)車間剛剛調(diào)整了生產(chǎn)流程或采用某種新工藝，則可把工序控制和執(zhí)行新的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書作為檢查重點(diǎn)。有的企業(yè)剛剛招收了大批新職工，則在檢查表中對(duì)培訓(xùn)問題就應(yīng)加以重點(diǎn)考慮。抽樣應(yīng)有代表性。在審核時(shí)不能光按標(biāo)準(zhǔn)提問題，還要查看文件、記錄和現(xiàn)實(shí)情況。因?yàn)槲募陀涗洈?shù)量很多，不可能全部檢查，所以必須抽樣。根據(jù)英國(guó)I的經(jīng)驗(yàn)，樣本量至少為3~4個(gè)，最多為2個(gè)。這樣才能在短時(shí)間內(nèi)獲得數(shù)量適當(dāng)?shù)目陀^證據(jù)。樣本的種類應(yīng)有代表性，才能體現(xiàn)出檢查的客觀性和公正性。例如在采購部門查看采購訂單，應(yīng)選擇對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的外購件的訂單，每種按重要性抽取若干樣本量。時(shí)間要留有余地。在編制檢查表時(shí)，應(yīng)估計(jì)所需的審核時(shí)間。此估計(jì)時(shí)間不但不應(yīng)超過在一個(gè)部門的計(jì)劃審核時(shí)間，而且還應(yīng)留有一定的富裕時(shí)間，以便臨時(shí)發(fā)生某些情況而需要增加審核內(nèi)容或增加審核深度時(shí)可以利用這些時(shí)間。這樣就不用修改審核計(jì)劃或延長(zhǎng)審核時(shí)間了。系的各項(xiàng)活動(dòng)是否與標(biāo)準(zhǔn)或手冊(cè)的規(guī)定相符，而且應(yīng)有具體的檢查方法，如選抽何種樣本、數(shù)量多少，通過問何種問題、觀察何種事物而取得客觀證據(jù)等。只有這樣，檢查表才有可操作性。前面提到的“標(biāo)準(zhǔn)化了的檢查表”僅把標(biāo)準(zhǔn)或手冊(cè)的規(guī)定改寫為問題，實(shí)際上只是一張判別表，沒有任何的可操作性，所以難以達(dá)到審核的目的。只有加上有可操作性的、含有具體檢查方法的審核表后，才是一張完整的檢查表。按部門編制的檢查表要考慮涉及的要素，按要素編制的檢查表要考慮涉及的部門。在實(shí)際審核中有多種審核方法。例如有自上而下和自下而上的方法；有正向和逆向的方法；也有按要素和按部門的方法，這在第四節(jié)中還將詳細(xì)介紹。從審核員具體分工負(fù)責(zé)的角度看，常用按部門進(jìn)行審核，按要素分工負(fù)責(zé)整理的方法。在某些情況下，也可以按要素進(jìn)行審核。在編制檢查表時(shí)就要注意審核的全面性。即按部門審核時(shí)，檢查表中應(yīng)考慮涉及的要素，這不僅應(yīng)包括本部門中心職責(zé)的那些要素，還要包括其他相關(guān)要素。只有這樣，才可能對(duì)某一部門有全面的審核，而不必使用每遇到一個(gè)要素就到此部門來了解一次的繁瑣的審核方法。按要素進(jìn)行審核時(shí)，檢查表中應(yīng)考慮涉及的部門。不僅應(yīng)包括主要負(fù)責(zé)實(shí)施此要素的部門，還應(yīng)包括配合實(shí)施此要素的其他部門。有的要素如管理職責(zé)、質(zhì)量環(huán)境體系、文件控制、培訓(xùn)等涉及所有部門，則均應(yīng)加以調(diào)查。這種詳盡的檢查表主要是為初學(xué)編制檢查表的審核員參考的，當(dāng)有了更多的審核經(jīng)驗(yàn)以后，審核表可以編得精練一些。實(shí)際使用的檢查表要比這種檢查表簡(jiǎn)要得多。最后要說明的一點(diǎn)就是檢查表的性質(zhì)。檢查表是審核員為便于進(jìn)行審核而使用的一種工具。它不象審核計(jì)劃那樣需要受審方同意，而是一種自用工作文件，既不用對(duì)方同意，也沒有展示的必要，更不能預(yù)先讓對(duì)方作準(zhǔn)備，使其改變現(xiàn)狀。檢查表只是審核員的工具，審核員不應(yīng)成為檢查表的奴隸而不敢絲毫偏離，審核員是可以根據(jù)實(shí)際情況臨時(shí)調(diào)整或修改檢查表的，但對(duì)此要十分謹(jǐn)慎，因?yàn)楫吘箼z查表是經(jīng)過討論批準(zhǔn)的，偏離過多會(huì)影響整個(gè)審核工作和進(jìn)度。 通知受審核部門并約定審核時(shí)間雖然在年度內(nèi)部質(zhì)量環(huán)境體系審核計(jì)劃中已規(guī)定了對(duì)某部門或其要素的審核時(shí)間，但審核組長(zhǎng)仍應(yīng)在審核前3~5日與受審核部門的領(lǐng)導(dǎo)接觸，約定具體的審核時(shí)間，確定受審部門的發(fā)言人和陪同人員以及審核中雙方關(guān)心的其他問題，使審核能順利進(jìn)行。不合格項(xiàng)的判斷與評(píng)價(jià)概述在實(shí)施審核過程中，審核員根據(jù)檢查清單到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，通過提問、查看、驗(yàn)證等審核技巧，記錄了發(fā)現(xiàn)的事實(shí)，但是否對(duì)驗(yàn)證的不合格事實(shí)都有十分的把握？是否將所有記錄的事實(shí)都作為不合格？審核組應(yīng)對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。根據(jù)其對(duì)質(zhì)量環(huán)境管理體系影響的程度進(jìn)行分類，并按規(guī)定的格式填寫不符合項(xiàng)報(bào)告，并由審核組組長(zhǎng)在末次會(huì)議上向建筑企業(yè)的受審核部門公布審核的結(jié)果。不合格項(xiàng)（不符合項(xiàng)在審核中發(fā)現(xiàn)的問題往往不象煤球是黑的還是白的那樣黑白分明、顯而易見。為了對(duì)受審核部門負(fù)責(zé)，對(duì)審核工作負(fù)責(zé)，審核員要準(zhǔn)確的評(píng)定不符合項(xiàng)。2 不合格項(xiàng)的評(píng)判依據(jù)（即評(píng)判不符合項(xiàng)的依據(jù)）質(zhì)量環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)，如GBT19OO1—ISO9OO12OOOGBISO14OO1：19962 不合格項(xiàng)的評(píng)定正確地評(píng)定不合格是審核員的責(zé)任，是審核中許多后續(xù)工作的基礎(chǔ)。審核員根據(jù)不符合事實(shí)編制不合格項(xiàng)通知作為審核報(bào)告的真憑實(shí)據(jù)；根據(jù)不合格項(xiàng)通知，受審核部門決定采取相應(yīng)的糾正措施??為此，審核員要尊重自己的權(quán)利，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題反復(fù)推敲，以便恰如其分地客觀評(píng)定不符合項(xiàng)。審核員在作出提交不合格項(xiàng)通知決定之前，可問自己：發(fā)現(xiàn)的問題是否構(gòu)成了不合格項(xiàng)，判斷此不合格項(xiàng)是根據(jù)什么標(biāo)準(zhǔn)判定的。審核員還可以圍繞以下問題思考：因?yàn)槲覀儾皇巧钤谝粋€(gè)十全十美的環(huán)境中，錯(cuò)誤總會(huì)有的，若審核員發(fā)現(xiàn)的不符合純屬偶然的過失，對(duì)整個(gè)體系也不會(huì)有很大影響，只要向受審核部門提及此事就可以處理了。關(guān)鍵是審核員自己要確信此不符合項(xiàng)是偶然出現(xiàn)的。當(dāng)孤立的不符合項(xiàng)大量累積時(shí)，審核員的懷疑就會(huì)增加，就有必要了解這些不符合項(xiàng)得出文件控制系統(tǒng)存在問題的結(jié)論。應(yīng)避免那種認(rèn)為審核就是搜尋錯(cuò)誤的態(tài)度，清除那種以為沒有找到大量不符合項(xiàng)就是沒有正確進(jìn)行審核的錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)。如果審核員短期內(nèi)收集到了大量不符合項(xiàng)，則可以說明企業(yè)質(zhì)量管理體系不適應(yīng)或明顯存在主要問題。反之，則質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)令人滿意。審核員應(yīng)始終確信，為證明所發(fā)現(xiàn)的問題確是不符合項(xiàng)，他已掌握了各種必要的、足夠的證據(jù)。一位好的審核員在判定不符合項(xiàng)時(shí)，考慮到各種可能的懷疑和爭(zhēng)論，準(zhǔn)備了足夠的事實(shí)來支持自己的評(píng)判，有詳細(xì)的審核筆記可以查閱。這樣，不至于因?yàn)槭軐徍瞬块T的質(zhì)詢而陷于窘迫被動(dòng)的境地。審核員不能無根據(jù)地判斷一項(xiàng)不符合，現(xiàn)場(chǎng)審核的目的就是要排除各種懷疑，以客觀事實(shí)說話。當(dāng)受審核部門就此項(xiàng)不符合提出充分證據(jù)予以辯解時(shí)，審核員最好把缺少令人信服的證據(jù)而又有疑問的內(nèi)容從報(bào)告中去掉。審核員應(yīng)把他的主要精力集中在關(guān)鍵的領(lǐng)域，這些都是較難解決的，需要進(jìn)行商討和考慮，次要問題相比之下就容易處理些，引起受審核部門注意后，通常留給他們自己去處由于審核員要對(duì)不符合項(xiàng)的糾正措施予以評(píng)價(jià)，因而需要對(duì)全面處理不符合項(xiàng)有成熟的想法。但是，他們不應(yīng)把這種想法強(qiáng)加于受審核部門（外部審核員不提建議；反之，應(yīng)鼓勵(lì)受審核部門自己提出采取糾正措施的建議，而審核員檢查其最后的糾正情況。由于是受審核部門自己負(fù)責(zé)采取糾正措施，又是他們自己提出的建議，行動(dòng)起來效果就會(huì)更好。但有一點(diǎn)要注意：有些不符合項(xiàng)可以立即糾正，但有的不符合項(xiàng)需要較長(zhǎng)時(shí)間作較多努力才能解決的，不要忽視對(duì)后者的糾正措施。某些不符合項(xiàng)通知會(huì)引起受審核部門高層領(lǐng)導(dǎo)（比如分公司經(jīng)理、項(xiàng)目經(jīng)理等）的重視，只有這些人才有權(quán)決定采取諸如增加預(yù)算或管理上的重新調(diào)配等重大的糾正措施。審核員不僅應(yīng)該對(duì)所提出的不符合項(xiàng)所采取的措施有成熟的想法，而且對(duì)采取糾正措施后將產(chǎn)生的效果心中有數(shù)。2 不合格項(xiàng)分類當(dāng)確定了不符合項(xiàng)后，審核員還要對(duì)它影響質(zhì)量體系正常運(yùn)行及有效性的程度進(jìn)行衡量，予以分類。一般分為兩類。第一類為主要不符合項(xiàng)。它被認(rèn)為是主要的或重要的。它可能對(duì)有關(guān)的質(zhì)量結(jié)果或質(zhì)量體系的有效性造成嚴(yán)重的后果。如：第二類為次要不符合項(xiàng)，它被認(rèn)為是次要的、輕微的，不會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重后果的不符合項(xiàng)。如：在現(xiàn)場(chǎng)審核中可能會(huì)發(fā)現(xiàn)較多的不符合項(xiàng)，但他們不一定都同等程度地導(dǎo)致影響產(chǎn)品質(zhì)量或造成環(huán)境的嚴(yán)重后果。審核員應(yīng)根據(jù)不符合的嚴(yán)重性分為以上二類不符合。為有助于分類工作，審核員可以自問兩個(gè)問題來幫助思考和判定：2 不合格通知（報(bào)告審核員以通知單的形式陳述不符合項(xiàng)，并將此通知單作為最終提交的審核報(bào)告的憑證材料。因而審核員要用客觀、準(zhǔn)確、精練的語言陳述所發(fā)現(xiàn)的不符合事實(shí)，使看到它的無論是參加了審核還是未參加審核的人都能理解通知單的內(nèi)容，特別是使那些未參加審核但又要針對(duì)不符合項(xiàng)采取糾正措施的人看了通知單后對(duì)問題一目了然。為此編寫不符合項(xiàng)通知需要注意以下幾點(diǎn)：發(fā)現(xiàn)的內(nèi)容：準(zhǔn)確地表明發(fā)現(xiàn)了什么，否則不可能再次發(fā)現(xiàn)它（再現(xiàn)性在現(xiàn)場(chǎng)的人：陳述通常不涉及具體人員。但是，當(dāng)客觀證據(jù)是根據(jù)人的陳述時(shí)，就需要把當(dāng)事人和其陳述清楚的說明，但一般情況下不應(yīng)提及人的名字而提其職位。€不符合（不合格）提高效率提高效率藥品生產(chǎn)企業(yè)文件系統(tǒng)目錄的編制P的目的在于生產(chǎn)出安全有效、質(zhì)量高的藥品，不發(fā)生混淆，不發(fā)生污染，保證包裝標(biāo)簽的正確。藥品立法（包括）的宗旨是確保藥品質(zhì)量，全面質(zhì)量管理的核心是保證質(zhì)量。P圍繞著藥品質(zhì)量管理，其內(nèi)容涉及人員（n、物料（r、設(shè)備（、方法（）和環(huán)境（t（即41）五大方面，歸納為硬件、軟件、濕件（源于計(jì)算機(jī)術(shù)語，濕件原型為大腦與神經(jīng)系統(tǒng)）三大類。高質(zhì)量的藥品是在一系列人與物的有機(jī)活動(dòng)中規(guī)范化地制造出來的，其中影響最大的要素是生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理。管理出效益，在藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理尤為重要。因此，編制藥品生產(chǎn)企業(yè)軟件系統(tǒng)的重要性也顯得特別突出。藥品生產(chǎn)企業(yè)軟件可從組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生、標(biāo)準(zhǔn)、記錄等方面逐步完善，從而達(dá)到藥品生產(chǎn)企業(yè)文件系統(tǒng)總目錄編制的完善。藥品生產(chǎn)企業(yè)文件目錄的編排形式藥品生產(chǎn)企業(yè)文件總目錄的編排形式，可以從文件不同的類型上進(jìn)行基本文件的編排，也可以從P基本要素上進(jìn)行系列編排；有的藥品生產(chǎn)企業(yè)按S目錄和P目錄編排，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)按不同的部門和工序進(jìn)行編排，形式可以是多種多樣的，沒有必要也不可能要求藥品生產(chǎn)企業(yè)千篇一律地公式化。因?yàn)镻沒有明確規(guī)定，也沒有強(qiáng)求文件目錄的格式。P強(qiáng)調(diào)的是P文件的適用性和科學(xué)性。文件總目錄的編制是綱，綱舉才能目張。其適用性是為質(zhì)量體系要素和P所要求，其科學(xué)性是按一定的規(guī)律，如編碼規(guī)則等進(jìn)行的。基本文件總目錄編排要點(diǎn)原則上，藥品生產(chǎn)企業(yè)的基本文件總目錄編排是按照文件的類別順序編排的，但也不排除按其他的順序編排，如編碼規(guī)則。但按文件不同類別的順序編制可視為編排順序要點(diǎn)。（一）€!質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（原輔料、工藝用水、半成品、中間體、包裝材料、成品等€其他（檢驗(yàn)操作規(guī)程等€物料管理（原輔料、半成品、中間體、包裝材料、成品等!生產(chǎn)工序管理（包括無菌、特殊藥品生產(chǎn)工序等€$人員操作管理（包括人員培訓(xùn)€!€取樣管理（原輔料、半成品、中間體、包裝材料、成品等!€!€!崗位操作法（包括崗位€其他SOP（二）批生產(chǎn)記錄（包括崗位操作記錄批質(zhì)量管理記錄（包括留樣觀察等其他記錄（包括質(zhì)量申訴、用戶訪問、退貨記錄、穩(wěn)定性試驗(yàn)記錄、自檢記錄等。（1）設(shè)備（包括儀器、儀表等按主要管理要素不同類別文件編排P主要管理要素可分為人員管理、設(shè)備管理、物料管理、生產(chǎn)技術(shù)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等六個(gè)方面，下面按這六個(gè)管理方面的不同文件類別（標(biāo)準(zhǔn)與記錄）分列出文件的具體條目?？梢园磩┬驮偌?xì)分條目。（一）人員管理記錄（憑證）GMPGMPGMP（二）設(shè)備使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程儀器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備管理記錄（憑證）（三）物料管理記錄（憑證）（四）有關(guān)文件（生產(chǎn)計(jì)劃、指令等）工藝衛(wèi)生制度（包括潔凈室管理各類標(biāo)準(zhǔn)操作程序各類標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）洗瓶（含安瓿切割、圓口）薄膜（含膠塞）生產(chǎn)技術(shù)管理記錄（憑證）工藝查證記錄（以無菌分裝為例半成品（中間體）不合格半成品（中間體清潔工作（檢查）可滅菌小容量注射劑生產(chǎn)記錄（憑證）可滅菌大容量注射劑生產(chǎn)記錄（憑證）無菌分裝注射劑生產(chǎn)記錄（憑證）理瓶洗瓶生產(chǎn)班（日）膠塞處理班（日）鋁蓋處理情況班（日）分裝生產(chǎn)班（日）軋蓋生產(chǎn)班（日）燈檢情況班（日）貼簽、包裝生產(chǎn)班（日）無菌（潔凈）物料進(jìn)車間檢查記錄片劑生產(chǎn)記錄（憑證）目錄顆粒制造記錄（一顆粒制造記錄（二（五）成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括企業(yè)內(nèi)控產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)抽樣制度（抽樣辦法GMP質(zhì)量管理記錄（憑證）半成品（中間體）半成品（中間體）半成品（中間體）半成品（中間體）粉碎/制粒/（六）銷售管理記錄（憑證）POSSOP目錄形式編排隨著人類社會(huì)科技的進(jìn)步，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證科學(xué)技術(shù)理論和P實(shí)踐的不斷發(fā)”一詞，藥品PO族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)O”一詞，藥品PO范圍之內(nèi)，其含義類似。但在不同行業(yè)，概念是相對(duì)地有一定意義的。例如，“規(guī)程（”是指經(jīng)過批準(zhǔn)的文件，規(guī)定其所采用的程序、進(jìn)行的測(cè)試以及對(duì)這些測(cè)試可接受的程度與范圍。S即lfm則可譯為“系統(tǒng)規(guī)程”或“規(guī)程系統(tǒng)我國(guó)（8年修訂）的十四個(gè)章節(jié)，每個(gè)章節(jié)所涉及到的規(guī)程可自成一個(gè)系統(tǒng)，可以編排為P文件目錄。而P則是d（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程或標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的縮寫，也可以編排為P文件目錄。因此，采用這種文件編排形式的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其文件目錄由兩部分組成，一個(gè)是S目錄，一個(gè)是P目錄。POS POSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOS提高效率提高效率 POSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOS（已取消POSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOS工藝衛(wèi)生程序（包括潔凈室管理POSPOS POSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOS POSPOSPOSPOSPOS中間產(chǎn)品（半成品）POSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSPOSGMPPOSPOS*105提高效率提高效率標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）部門：工程 科室編號(hào) L–5標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）部門：生產(chǎn) 科室：儲(chǔ)運(yùn)編號(hào) 提高效率提高效率編號(hào) TCS15O型TCS15O型TCS15O型TCS6O型TCS6O型TCS6O型JA12OO2型電子精密天平操作程序JA12OO2型電子精密天平清潔程序JA12OO2型YP1OK1型YP1OK1型YP1OK1ZL2OO型ZL2OO型ZL2OO型ZDO1BZDO1BZDO1BTGZ1型蒸汽循通用干燥箱操作程序編號(hào) SOPTG–Z1型TG–Z1型DE284型DE284型DE284型K42OC型K42OC型K42OC型KK61O型日期KK61O型日期SOPKK61O型日期ETV–A–1O–6E型JA5OO3型JA5OO3型電子精密天平維護(hù)保養(yǎng)程序FC16OC型FC16OC型FC16OC型標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）部門：生產(chǎn) 科室：粉針劑制造編號(hào) SOPLD1OOO–4B型多效蒸餾水機(jī)操作程序SOPXGQ254OSOPSOPSOPTGZOFSOPYXQ@G32型蒸汽消毒柜操作程序SOPECRRU3O6OSOPECHQL336OSOPECAFG32OV編號(hào) SOPECRRD320SOPECSOPECELS1011SOPEC上皿電子天平操作程序SOPECTYCSOPECSOPECNC2022ASOPECJS100SOPECSOPECSOPECSOPECDDS11A型電導(dǎo)率儀操作程序SOPECTCS60SOPECLD10004BSOPECSOPECAFG320VSOPECRRD320SOPECSOPECTYCSOPECJS100SOPECTCS60SOPMCSOPMCSOPMCSOPMCSOPMCSOPMCSOPMCSOPMCSOPMC編號(hào) SOPHCSOPHC粉針劑制造場(chǎng)所環(huán)境清潔程序（一般生產(chǎn)區(qū)清潔程序SOPHC粉針劑制造場(chǎng)所環(huán)境清潔程序（十萬級(jí)生產(chǎn)區(qū)清潔程序SOPHC粉針劑制造場(chǎng)所環(huán)境清潔程序（無菌生產(chǎn)區(qū)清潔程序SOPHCSOPHCSOPHCSOPHCRRU3060SOPHCAFG320VSOPHCRRD320SOPHCELS1011SOPHCJS100SOPHCSOPHCSOPHCLD10004BSOPHCSOPHCSOPHCTCS60膠塞處理崗位操作程序（補(bǔ)充說明編號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）部門：生產(chǎn) 科室：固型劑制造編號(hào) SOPEFSOPEFSOPEF6DSOPEFTCS5000SOPEFFL120SOPEFVSOPEFSOPEFSOPEFSOPEFSOPEFSOPEFSOPEF壓片機(jī)（鎮(zhèn)江）SOPEF壓片機(jī)（天樣）SOPEFJCSH39SOPEFSOPEFSOPEFSOPEFSOPEFSOPEFPYC–ASOPEFxxx編號(hào) SOPEFxxxSOPEFxxxSOPEFSOPEFSOPEFSOPEFSOPEFSOPEFSOPEFZBS–6SOPEFLB–2BSOPEFSOPEFSOPEFPHS3CpHSOPEFYS500SOPEFSOPEFSOPEFSOPEFVSOPEFSOPEFxxxxSOPEFxxxxSOPEFxxxxSOPEFSOPEFJCRT20HSOPEFZP33BSOPEFJC3H39SOPEFSOPEFSOPEFSOPEF編號(hào) SOPEFSOPEFSOPEFSOPEFSOPEFSOPEFSOPEFSOPEFSOPEFSOPEFSOPEFSOPEFSOPMFSOPMFSOPMFSOPMFSOPHFSOPHFSOPHFSOPHFSOPHFSOPHFVSOPHFSOPHFSOPHFSOPHFSOPHFSOPHFSOPHFSOPHF編號(hào) SOPHFSOPHFSOPHFSOPHFSOPHFSOPHFSOPHFSOPHFSOPHFSOPHFSOPHFSOPHFSOPHFSOPHF編號(hào) 部門：品管 科室：品檢編號(hào) SOPYAxxxxSOPYAxxxxSOPYAxxxxSOPYASOPYASOPYASOPYASOPYASOPYASOPYASOPYA2#SOPYAxxxxSOPYASOPYASOPYASOPYASOPYASOPYAK30SOPYA過氧化氫35SOPYASOPYASOPYASOPYASOPYASOPYASOPYA6000編號(hào) SOP