藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的分類藥品作為預(yù)防、治療和診斷疾病的重要物質(zhì)，其經(jīng)營(yíng)管理直接關(guān)系到人民的健康和安全。因此，了解藥品經(jīng)營(yíng)的定義、分類以及經(jīng)營(yíng)模式，對(duì)于我們理解藥品流通的全過(guò)程至關(guān)重要。一、藥品經(jīng)營(yíng)定義二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的分類三、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)模式01藥品經(jīng)營(yíng)定義藥品的定義新版《藥品管理法》定義藥品為預(yù)防、治療、診斷疾病，調(diào)節(jié)生理機(jī)能，有明確適應(yīng)癥、用法用量的物質(zhì)，涵蓋中藥、化學(xué)藥及生物制品。藥品管理應(yīng)以人民健康為中心，遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治原則，建立科學(xué)嚴(yán)格監(jiān)督制度，提升藥品質(zhì)量，保障藥品安全、有效、可及。0102藥品定義藥品管理原則藥品經(jīng)營(yíng)的定義藥品經(jīng)營(yíng)概述藥品經(jīng)營(yíng)為獨(dú)立經(jīng)濟(jì)部門，根據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展與市場(chǎng)供求，將藥品從生產(chǎn)領(lǐng)域轉(zhuǎn)移至消費(fèi)領(lǐng)域，滿足人民用藥需求，實(shí)現(xiàn)藥品使用價(jià)值及經(jīng)濟(jì)效益。藥品經(jīng)營(yíng)規(guī)范質(zhì)量管理與記錄從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，按許可證規(guī)定方式、范圍在核準(zhǔn)地址銷售、儲(chǔ)存藥品，保障經(jīng)營(yíng)全過(guò)程符合法定要求。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立全面質(zhì)量管理體系，確保購(gòu)銷、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)扔涗浲暾麥?zhǔn)確，嚴(yán)禁編造篡改，以保障藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量安全。02藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的分類藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的分類依據(jù)01依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》附則七十七條，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式可分為：藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)、藥品零售企業(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的分類02分類的目的是為了更好地規(guī)范和管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，保障藥品的安全、有效、可及，維護(hù)人民健康。分類的目的藥品批發(fā)企業(yè)01藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品批發(fā)企業(yè)的定義02藥品批發(fā)企業(yè)通常具有穩(wěn)定的客戶群體，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等，通過(guò)批量銷售藥品實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益。藥品批發(fā)企業(yè)的特點(diǎn)03藥品批發(fā)企業(yè)在藥品流通中扮演著重要角色，它們連接著藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等，推動(dòng)了藥品的流通和銷售。藥品批發(fā)企業(yè)的作用藥品批發(fā)企業(yè)藥品上市可持有人生產(chǎn)企業(yè)批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)批發(fā)企業(yè)零售連鎖總部零售單體藥店醫(yī)療機(jī)構(gòu)禁止銷售給零售連鎖門店采購(gòu)銷售藥品零售連鎖企業(yè)藥品零售連鎖企業(yè)由總部、配送中心和若干個(gè)門店構(gòu)成，在總部的管理下，實(shí)施規(guī)?；⒓瘓F(tuán)化管理經(jīng)營(yíng)。藥品零售連鎖企業(yè)的構(gòu)成總部需遵循《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門店則需遵循藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。藥品零售連鎖企業(yè)的管理國(guó)家鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)，從事該活動(dòng)的企業(yè)總部需建立統(tǒng)一質(zhì)量管理制度，履行管理責(zé)任。藥品零售連鎖企業(yè)的發(fā)展藥品零售連鎖企業(yè)藥品上市可持有人生產(chǎn)企業(yè)批發(fā)企業(yè)藥品零售連鎖總部旗下零售連鎖門店禁止配送旗下連鎖門店以外的零售藥店采購(gòu)銷售藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)的定義藥品零售企業(yè)通常位于藥店、診所等地方，面向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品。藥品零售企業(yè)的特點(diǎn)藥品零售企業(yè)的作用藥品零售企業(yè)在藥品流通中發(fā)揮著重要作用，它們直接為消費(fèi)者提供藥品，滿足公眾的健康需求。藥品零售企業(yè)，是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品零售企業(yè)藥品上市可持有人生產(chǎn)企業(yè)批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)消費(fèi)者禁止銷售給其他的零售藥店采購(gòu)銷售03藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)模式藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)模式銷售與運(yùn)輸藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要通過(guò)多元化的銷售渠道將藥品銷售給醫(yī)療單位和消費(fèi)者，并負(fù)責(zé)將藥品運(yùn)輸?shù)街付ǖ攸c(diǎn)。質(zhì)量管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要設(shè)立專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程符合法定要求。采購(gòu)與儲(chǔ)存藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要制定合理的采購(gòu)計(jì)劃，確保藥品的穩(wěn)定供應(yīng)，同時(shí)建立嚴(yán)格的儲(chǔ)存管理制度，確保藥品的質(zhì)量和安全。藥品追溯與管理藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要建立完善的藥品追溯體系，對(duì)藥品的流通全過(guò)程進(jìn)行記錄和管理，確保藥品的安全和有效。藥品經(jīng)營(yíng)是一個(gè)復(fù)雜而重要的過(guò)程，涉及藥品的生產(chǎn)、流通、銷售等多個(gè)環(huán)節(jié)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的分類和經(jīng)營(yíng)模式都是為了確保藥品的安全、有效和可及，最終保障人民的健康。隨著電商平臺(tái)的發(fā)展，藥品線上銷售日益火爆，這對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的傳統(tǒng)經(jīng)營(yíng)模式會(huì)帶來(lái)哪些機(jī)遇與挑戰(zhàn)？申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的程序主講人：周洪玲藥品經(jīng)營(yíng)許可是藥品流通管理的重要環(huán)節(jié)，對(duì)確保藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法合規(guī)運(yùn)營(yíng)，保障藥品質(zhì)量和安全有著重要作用。一、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的管理規(guī)定二、申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件三、申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的程序四、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的具體要求01《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的管理規(guī)定一、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的管理規(guī)定制定背景與目的為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范相關(guān)活動(dòng)，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)，制定《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》。法律依據(jù)與涵蓋范圍《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》依據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)制定。一、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的管理規(guī)定01負(fù)責(zé)全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量的監(jiān)督管理工作，并對(duì)地方藥品監(jiān)管部門進(jìn)行指導(dǎo)。國(guó)家藥監(jiān)局02負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部的許可、檢查和處罰。省級(jí)藥品監(jiān)管部門03負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)的許可、檢查和處罰，以及藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查和處罰。市縣級(jí)藥品監(jiān)管部門02申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件二、申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件藥品批發(fā)企業(yè)需要設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，并配備專業(yè)人員要配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員需有與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備需要建立完善的質(zhì)量管理制度和信息系統(tǒng)，確保藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量控制和追溯

01020304企業(yè)法定代表人主要負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人二、申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件藥品零售連鎖企業(yè)設(shè)立藥品零售連鎖總部，對(duì)零售門店進(jìn)行統(tǒng)一管理需配備與其經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員，以及依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員需具備與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)、配送場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備還需建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度和信息系統(tǒng)，有助于提升整個(gè)連鎖體系的運(yùn)營(yíng)效率和藥品質(zhì)量管控水平

010203二、申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件藥品零售企業(yè)如果經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥，必須配備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員。要有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、陳列和倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施。如果是在超市等其他場(chǎng)所從事藥品零售活動(dòng)，還需具有獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)區(qū)域。二、申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件麻醉藥品、精神藥品等特殊品類需額外審批，冷藏藥品需單獨(dú)標(biāo)注經(jīng)營(yíng)范圍。這些條件嚴(yán)格規(guī)范了藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，確保了藥品的專業(yè)性和合規(guī)性，保障了藥品的質(zhì)量和安全。03申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的程序三、申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的程序開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需在取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，需向所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)。藥品監(jiān)督管理部門在收到申請(qǐng)后，會(huì)根據(jù)情況作出處理。藥品監(jiān)督管理部門自受理申請(qǐng)之日起二十日內(nèi)作出決定，按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查。010203申請(qǐng)受理審查和決定三、申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的程序藥品監(jiān)督管理部門會(huì)在網(wǎng)站和辦公場(chǎng)所公示申請(qǐng)條件、程序、期限等信息，并公開許可結(jié)果，提供查詢審批進(jìn)程的條件。04公示和查詢?cè)谡麄€(gè)審批過(guò)程中，監(jiān)管部門會(huì)嚴(yán)格保護(hù)企業(yè)的商業(yè)秘密05監(jiān)管部門保密04《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的具體要求四、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的具體要求許可證的有效期為五年，分為正本和副本，樣式由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。許可證編號(hào)企業(yè)名稱統(tǒng)一社會(huì)信用代碼經(jīng)營(yíng)地址法定代表人主要負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式倉(cāng)庫(kù)地址發(fā)證機(jī)關(guān)發(fā)證日期有效期四、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的具體要求許可證載明事項(xiàng)分類藥品經(jīng)營(yíng)許可證載明事項(xiàng)分為許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)：1.許可事項(xiàng)是指經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、倉(cāng)庫(kù)地址。2.登記事項(xiàng)是指企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等。系統(tǒng)學(xué)習(xí)了申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的相關(guān)知識(shí)。從管理規(guī)定明確各級(jí)監(jiān)管職責(zé)，到申領(lǐng)條件規(guī)范不同企業(yè)準(zhǔn)入門檻，再到申領(lǐng)程序的一步步嚴(yán)格審查，以及許可證本身的具體要求，每一個(gè)環(huán)節(jié)都緊密相連，共同構(gòu)成了藥品經(jīng)營(yíng)許可與流通管理的重要體系。根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，藥品批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)在人員資質(zhì)、倉(cāng)儲(chǔ)條件、質(zhì)量管理體系等方面分別需要滿足哪些基本要求？藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理主講人：周洪玲在藥品經(jīng)營(yíng)的領(lǐng)域里，有一個(gè)貫穿始終、保障藥品質(zhì)量的基本準(zhǔn)則，簡(jiǎn)稱GSP，它是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，旨在確保藥品質(zhì)量，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人民用藥安全有效。一、GSP的概述二、藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理要求01GSP的概述藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范概念GSP基本準(zhǔn)則是為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品管理法》和《實(shí)施條例》制定的基本準(zhǔn)則。GSP目的確保藥品質(zhì)量，規(guī)范流通過(guò)程，包括采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸，建立追溯系統(tǒng)，保障用藥安全有效。GSP沿革GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查2016年12月16日，總局發(fā)布關(guān)于修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的通知，要求落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任。GSP歷史沿革從1992年至今，我國(guó)經(jīng)歷了多次GSP的修訂與實(shí)施，包括試行版和正式版本，加強(qiáng)了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的管理。修訂與實(shí)施2016年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)GSP進(jìn)行了修訂并發(fā)布實(shí)施，強(qiáng)調(diào)了屬地監(jiān)管和飛行檢查。GSP的特點(diǎn)強(qiáng)制性國(guó)家強(qiáng)制實(shí)施，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程符合法定要求。全面性全面覆蓋經(jīng)營(yíng)企業(yè)的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括組織機(jī)構(gòu)、文件、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)。風(fēng)險(xiǎn)性采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核，降低藥品質(zhì)量事故發(fā)生的頻次與危害。真實(shí)性強(qiáng)調(diào)各類數(shù)據(jù)必須原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯，企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。專業(yè)性引入先進(jìn)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（ERP、WMS等）、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證管理等手段及專業(yè)方法讓企業(yè)切實(shí)加強(qiáng)基礎(chǔ)工作。0102030405《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)容《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱GSP，是英文GoodSupplyPractice縮寫，直譯為良好的藥品供應(yīng)規(guī)范，是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。GSP規(guī)范內(nèi)容GSP旨在確保藥品質(zhì)量，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，通過(guò)采取有效質(zhì)量控制措施和建立追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，以保障人民用藥安全、有效。GSP目的02藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理要求藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系建立企業(yè)應(yīng)依據(jù)法規(guī)建立質(zhì)量管理體系，明確質(zhì)量方針，制定文件，實(shí)施質(zhì)量策劃、控制、保證、改進(jìn)和風(fēng)險(xiǎn)管理。02040301內(nèi)審與改進(jìn)企業(yè)應(yīng)定期內(nèi)審，分析情況制定改進(jìn)措施；采用前瞻或回顧方式評(píng)估、控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；評(píng)價(jià)供貨單位質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量保證。質(zhì)量方針貫徹質(zhì)量方針文件應(yīng)明確總質(zhì)量和要求，貫徹經(jīng)營(yíng)全過(guò)程；質(zhì)量管理體系應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍、規(guī)模相適應(yīng)，包含組織機(jī)構(gòu)、人員等。全員參與質(zhì)量管理企業(yè)應(yīng)全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員需理解職責(zé)，承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任；通過(guò)內(nèi)審、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等手段，持續(xù)改進(jìn)體系。組織機(jī)構(gòu)及人員管理01企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，明確職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系，確保藥品質(zhì)量和管理效能。組織機(jī)構(gòu)與崗位設(shè)置02企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)提供條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履職，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)03企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人由高層擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，具有裁決權(quán)，設(shè)立質(zhì)量管理部門有效開展工作。質(zhì)量管理部門職責(zé)040302組織機(jī)構(gòu)及人員管理人員資格與培訓(xùn)要求01從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)符合資格要求，無(wú)禁止從業(yè)情形；需進(jìn)行崗前和繼續(xù)培訓(xùn)，確保符合規(guī)范要求。培訓(xùn)內(nèi)容與記錄管理培訓(xùn)內(nèi)容含法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、管理制度等；按計(jì)劃開展，確保人員理解職責(zé)并履行；培訓(xùn)有記錄和檔案，確保效果可追溯。特殊崗位培訓(xùn)要求從事特殊管理和冷藏冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜藛T，需接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。衛(wèi)生健康要求企業(yè)應(yīng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，著裝符合要求；直接接觸藥品崗位人員需崗前及年度健康檢查，建立健康檔案，不符合者不得從事相關(guān)工。采購(gòu)與驗(yàn)收企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程包括藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等各環(huán)節(jié)的操作規(guī)程，以及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程，確保藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)范和高效。記錄與憑證管理企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯的記錄，涵蓋藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等記錄，確保藥品追溯性。儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性進(jìn)行合理儲(chǔ)存，采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，防止過(guò)期藥品銷售。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，確保藥品質(zhì)量。銷售與運(yùn)輸在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)采取有效措施保證藥品質(zhì)量與安全，確保藥品在運(yùn)輸過(guò)程中不受損壞。藥品銷售時(shí)企業(yè)應(yīng)將藥品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的資質(zhì)和經(jīng)營(yíng)范圍。綜上所述，對(duì)于藥品批發(fā)企業(yè)而言，必須建立完善的質(zhì)量管理體系，全面防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。GSP作為藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，具有強(qiáng)制性、全面性、風(fēng)險(xiǎn)性、真實(shí)性和專業(yè)性等特點(diǎn)，它為藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理提供了重要規(guī)范。為什么說(shuō)GSP的實(shí)施不僅是法規(guī)要求，更是企業(yè)履行社會(huì)責(zé)任的重要體現(xiàn)？請(qǐng)結(jié)合藥品質(zhì)量安全的重要性進(jìn)行說(shuō)明。藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理主講人：周洪玲GSP作為藥品質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，通過(guò)規(guī)范采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售等環(huán)節(jié)確保藥品質(zhì)量安全。它就像一條無(wú)形的線，串聯(lián)起藥品從采購(gòu)到銷售的各個(gè)環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量安全。闡述零售企業(yè)需建立的質(zhì)量管理體系，包括人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備、溫濕度控制等關(guān)鍵要求，幫助同學(xué)掌握GSP在零售環(huán)節(jié)的核心實(shí)施要點(diǎn)，切實(shí)保障群眾用藥安全有效。一、藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理與職責(zé)二、藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件三、藥品零售企業(yè)的設(shè)施設(shè)備要求四、藥品零售企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求五、藥品零售企業(yè)的采購(gòu)與驗(yàn)收要求六、藥品零售企業(yè)的陳列與銷售要求一、藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理與職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的“第一責(zé)任人”，需確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，提供必要資源，并監(jiān)督全員遵守法規(guī)要求。1.企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)質(zhì)量管理部門是企業(yè)質(zhì)量管理的核心力量，負(fù)責(zé)制定并執(zhí)行質(zhì)量管理文件、審核供貨單位資質(zhì)及藥品合法性，以及處理投訴、不合格藥品及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。2.質(zhì)量管理部門職責(zé)一、藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理與職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格處方審核、用藥指導(dǎo)指導(dǎo)等技術(shù)服務(wù)應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)全員需定期接受法律法規(guī)及專業(yè)培訓(xùn)直接接觸藥品人員需持健康證上崗3.人員管理要求這里要強(qiáng)調(diào)一個(gè)核心原則：質(zhì)量管理崗位需獨(dú)立，職責(zé)不可代行，確保全流程合規(guī)。二、藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件企業(yè)要制定一套完善的質(zhì)量管理制度，覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、儲(chǔ)存等各個(gè)環(huán)節(jié)，其中，需要明確崗位職責(zé)與操作規(guī)程，并定期更新。1.制度制定與更新010203二、藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件處方藥銷售，需執(zhí)業(yè)藥師審核簽字，處方要保存至少5年，以便隨時(shí)查閱追溯。拆零藥品要在專區(qū)存放，并且保留原包裝和說(shuō)明書，方便患者了解藥品信息。對(duì)于特殊藥品，像冷藏藥品、中藥飲片，要單獨(dú)標(biāo)注并嚴(yán)格管理。2.關(guān)鍵操作規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)必須是線下實(shí)體藥品企業(yè)，具備藥品上市許可持有人或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)，確保藥品質(zhì)量安全。企業(yè)資質(zhì)藥品上市許可持有人，若計(jì)劃通過(guò)網(wǎng)絡(luò)開展藥品零售活動(dòng)，需事先取得藥品零售許可。零售活動(dòng)許可中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售其生產(chǎn)的中藥飲片時(shí)，應(yīng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)。中藥飲片網(wǎng)絡(luò)銷售義務(wù)所有采購(gòu)、銷售記錄需真實(shí)完整，至少保存5年，確保全程可追溯。3.記錄管理二、藥品零售企業(yè)的設(shè)施設(shè)備要求營(yíng)業(yè)場(chǎng)所要做到分區(qū)明確，藥品與非藥品要隔離擺放，處方藥要設(shè)置專區(qū)陳列。1.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所要配備基礎(chǔ)設(shè)備，像溫濕度監(jiān)測(cè)儀，它能實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境適宜；冷藏柜用于存放需要冷藏的藥品；中藥飲片調(diào)配工具則滿足了中藥飲片的調(diào)配需求。二、藥品零售企業(yè)的設(shè)施設(shè)備要求如果企業(yè)設(shè)置了庫(kù)房，對(duì)庫(kù)房的環(huán)境要求就比較高。要做到防潮、防蟲、避光，還要配備安全防護(hù)等設(shè)施。對(duì)于特殊藥品，比如精神類藥品，必須設(shè)置專用庫(kù)房，并符合國(guó)家規(guī)定，確保藥品的安全儲(chǔ)存。2.庫(kù)房四、藥品零售企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求在數(shù)據(jù)錄入方面，要授權(quán)登錄，確保只有經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員才能錄入信息，保證信息真實(shí)、可追溯。溫濕度監(jiān)控功能可以實(shí)時(shí)記錄儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度，一旦溫濕度超標(biāo)，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)預(yù)警，提醒工作人員及時(shí)處理，保障藥品質(zhì)量。1.核心功能四、藥品零售企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求數(shù)據(jù)安全也不容忽視。電子記錄要定期備份，并且加密保存，防止數(shù)據(jù)丟失或被篡改。同時(shí)，系統(tǒng)要支持藥品流向查詢，滿足監(jiān)管要求，方便隨時(shí)掌握藥品的流向信息。2.數(shù)據(jù)安全計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是質(zhì)量管理的“數(shù)字大腦”，必須可靠且高效，才能為質(zhì)量管理提供有力支持。五、藥品零售企業(yè)的采購(gòu)與驗(yàn)收要求01企業(yè)應(yīng)確保采購(gòu)的藥品來(lái)自合法的供貨單位，核實(shí)供貨單位的資質(zhì)和藥品的合法性。采購(gòu)02到貨藥品需逐批進(jìn)行收貨和驗(yàn)收，確保票、賬、貨相符，防止不合格藥品入庫(kù)。驗(yàn)收1.分類陳列藥品要按劑型、用途分區(qū)陳列，對(duì)于近效期藥品，要重點(diǎn)提示，讓顧客清楚了解藥品的有效期，避免購(gòu)買到臨近過(guò)期的藥品。2.銷售規(guī)范在銷售過(guò)程中，要開具銷售憑證，處方藥必須憑處方銷售，嚴(yán)格遵守規(guī)定。拆零藥品的操作要合規(guī)，確保藥品質(zhì)量不受影響。六、藥品零售企業(yè)的陳列與銷售要求六、藥品零售企業(yè)的陳列與銷售要求藥品的售后管理的也有嚴(yán)格要求1.藥品是特殊的商品，非質(zhì)量問(wèn)題不退換。2.不良反應(yīng)報(bào)告：發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)上報(bào)監(jiān)管部門。3.發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄。協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。對(duì)藥品的陳列、銷售、售后環(huán)節(jié)嚴(yán)格的規(guī)范和要求，不僅是為了提升顧客購(gòu)買體驗(yàn)，更是保障公眾用藥安全的關(guān)鍵。藥品零售質(zhì)量管理是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需要從人員、制度、設(shè)施到技術(shù)的全面協(xié)同。只有嚴(yán)格執(zhí)行法規(guī)要求，細(xì)化每個(gè)環(huán)節(jié)的操作規(guī)范，才能確保藥品安全，贏得消費(fèi)者信任。結(jié)合GSP要求，藥品零售企業(yè)在實(shí)際經(jīng)營(yíng)中應(yīng)如何建立有效的質(zhì)量管理體系來(lái)確保藥品質(zhì)量安全？請(qǐng)從人員管理、設(shè)施設(shè)備、藥品采購(gòu)與儲(chǔ)存等關(guān)鍵環(huán)節(jié)具體說(shuō)明實(shí)施要點(diǎn)。互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)主講人：周洪玲隨著互聯(lián)網(wǎng)與電商的快速發(fā)展，互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)已深度融入藥品流通體系，極大提升了藥品可及性，讓購(gòu)藥更便捷。但藥品關(guān)乎生命健康，其網(wǎng)絡(luò)交易必須嚴(yán)格規(guī)范。一、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義與監(jiān)管體系二、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的基本條件及第三方平臺(tái)管理要求二、藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)類型01互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義與監(jiān)管體系一、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義與監(jiān)管體系互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)是指在中華人民共和國(guó)境內(nèi)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品銷售、提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)等活動(dòng)。為了規(guī)范這些活動(dòng)，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局于2022年8月3日發(fā)布了《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，并于2022年12月1日正式施行?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義一、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義與監(jiān)管體系01國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)統(tǒng)籌全國(guó)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理工作，確保藥品市場(chǎng)的規(guī)范和公眾用藥安全。02省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)督管理，特別是對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)以及藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)的網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)管。維持地方藥品網(wǎng)絡(luò)銷售秩序。一、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義與監(jiān)管體系03負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的活動(dòng)，從基層保障藥品的質(zhì)量和安全。市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門02藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的基本條件及第三方平臺(tái)管理要求二、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的基本條件及第三方平臺(tái)管理要求01藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)必須是線下實(shí)體藥品企業(yè)，具備藥品上市許可持有人或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)，確保藥品質(zhì)量安全。企業(yè)資質(zhì)02藥品上市許可持有人，若計(jì)劃通過(guò)網(wǎng)絡(luò)開展藥品零售活動(dòng)，需事先取得藥品零售許可。零售活動(dòng)許可03中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售其生產(chǎn)的中藥飲片時(shí)，應(yīng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)。中藥飲片網(wǎng)絡(luò)銷售義務(wù)根據(jù)《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)必須滿足以下條件二、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的基本條件及第三方平臺(tái)管理要求《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》還對(duì)第三方平臺(tái)管理提出要求第三方平臺(tái)作為藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的重要參與者，需承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，確保平臺(tái)內(nèi)藥品信息真實(shí)、銷售合法。01確保信息真實(shí)合法平臺(tái)應(yīng)嚴(yán)格審核入駐企業(yè)資質(zhì)，確保銷售藥品的企業(yè)具備合法經(jīng)營(yíng)資格，保障藥品質(zhì)量。02嚴(yán)格審核入駐企業(yè)資質(zhì)二、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的基本條件及第三方平臺(tái)管理要求規(guī)范信息展示與處方審核監(jiān)督銷售與配送過(guò)程配合監(jiān)管處理違法平臺(tái)需規(guī)范藥品信息展示，確保內(nèi)容真實(shí)全面，同時(shí)加強(qiáng)處方審核，確?；颊哂盟幇踩Ｆ脚_(tái)應(yīng)監(jiān)督藥品銷售與配送過(guò)程，確保藥品質(zhì)量與安全，保障消費(fèi)者權(quán)益。對(duì)于違法行為，平臺(tái)應(yīng)積極配合監(jiān)管部門調(diào)查處理，及時(shí)采取必要措施，維護(hù)市場(chǎng)秩序。03藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)類型三、藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)類型01藥品零售企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向消費(fèi)者銷售藥品，如京東大藥房、阿里健康大藥房等。企業(yè)對(duì)消費(fèi)者模式02藥品零售企業(yè)提供“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等服務(wù)，如京東藥急送、叮當(dāng)快藥等。線上和線下互動(dòng)模式03藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向其他藥品企業(yè)銷售藥品。企業(yè)對(duì)企業(yè)模式（B2C）（O2O）（B2B）《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》搭建起嚴(yán)格的監(jiān)管框架，明確企業(yè)資質(zhì)要求，規(guī)范交易流程，構(gòu)建起三級(jí)監(jiān)管體系。隨著電商平臺(tái)的發(fā)展，藥品線上銷售日益火爆，這對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的傳統(tǒng)經(jīng)營(yíng)模式會(huì)帶來(lái)哪些機(jī)遇與挑戰(zhàn)？醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑質(zhì)量管理主講人：周立隨著網(wǎng)絡(luò)購(gòu)藥普及，規(guī)范藥品銷售行為、保障消費(fèi)者用藥安全已成為行業(yè)重中之重。一、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)范二、處方藥銷售管理三、藥品質(zhì)量管理四、信息報(bào)告與信息展示五、銷售憑證管理一、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售規(guī)范藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)須按批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和范圍開展業(yè)務(wù)，藥品上市許可持有人只能銷售其注冊(cè)的藥品。國(guó)家藥監(jiān)局制定了禁售藥品清單，像疫苗、麻醉藥品、精神藥品等7類特殊管理藥品，在全網(wǎng)都是禁止銷售的。疫苗、麻醉藥品、精神藥品等7類特殊管理藥品全網(wǎng)禁售，目錄由國(guó)家藥監(jiān)局制定。1.經(jīng)營(yíng)資質(zhì)明確未取得零售資質(zhì)的企業(yè)，嚴(yán)禁向個(gè)人售藥。2.禁止無(wú)證售藥3.禁售藥品清單4.禁止違規(guī)促銷企業(yè)不得以“買藥贈(zèng)藥”“買商品贈(zèng)藥”等方式向個(gè)人贈(zèng)送處方藥、甲類非處方藥。二、處方藥銷售管理01網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥需確保處方真實(shí)可靠，同時(shí)，要對(duì)購(gòu)藥人信息進(jìn)行實(shí)名登記，杜絕虛假處方流通。實(shí)名制要求02實(shí)名制可防止藥品濫用，保障患者用藥安全，例如某平臺(tái)曾因未落實(shí)實(shí)名制導(dǎo)致處方藥流入非法渠道，最終被重罰。安全意義0102三、藥品質(zhì)量管理藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)需要建立一套完善的制度體系，包括質(zhì)量安全、風(fēng)險(xiǎn)控制、追溯、儲(chǔ)存配送、不良反應(yīng)報(bào)告這五大制度，這五大制度相互關(guān)聯(lián)，形成閉環(huán)管理。企業(yè)需要配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模匹配的藥師團(tuán)隊(duì)，提供在線處方審核和用藥指導(dǎo)等專業(yè)服務(wù)，用專業(yè)技能為消費(fèi)者的用藥安全保駕護(hù)航。制度保障和專業(yè)服務(wù)相輔相成，共同筑牢藥品質(zhì)量防線，為網(wǎng)絡(luò)藥品銷售安全和公眾用藥安全提供堅(jiān)實(shí)保障。制度保障專業(yè)服務(wù)當(dāng)企業(yè)名稱、域名、許可證等信息發(fā)生變更時(shí)，需10個(gè)工作日內(nèi)向藥監(jiān)部門報(bào)備。1.動(dòng)態(tài)報(bào)告企業(yè)需在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置公示藥品經(jīng)營(yíng)許可證及藥師資格信息。2.公示透明信息變動(dòng)需10日內(nèi)更新，違者將面臨公示不實(shí)的處罰。3.及時(shí)更新四、信息報(bào)告與信息展示向個(gè)人銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定出具銷售憑證，確保藥品銷售的合法性和可追溯性，維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。銷售憑證要求銷售憑證可以以電子形式出具，藥品最小銷售單元的銷售記錄應(yīng)當(dāng)清晰留存，確?？勺匪?，提高藥品銷售管理的效率。電子銷售憑證藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)需完整保存供貨企業(yè)資質(zhì)文件、電子交易等記錄，至少5年或至藥品有效期后1年，確保藥品安全可追溯。記錄保存要求銷售憑證管理五、銷售憑證管理實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)針對(duì)質(zhì)量問(wèn)題或安全隱患，應(yīng)迅速采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保公眾用藥安全。公開信息企業(yè)需在網(wǎng)站首頁(yè)或主頁(yè)面公開相關(guān)信息，及時(shí)告知用戶及監(jiān)管部門，確保透明度與公眾知情權(quán)。質(zhì)量問(wèn)題風(fēng)險(xiǎn)控制五、銷售憑證管理系統(tǒng)掌握了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理要點(diǎn)。從經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、禁售清單等銷售規(guī)范，到處方藥實(shí)名制管理，再到質(zhì)量管理、信息公示及銷售憑證留存，各環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)相扣。這些規(guī)范既保障了藥品質(zhì)量安全，也維護(hù)了消費(fèi)者權(quán)益，推動(dòng)行業(yè)規(guī)范發(fā)展?，F(xiàn)有制度是否足夠應(yīng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售中的藥品質(zhì)量問(wèn)題？如何進(jìn)一步優(yōu)化？處方管理某醫(yī)院紙質(zhì)處方寫“輸液器”，電子處方卻寫“空針”，導(dǎo)致用藥途徑不明，最終引發(fā)糾紛。你可以想一想，如果護(hù)士按電子處方執(zhí)行，患者卻被輸錯(cuò)了藥，誰(shuí)來(lái)?yè)?dān)責(zé)？這暴露了“雙軌制”管理的漏洞——電子和紙質(zhì)處方必須嚴(yán)格一致，否則就像合同條款前后矛盾，法律上站不住腳。還有個(gè)關(guān)鍵爭(zhēng)議點(diǎn)，在處方空白處劃斜線標(biāo)注“口服”，看似省事，實(shí)則違法！這種操作像在合同空白處隨意添加條款，法律效力蕩然無(wú)存。處方的每一處空白都必須劃斜線終結(jié)，防止篡改。這是對(duì)患者的負(fù)責(zé)，更是對(duì)醫(yī)生自身的保護(hù)。一、處方標(biāo)準(zhǔn)二、處方權(quán)限的規(guī)定三、處方書寫規(guī)定四、處方有效期與限量的規(guī)定五、處方的保管規(guī)定一、處方標(biāo)準(zhǔn)一張合格處方，必須包含三部分：前記（醫(yī)院名稱、患者信息）正文（藥品四要素：名稱、劑型、規(guī)格、用量）后記（雙簽名）舉個(gè)例子：若麻精藥處方漏填患者身份證號(hào)，一旦流入非法渠道，醫(yī)生和醫(yī)院都可能被追責(zé)。雙簽名不是形式，是“責(zé)任對(duì)半分”。一、處方標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于處方顏色分類,白色普通、黃色急診、綠色兒科、紅色麻精一。顏色不僅是標(biāo)識(shí)，更是安全信號(hào)——紅色處方代表高風(fēng)險(xiǎn)，必須慎之又慎！設(shè)想一下：如果藥師把紅色麻精處方當(dāng)成普通處方處理，后果有多嚴(yán)重？顏色系統(tǒng)是效率與安全的雙重保障。二、處方權(quán)限的規(guī)定處方權(quán)限的規(guī)定具體是怎樣的呢？執(zhí)業(yè)醫(yī)師自動(dòng)獲得權(quán)限，但助理醫(yī)師在鄉(xiāng)鎮(zhèn)外需上級(jí)簽名；進(jìn)修醫(yī)生需考核合格；試用期醫(yī)生必須“雙審核”。這就像駕照分級(jí)——新手不能直接上高速！曾有一名試用期醫(yī)生擅自開出處方，導(dǎo)致患者過(guò)敏休克。最終，醫(yī)院和上級(jí)醫(yī)師均被追責(zé)。權(quán)限管理，本質(zhì)是風(fēng)險(xiǎn)控制。處方權(quán)獲取條件，誰(shuí)能開處方？三、處方書寫規(guī)定處方書寫有12條“鐵律”：?jiǎn)位颊邌翁幏?、禁用模糊用語(yǔ)、修改需簽名+日期……舉個(gè)例子，“遵醫(yī)囑”這種話絕不能出現(xiàn)！必須明確“每日3次，每次2片”。曾有患者因處方寫“必要時(shí)服用”，誤以為隨時(shí)可吃，導(dǎo)致藥物過(guò)量送醫(yī)。模糊用語(yǔ)=定時(shí)炸彈！三、處方書寫規(guī)定特殊藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行處方有效期與限量規(guī)定，比如麻精一注射劑，門急診只能開1次量；鹽酸哌替啶僅限院內(nèi)使用。這就像槍支管理——稍有不慎，就會(huì)釀成大禍。某醫(yī)院曾違規(guī)外流哌替啶，最終被吊銷執(zhí)照。特殊藥品的“限量”，是法律劃出的紅線。四、處方有效期與限量的規(guī)定處方有效期管理為：普通處方當(dāng)天有效，急診最長(zhǎng)3天，麻精一處方保存3年……時(shí)效管理不是“死板”，而是為了用藥安全。比如過(guò)期處方可能讓患者吃到失效藥，引發(fā)二次傷害。曾有慢性病患者拿著半年前的處方要求開藥，被藥師拒絕后大鬧藥房。但規(guī)定就是規(guī)定——安全面前，人情必須讓步。五、處方的保管規(guī)定處方保管與電子處方采用雙軌制：電子處方需打印紙質(zhì)版并手寫簽名，同時(shí)電子存檔。這就像“雙備份”——紙質(zhì)防黑客，電子防丟失。某醫(yī)院因電子處方未存檔，糾紛時(shí)無(wú)法舉證，最終敗訴賠款。保管不善，等于主動(dòng)放棄法律武器。知識(shí)拓展案例某縣中醫(yī)醫(yī)院17例醫(yī)美手術(shù)無(wú)記錄、電子處方無(wú)手寫簽名……這些看似“小事”，換來(lái)的是2萬(wàn)元罰款和全院通報(bào)。處方違規(guī)的成本，遠(yuǎn)高于合規(guī)的麻煩。這2萬(wàn)元不僅是錢，更是信譽(yù)的代價(jià)——患者看到通報(bào)后，誰(shuí)還敢來(lái)這家醫(yī)院？《處方管理辦法》第28條明確規(guī)定：未簽名、未保存處方，最高可罰3萬(wàn)元。法律不是擺設(shè)，而是懸在頭上的達(dá)摩克利斯之劍。你是否知道？近年來(lái)因處方問(wèn)題被吊銷執(zhí)照的醫(yī)生，年均超過(guò)百人。合規(guī)不是選擇題，是生存題。五色系統(tǒng)——顏色是無(wú)聲的警報(bào)；雙簽名終身責(zé)任制——醫(yī)師和藥師同坐一條船；處方的三重屬性——它是醫(yī)療記錄、法律憑證，更是良心的刻度尺。處方管理，不是冰冷的條文，而是對(duì)生命的敬畏。假設(shè)你是藥師，收到一張超量麻醉藥處方，您會(huì)怎么做？藥品調(diào)劑主講人：周立一、藥品調(diào)劑的基礎(chǔ)知識(shí)二、調(diào)劑工作三、處方四、藥品調(diào)劑工作實(shí)施五、調(diào)配處方的步驟六、單元調(diào)劑七、調(diào)劑工作的管理及方法一、藥品調(diào)劑的基礎(chǔ)知識(shí)藥品調(diào)劑的基礎(chǔ)知識(shí)。調(diào)劑的核心其實(shí)就是配藥，涵蓋了配方、發(fā)藥的整個(gè)流程。它不僅僅是一種技術(shù)操作，還融合了管理、法律等多重屬性，需要藥師、醫(yī)生、護(hù)士以及患者等多方面的協(xié)同配合，最終保障患者的用藥安全。二、調(diào)劑工作工作主要分為幾個(gè)部分。調(diào)劑工作可以分為三大部分門診調(diào)劑，包括急診調(diào)劑；住院部調(diào)劑；還有中藥配方。每一部分都有其獨(dú)特的工作重點(diǎn)和流程。調(diào)劑工作對(duì)人員有什么資格要求？只有取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員才可以從事處方調(diào)劑工作哦。而且，具有藥師以上資格的人員負(fù)責(zé)處方審核等重要環(huán)節(jié)，而藥士主要負(fù)責(zé)處方調(diào)配工作。三、處方具體來(lái)看一下處方的標(biāo)準(zhǔn)格式。處方箋通常包含患者信息、臨床診斷、處方正文以及醫(yī)師和藥師簽名等部分。處方內(nèi)容分為前記、正文和后記三個(gè)部分。關(guān)于處方，需要掌握幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)。處方標(biāo)準(zhǔn)處方權(quán)限的規(guī)定處方書寫的規(guī)則處方限量的規(guī)定處方的保存這些內(nèi)容都是調(diào)劑工作中不可或缺的一部分。四、藥品調(diào)劑工作實(shí)施首先明確目標(biāo)，需要具備處方形式審核、用藥適宜性審核以及正確調(diào)配發(fā)藥、用藥指導(dǎo)的能力。然后是準(zhǔn)備相關(guān)的文書資料，具體需要核對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)門急診處方和病區(qū)用藥醫(yī)囑單，根據(jù)處方和調(diào)劑的管理規(guī)定調(diào)配處方。實(shí)施程序。這一步是整個(gè)調(diào)劑工作流程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需要嚴(yán)格按照規(guī)范進(jìn)行操作。任務(wù)實(shí)施部分四、藥品調(diào)劑工作實(shí)施處方審核是調(diào)劑工作的重要環(huán)節(jié)。審核內(nèi)容包括：規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；其他用藥不適宜情況。五、調(diào)配處方的步驟調(diào)配處方的步驟，也就是通常說(shuō)的“四查十對(duì)”，分別是：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。調(diào)劑人員需要根據(jù)處方準(zhǔn)確無(wú)誤地調(diào)配藥品。五、調(diào)配處方的步驟發(fā)藥時(shí)，要確保藥品信息的準(zhǔn)確性，如患者姓名和藥品名稱、用法、用量，患者姓名等，并向患者詳細(xì)說(shuō)明用藥方法和注意事項(xiàng)，發(fā)出的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量。藥師在完成處方調(diào)劑后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章。這一整套操作對(duì)于保障患者安全用藥至關(guān)重要。六、單元調(diào)劑單元調(diào)劑是一種針對(duì)住院患者的調(diào)劑方法，它有很多優(yōu)點(diǎn)，比如減少差錯(cuò)、提高用藥安全性等。這種調(diào)劑方法有多種方式，如獨(dú)立配方法、流水作業(yè)配方法和結(jié)合法。這些方法各有優(yōu)缺點(diǎn)，適用于不同的醫(yī)療場(chǎng)景。門診調(diào)劑它包括普通藥品調(diào)劑和靜脈用藥集中調(diào)配。普通藥品調(diào)劑要根據(jù)患者的具體情況，合理安排藥品的發(fā)放，如住院（病房）藥品調(diào)劑室對(duì)注射劑按日劑量配發(fā)，對(duì)口服制劑藥品實(shí)行單劑量調(diào)劑配發(fā)。住院部調(diào)劑七、調(diào)劑工作的管理及方法醫(yī)療機(jī)構(gòu)的調(diào)劑根據(jù)診療時(shí)長(zhǎng)可分為門診調(diào)劑(包括急診調(diào)劑)和住院部調(diào)劑。七、調(diào)劑工作的管理及方法靜脈用藥集中調(diào)配是一種特殊的調(diào)劑方式。它是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門根據(jù)醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑，經(jīng)藥師進(jìn)行適宜性審核，由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員按照無(wú)菌操作要求，在潔凈環(huán)境下對(duì)靜脈用藥物進(jìn)行加藥混合調(diào)配，使其成為可供臨床直接靜脈輸注使用的成品輸液操作過(guò)程。七、調(diào)劑工作的管理及方法在臨床治療中，兩種以上藥物同時(shí)給藥的情況很常見(jiàn)，為了減少注射次數(shù)、減輕患者的損傷和疼痛，在用藥前，常常將兩種以上藥物在注射器內(nèi)或者輸液瓶（袋）內(nèi)調(diào)配，然后再給患者注射，這樣才產(chǎn)生了靜脈藥物調(diào)配業(yè)務(wù)。七、調(diào)劑工作的管理及方法靜脈用藥集中調(diào)配的流程包括審方、調(diào)配、封口貼標(biāo)、以及配送至病房等步驟。人員配備則需要由科室藥師、護(hù)士和勤雜人員組成。靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)設(shè)于人員流動(dòng)少的安靜區(qū)域，且便于與醫(yī)護(hù)人員溝通。靜脈用藥調(diào)配中心（室）潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)有溫度、濕度、氣壓等監(jiān)測(cè)設(shè)備和通風(fēng)換氣設(shè)施。七、調(diào)劑工作的管理及方法靜脈用藥調(diào)配程序及操作規(guī)程如圖所示七、調(diào)劑工作的管理及方法質(zhì)量保證方面，也做了嚴(yán)格的規(guī)定建立輸液調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范和相關(guān)文件，用一系列的規(guī)章制度規(guī)范和約束靜脈輸液調(diào)配中心人員的行為，確保調(diào)配質(zhì)量。01醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥調(diào)配中心（室）建設(shè)應(yīng)當(dāng)符合《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定。02由縣級(jí)和設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，設(shè)置靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)通過(guò)設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門審核、驗(yàn)收、批準(zhǔn)，報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案；03由省級(jí)衛(wèi)生行政部門核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，設(shè)置靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)當(dāng)通過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核、驗(yàn)收、批準(zhǔn)。04某醫(yī)院住院部調(diào)劑室，藥師在調(diào)配一張心血管疾病患者的處方時(shí)，發(fā)現(xiàn)處方中同時(shí)開具了地高辛和維拉帕米兩種藥物。已知這兩種藥物存在相互作用，可能會(huì)增加地高辛的血藥濃度，導(dǎo)致中毒風(fēng)險(xiǎn)升高。請(qǐng)結(jié)合所學(xué)藥品調(diào)劑知識(shí)，分析該藥師應(yīng)如何處理這一處方？處方點(diǎn)評(píng)主講人：周立案例背景某醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院利用醫(yī)院信息系統(tǒng)，隨機(jī)抽取2021年該院門診消化系統(tǒng)疾病中成藥處方6000張(每月500張)進(jìn)行點(diǎn)評(píng)與分析。該案例為研究處方點(diǎn)評(píng)對(duì)合理用藥的影響提供了實(shí)際數(shù)據(jù)。點(diǎn)評(píng)結(jié)果抽取的6000張門診消化系統(tǒng)疾病中成藥處方中，合理處方5530張，不合理處方470張，處方不合理率為7.83%。470張不合理處方中，不規(guī)范處方26張(占5.53%)，不適宜處方420張(占89.36%)，超常處方24張(占5.11%)。結(jié)論與意義結(jié)論：該醫(yī)院門診消化系統(tǒng)疾病中成藥處方存在一定程度的不合理用藥現(xiàn)象，主要為用藥不適宜處方。意義：通過(guò)處方點(diǎn)評(píng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正不合理用藥行為，對(duì)臨床合理用藥具有重要意義。案例啟示案例表明，處方點(diǎn)評(píng)是發(fā)現(xiàn)臨床不合理用藥的重要手段，對(duì)提高處方質(zhì)量、促進(jìn)合理用藥、保障醫(yī)療安全具有重要作用。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)高度重視處方點(diǎn)評(píng)工作，按照相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求，認(rèn)真開展處方點(diǎn)評(píng)工作。處方點(diǎn)評(píng)工作是一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程，需要不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，完善點(diǎn)評(píng)方法和制度。針對(duì)點(diǎn)評(píng)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)采取有效的干預(yù)措施，促進(jìn)臨床藥物合理應(yīng)用水平的不斷提高。0102加強(qiáng)處方點(diǎn)評(píng)工作的重要性持續(xù)改進(jìn)的必要性一、處方點(diǎn)評(píng)的定義02它包括用藥適應(yīng)證、藥物選擇、給藥途徑、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等多方面內(nèi)容。01處方點(diǎn)評(píng)是依據(jù)法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，對(duì)處方書寫的規(guī)范性及藥物臨床使用的適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)?；靖拍钜弧⑻幏近c(diǎn)評(píng)的定義處方點(diǎn)評(píng)的法規(guī)依據(jù)規(guī)范性文件相關(guān)法律法規(guī)衛(wèi)生部《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范(試行)》詳細(xì)規(guī)定處方點(diǎn)評(píng)的實(shí)施方法、結(jié)果判定和意義。為各級(jí)醫(yī)院開展處方點(diǎn)評(píng)工作提供具體操作指南?！端幤饭芾矸ā贰秷?zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《處方管理辦法》等為處方點(diǎn)評(píng)提供法律支撐。明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)師、藥師在處方管理中的職責(zé)和義務(wù)。二、處方點(diǎn)評(píng)的實(shí)施抽樣方法與抽樣率門急診處方的抽樣率不應(yīng)少于總處方量的0.1%，且每月點(diǎn)評(píng)處方絕對(duì)數(shù)不應(yīng)少于100張。確保樣本具有代表性，能反映門急診處方的整體情況。病房(區(qū))醫(yī)囑單的抽樣率(按出院病歷數(shù)計(jì))不應(yīng)少于1%，且每月點(diǎn)評(píng)出院病歷絕對(duì)數(shù)不應(yīng)少于30份。以患者住院病歷為依據(jù)實(shí)施綜合點(diǎn)評(píng)，全面評(píng)估藥物治療方案。醫(yī)院藥學(xué)部門會(huì)同醫(yī)療管理部門，根據(jù)醫(yī)院實(shí)際情況確定具體抽樣方法?？刹捎秒S機(jī)抽樣、分層抽樣等方法，保證抽樣的科學(xué)性和公正性。010203門急診處方抽樣病房醫(yī)囑單抽樣抽樣方法選擇二、處方點(diǎn)評(píng)的實(shí)施點(diǎn)評(píng)流程與表格門急診處方點(diǎn)評(píng)流程醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)小組按照確定的處方抽樣方法隨機(jī)抽取處方。按照《處方點(diǎn)評(píng)工作表》對(duì)門急診處方進(jìn)行點(diǎn)評(píng)，記錄詳細(xì)信息。病房用藥醫(yī)囑點(diǎn)評(píng)流程病房(區(qū))用藥醫(yī)囑的點(diǎn)評(píng)以患者住院病歷為依據(jù)實(shí)施綜合點(diǎn)評(píng)。點(diǎn)評(píng)表格由醫(yī)院根據(jù)本院實(shí)際情況自行制定，涵蓋藥物治療全過(guò)程。點(diǎn)評(píng)工作要求處方點(diǎn)評(píng)工作應(yīng)堅(jiān)持科學(xué)、公正、務(wù)實(shí)的原則，有完整、準(zhǔn)確的書面記錄。及時(shí)通報(bào)臨床科室和當(dāng)事人，促進(jìn)問(wèn)題整改。二、處方點(diǎn)評(píng)的實(shí)施專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)的重要性專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)是針對(duì)特定藥物或特定疾病的藥物使用情況進(jìn)行的深入點(diǎn)評(píng)。有助于發(fā)現(xiàn)藥事管理和藥物臨床應(yīng)用中存在的突出問(wèn)題，提高藥物治療水平。專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)的內(nèi)容國(guó)家基本藥物、血液制品、中藥注射劑、腸外營(yíng)養(yǎng)制劑、抗菌藥物、輔助治療藥物、激素等臨床使用情況。超說(shuō)明書用藥、腫瘤患者和圍手術(shù)期用藥等特殊用藥情況。專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)的實(shí)施三級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)逐步建立健全專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)制度。根據(jù)藥事管理和藥物臨床應(yīng)用管理的現(xiàn)狀以及存在的問(wèn)題，確定點(diǎn)評(píng)的范圍和內(nèi)容。010203二、處方點(diǎn)評(píng)的實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)的結(jié)果(1)處方的前記、正文、后記內(nèi)容缺項(xiàng)，書寫不規(guī)范或者字跡難以辨認(rèn)的；(2)醫(yī)師簽名、簽章不規(guī)范或者與簽名、簽章的留樣不一致的；(3)藥師未對(duì)處方進(jìn)行適宜性審核的(處方后記的審核、調(diào)配、核對(duì)、發(fā)藥欄目無(wú)審核調(diào)配藥師及核對(duì)發(fā)藥藥師簽名，或者單人值班調(diào)劑未執(zhí)行雙簽名規(guī)定)；(4)新生兒、嬰幼兒處方未寫明日、月齡的；(5)西藥、中成藥與中藥飲片未分別開具處方的；(6)未使用藥品規(guī)范名稱開具處方的；(7)藥品的劑量、規(guī)格、數(shù)量、單位等書寫不規(guī)范或不清楚的；(8)用法、用量使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句的；(9)處方修改未簽名并注明修改日期，或藥品超劑量使用未注明原因和再次簽名的；(10)開具處方未寫臨床診斷或臨床診斷書寫不全的；(11)單張門急診處方超過(guò)五種藥品的；(12)無(wú)特殊情況下，門診處方超過(guò)7日用量，急診處方超過(guò)3日用量，慢性病、老年病或特殊情況下需要適當(dāng)延長(zhǎng)處方用量未注明理由的；(13)開具麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品處方執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定的；(14)醫(yī)照抗藥物臨應(yīng)用管理規(guī)定開具抗菌藥物處方的；(15)中藥飲片處方藥物未按照“君、臣、佐、使”的順序排列，或未按要求標(biāo)注藥物調(diào)劑、煎煮等特殊要求的。有下列情況之一的，應(yīng)當(dāng)判定為不規(guī)范處方二、處方點(diǎn)評(píng)的實(shí)施有下列情況之一的，應(yīng)當(dāng)判定為用藥不適宜處方(1)適應(yīng)證不適宜的(2)遴選的藥品不適宜的(3)藥品劑型或給藥途徑不適宜的(4)無(wú)正當(dāng)理由不首選國(guó)家基本藥物的(5)用法、用量不適宜的(6)聯(lián)合用藥不適宜的(7)重復(fù)給藥的(8)有配伍禁忌或者不良相互作用的(9)其它用藥不適宜情況的二、處方點(diǎn)評(píng)的實(shí)施有下列情況之一的，應(yīng)當(dāng)判定為超常處方(1)無(wú)適應(yīng)證用藥；(2)無(wú)正當(dāng)理由開具高價(jià)藥的；(3)無(wú)正當(dāng)理由超說(shuō)明書用藥的；(4)無(wú)正當(dāng)理由為同一患者同時(shí)開具2種以上藥理作用相同藥物的。三、處方點(diǎn)評(píng)的意義處方點(diǎn)評(píng)的意義主要體現(xiàn)在以下4個(gè)幾個(gè)方面1.它能提高處方質(zhì)量，規(guī)范處方書寫，優(yōu)化藥物選擇2.它能促進(jìn)合理用藥，提高醫(yī)師合理用藥意識(shí)，規(guī)范藥物臨床應(yīng)用3.它還能保障醫(yī)療安全，減少用藥錯(cuò)誤，提高醫(yī)療質(zhì)量4.它對(duì)促進(jìn)藥學(xué)學(xué)科發(fā)展也有積極作用，能提升藥師專業(yè)能力，推動(dòng)藥學(xué)研究明確處方點(diǎn)評(píng)是依據(jù)法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，對(duì)處方書寫規(guī)范性及藥物臨床使用適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)。在實(shí)施方面，門急診和病房抽樣率有規(guī)定，抽樣方法多樣，還有規(guī)范的點(diǎn)評(píng)流程和專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)制度。處方點(diǎn)評(píng)結(jié)果分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方，各自有對(duì)應(yīng)的判定標(biāo)準(zhǔn)。處方點(diǎn)評(píng)意義重大，能提高處方質(zhì)量、促進(jìn)合理用藥、保障醫(yī)療安全，還能推動(dòng)藥學(xué)學(xué)科發(fā)展。某醫(yī)院在進(jìn)行處方點(diǎn)評(píng)時(shí)，發(fā)現(xiàn)一張治療感冒的門診處方，處方中開具了阿奇霉素、布洛芬、雙黃連口服液三種藥物。其中，患者診斷為普通感冒，體溫38℃，無(wú)細(xì)菌感染證據(jù)。請(qǐng)結(jié)合處方點(diǎn)評(píng)知識(shí)，分析這張?zhí)幏娇赡艽嬖谀男﹩?wèn)題？醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可主講人：周立在日常醫(yī)療場(chǎng)景中，有些醫(yī)院會(huì)根據(jù)患者特殊需求自制藥物。比如，一些患有罕見(jiàn)皮膚病的患者，市面上沒(méi)有合適的現(xiàn)成藥物，醫(yī)院就會(huì)配制專門的外用制劑。這些自制的藥物并非隨意生產(chǎn)，而是要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審批流程，其中關(guān)鍵的就是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可。這一許可有著怎樣的規(guī)定？醫(yī)療機(jī)構(gòu)要如何申請(qǐng)？違規(guī)又會(huì)面臨什么后果？一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的基本概念二、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可》三、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》撤銷四、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》補(bǔ)發(fā)一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的基本概念醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)配制、自用的固定處方制劑。這些制劑主要用于滿足特定醫(yī)療需求，比如某些罕見(jiàn)病患者需要的特定成分藥物，而市場(chǎng)上沒(méi)有現(xiàn)成產(chǎn)品時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)就可以配制相應(yīng)的制劑。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第六章明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，無(wú)證不得配制。這一法規(guī)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的合法生產(chǎn)提供了明確的法律框架，確保制劑的安全性和有效性。二、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可》對(duì)于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》核發(fā)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申領(lǐng)許可證需要設(shè)立制劑室，并向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)。藥品監(jiān)督管理部門會(huì)按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的，在10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)許可證；不合格的會(huì)書面通知申請(qǐng)人。申請(qǐng)條件與程序省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，需在30個(gè)工作日內(nèi)完成驗(yàn)收，再在10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)許可證。例如，某醫(yī)院制劑室在驗(yàn)收中因設(shè)備不符合標(biāo)準(zhǔn)被要求整改，整改后合格才獲發(fā)許可證。審批流程與時(shí)限驗(yàn)收合格后，藥品監(jiān)督管理部門需在20個(gè)工作日內(nèi)將有關(guān)情況報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。例如，某省藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成備案，確保信息完整準(zhǔn)確。備案要求二、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可》醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更許可事項(xiàng)需提前30日申請(qǐng)，原發(fā)證機(jī)關(guān)15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。變更類型包括制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍等許可事項(xiàng)變更，以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、類別等登記事項(xiàng)變更。變更類型與申請(qǐng)流程：醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加配制范圍或改變配制地址，需提交材料，驗(yàn)收合格后辦理變更登記。例如，某醫(yī)院因業(yè)務(wù)拓展需增加配制范圍，按規(guī)定提交材料并驗(yàn)收合格后完成變更。醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更登記事項(xiàng)，需在核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)申請(qǐng)變更登記，原發(fā)證機(jī)關(guān)15個(gè)工作日內(nèi)辦理。例如，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更后，及時(shí)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記，確保許可證信息準(zhǔn)確。增加配制范圍或改變配制地址登記事項(xiàng)變更二、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可》許可證有效期屆滿需繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提前6個(gè)月申請(qǐng)換發(fā)。原發(fā)證機(jī)關(guān)會(huì)結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵守法律法規(guī)、質(zhì)量體系運(yùn)行情況等進(jìn)行審查，作出是否準(zhǔn)予換證的決定。三、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》撤銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或關(guān)閉，發(fā)證機(jī)關(guān)會(huì)繳銷許可證，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。四、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》補(bǔ)發(fā)遺失許可證的，持證單位需在媒體上登載遺失聲明，滿1個(gè)月后原發(fā)證機(jī)關(guān)10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)。未取得許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法所得，并處高額罰款。提供虛假材料騙取許可的，撤銷許可，十年內(nèi)不受理申請(qǐng)，并處重罰。本節(jié)課學(xué)習(xí)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可的相關(guān)知識(shí)點(diǎn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)自用的固定處方制劑，配制必須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。其核發(fā)、變更、換證、撤銷、補(bǔ)發(fā)都有嚴(yán)格規(guī)定，如申領(lǐng)要經(jīng)申請(qǐng)、驗(yàn)收等流程，變更需提前申請(qǐng)，有效期滿提前6個(gè)月?lián)Q證等。同時(shí)，對(duì)違規(guī)行為有明確處罰，這一系列規(guī)定保障了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的安全性和有效性，確保醫(yī)療用藥規(guī)范。某醫(yī)療機(jī)構(gòu)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，原本主要配制皮膚科外用制劑。近期，該機(jī)構(gòu)計(jì)劃拓展業(yè)務(wù)，增加眼科制劑的配制范圍。請(qǐng)依據(jù)所學(xué)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可知識(shí)，分析該醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要遵循哪些流程來(lái)完成這一配制范圍的變更？醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑質(zhì)量管理主講人：周立01醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑質(zhì)量管理的重要性及法規(guī)背景制劑配制質(zhì)量要求的重要性01醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑直接用于患者治療，質(zhì)量合格與否直接關(guān)系到患者的健康與安全，高質(zhì)量的制劑可有效避免不良反應(yīng)。例如，嚴(yán)格的質(zhì)量管理可防止制劑中出現(xiàn)雜質(zhì)或污染，保障患者用藥的安全性。確保患者用藥安全02符合質(zhì)量要求的制劑能夠確保藥物的有效成分穩(wěn)定釋放，從而提高治療效果，更好地滿足臨床需求。例如，規(guī)范的制劑工藝可保證藥物的生物利用度，使藥物在體內(nèi)發(fā)揮預(yù)期的療效。提高醫(yī)療效果03明確的質(zhì)量要求促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)在制劑配制過(guò)程中嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范醫(yī)療行為，提升醫(yī)療管理水平。例如，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行操作，確保制劑全過(guò)程符合要求。規(guī)范醫(yī)療行為制劑配制質(zhì)量要求的法規(guī)背景01法規(guī)的不斷完善隨著醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，相關(guān)法規(guī)不斷更新和完善，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量提供了更全面的保障。例如，2020年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理。02法規(guī)的實(shí)施意義這些法規(guī)的實(shí)施有助于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制行為，提高制劑質(zhì)量，保障患者的用藥安全，促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)的健康發(fā)展。例如，通過(guò)法規(guī)的約束，醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠更好地管理制劑配制過(guò)程，減少質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生。03《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》的制定該規(guī)范于2000年12月5日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)議通過(guò)，自發(fā)布之日起施行，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。規(guī)范參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基本原則制定，適用于制劑配制的全過(guò)程。02醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量要求機(jī)構(gòu)與人員制劑配制應(yīng)在藥劑部門設(shè)制劑室、藥檢室和質(zhì)量管理組織，明確各機(jī)構(gòu)與崗位人員的職責(zé)。例如，制劑室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制劑的生產(chǎn)管理，藥檢室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制劑的質(zhì)量檢驗(yàn)，質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)整體質(zhì)量把控。配備具有相應(yīng)素質(zhì)及數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員，制劑室和藥檢室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷。從事制劑配制操作及藥檢人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，熟悉本《規(guī)范》，并通過(guò)培訓(xùn)與考核。配制人員應(yīng)有健康檔案，每年至少體檢一次，傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事制劑配制工作。例如，定期體檢可及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的健康問(wèn)題，防止因人員健康問(wèn)題導(dǎo)致制劑污染。010203組織架構(gòu)與職責(zé)人員資質(zhì)與培訓(xùn)人員健康管理房屋與設(shè)施制劑室要遠(yuǎn)離污染源，周圍的地面、路面、植被等不應(yīng)對(duì)制劑配制過(guò)程造成污染。例如，制劑室應(yīng)選擇在遠(yuǎn)離工業(yè)污染區(qū)、交通繁忙路段等環(huán)境良好的區(qū)域。環(huán)境要求制劑室應(yīng)合理布局，一般區(qū)和潔凈區(qū)分開，配制、分裝與貼簽、包裝分開，內(nèi)服制劑與外用制劑分開。不同劑型的制劑應(yīng)設(shè)置不同的操作間，按工序劃分操作崗位，確保制劑生產(chǎn)過(guò)程的有序進(jìn)行。布局與分區(qū)制劑室應(yīng)有防止污染、昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的有效設(shè)施，配備工作人員更衣室、物料和成品庫(kù)房等。例如，安裝高效空氣過(guò)濾系統(tǒng)可有效防止空氣中的微生物和塵粒進(jìn)入潔凈區(qū)。設(shè)施配備設(shè)備010302設(shè)備選型與安裝設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合制劑配制要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于操作、維修和保養(yǎng)。例如，選擇自動(dòng)化程度高的設(shè)備可提高制劑生產(chǎn)的效率和質(zhì)量穩(wěn)定性。設(shè)備校驗(yàn)與維護(hù)用于制劑配制和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等應(yīng)定期校驗(yàn)，并有合格標(biāo)志，校驗(yàn)記錄應(yīng)至少保存一年。建立設(shè)備管理的各項(xiàng)規(guī)章制度，制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，設(shè)備應(yīng)由專人管理，定期維修、保養(yǎng)，并作好記錄。設(shè)備使用規(guī)范設(shè)備的使用應(yīng)符合操作規(guī)程，防止因設(shè)備操作不當(dāng)導(dǎo)致制劑質(zhì)量問(wèn)題。例如，嚴(yán)格按照設(shè)備的操作手冊(cè)進(jìn)行操作，確保設(shè)備在正常狀態(tài)下運(yùn)行。物料010203物料管理制定物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放與使用等管理制度，物料應(yīng)符合藥用要求，不得對(duì)制劑質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。例如，建立嚴(yán)格的供應(yīng)商審核制度，確保購(gòu)入的物料質(zhì)量合格。物料存放合格物料、待驗(yàn)物料及不合格物料應(yīng)分別存放，并有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，對(duì)溫度、濕度等有特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。例如，中藥材應(yīng)存放在通風(fēng)、干燥的倉(cāng)庫(kù)中，避免受潮發(fā)霉。物料使用物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)檢驗(yàn)，標(biāo)簽、使用說(shuō)明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。例如，定期對(duì)庫(kù)存物料進(jìn)行盤點(diǎn)和檢驗(yàn)，確保物料在有效期內(nèi)使用。衛(wèi)生衛(wèi)生措施制劑室應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，配制間不得存放與配制無(wú)關(guān)的物品，廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。例如，定期清潔配制設(shè)備和工作區(qū)域，防止殘留物污染新的制劑。消毒管理潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種應(yīng)定期更換。例如，選擇合適的消毒劑，并嚴(yán)格按照消毒程序進(jìn)行操作，確保消毒效果。人員衛(wèi)生配制人員應(yīng)有健康檔案，進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩戴飾物，不得裸手直接接觸藥品。例如，配制人員需穿戴符合要求的工作服和手套，防止人體對(duì)制劑造成污染。010203文件管理文件種類制劑室應(yīng)有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及申報(bào)文件、驗(yàn)收、整改記錄等文件。建立配制管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄，包括操作間、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)等制度和記錄。文件管理制訂文件應(yīng)符合《藥品管理法》和相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的要求，建立文件的管理制度。使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。記錄保存有關(guān)配制記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整歸檔，至少保存2年備查。例如，詳細(xì)記錄每批制劑的生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，便于追溯和查詢。010203配制管理配制規(guī)程與操作配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意修改，每批制劑均應(yīng)編制制劑批號(hào)，按投入和產(chǎn)出的物料平衡進(jìn)行檢查。例如，嚴(yán)格按照配制規(guī)程進(jìn)行操作，確保每批制劑的質(zhì)量一致。防止污染與混淆配制操作應(yīng)采取措施防止制劑被污染和混淆，每次配制后應(yīng)清場(chǎng)，并填寫清場(chǎng)記錄。不同制劑的配制操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行，應(yīng)防止稱量、過(guò)篩、粉碎等過(guò)程中的交叉污染。記錄管理每批制劑均應(yīng)有一份完整的記錄，操作人員應(yīng)及時(shí)填寫記錄，字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整。例如，記錄應(yīng)詳細(xì)反映配制過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括物料使用、操作步驟、檢驗(yàn)結(jié)果等。質(zhì)量管理與自檢質(zhì)量管理職責(zé)質(zhì)量管理組織負(fù)責(zé)制劑配制全過(guò)程的質(zhì)量管理，決定物料和中間品能否使用，研究處理制劑重大質(zhì)量問(wèn)題。例如，質(zhì)量管理組織需對(duì)每批制劑的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核，確保制劑質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)管理藥檢室負(fù)責(zé)制劑配制全過(guò)程的檢驗(yàn)，制定和修訂物料、中間品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。對(duì)物料、中間品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告，監(jiān)測(cè)潔凈室(區(qū))的微生物數(shù)和塵粒數(shù)。自檢要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理組織應(yīng)定期組織自檢，自檢應(yīng)按預(yù)定的程序進(jìn)行，按規(guī)定內(nèi)容檢查，以證實(shí)與《規(guī)范》的一致性。自檢應(yīng)有記錄并寫出自檢報(bào)告，包括評(píng)價(jià)及改進(jìn)措施等。01020303醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用管理使用管理010203使用期限規(guī)定配發(fā)與收回不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)按藥品監(jiān)督管理部門制定的原則并結(jié)合劑型特點(diǎn)、原料藥的穩(wěn)定性規(guī)定使用期限。例如，根據(jù)制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果，合理確定其使用期限，確保在有效期內(nèi)使用。制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)，內(nèi)容包括領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等。使用過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的制劑應(yīng)立即收回，并填寫收回記錄，包括制劑名稱、批號(hào)、收回原因等。制劑使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，應(yīng)按《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報(bào)。保留病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報(bào)告單等原始記錄至少一年備查。注意法規(guī)與政策國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布了多個(gè)法規(guī)，比如《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》等。2020年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，鼓勵(lì)加大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑安全性評(píng)價(jià)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的研究，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。本節(jié)課我們學(xué)習(xí)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑質(zhì)量管理的相關(guān)知識(shí)點(diǎn)。在配制過(guò)程中，機(jī)構(gòu)與人員、房屋與設(shè)施、設(shè)備等多方面都有具體質(zhì)量要求，使用管理也有嚴(yán)格規(guī)定，這些共同確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量與安全。某醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室在進(jìn)行制劑配制時(shí)，發(fā)現(xiàn)一批即將投入使用的原料藥出現(xiàn)了受潮現(xiàn)象。已知這批原料藥的儲(chǔ)存條件明確要求需在干燥環(huán)境下保存。請(qǐng)結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑質(zhì)量管理知識(shí)，分析該醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)如何處理這批受潮的原料藥，以及在后續(xù)工作中應(yīng)如何避免類似情況再次發(fā)生？《GAP》介紹活動(dòng)1中藥材管理——《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2023年11月14日，河北省藥監(jiān)局、省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、省林草局、省中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)河北省推進(jìn)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》示范建設(shè)實(shí)施細(xì)則，旨在推進(jìn)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（中藥材GAP）的實(shí)施和示范建設(shè)，從源頭上使中藥材以及以中藥材為原料的下游生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量得到保證，促進(jìn)中藥產(chǎn)品的質(zhì)量朝著均一化、標(biāo)準(zhǔn)化的方向發(fā)展。一、中藥材管理隨著人口的增長(zhǎng)和人民保健意識(shí)的提高，單純依靠野生藥材難以滿足中醫(yī)藥市場(chǎng)需求。因此，中藥的種植就自然被提上了日程，并由此產(chǎn)生了一個(gè)朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)和幫助農(nóng)民朋友快速致富的道路。但是隨著中藥材種植的日益壯大、農(nóng)藥、化肥的濫用，種植不清或品種退化，中藥材的質(zhì)量穩(wěn)定性問(wèn)題日益凸顯，從而極大的限制了中藥現(xiàn)代化和國(guó)際化的進(jìn)程。因此為了保證中藥材質(zhì)量，控制影響中藥材質(zhì)量的因素，規(guī)范化中藥材生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，從而得到“真實(shí)、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控”的中藥材，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2022年3月17日頒布了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱GAP），自發(fā)布之日起施行。規(guī)范分為十四章144條分別涉及中藥材生產(chǎn)的總則、質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施設(shè)備與工具、基地選址、種子種苗和其他繁殖材料、種植和養(yǎng)殖、采收與產(chǎn)地加工、包裝、放行與儲(chǔ)運(yùn)、文件、質(zhì)量檢驗(yàn)、內(nèi)審、投訴、退貨與召回、附則。新版GAP有如下亮點(diǎn)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）的出臺(tái)背景二、新版GAP的亮點(diǎn)同意規(guī)劃生產(chǎn)基地，統(tǒng)一供應(yīng)種子種苗或其他繁殖材料，統(tǒng)一化肥、農(nóng)藥或者飼料、獸藥等投入品管理措施，統(tǒng)一種植或者養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程，統(tǒng)一采收與產(chǎn)地加工技術(shù)規(guī)程，統(tǒng)一包裝與貯存技術(shù)規(guī)程。02“六統(tǒng)一”企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)不能低于現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)制定中藥材種子、種苗或其他繁殖材料的標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)可制定采收、加工、收購(gòu)等中間環(huán)節(jié)中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。04質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)本規(guī)范適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)采用生態(tài)種植以及野生撫育和仿野生栽培方式種植、養(yǎng)殖。對(duì)于野生中藥材的采收加工可以參考本規(guī)范。01適用范圍企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系，保證從生產(chǎn)地塊、種子、種苗或其他繁殖材料、種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工、包裝、儲(chǔ)運(yùn)到發(fā)運(yùn)全過(guò)程關(guān)鍵環(huán)節(jié)可追溯，同時(shí)鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用現(xiàn)代信息技術(shù)來(lái)構(gòu)建追溯體系。03可追溯二、新版GAP的亮點(diǎn)種質(zhì)：企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確使用種子種苗或其它繁殖材料的基原及種質(zhì)，包括種、亞種、變種或者變型、農(nóng)家品種或者選育品種；使用的種植或者養(yǎng)殖物種的基原應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)。農(nóng)藥使用應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，優(yōu)先選用高效、低毒生物農(nóng)藥，應(yīng)盡量減少或避免使用除草劑、殺蟲劑和殺菌劑等化學(xué)農(nóng)藥。0506二、新版GAP的亮點(diǎn)國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)農(nóng)村行政主管部門禁止使用的劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥，以及限制在中藥材上使用的其他農(nóng)藥，提出優(yōu)先選用高效、低毒生物農(nóng)藥，應(yīng)盡量減少或避免使用除草劑、殺蟲劑和殺菌劑等化學(xué)農(nóng)藥；07藥事活動(dòng)類型在產(chǎn)地加工環(huán)節(jié)禁止使用有毒、有害物質(zhì)用于防霉、防腐、防蛀，貯存環(huán)節(jié)禁止貯存過(guò)程使用硫黃熏蒸。禁止使用壯根靈、膨大素等生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)中藥材收獲器官生長(zhǎng)；二、新版GAP的亮點(diǎn)08“批”的概念同一產(chǎn)地且種植地、養(yǎng)殖地、野生撫育或者仿野生栽培地生態(tài)環(huán)境條件基本一致，種子、種苗或其他繁殖材料來(lái)源相同，生產(chǎn)周期相同，生產(chǎn)管理措施基本一致，采收期和產(chǎn)地加工方法基本一致，質(zhì)量基本均一的中藥材。在中藥材的引種、種植、生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)确矫娑家獓?yán)格按照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行管理，也只有這樣才能切實(shí)保證中藥材質(zhì)量安全！實(shí)施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有什么重要意義？中藥飲片管理主講人：李建萍為進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片標(biāo)簽的管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等法律、行政法規(guī)和規(guī)章，2023年7月12日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》?！吨兴庯嬈瑯?biāo)簽管理規(guī)定》中要求中藥飲片的內(nèi)、外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品屬性、品名、規(guī)格、藥材產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、裝量、保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。實(shí)施審批管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)按規(guī)定注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。中藥飲片的保質(zhì)期由中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)自主研究確定，在標(biāo)簽標(biāo)注的期限內(nèi)，中藥飲片應(yīng)當(dāng)符合所執(zhí)行的飲片炮制規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的要求。為什么國(guó)家藥監(jiān)局在《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》中要求中藥飲片的內(nèi)、外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品屬性、品名、規(guī)格、藥材產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、裝量、保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容?如何確定中藥飲片的保質(zhì)期？誰(shuí)對(duì)中藥飲片的質(zhì)量承擔(dān)質(zhì)量負(fù)責(zé)？中藥飲片中藥飲片生產(chǎn)管理中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理一、中藥飲片生產(chǎn)管理《藥品管理法》規(guī)定：“中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠銷售?！薄爸兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過(guò)程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯?！币弧⒅兴庯嬈a(chǎn)管理《藥品管理法實(shí)施條例》中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽；中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期,實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)?！币?guī)定“生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。二、中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理1.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理需取得含“中藥飲片”經(jīng)營(yíng)范圍的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》相關(guān)崗位人員資質(zhì)方面要求“從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱”“經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所”經(jīng)營(yíng)范圍人員要求倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備二、中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理2.藥品零售企業(yè)中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理“從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格?！毙枞〉煤爸兴庯嬈苯?jīng)營(yíng)范圍的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。經(jīng)營(yíng)范圍相關(guān)崗位人員資質(zhì)二、中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理“經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；陳列和調(diào)配設(shè)施設(shè)備日常管理中要求應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定圍繞中藥飲片管理展開了學(xué)習(xí)。首先明確了中藥飲片是中藥材經(jīng)加工炮制后可直接用于臨床的中藥。接著深入了解其管理要點(diǎn)，包括生產(chǎn)環(huán)節(jié)要依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)炮制、建立追溯體系，經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)需符合相關(guān)資質(zhì)和設(shè)施要求。藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥飲片有哪些管理要求？中藥飲片中藥飲片生產(chǎn)管理中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理中成藥的命名原則主講人：李建萍在生活中，中成藥與我們的健康息息相關(guān)。從家中常備的桑菊感冒片、銀翹解毒片，到經(jīng)典名藥安宮牛黃丸，這些耳熟能詳?shù)拿?，有的讓我們一眼就能猜出功效，有的卻令人摸不著頭腦。比如坤泰膠囊，“坤”字源自中醫(yī)陰陽(yáng)學(xué)說(shuō)，對(duì)應(yīng)女性，所以它多用于婦科；而安宮牛黃丸的“宮”指的是心，并非子宮。還有雙黃連口服液，原以為與黃連有關(guān)，實(shí)則“雙”是金銀花（雙花），“黃”為黃芩，“連”是連翹。中成藥究竟是依據(jù)什么規(guī)則來(lái)命名的？能否用人名來(lái)命名中成藥？中成藥的命名原則中成藥歷史悠久，品種繁多，其命名涵蓋了中醫(yī)藥學(xué)、語(yǔ)言學(xué)、心理學(xué)等多種學(xué)科知識(shí)，尤其是經(jīng)典古籍中的藥方名，折射出深厚的文化底蘊(yùn)。中成藥的傳統(tǒng)劑型有丸散膏丹、湯劑、酒劑等，現(xiàn)代有片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液、滴丸等。中成藥的命名并非隨意為之，而是有章可循。2017年11月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，明確提出中成藥命名的基本原則。該技術(shù)指導(dǎo)原則不僅適用于中藥新藥的命名，也適用于對(duì)原有中成藥不規(guī)范命名的規(guī)范。中成藥的命名原則名稱應(yīng)科學(xué)、明確、簡(jiǎn)短、不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)，避免使用生澀用語(yǔ)。一般字?jǐn)?shù)不超過(guò)8個(gè)字（民族藥除外）。不應(yīng)采用封建迷信或低俗不雅用語(yǔ)。名稱中應(yīng)明確劑型，且劑型應(yīng)放在名稱最后。名稱中除劑型外，不應(yīng)與已有中成藥通用名重復(fù)，避免同名異方、同方異名的產(chǎn)生?？茖W(xué)簡(jiǎn)明避免重名一、規(guī)范命名，避免夸大療效一般不采用人名、地名、企業(yè)名稱命名，也不應(yīng)用代號(hào)命名。一般不應(yīng)含有瀕危受保護(hù)動(dòng)、植物名稱。0103不應(yīng)采用固有特定含義名詞的諧音。如：名人名字的諧音等。不應(yīng)采用有關(guān)藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或治療學(xué)等相關(guān)語(yǔ)命名。如：名稱中含“降糖、降壓、降脂、消炎、癌”等字樣。020405不應(yīng)采用夸大、自詡、不切實(shí)際的用語(yǔ)。如：“寶”“靈”“精”“強(qiáng)力”“速效”等。二、體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色中成藥命名可借鑒古方命名充分結(jié)合美學(xué)觀念的優(yōu)點(diǎn)，使中成藥的名稱既科學(xué)規(guī)范，又體現(xiàn)一定的中華傳統(tǒng)文化底蘊(yùn)：有明確的文獻(xiàn)支持或者文化淵源三、上市中成藥通用名稱命名的規(guī)范1.明顯夸大療效，誤導(dǎo)醫(yī)生和患者的；2.名稱不正確、不科學(xué)，有低俗用語(yǔ)和迷信色彩的；3.處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似而處方不同的。對(duì)于已上市中成藥，必須更名的三種情形三、上市中成藥通用名稱命名的規(guī)范國(guó)家藥典委員會(huì)將組織專家提出需更名的已上市中成藥名單。新的通用名稱批準(zhǔn)后，給予2年過(guò)渡期，過(guò)渡期內(nèi)采取新名稱后括注老名稱的方式，讓患者和醫(yī)生逐步適應(yīng)。對(duì)于藥品名稱有地名、人名、姓氏，藥品名稱中有“寶”“精”“靈”等，但品種有一定的使用歷史，已經(jīng)形成品牌，公眾普遍接受的，可不更名。來(lái)源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑也不予更名。中