(2025年)醫(yī)療器械GCP考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的核心目的是（）A.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全B.保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性C.提高醫(yī)療器械的質(zhì)量D.促進(jìn)醫(yī)療器械的研發(fā)答案：A解析：醫(yī)療器械GCP的核心目的就是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，同時(shí)保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性和準(zhǔn)確性，但首要核心是保護(hù)受試者，故答案選A。2.以下哪項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)（）A.審查臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性B.審查受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)C.監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施D.決定臨床試驗(yàn)的終止答案：D解析：倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查臨床試驗(yàn)方案的科學(xué)性、合理性，包括受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)等，也會(huì)監(jiān)督臨床試驗(yàn)的實(shí)施。而決定臨床試驗(yàn)的終止通常是申辦者根據(jù)試驗(yàn)的進(jìn)展、安全性等多方面因素綜合判斷后做出的決定，并非倫理委員會(huì)的職責(zé)，所以答案是D。3.申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中不承擔(dān)以下哪項(xiàng)責(zé)任（）A.提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械B.對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析C.選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.對(duì)受試者進(jìn)行醫(yī)療救治答案：D解析：申辦者需要提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械，選擇合適的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析等。而對(duì)受試者進(jìn)行醫(yī)療救治是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和研究者的責(zé)任，申辦者主要負(fù)責(zé)試驗(yàn)的組織、管理和支持等工作，所以答案選D。4.研究者在臨床試驗(yàn)過程中，應(yīng)遵循的原則不包括（）A.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全B.遵守臨床試驗(yàn)方案C.追求試驗(yàn)的快速完成D.保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確答案：C解析：研究者在臨床試驗(yàn)中要以保護(hù)受試者權(quán)益和安全為首要原則，嚴(yán)格遵守臨床試驗(yàn)方案，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確。而不能為了追求試驗(yàn)的快速完成而忽視其他重要方面，所以答案是C。5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的最小風(fēng)險(xiǎn)是指（）A.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與日常生活或常規(guī)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)B.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)可以忽略不計(jì)C.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)不會(huì)對(duì)受試者造成任何傷害D.試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)在可接受范圍內(nèi)答案：A解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的最小風(fēng)險(xiǎn)是指試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與日常生活或常規(guī)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)，并非可以忽略不計(jì)或不會(huì)造成任何傷害，也不是簡(jiǎn)單的可接受范圍的寬泛表述，所以答案選A。6.以下哪種情況不屬于嚴(yán)重不良事件（）A.導(dǎo)致死亡B.導(dǎo)致永久性功能喪失C.導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)D.導(dǎo)致輕微頭痛答案：D解析：嚴(yán)重不良事件是指導(dǎo)致死亡、危及生命、導(dǎo)致永久或嚴(yán)重的殘疾或功能喪失、導(dǎo)致住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間等情況。輕微頭痛通常不屬于嚴(yán)重不良事件，所以答案是D。7.申辦者應(yīng)在獲知嚴(yán)重不良事件后（）小時(shí)內(nèi)向所有參加試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)報(bào)告。A.24B.48C.72D.96答案：B解析：申辦者應(yīng)在獲知嚴(yán)重不良事件后48小時(shí)內(nèi)向所有參加試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)報(bào)告，這是為了及時(shí)通報(bào)情況，保障受試者安全和試驗(yàn)的合規(guī)性，所以答案選B。8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含的內(nèi)容不包括（）A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的價(jià)格D.受試者的隨訪計(jì)劃答案：C解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)設(shè)計(jì)、受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)、隨訪計(jì)劃等內(nèi)容。而試驗(yàn)用醫(yī)療器械的價(jià)格與臨床試驗(yàn)的科學(xué)性、安全性和有效性等核心內(nèi)容無關(guān)，不屬于方案應(yīng)包含的內(nèi)容，所以答案是C。9.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注（）A.試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)效益B.試驗(yàn)的技術(shù)難度C.受試者的權(quán)益和安全D.申辦者的信譽(yù)答案：C解析：倫理委員會(huì)的核心職責(zé)是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，所以在審查臨床試驗(yàn)方案時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注這方面內(nèi)容，而不是試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)效益、技術(shù)難度或申辦者的信譽(yù)等，所以答案選C。10.研究者在臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)（）A.繼續(xù)使用該器械進(jìn)行試驗(yàn)B.自行更換其他品牌的器械C.立即停止使用該器械并報(bào)告申辦者和倫理委員會(huì)D.等待申辦者的指示再做處理答案：C解析：當(dāng)研究者發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，為了保護(hù)受試者的安全，應(yīng)立即停止使用該器械，并及時(shí)報(bào)告申辦者和倫理委員會(huì)，不能繼續(xù)使用或自行更換，也不能單純等待申辦者指示而延誤處理，所以答案是C。11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的樣本量應(yīng)根據(jù)（）確定。A.試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計(jì)學(xué)要求B.研究者的經(jīng)驗(yàn)C.申辦者的預(yù)算D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)備條件答案：A解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的樣本量需要根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計(jì)學(xué)要求來確定，以保證試驗(yàn)結(jié)果的可靠性和有效性。研究者經(jīng)驗(yàn)、申辦者預(yù)算和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)備條件等都不是確定樣本量的關(guān)鍵因素，所以答案選A。12.申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)向（）提交總結(jié)報(bào)告。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.所有參加試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)C.倫理委員會(huì)D.以上都是答案：D解析：申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束后，需要向國家藥品監(jiān)督管理部門、所有參加試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)提交總結(jié)報(bào)告，以完成整個(gè)試驗(yàn)流程的匯報(bào)和備案，所以答案是D。13.以下哪項(xiàng)不是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)利（）A.自愿參加和退出試驗(yàn)B.獲得試驗(yàn)用醫(yī)療器械C.了解試驗(yàn)的詳細(xì)情況D.獲得經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償答案：B解析：受試者有自愿參加和退出試驗(yàn)的權(quán)利，有權(quán)了解試驗(yàn)的詳細(xì)情況，在某些情況下還可能獲得經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。但獲得試驗(yàn)用醫(yī)療器械并不是受試者的必然權(quán)利，試驗(yàn)用醫(yī)療器械是用于試驗(yàn)?zāi)康?，并非給予受試者個(gè)人，所以答案選B。14.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)記錄應(yīng)保存至（）A.試驗(yàn)結(jié)束后1年B.試驗(yàn)結(jié)束后3年C.試驗(yàn)結(jié)束后5年D.無特殊要求答案：C解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)記錄應(yīng)保存至試驗(yàn)結(jié)束后5年，以便在需要時(shí)進(jìn)行查詢和追溯，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可追溯性和完整性，所以答案選C。15.倫理委員會(huì)成員應(yīng)具備的條件不包括（）A.具有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)B.具有倫理學(xué)知識(shí)C.與申辦者無利益關(guān)系D.具有商業(yè)背景答案：D解析：倫理委員會(huì)成員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)、倫理學(xué)知識(shí)，且與申辦者無利益關(guān)系，以保證審查的公正性和專業(yè)性。而具有商業(yè)背景并非倫理委員會(huì)成員應(yīng)具備的必要條件，所以答案是D。16.研究者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，應(yīng)確保受試者簽署（）A.臨床試驗(yàn)方案B.知情同意書C.病例報(bào)告表D.隨訪記錄答案：B解析：研究者在臨床試驗(yàn)中，應(yīng)確保受試者簽署知情同意書，以表明受試者了解試驗(yàn)的相關(guān)信息并自愿參加試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)方案是試驗(yàn)的設(shè)計(jì)文件，病例報(bào)告表用于記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)，隨訪記錄是隨訪情況的記載，都不是需要受試者簽署的核心文件，所以答案選B。17.申辦者對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)，應(yīng)提供（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)證B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證C.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告D.以上都是答案：D解析：申辦者對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)，需要提供醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)文件，以證明器械的合法性和質(zhì)量可靠性，所以答案是D。18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的數(shù)據(jù)管理應(yīng)確保數(shù)據(jù)的（）A.完整性、準(zhǔn)確性和保密性B.多樣性和創(chuàng)新性C.實(shí)時(shí)性和動(dòng)態(tài)性D.獨(dú)立性和自主性答案：A解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的數(shù)據(jù)管理應(yīng)確保數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和保密性，以保證試驗(yàn)結(jié)果的可靠性和受試者信息的安全。多樣性和創(chuàng)新性、實(shí)時(shí)性和動(dòng)態(tài)性、獨(dú)立性和自主性都不是數(shù)據(jù)管理的核心要求，所以答案選A。19.當(dāng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的方案需要修改時(shí)，應(yīng)（）A.研究者自行決定修改B.申辦者直接修改并通知研究者C.經(jīng)過倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后修改D.無需任何審批直接修改答案：C解析：當(dāng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的方案需要修改時(shí)，必須經(jīng)過倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后才能修改，以確保修改后的方案仍然符合倫理要求和受試者權(quán)益保護(hù)原則，不能研究者自行決定或申辦者直接修改，也不能不經(jīng)過審批，所以答案是C。20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)查員應(yīng)具備的素質(zhì)不包括（）A.熟悉醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)和GCPB.具有醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)知識(shí)C.有良好的溝通能力D.具有市場(chǎng)營(yíng)銷經(jīng)驗(yàn)答案：D解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)查員需要熟悉醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)和GCP，具有醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)知識(shí)，有良好的溝通能力等，以保證監(jiān)查工作的有效開展。而市場(chǎng)營(yíng)銷經(jīng)驗(yàn)并非監(jiān)查員必備的素質(zhì)，所以答案選D。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的適用范圍包括（）A.醫(yī)療器械的臨床試用B.醫(yī)療器械的臨床驗(yàn)證C.醫(yī)療器械的上市后研究D.醫(yī)療器械的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)答案：ABC解析：醫(yī)療器械GCP適用于醫(yī)療器械的臨床試用、臨床驗(yàn)證以及上市后研究等涉及人體的臨床試驗(yàn)活動(dòng)。而動(dòng)物實(shí)驗(yàn)不屬于GCP的適用范圍，所以答案選ABC。2.倫理委員會(huì)的組成人員應(yīng)包括（）A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.法律專業(yè)人員D.獨(dú)立于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申辦者的人員答案：ABCD解析：倫理委員會(huì)的組成人員應(yīng)具有多樣性，包括醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專業(yè)人員以及獨(dú)立于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申辦者的人員，以保證審查的全面性和公正性，所以答案是ABCD。3.申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的職責(zé)包括（）A.制定臨床試驗(yàn)方案B.組織和實(shí)施臨床試驗(yàn)C.對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行管理和分析D.承擔(dān)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用答案：ABCD解析：申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中需要制定臨床試驗(yàn)方案，組織和實(shí)施試驗(yàn)，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行管理和分析，并且承擔(dān)臨床試驗(yàn)的費(fèi)用等，所以答案選ABCD。4.研究者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的職責(zé)包括（）A.嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)B.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全C.記錄和報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.對(duì)受試者進(jìn)行隨訪答案：ABCD解析：研究者在臨床試驗(yàn)中要嚴(yán)格遵循方案進(jìn)行試驗(yàn)，保護(hù)受試者權(quán)益和安全，準(zhǔn)確記錄和報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)，對(duì)受試者進(jìn)行隨訪等，所以答案是ABCD。5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的嚴(yán)重不良事件包括（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致永久或嚴(yán)重的殘疾或功能喪失D.導(dǎo)致住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間答案：ABCD解析：嚴(yán)重不良事件包括導(dǎo)致死亡、危及生命、導(dǎo)致永久或嚴(yán)重的殘疾或功能喪失、導(dǎo)致住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間等情況，所以答案選ABCD。6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.試驗(yàn)?zāi)康暮捅尘癇.試驗(yàn)設(shè)計(jì)和方法C.受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)D.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的描述答案：ABCD解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含試驗(yàn)?zāi)康暮捅尘?、試?yàn)設(shè)計(jì)和方法、受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)用醫(yī)療器械的描述等內(nèi)容，以全面指導(dǎo)試驗(yàn)的開展，所以答案是ABCD。7.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案時(shí)，應(yīng)審查的內(nèi)容包括（）A.試驗(yàn)的科學(xué)性和合理性B.受試者的權(quán)益和安全保護(hù)措施C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量D.研究者的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)答案：ABCD解析：倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案時(shí)，要審查試驗(yàn)的科學(xué)性和合理性、受試者的權(quán)益和安全保護(hù)措施、試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量以及研究者的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)等多方面內(nèi)容，所以答案選ABCD。8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的數(shù)據(jù)記錄應(yīng)遵循的原則有（）A.及時(shí)B.準(zhǔn)確C.，完整D.清晰答案：ABCD解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的數(shù)據(jù)記錄應(yīng)遵循及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰的原則，以保證數(shù)據(jù)的質(zhì)量和可靠性，所以答案是ABCD。9.當(dāng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)受試者退出試驗(yàn)的情況時(shí)，應(yīng)（）A.了解退出的原因B.記錄退出的時(shí)間和情況C.對(duì)退出的受試者進(jìn)行隨訪D.分析退出對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響答案：ABCD解析：當(dāng)出現(xiàn)受試者退出試驗(yàn)的情況時(shí)，要了解退出的原因，記錄退出的時(shí)間和情況，對(duì)退出的受試者進(jìn)行隨訪，分析退出對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響等，以保證試驗(yàn)的科學(xué)性和完整性，所以答案選ABCD。10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.試驗(yàn)?zāi)康暮头椒˙.試驗(yàn)結(jié)果和分析C.結(jié)論和建議D.嚴(yán)重不良事件的報(bào)告情況答案：ABCD解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告應(yīng)包含試驗(yàn)?zāi)康暮头椒ā⒃囼?yàn)結(jié)果和分析、結(jié)論和建議以及嚴(yán)重不良事件的報(bào)告情況等內(nèi)容，以全面總結(jié)試驗(yàn)情況，所以答案是ABCD。三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以不遵循GCP規(guī)范。（×）解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須遵循GCP規(guī)范，以保證試驗(yàn)的科學(xué)性、安全性和受試者權(quán)益保護(hù)，所以該說法錯(cuò)誤。2.倫理委員會(huì)可以由單一專業(yè)的人員組成。（×）解析：倫理委員會(huì)應(yīng)具有人員組成的多樣性，不能由單一專業(yè)人員組成，以保證審查的全面性和公正性，所以該說法錯(cuò)誤。3.申辦者可以不提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。（×）解析：申辦者對(duì)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)，必須提供質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告，以證明器械質(zhì)量可靠，所以該說法錯(cuò)誤。4.研究者在臨床試驗(yàn)中可以隨意更改試驗(yàn)方案。（×）解析：研究者不能隨意更改試驗(yàn)方案，方案修改需要經(jīng)過倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)，所以該說法錯(cuò)誤。5.嚴(yán)重不良事件發(fā)生后，申辦者可以不報(bào)告。（×）解析：申辦者在獲知嚴(yán)重不良事件后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向相關(guān)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)報(bào)告，所以該說法錯(cuò)誤。6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的樣本量越大越好。（×）解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的樣本量應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計(jì)學(xué)要求確定，并非越大越好，過大的樣本量可能會(huì)造成資源浪費(fèi)等問題，所以該說法錯(cuò)誤。7.受試者在簽署知情同意書后，就不能退出試驗(yàn)。（×）解析：受試者有自愿參加和退出試驗(yàn)的權(quán)利，即使簽署了知情同意書，也可以在任何時(shí)候退出試驗(yàn)，所以該說法錯(cuò)誤。8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)查員只需要檢查試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。（×）解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)查員不僅要檢查試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，還要檢查試驗(yàn)的實(shí)施是否符合方案、法規(guī)和GCP要求，受試者權(quán)益是否得到保護(hù)等多方面內(nèi)容，所以該說法錯(cuò)誤。9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)記錄可以隨意修改。（×）解析：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)記錄應(yīng)保持原始性和準(zhǔn)確性，如需修改應(yīng)遵循規(guī)定的程序，不能隨意修改，所以該說法錯(cuò)誤。10.當(dāng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的結(jié)果不理想時(shí)，申辦者可以不公布結(jié)果。（×）解析：申辦者有責(zé)任公布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的結(jié)果，無論結(jié)果是否